Dettagli:

Nome:Sevelamer My - Fl180cpr Riv800mg
Codice Ministeriale:043522010
Principio attivo:Sevelamer Carbonato
Codice ATC:V03AE02
Fascia:A
Prezzo:120
Rimborso:120
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SEVELAMER MYLAN PHARMA 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sevelamer My - Fl180cpr Riv800mg

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Sevelamer carbonato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio; silice colloidale anidra; stearato di zinco. Film di rivestimento: ipromellosa (E464); monogliceridi diacetilati.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale; inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >=1,78 mmol/l; il farmaco deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppodella malattia ossea renale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipofosfatemia; occlusione intestinale.

Posologia

La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato e' 2,4 g o 4,8 gal giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfor o sierico. Il medicinale deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl): 2,4 g pi? successiva titolazione in base alle istruzioni.Livello di fosforo sierico nei pazienti > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl): 4,8 g pi? successiva titolazione in base alle istruzioni. Per pazientiche hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer clo ridrato o a base di calcio), la somministrazione del medicinale deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento: si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. I pazienti che assumono il farmaco devono attenersi alle diete prescritte. Nella pratica clinica, il trattamento sara' continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli di fosforo, la dose previstasara' in media circa 6 g al giorno. Popolazione pediatrica: la sicure zza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite nei bambini dieta' inferiore a 18 anni. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticateo spezzettate prima della somministrazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state studiate nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente l'uso del medicinale non e' raccomandato in questi pazienti. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti: disfagia; disturbi della deglutizione; gravi disordini della motilita' gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolarita' della motilita' intestinale; malattia infiammatoria intestinale attiva; chirurgia maggiore dell tratto gastrointestinale. Pertanto, si deve procedere con cautela nell'uso del medicinale in questi pazienti. In casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi puo' rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento. Il trattamento deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi. Vitamine liposolubili I pazienti affetti da CKD (chronic kidney disease , patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dietae della gravita' della patologia. Non e' possibile escludere che il f armaco possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratorevitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sieric i di vitamina A, D, E e K. In caso di necessita', si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi si raccomandati la somministrazione di integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che puo' essereparte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose del prodotto. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e' raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiche' in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati. Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilita' di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con il medicinale. I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il prodotto non contiene calcio. I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato e' stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti che sottoposti a dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso di un'appropriata tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Sono state riportate raramente difficolta' di deglutizione delle compresse. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve procedere con cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con difficolta' di deglutizione. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione, sevelamer carbonato e' disponibile anche nella formulazionepolvere per sospensione orale. Si deve procedere con cautela nel pres crivere il farmaco ai pazienti che assumono anche medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti. E' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina. Da uno studio clinico della durata di un anno non e' emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non e' possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (superiore ad un anno). Il medicinale non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, il farmaco deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Il prodotto contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di farmaco, ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa il 50% quando viene somministrata in concomitanza a sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo sono stati riportati in pazienti reduci da trapianto, con somministrazione concomitante con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (ossia rigetto del trapianto). Non e' possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve considerare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, elevotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei liv elli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. I pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere il farmaco ai pazienti che assumono anche questi medicinali. In studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva del prodotto, non ha avuto effetti sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Il medicinale non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione del farmaco, oppure considerare il controllo dei livelli ematici.

Effetti indesiderati

La sicurezza di sevelamer (o come carbonato o come sali cloridrati) e'stata esaminata in numerosi studi clinici su un totale di 969 pazient i sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 - 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 -12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 4 9 con sevelamer carbonato). Gli effetti indesiderati piu' comuni (>=5%dei pazienti), possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer, r ientravano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte di tali reazioniavverse e' stata di intensita' da lieve a moderata. I dati possibilme nte o probabilmente correlati a sevelamer emersi da questi studi sono elencati per frequenza nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni e' classificata come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,< 1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. Molto comune : nausea, vomito, dolore addominale superiore, stipsi; comune : diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale. Esperienze post-marketing: durante l'utilizzo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, occlusione intestinale, ileo/subileo e perforazione intestinale in pazienti in trattamentocon sevelamer. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso di sevelamer in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti.E' stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di nu merose vitamine, compreso l'acido folico. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto. Non e' noto se sevelamer venga escreto nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con il prodotto deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con il medicinale per la donna. Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette la fertilita' in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umanaequivalente al doppio della dose massima utilizzata negli studi clini ci di 13 g/die in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa.