Setac - 14cpr 40mg
Dettagli:
Nome:Setac - 14cpr 40mgCodice Ministeriale:037824024
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:7.36
Rimborso:6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Cipros Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti ipolipemizzanti.
Principi attivi
Pravastatina sodica.
Eccipienti
Compresse da 40 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ferro ossido giallo(E172), ossido di magnesio.
Indicazioni
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) e' inadeguata. Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzionedella mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore dellanorma (ULN). Gravidanza e allattamento.
Posologia
Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. Pravastatina viene somministrata per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto di una data dose si ottiene entro quattro settimane, pertanto si devono effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico e aggiustare la posologia di conseguenza. La dose giornaliera massima e' 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita' e mortalita', l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata e' stata 40 mg al giorno. Posologia dopo il trapianto: in seguito a trapianto d'organo , si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva. A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni di eta', in quanto dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e 10-40 mg al giorno tra 14 e 18anni di eta'. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento de lla dose in questi pazienti, a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti. Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, o con insufficienza epatica significativa si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sottocontrollo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti d ella pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati se viene somministrata in associazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina. Per i pazienti che assumono ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e il progressivo aumento della dose fino a 40 mg deve essere effettuato con cautela.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.
Avvertenze
La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a un innalzamento del colesterolo HDL. Come per altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi, l'associazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata. Diabete mellito: alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possonoindurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ric orso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali. Disturbi epatici: comeper altri agenti ipolipemizzanti, sono stati osservati moderati aumen ti delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza richiedere la sospensione del trattamento. Occorre prestare particolareattenzione ai pazienti che sviluppano un incremento dei livelli delle transminasi e la terapia deve essere interrotta se gli aumenti dell'a lanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volte il limite superiore della norma e persistono. Occorre prestare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti conanamnesi di epatopatia o elevato consumo di alcool. Disturbi muscolar i: come con altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi (statine), la pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e moltoraramente rabdomiolisi. La miopatia deve essere considerata nei pazie nti sottoposti a terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura inspiegata, come dolore o indolenzimento, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi, devono essere misurati i livelli di creatinchinasi (CK) (vedere di seguito). La terapia con statine deveessere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono >5 volt e il limite superiore della norma o quando vi sono sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso in 100.000 anni-paziente), si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una malattia acuta potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo' svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata a un aumento consistente della CK (di solito >30 o 40 volte i limiti superiori della norma), che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare a seconda dei singoli farmaci, incluso il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione di una statina, certi fattori predisponenti potrebbero aumentare il rischio di tossicita' muscolare e pertanto giustificare un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici e un controllo clinico speciale. Prima di iniziare la terapiacon una statina in tali pazienti e' indicata la misurazione della CK. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di farmaci che i nteragiscono con essa. L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. L'uso combinato di una statina e fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere effettuata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sonostate documentate per pravastatina. Se associati alla terapia con sta tine, i sintomi muscolari di solito si risolvono con l'interruzione ditale terapia. Livelli della creatinchinasi e interpretazione: il cont rollo periodico della creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia, si raccomanda il controllo della CK prima di iniziare la terapia con statine nei pazienti con speciali fattori predisponenti e in pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, questi dovranno essere nuovamente misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altrifattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, q uali esercizio fisico strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare iltrattamento: occorre prestare cautela in pazienti con fattori predisp onenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa ditossicita' muscolare con una statina o fibrato, storia personale o fa miliare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcol. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Occorre anche prendere in considerazione la misurazione della CKprima di iniziare il trattamento in persone di eta' superiore a 70 an ni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati,il trattamento non deve essere iniziato e i risultati devono essere n uovamente controllati dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili anche come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con una statina. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di dolori, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi, devono essere misurati i livelli di CK. L'interruzione del trattamento deve essere considerata inoltre se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se l'aumento della CK rimane 5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripresa della terapia con statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria in tali pazienti, la reintroduzione della terapia con statina non e' raccomandata. Miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM): vi sono state segnalazionimolto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatin chinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Il medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. E' stato segnalato un aumento del rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati vengono somministrati concomitantemente ad altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatina; pertanto, l'uso combinato di pravastatina e fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' ritenuta necessaria, e' richiesto un attento controllo clinico e della CK dei pazienti che assumono tale terapia. Colestiramina/Colestipolo: la somministrazione concomitante ha comportato una diminuzione di circail 40-50% della biodisponibilita' della pravastatina. Non vi e' stata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o de ll'effetto terapeutico quando la pravastatina e' stata somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina comporta un aumento di circa quattro volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa associazione. Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilita' allo stato stazionario per la pravastatina non sono risultati alterati a seguito della somministrazione di warfarin. Lasomministrazione cronica dei due prodotti non ha prodotto modificazio ni dell'azione anticoagulante di warfarin. Prodotti metabolizzati dal citocromo P450: la pravastatina non e' metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i medicinali che vengono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti a un regime stabile con pravastatina senza causare modificazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come e' stato riscontrato con altrestatine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica c on la pravastatina e' stata specificamente dimostrata per diversi prodotti, in particolare quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della C max (121%) della pravastatina. In uno studio analogo con claritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamentesignificativo dell'AUC (110%) e della C max (127%). Sebbene queste va riazioni fossero di entita' modesta, occorre prestare cautela nell'associare pravastatina a eritromicina o claritromicina. Altri prodotti: negli studi sulle interazioni con aspirina, antiacidi (un'ora prima della pravastatina), cimetidina, gemfibrozil, acido nicotinico o probucolo non sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilita'.
Effetti indesiderati
La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100);rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000). Effetti di classe . Incubi, perdita della memoria, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine, diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5.6 mml/l, BMI> 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Studi clinici: la pravastatina e' stata studiata a 40 mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno coinvolto oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), rappresentanti piu' di 47.000 anni-paziente di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per unamedia di 4,8-5,9 anni. Sono state segnalate le seguenti reazioni avve rse da farmaco; nessuna si e' verificata a una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo pravastatina rispetto al gruppo placebo. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comuni: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticari a, anomalie del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comuni: disturbi della minzione (inclusa disuria, frequenza, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affati camento. Eventi di interesse clinico speciale. Muscoloscheletrico: negli studi clinici, sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia e debolezza muscolare e l'incidenza dei livelli di CK >3 volte e >10 volte il limite superiore della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID era simile al placebo. Effetti epatici: e' stato segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni di ALT e AST (>3 volte il limitesuperiore della norma) con frequenza simile (AL.1,2%) in ambedue i gr uppi di trattamento. Post Marketing. In aggiunta a quanto sopra riportato, durante l'esperienza post-marketing con pravastatina sono stati segnalati i seguenti effetti avversi. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per un periodo prolungato, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni di ipersensibilita', anafilassi, angioedema, sindrome lupoide (lupus-like). Patologie gastrointestinali. Molto rare: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rare: ittero, epatite, necrosiepatica fulminante. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: rabdomiolisi, che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia; frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata. Casi isolatidi disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: la pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo se non hannointenzione di concepire e sono state informate del rischio potenziale . Si raccomanda speciale cautela nei bambini e nelle adolescenti in eta' fertile, per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Incaso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere imm ediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento: una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, pertanto lapravastatina e' controindicata durante l'allattamento.