Dettagli:

Nome:Sevelamer Doc - 180cpr Riv 800mg
Codice Ministeriale:042373011
Principio attivo:Sevelamer Carbonato
Codice ATC:V03AE02
Fascia:A
Prezzo:120
Rimborso:120
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SEVELAMER DOC GENERICI 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sevelamer Doc - 180cpr Riv 800mg

Categoria farmacoterapeutica

Trattamento dell'ipercaliemia e dell'iperfosfatemia.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra,stearato di zinco. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), monoglic eridi diacetilati.

Indicazioni

Controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Controllo dell'iperfosfatemia in pazientiadulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosf oro sierico >= 1,78 mmol/l. Il farmaco deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia. Occlusione intestinale.

Posologia

Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato e' 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Il medicinale deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti: 1,78-2,42 mmol/l (5,5,-7,5 mg/dl), dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno: 2,4 g (piu' successiva titolazione in base alle istruzioni); livello di fosforo sierico nei pazienti: >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl), dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno: 4,8 g (piu' successiva titolazione in base alle istruzioni). Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione del farmaco deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento: si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. I pazienti che assumonoil prodotto devono attenersi alle diete prescritte. Nella pratica cli nica, il trattamento sara' continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli sierici di fosforo, la dose prevista sara' in media circa6 g al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Il medi cinale non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei bambini di eta'inferiore a 18 anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabil ite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente, l'usonon e' raccomandato in questi pazienti. La sicurezza e l'efficacia no n sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti: disfagia; disturbi della deglutizione; gravi disordini della motilita'gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzi one di contenuto gastrico e anomalie o irregolarita' della motilita' intestinale; malattia infiammatoria intestinale attiva; chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale. Pertanto, si deve procedere con cautela nell'uso del farmaco in questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi puo' rappresentare un sintomo prodromico. I pazientiche soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento. Il trattamento deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi. Vitamine liposolubili: i pazienti affetti da CKD (patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravita' della patologia. Non e' possibile escludere che il farmaco possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessita', si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per ipazienti con CKD non sottoposti a dialisi si raccomanda la somministr azione di integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativaal giorno), che puo' essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose del farmaco. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e' raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiche' in uno studio clinico suquesti pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misu rati. Carenza di folato: attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilita' di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con il medicinale. Ipocalcemia/ipercalcemia: i pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il prodotto noncontiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli re golari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario. Acidosi metabolica: i pazienti con patologia renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite: i pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato e' stato riferito un maggior numero di casi diperitonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere seguiti atten tamente, a garanzia dell'uso di un'appropriata tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficolta' di deglutizione e soffocamento: sono state riportate raramente difficolta' di deglutizione delle compresse del farmaco. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve procedere con cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti con difficolta' di deglutizione. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione, sevelamer carbonato e' disponibile anche nella formulazione polvere per sospensione orale. Medicinaliantiaritmici e anticonvulsivanti: procedere con cautela nel prescrive re il medicinale ai pazienti che assumono anche medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti. Ipotiroidismo: e' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine: da uno studio clinico della durata di un anno non e' emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non e' possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulodi sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (superiore ad un anno). Iperparatiroidismo: il medicinale non e' indicato per controll are l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, il farmaco deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva del medicinale, ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa il 50% quando viene somministrata in concomitanza a sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo sono stati riportati in pazienti reducida trapianto, con somministrazione concomitante di sevelamer cloridra to, senza conseguenze cliniche (ossia rigetto del trapianto). Non e' possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve considerare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, elevotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei liv elli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. I pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere il farmaco ai pazienti che assumono anche questi medicinali. In studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva del prodotto, non ha avuto effetti sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Il farmaco non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima o almeno tre ore dopo l'assunzione del farmaco, oppure il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, dolore addominale superiore, stipsi; comune: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale. Esperienze post-marketing: durante l'utilizzo successivo alla commercializzazione, sonostati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, occlusione intesti nale, ileo/subileo e perforazione intestinale in pazienti in trattamento con sevelamer. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso di sevelamer in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti.E' stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di nu merose vitamine, compreso l'acido folico. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto. Non e' noto se sevelamer venga escreto nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con il farmaco deve esserepresa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e qu ello della terapia con il medicinale per la donna. Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Gli studicondotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette l a fertilita' in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente al doppio della dose massima utilizzata negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa.