Dettagli:

Nome:Setofilm - 6films Orodisp 8mg
Codice Ministeriale:040321046
Principio attivo:Ondansetrone
Codice ATC:A04AA01
Fascia:A
Prezzo:41.01
Rimborso:38.69
Produttore:Norgine Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Film orodispersibile
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SETOFILM FILM ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Setofilm - 6films Orodisp 4mg
Setofilm - 6films Orodisp 8mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici ed antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3).

Principi attivi

Film orodispersibili da 4 mg: ogni film contiene 4 mg di ondansetron (come base). Film orodispersibili da 8 mg: ogni film contiene 8 mg di ondansetron (come base).

Eccipienti

Polivinilalcool, macrogol 1000, acesulfame potassio E950, glicerina E422, biossido di titanio E171, amido di riso, levomentolo, polisorbato 80 E433.

Indicazioni

>>Adulti. Profilassi di nausea e vomito acuti causati da chemioterapiamoderatamente emetogena. Profilassi e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena. Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati da radioterapia altamente emetogena. Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting). >>Popolazione pediatrica. Gestione di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di eta'. Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) nei bambini a partire dai 4 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a ondansetron o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3, (ad esempio granisetron o dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante con apomorfina e' controindicato, sulla base di casi di profonda ipotensione e perdita di coscienza riportati a seguito della co-somministrazione di ondansetron e apomorfina cloridrato.

Posologia

Solo per uso orale. Puo' essere consigliato a pazienti con un aumentato rischio di aspirazione. Puo' essere utile per pazienti che hanno difficolta' di deglutizione, come bambini o anziani. >>Modo di somministrazione. Rimuovere dalla singola bustina facendo attenzione a non danneggiare il film. Aprire la bustina solo nel punto indicato e strappare lentamente. Non tagliare la bustina. Prima dell'uso controllare che ilfilm non sia danneggiato. Usare solamente film non danneggiati. Prima di posizionare il medicinale sulla lingua, la bocca del paziente deve essere vuota e le sue dita asciutte. In pochi secondi il film si diss olvera' senz'acqua sulla lingua (nella saliva, che successivamente dovra' essere deglutita). >>Nausea e vomito causati da chemioterapia e radioterapia. Adulti: Il potenziale emetogeno del trattamento antitumorale varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi chemioterapici eradioterapici applicati. La via di somministrazione ed il dosaggio di ondansetron devono essere flessibili e selezionati in base ai criteri descritti di seguito. Per chemioterapia e radioterapia emetogene, ond ansetron puo' essere somministrato per via rettale, orale, endovenosa o intramuscolare. Il prodotto e' una formulazione orale. La dose raccomandata e' di 8 mg da assumere 1-2 ore prima del trattamento, seguita da 8 mg da assumere per via orale 12 ore dopo. Per prevenire l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale deve essere proseguito fino ad un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il dosaggio orale raccomandato e' di 8 mg da assumere due volte al giorno. Per chemioterapia altamente emetogena (ad es. alte dosi di cisplatino), ondansetron puo' essere somministrato per via rettale,orale, endovenosa o intramuscolare. Il medicinale e' una formulazione orale. La dose orale raccomandata e' di 24 mg da assumere in associaz ione a 12 mg di desametasone sodio fosfato, 1-2 ore prima del trattamento. Per prevenire l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con il prodotto deve essere proseguito fino ad un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il dosaggio oraleraccomandato e' di 8 mg da assumere due volte al giorno. Popolazione pediatrica: per nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV), il dosaggio puo' essere calcolato in base all'area di superficie corporea (ASC) o in base al peso. Il dosaggio calcolato col peso, determina dosigiornaliere totali piu' elevate rispetto al dosaggio calcolato con l' ASC. Non vi sono dati tratti da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron nella prevenzione di CINV ritardati o prolungati o sull'uso di ondansetron nella nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) nei bambini. Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa. La dose endovenosanon deve eccedere gli 8 mg. Il trattamento orale puo' essere iniziato 12 ore dopo e proseguito fino ad un massimo di 5 giorni. La dose gior naliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg. I dosaggi basati sull'ASC e sul peso per chemioterapia sono definiti come segue. In caso di ASC <0,6m^2, somministrare 5 mg/m^2 ev piu' 2 mg per via orale dopo 12 h al giorno 1 e 2 mg per via orale ogni 12 h ai giorni2-6. In caso di ASC >=0,6m^2, somministrare 5 mg/m^2 ev piu' 4 mg pe r via orale dopo 12 h al giorno 1 e 4 mg per via orale ogni 12 h ai giorni 2-6. In caso di peso <=10 kg, somministrare fino a 3 dosi ev di 0,15 mg/kg ogni 4 h al giorno 1 e 2 mg per via orale ogni 12 h ai giorni 2-6. In caso di peso >10 kg, somministrare fino a 3 dosi ev di 0,15 mg/kg ogni 4 h al giorno 1 e 4 mg per via orale ogni 12 h ai giorni 2-6. Il prodotto e' disponibile solo in formulazione orale e non e' disponibile nella formulazione endovenosa. Il prodotto e' disponibile solo in film di 4 mg e 8 mg. Non e' possibile dividere il film per ottenere un dosaggio di 2 mg. Anziani: ondansetron e' ben tollerato nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni e non e' necessario quindi alcun aggiustamento del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione. I medici che prescrivono ondansetron per prevenire nausea e vomito ritardati associati alla chemioterapia o alla radioterapia negli adulti, negli adolescenti o nei bambini devono tenere conto delle pratiche abituali e delle appropriate linee guida. >>Nausea e vomito post-operatori (PONV). Adulti: Pel la prevenzione di nausea e vomito post-operatori (PONV), ondansetron puo' essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa o intramuscolare. Il prodotto e' una formulazione orale. Utilizzare 16 mg un'ora prima dell'anestesia. In alternativa utilizzare 8 mg un'ora prima dell'anestesia, seguiti da 2 ulteriori dosi di 8 mg ad intervalli di 8 ore. Per il trattamento di nausea e vomito post-operatori in atto (PONV), si raccomanda una somministrazione endovenosa o intramuscolare. Popolazione pediatrica: per la prevenzione e il trattamento di PONV, si raccomanda una somministrazione endovenosa lenta. In alternativa, per la somministrazione nei bambini dipeso >= 40 Kg, il prodotto puo' essere somministrato per via orale al la dose di 4 mg, un'ora prima dell'anestesia, seguita da un'ulteriore dose di 4 mg dopo 12 ore. Non sono disponibili dati sull'uso di ondansetron per il trattamento di PONV nei bambini al di sotto dei 2 anni dieta'. Anziani: l'esperienza dell'uso di ondansetron per la prevenzion e e il trattamento di PONV negli anziani e' limitata, tuttavia ondansetron e' ben tollerato nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia. >>Popolazioni particolari, per entrambe le indicazioni. Pazienti con compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con compromissione epatica: in soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalita' epatica, la clearancedi ondansetron risulta ridotta in misura significativa e l'emivita si erica aumentata in misura significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina: l'emivita di eliminazione diondansetron non e' modificata nei soggetti classificati come metaboli zzatori lenti della sparteina/debrisochina. Pertanto in tali pazienti somministrazioni ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco non diverse da quelle della popolazione generale. Non sono quindirichieste variazioni della dose giornaliera o della frequenza della s omministrazione.

Conservazione

Tenere le bustine ben chiuse per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilita' sono state riportate in pazienti con ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Gli eventi respiratori vanno trattati sintomaticamente e i medici devono prestarvi particolare attenzione, considerandoli come precursori di reazione di ipersensibilita'. Sono state riportate raramente modifiche transitorie dell'ECG, incluso prolungamento dell'intervallo QT, in pazienti che avevano assunto ondansetron. Inoltre, durante la fase post marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron. Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, con sindrome congenita del QT lungo, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT. Pertanto si deve usare cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco odella conduzione, nei pazienti trattati con agenti anti-aritmici o be ta-bloccanti e nei pazienti con alterazioni elettrolitiche significative. Poiche' e' noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. Nei pazientisottoposti a chirurgia adeno-tonsillare, la prevenzione di nausea e v omito con ondansetron puo' mascherare un sanguinamento occulto. Tali pazienti vanno pertanto seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetron. Pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agentichemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente, pe r eventuali disfunzioni epatiche. Nausea e vomito indotti da chemioterapia: se si calcola la dose in mg/Kg e si somministrano 3 dosi ad intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sara' maggiore che nel caso in cui venga somministrata una singola dose da 5 mg/m^2 seguita da una dose orale. Non sono stati condotti studi clinici sull'efficacia comparativa di questi due diversi regimi di dosaggio. Il confronto tra studi indica che i due regimi presentano un'efficacia analoga.

Interazioni

Non c'e' evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente somministrati in contemporanea. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron e' somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanile, tramadolo, morfina, lignocaina, tiopental o propofol. Ondansetronviene metabolizzato da vari enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A 4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi in grado di metabolizzare ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (es. carenza genetica di CYP2D6) e' generalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe portare a cambiamenti scarsi o non significativi della clearance globale dell'ondansetron e delle dosi necessarie. Apomorfina: l'uso concomitante con apomorfina e' controindicato, sulla base di casi di profonda ipotensione e perdita di coscienza riportati a seguito della co-somministrazione di ondansetron e apomorfina cloridrato. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: nei pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4, la clearance orale di ondansetron e' risultata aumentata e le concentrazioni di ondansetron nelsangue diminuite. Tramadolo: i dati ottenuti da studi minori indicano che ondansetron puo' ridurre l'effetto analgesico di tramadolo. L'uso di ondansetron in combinazione con medicinali che prolungano l'interv allo QT puo' causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetron con medicinali cardiotossici (ad es. le antracicline) puo' accrescere il rischio di aritmie.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici. E' stata anche considerata l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post marketing. Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetron in accordo all'indicazione e alla formulazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata, a volte gravi, incluse le reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: convulsioni, disturbi del movimento tra cui reazioni extrapiramidali (come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia sonostate osservate senza evidenza definitiva di conseguenze cliniche per sistenti); raro: vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), prevalentemente durante la somministrazione endovenosa; molto raro: cecita' transitoria, prevalentemente durante la somministrazione endovenosa. La maggior parte dei casi di cecita' riportati si e' risolta nell'arco di 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici, tra cui cisplatino. Alcuni casi di cecita' transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale. Patologie cardiache. Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia; raro : prolungamento dell'intervallo QTc (incluso Torsione di Punta). Patologie vascolari. Comune: sensazione di calore o vampate; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: aumenti asintomatici nei test di funzionalita' epatica.Questi eventi sono stati osservati comunemente nei pazienti sottopost i a chemioterapia con cisplatino. Popolazione pediatrica: il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti e' comparabile a quello osservato negli adulti.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso di ondansetron in donne in gravidanza non e' stata stabilita. La valutazione degli studi nell'animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale, sullagestazione o sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, poiche' gl i studi sull'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, l'uso di ondansetron in gravidanza non e' raccomandato. Studi hanno dimostrato che ondansetron viene escreto nel latte degli animali cheallattano. Si raccomanda pertanto, che le madri che stanno assumendo ondansetron non allattino al seno.