Dettagli:

Nome:Sevelamer Sa - Fl 180cpr 800mg
Codice Ministeriale:042374076
Principio attivo:Sevelamer Carbonato
Codice ATC:V03AE02
Fascia:A
Prezzo:120
Rimborso:120
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SEVELAMER SANDOZ 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sevelamer Sa - Fl 180cpr 800mg

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Sevelamer carbonato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; silice colloidale anidra;stearato di zinco. Film di rivestimento: ipromellosa (E464); diacetil ato monogliceride.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale; inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >=1,78 mmol/l; il farmaco deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppodella malattia ossea renale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipofosfatemia; occlusione intestinale.

Posologia

La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato e' 2,4 g o 4,8 gal giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfor o sierico. Il farmaco deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione delfarmaco deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento: si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si dev e titolare la dose di sevelamer carbonato ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. I pazienti che assumono il medicinale devono attenersi alle diete prescritte. Nella pratica clinica, il trattamento sara' continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli di fosforoe la dose giornaliera prevista sara' in media circa 6 g al giorno. Po polazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sonostate stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Il farmaco n on e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state studiate nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente l'uso del medicinale non e' raccomandato in questi pazienti. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti: disfagia; disturbi della deglutizione; gravi disordini della motilita' gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenutogastrico e anomalie o irregolarita' della motilita' intestinale; mala ttia infiammatoria intestinale attiva; chirurgia maggiore dell tratto gastrointestinale. Pertanto, si deve procedere con cautela nell'uso del farmaco in questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi puo' rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.Il trattamento con il farmaco deve essere rivalutato in caso di pazie nti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi. Vitamine liposolubili I pazienti affetti da CKD (chronic kidney disease , patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravita' della patologia. Non e' possibile escludere che il medicinale possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitaminaA, D, E e K. In caso di necessita', si raccomanda di somministrare in tegratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi si raccomanda la somministrazione di integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che puo' essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di medicinale. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e' raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiche' in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A,D, E e K non sono stati misurati. Carenza di folato: attualmente vi s ono dati insufficienti per escludere la possibilita' di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con il farmaco. Ipocalcemia/ipercalcemia: i pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il medicinale non contiene calcio. Acidosi metabolica: i pazienti con patologia renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomandapertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritoni te: i pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato e' stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo dicontrollo. I pazienti che sono sottoposti a dialisi peritoneale devon o essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso di un'appropriata tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficolta' di deglutizione e soffocamento: sono state riportate non comunemente difficolta'di deglutizione delle compresse. Molti di questi casi riguardavano pa zienti con condizioni di comorbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve procedere con cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti con difficolta' di deglutizione. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione, sevelamer carbonato e' disponibile anche come polvere per sospensione orale. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti: si deve procedere con cautela nelprescrivere il medicinale ai pazienti che assumono anche medicinali a ntiaritmici e anticonvulsivanti. Ipotiroidismo: e' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine: da uno studio clinico della durata di un anno non e' emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non e' possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (superiore ad un anno). Iperparatiroidismo: il medicinale non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, il farmaco deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Il prodotto contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di medicinale, ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa il 50% quando viene somministrata in concomitanza a sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus sono stati riportati in pazienti reduci da trapianto, in caso di somministrazione concomitante con sevelamercloridrato, senza conseguenze cliniche (ossia rigetto del trapianto). Non e' possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve consid erare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. I pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere il farmaco ai pazienti che assumono anche questi medicinali. In studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di medicinale, non ha avuto effetti sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Il farmaco non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione del medicinale, oppure considerare il controllo dei livelli ematici.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni (>=5% dei pazienti), possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer, rientravano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte di tali reazioni avverse e' stata di intensita' da lieve a moderata. I dati possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer emersi da questi studi sono elencati per frequenza di seguito. La frequenza delle segnalazioni e' classificata come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. Molto comune : nausea, vomito, dolore addominalesuperiore, stipsi; comune : diarrea , dispepsia, flatulenza, dolore a ddominale. Esperienze post-marketing: durante l'utilizzo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati casi di prurito, eruzionecutanea, occlusione intestinale, ileo/subileo e perforazione intestin ale in pazienti in trattamento con sevelamer. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso di sevelamer in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti.E' stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di nu merose vitamine, compreso l'acido folico. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto. Non e' noto se sevelamer venga escreto nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con il medicinale deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino equello della terapia con il prodotto per la donna. Non vi sono dati r iguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette la fertilita' in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente al doppio della dose massima utilizzata negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa.