Setriox - Im 1f 1g+f 3,5ml Solv
Dettagli:
Nome:Setriox - Im 1f 1g+f 3,5ml SolvCodice Ministeriale:035922032
Principio attivo:Ceftriaxone Disodico
Codice ATC:J01DD04
Fascia:A
Prezzo:4.96
Rimborso:4.96
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterico per uso sistemico.
Principi attivi
Ceftriaxone bisodico.
Eccipienti
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato.
Indicazioni
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
Controindicazioni / effetti secondari
Il farmaco e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilita' alle cefalosporine o aduno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle peni cilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanziail prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i pre maturi non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi sitidi legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazie nti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di Sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine. Il ceftriaxone e' inoltre controindicato nei neonati prematuri fino ad una eta' corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita); neonati a termine (fino a 28 giorni di eta') con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosidato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe es sere alterata. Se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento IV con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio.Devono essere escluse le controindicazioni della lidocaina prima di u n'iniezione intramuscolare di ceftriaxone quando la lidocaina e' usatacome solvente.
Posologia
Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione IV, dato che puo' formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio puo' anche avvenire quando il ceftriaxone e' mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente. Schema posologico generale. Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata e' di 1 g di farmaco una volta al giorno (ogni 24 ore).Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatam ente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e' di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra'usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. Co me tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione del farmaco va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. in dose singola, un'oraprima dell'intervento. Posologia in particolari condizioni. Insuffici enza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della crea tinina uguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. Insufficienza epatica: posologia normale. Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. Modo di somministrazione. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e ilperiodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'uti lizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 24 ore tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. Soluzione per uso intramuscolare Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere il farmaco i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%): iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Come con altre cefalosporine, non puo' essere escluso shock anafilattico anche se si considera la storia del paziente. E' stato riportato Clostridium difficile associato a diarrea con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso il farmaco, e la gravita' puo' variare dadiarrea moderata a colite fatale. Clostridium difficile produce tossi ne A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. L'ipertossina che produce ceppi di C. difficile causa un aumento di morbidita' e mortalita'. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all'utilizzo di antibiotici. Un'attenta anamnesi medica e' necessaria poiche' CDAD e' stata riscontrata oltre 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se si sospetta o conferma CDAD, puo' essere necessario interrompere la terapia antibiotica in corso non utilizzata contro C. difficile. Si devono istituire un appropriato controllo dei fluidi e degli elettroliti, supplementi proteici, trattamento antibiotico per C. difficile e valutazione chirurgica. Superinfezioni con microrganismi non suscettibili possono manifestarsi come con altri agenti antibatterici. Le ombre che sono state scambiate per calcoli biliari, sono state individuate con ecografie alla colecisti, solitamente in seguito a dosi piu' alte della dose standard raccomandata. Queste ombre scompaiono al completamento o all'interruzione della terapia con il farmaco. Il medicinale viene eliminato attraverso le urine e attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata per via biliare con le feci. In presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina <=10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. E' stato dimostrato che il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame della bilirun?bina con l'albumina plasmatica. Si consiglia cautela nel trattamento con il farmaco di neonati iperbilirubinemici, specie se prematuri. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica specie in organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' betalattamine. In caso di trattamenti prolungati effettuare regolari controlli della crasi ematica. In casi rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs. Prima di iniziare la terapia, svolgere un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato inpassato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela inpazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ip ersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. I prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di farmaco superiori a 50 mg/kg/die. L'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso diadrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti l idocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato e venire adottata un'opportuna terapia. Analisi sui campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinarela sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La tera pia puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi, ed il trattamento dovrebbe essere successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine. Sono stati descritti casi di reazioni fatale dovuti alla presenza di precipitati di calcio a livello polmonare e renale in neonati prematuri e a termine di eta' inferiore ad 1 mese. Non risultano casi di precipitazione intravascolare confermata in pazienti che non siano neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsivoglia altro prodotto contenente calcio. I neonati hanno un rischio maggiore di formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi d'eta'. Il ceftriaxone non deve comunque essere mescolato o somministrato con soluzioni contenenti calcio per somministrazione IV in pazienti di qualsivoglia eta'.Nei pazienti di eta' maggiore a 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzi oni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente unodopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in siti differenti o se le linee di infusione sono sostituite o se sono accuratamente lava te con soluzione fisiologica salina tra le due infusioni per evitare la precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' considerato necessario nei pazienti che necessitano nutrizione continua, la soluzione TNP e il ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente attraverso linee di infusione differenti in siti differenti. In alternativa, l'infusione delle soluzioni TNP dovrebbe essere interrotta durante l'infusione di ceftriaxone, prendendo in considerazione il consiglio di lavare le linee di infusione tra la somministrazione delle due soluzioni. Casi di pancreatite sono stati raramente riportati in pazienti trattati con il farmaco e la maggior parte di questi presentava fattori di rischio per stasi biliare e depositi biliari. In caso di grave insufficienza renale ed epatica, la dose deve essere ridotta secondo le raccomandazioni fornite. Il farmaco non deve essere utilizzato nei neonati per il rischio che sviluppino un'encefalopatia da bilirubina. Durante un trattamento prolungato deve essere eseguito un emocromo ad intervalli regolari. Nel caso in cui la lidocaina sia usata come solvente le soluzioni di ceftriaxone devono essere usate esclusivamente per iniezione intramuscolare.
Interazioni
La contemporanea somministrazione di alte dosi di farmaco con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato distil medicinale aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione delfarmaco non da' effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxon e, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione del farmaco non e' modificata dal probenecid. In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonisti con la combinazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra il farmaco e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate. Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio, come soluzione di Ringer o di Hartmann per ricostituire la fiala di ceftriaxone o per diluire ulteriormente la fiala ricostituita per la somministrazione IV, dato che puo' formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio puo' anche avvenire quando il farmaco e' mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente con soluzioni IV contenenti calcio, incluseinfusioni continue contenenti calcio come nutrizione parenterale attr averso un sito. Tuttavia, in pazienti diversi dai neonati, il farmaco e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate sequenzialmente, l'uno per l'altro, se le linee di infusione sono ripulite profondamente tra le infusioni con un fluido compatibile. Studi in vitro cheutilizzano plasma adulto e neonatale del sangue del cordone ombelical e hanno dimostrato che i neonati hanno un rischio maggiore di precipitazione del ceftriaxone-calcio. In base ai dati della letteratura il ceftriaxone e' incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi. Nei pazienti trattati con SETRIOX il test di Coombs puo' in rari casi essere falso-positivo. SETRIOX, come altri antibiotici,puo' dare risultati falso-positivi nei test per la galattosemia. Allo stesso modo i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosi o nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per questa ragione, la determinazione del glucosio nelle urine deve essere eseguita a livello enzimatico durante la terapia con il farmaco. Il ceftriaxone puo' influire negativamente sull'efficacia dei contraccettivi ormonali orali. Di conseguenza, e' raccomandato l'utilizzo di misure contraccettivesupplementari (non ormonali) durante il trattamento e nel mese seguen te al trattamento.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. Effetti indesiderati sistemici. Disturbi gastrointestinali: feci non formate o diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite e raramente ispessimento della bile. Modificazioni ematologiche: eosinofilia, luecopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di agranulocitosi, molti dei quali dopo10 giorni di trattamento e in seguito a dosi totali di 20 g o piu'. R eazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di gravi reazioniavverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o si ndrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica diceftriaxone sale di calcio nella colecisti, aumento degli enzimi epat ici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi ad esempio broncospasmo. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide.Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente con soluzioni o prodotti contenenti calcio. Sono state riportate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casifatali nei neonati pretermine e a termine che sono stati trattati con ceftriaxone e calcio IV. E' stata inoltre verificata post-mortem la p resenza di precipitati di ceftriaxone e sali di calcio nel polmone e nel rene. Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili al ceftriaxone. La colite pseudomembranosa e' un raro effetto indesiderato causato da un'infezione con Clostridium difficile durante il trattamento con il farmaco. Quindi la possibilita' di malattia deve essere considerata in pazienti che presentano diarrea in seguito all'utilizzo di agenti antibatterici. Sono stati riportati casi molto rari di precipitazione renale, soprattutto in bambini con piu' di 3 anni di eta' e che sono stati trattati sia con alte dosi giornaliere che con dosi totali oltre 10 grammi e che presentano altri fattori di rischio. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' portare a insufficienza renale e anuria ed e' reversibile all'interruzione del farmaco. E' stata osservata precipitazione di ceftriaxone sale di calcio nella colecisti, soprattutto in pazienti trattati con alte dosi rispetto alla dose standard raccomandata. Sono stati riportati casiisolati di pancreatite. Sono stati riportati disturbi della coagulazi one come effetti indesiderati molto rari. Effetti indesiderati locali.In casi rari sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezionelenta del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolo rosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni locali di ipersensibilita'. In pazienti trattati con il farmaco il test di Coombs raramente puo' risultare falso-positivo e puo' dare risultati falso-positivi nei test per la galattosemia.
Gravidanza e allattamento
Ceftriaxone attraversa la placenta. Non e' stata stabilita la sicurezza nella gravidanza umana. Studi di riproduzione in animali non hanno mostrato evidenza di embriotossicita', fetotossicita' o eventi avversi sulla fertilita' del maschio o nella femmina, sulla nascita e sullo sviluppo peri e post-natale. Nei primati non sono state osservate embriotossicita' o teratogenicita'. Basse concentrazioni di ceftriaxone sonoescrete nel latte umano. Deve essere usata cautela quando il farmaco e' somministrato a una donna che allatta. Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il direttocontrollo del medico.