Dettagli:

Nome:Sevelamer Eg - Fl180cpr Riv800mg
Codice Ministeriale:042372045
Principio attivo:Sevelamer Carbonato
Codice ATC:V03AE02
Fascia:A
Prezzo:120
Rimborso:120
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SEVELAMER EG 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sevelamer Eg - Fl180cpr Riv800mg

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Sevelamer carbonato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; silice colloidale anidra;zinco stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464); monogliceri di diacetilati.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale; il farmaco e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >= 1,78 mmol/l; il prodotto deve essere usato nel contesto di un approccio poli-terapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipofosfatemia; occlusione intestinale.

Posologia

La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato e' 2,4 g o 4,8 gal giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfor o sierico. Il farmaco deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl): 2,4 g da assumere con 3 pasti al giorno. Livello di fosforo sierico nei pazienti > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl): 4,8 g da assumere con 3 pasti al giorno. Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione del farmaco deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento: si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. I pazienti che assumono il medicinale devono attenersi alle diete prescritte. Nella pratica clinica, il trattamento sara' continuo, in base all'esigenza di controllare ilivelli di fosforo sierico e la dose giornaliera prevista sara' in me dia circa 6 g al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente il farmaco non e' raccomandato per l'uso in questi pazienti. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti: disfagia, disturbi della deglutizione, gravi disordini della motilita' gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenutogastrico e anomalie o irregolarita' della motilita' intestinale, mala ttia infiammatoria intestinale attiva, chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale. Pertanto, si deve procedere con cautela nell'uso delfarmaco in questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intesti nale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi puo' rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono distipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento c on il farmaco. Il trattamento con il medicinale deve essere rivalutatoin caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastr ointestinali gravi. Vitamine liposolubili I pazienti affetti da CKD (chronic kidney disease, patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dietae della gravita' della patologia. Non e' possibile escludere che il m edicinale possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessita', si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400UI di vitamina D nativa al giorno), che puo' essere parte di un prepa rato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di medicinale. Neipazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e' raccomandato un monitor aggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiche' in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D,E e K non sono stati misurati. Carenza di folato: attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilita' di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con il prodotto. Ipocalcemia/i percalcemia: i pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il farmaco non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario. Acidosi metabolica: i pazienti con patologia renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite: i pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e'una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato e' stato riferito un ma ggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto algruppo di controllo. I pazienti che sono sottoposti a dialisi periton eale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso di un'appropriata tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficolta' di deglutizione e soffocamento: sono state riportate non comunemente difficolta' di deglutizione delle compresse del medicinale. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co-morbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve procedere con cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti con difficolta' di deglutizione. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione, e' disponibile sevelamer carbonato anche come polvere per sospensione orale. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti: si deveprocedere con cautela nel prescrivere il prodotto ai pazienti che ass umono anche medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti. Ipotiroidismo: e' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti daipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelame r carbonato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine: da uno studio clinico della durata di un anno non e' emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non e' possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (superiore ad un anno). Iperparatiroidismo: il farmaco non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, il medicinale deve essere usato nel contesto di un approccio multi-terapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva del farmaco, ha ridotto la biodisponibilita' della ciprofloxacina di circa 50% quando viene somministrata in concomitanza a sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studiomonodose. Di conseguenza, il medicinale non deve essere assunto conte mporaneamente alla ciprofloxacina. Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus sono stati riportati nei pazienti reduci da trapianto, con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, senza sequele cliniche (ossia rigetto del trapianto). Non e' possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. I pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllodi disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si de ve procedere con cautela al momento di prescrivere il medicinale ai pazienti che assumono anche questi medicinali. In studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva del prodotto, non ha avuto effetti sulla biodisponibilita' didigossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Il farmaco non e' assor bito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve esseresomministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzion e del medicinale. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni (>=5% dei pazienti), possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer, rientravano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte di tali reazioni avverse e' stata di intensita' da lieve a moderata. I dati possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer emersi da questi studi sono elencati per frequenza di seguito. La frequenza delle segnalazioni e' classificata come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, dolore all'addome superiore, stipsi; comune: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale. Esperienze post marketing: durante l'utilizzo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, occlusione intestinale, ileo/subileo e perforazione intestinalein pazienti in trattamento con sevelamer. La segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso di sevelamer in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti.E' stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di nu merose vitamine, compreso l'acido folico. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto. Non e' noto se sevelamer venga escreto nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con il medicinale deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino equello della terapia con il farmaco per la donna. Non vi sono dati ri guardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Gli studicondotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette l a fertilita' in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente al doppio della dose massima utilizzata negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa.