Dettagli:

Nome:Sertralina Zen - 30cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:036861060
Principio attivo:Sertralina Cloridrato
Codice ATC:N06AB06
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:48 mesi

Denominazione

SERTRALINA WINTHROP

Formulazioni

Sertralina Zen - 30cpr Riv 50mg
Sertralina Zen - 30cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Principi attivi

Sertralina.

Eccipienti

50 mg compresse rivestite con film, nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6, talco, glicole propilenico, titanio diossido (E 171). 100 mg compresserivestite con film, nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cell ulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6, ipromellosa 15,talco, glicole propilenico, titanio diossido (E 171).

Indicazioni

La sertralina e' indicata nel trattamento di episodi depressivi maggiori, prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori, disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia, disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni, disturbo da ansia sociale, sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile. L'uso concomitante dipimozide e' controindicato.

Posologia

La sertralina deve essere assunta in un' unica somministrazione giornaliera alla mattina o alla sera. Le compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo. Trattamento iniziale Depressione e DOC Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale: la terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione Depressione, DOC,Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD: i p azienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuaremodificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta al la settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico puo' manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'DOC. Mantenimento Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Depressione: un trattamento prolungato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (EDM). Nella maggior parte deicasi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli epi sodi depressivi maggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e DOC: il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'DOC deve essere valutato regolarmente, perche' l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Pazienti pediatrici, bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi, eta' 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una voltaal giorno dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi su ccessive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempodi alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera e' 200 m g al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quandosi aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazi oni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. Non e' statadimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Uso in pazienti anziani: la somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perche' questi pazienti possono esserea maggior rischio di iponatremia. Uso in pazienti con insufficienza e patica: l'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sono disponibili dati clinici in questi pazienti. Uso in pazienti con insufficienza renale: non sono necessari aggiustamentiposologici nei pazienti con insufficienza renale. Sintomi da sospensi one osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina: si deve evitare una interruzione brusca del trattamento. Quando siinterrompe il trattamento con sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1 o 2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potra' prendere in considerazione ilripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il me dico potra' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Passaggio di una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaco per i disturbi ossessivo-compulsivi: non ? possibile stabilire quale sia il momento piu' opportunoper passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci i ndicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una sertralina. Altri farmaci serotoninergici: la somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Attivazione di ipomania o mania: l'insorgenza di mania/ipomaniae' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con anti depressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. E' necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Schizofrenia: i sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni: in corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essereattentamente monitorati. Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di s uicidio o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina vieneprescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Queste condizioni possono essere associate al disturbi depressivo maggiore. I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari o quelli che manifestano un grado significativo livello di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio e devono essere attentamente monitorati durante iltrattamento. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessita' di monitorare e riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambamenti comportamentali. Bambini ed adolescenti di et? inferiore ai 18 anni: la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anno di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivi di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati conmaggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Sanguinamento anomalo/emorragia: con l'uso degli SSRI sono stati riportaticasi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porp ora, ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale oginecologico. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriament e influiscono sulla funzione piastrinica, come in pazienti anziani conprecedenti disturbi emorragici. Iponatriemia: iponatriemia puo' verif icarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatriemia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI. Anche in pazienti cheassumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore. I segni e i sintomi dell'ipon atriemia includono cefalea, difficolta' di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilita' fisica che puo' causare cadute. I segni ed i sintomi associati ai casi piu' gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina: i sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente segnalate sono state capogiri,disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea. Generalmente questi sintomi sono auto-l imitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo. Si consiglia di ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in unarco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alla necessita' de l paziente. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di sertralina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessita' di starein movimento, spesso associata all'impossibilita' di sedere o stare i mmobile. Uso in caso di insufficienza epatica: la sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato. La sertralina deve essere usata con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave. Uso in caso di insufficienza renale: la sertralina e' ampiamente metabolizzata e la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Uso in caso di diabete: in pazienti con diabete il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il controllo glicemico deveessere attentamente monitorato nei pazienti che assumono contemporane amente sertralina e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o ipoglicemizzanti orali. Intolleranza al lattosio:i pazienti con rari problemi ereditari di intollernza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Controindicato: inibitori delle monoaminoossidasi, inibitori irreversibili (non selettivi) degli IMAO (selegilina): la sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili (non selettivi) come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo). Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo). Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, come la moclobemide, non e' raccomandato. A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO e' possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile. IMAO Reversibile non selettivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina. Reazioni avverse gravisono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hann o interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare iltrattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, miocl ono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome malignada neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide: un aumento dei livell i di pimozide di circa il 35% e' stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg). Questo aumento dei livelli non e' stato associato ad alterazioni dell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata. Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata: farmaci deprimenti il SNC e alcool. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Litio: nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazionisignificative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un i ncremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quandola sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono esse re opportunamente monitorati. Fenitoina: da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina.Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' s tata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consigliacomunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dop o l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani: nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente. Warfarin: la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina: la somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non e' noto. La sertralina nonha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'aten ololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina. Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica: il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina. Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450: la sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state didesipramina (un marker dell'attivita' dell'isozima CYP 2D6). Interazi oni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati delCYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi. La sertralina non agisce come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 in misura clinicamente rilevante. Cio' e' stato confermato dagli studi di interazione in-vivo condotti con substrati del CYP 3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), il substrato del CYP 2C19 diazepam e i substrati del CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide e fenitoina). Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP 1A2.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Comune: faringite. Non comune: infezione alle late vie respiratorie, rinite. Raro: diverticolite, gastroenterite, otite media. Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi). Raro: neoplasie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia. Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell'ormoneantidiuretico. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'a ppetito. Raro: ipercolesterolemia, ipoglicemia. Non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia. Comune: depressione, depersonalizzazione, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione della libido, brussismo. Non comune: allucinazioni, stato d'animo euforico, apatia, pensieri anomali. Raro: disturbo di conversione, dipendenza da faraco, disturbi psicotici, aggressione, parania, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce. Non nota: paroniria, ideazione/comportamento suicidario, sonnalbulismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea. Comune: parestesia, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione. Non comune: convulsioni, contrazioni muscolari, involontarie, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania. Raro: coma, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio. Non nota: disturbi del movimento, sincope. Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, che sono agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Acatisia e irrequietezza psicomotoria. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. Raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi. Non nota: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Raro: infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Non comune: ipertensione, rossore al viso. Raro: ischemia periferica. Non nota: anomalie del sanguinamento. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli. Non comune: broncospasmo, dispnea, epistassi. Non comune: laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, secchezza della bocca. Comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza. Non comune: esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione. Raro: melena,ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari Non comune: alterazione della funzionalita' epatica. Non nota: gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash,iperidrosi. Non comune: edema periorbitale, porpora, alopecia, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria. Raro: dermatite, dermatite b ollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle. Non nota: segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), ad esempio Sindrome di Stevens-Johnson e epidemiolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilita', reazioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Non comune: osteoartrite,debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. Raro : disturbi delle ossa. Non nota: artralgia, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione. Raro: oliguria, incontinenza urinaria, esitazione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mancata eiaculazione. Comune: disfunzione sessuale, disfunzione erettile. Non comune: emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile. Raro: menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo, galatorrea. Non nota:ginecomastia, irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Comune: dolore al torace. Non comune: malessere, brividi, piressia,astenia, sete. Raro: ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta to lleranza ai farmaci, disturbi dell'andatura, eventi non valutabili. Non nota: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: riduzione di peso, aumento di peso. Raro: incremento della alaninoaminotransferasi,incremento della aspartatoaminotransferasi, alterazione del liquido s eminale. Non nota: alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico. Traumatismo e avvelenamento. Raro: ferite. Procedure mediche e chirurgiche. Raro: procedura di vasodilatazione. Gli studi epidemiologici, condottiprincipalmente in pazienti di 50 anni di eta' e oltre, mostrano un au mento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. L'interruzione del trattamento con sertralina porta in genere a sintomi da sospensione. L'uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, e' stato associato a casi di iponatriemia clinicamente significativi nei pazienti anziani. >>Pazienti pediatrici. Molto comune: cefalea, insonnia, diarrea e nausea. Comune: dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilita' affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi,flatulenza. Non comune: prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, ten tativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia,depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, altera zioni della funzionalita' epatica, incremento dell'alanina-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminemia, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell'odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non sono disponibili studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto. In alcuni neonati, lecui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, e' stata r iportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia e' stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che ibenefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati devo no essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, inparticolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertra lina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenzae difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti ag li effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempibrevi (<24 ore) dopo il parto. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine gravidanza,puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel n eonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Allattamento: i dati pubblicati sui livelli di se rtralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina edil suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risulta ti trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non e' consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi.