Dettagli:

Nome:Sertralina Ran - 30cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:036600094
Principio attivo:Sertralina Cloridrato
Codice ATC:N06AB06
Fascia:A
Prezzo:11.99
Rimborso:11.99
Glutine:Senza glutine
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SERTRALINA RANBAXY

Formulazioni

Sertralina Ran - 30cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Sertralina cloridrato 100 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico diidrato; carbossimetilamido sodico (tipo A); idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E 171); macrogol; talco.

Indicazioni

Episodi depressivi maggiori; prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori; disturbo di panico, con o senza agorafobia; disturboossessivo compulsivo (DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatri ci di eta' compresa tra 6 e 17 anni; disturbo d'ansia sociale; sindrome da stress post-traumatico (DSPT).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; l'uso concomitante con gli Inibitori irreversibili della Monoaminossidasi (IMAO), e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremore e ipertermia; la terapia con sertralina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile; la sertralinadeve essere sospesa almeno 7 giorni prima di iniziare la terapia con un IMAO irreversibile; l'assunzione concomitante di pimozide e' controindicata.

Posologia

Sertralina deve essere somministrata una volta al giorno, o al mattinoo alla sera. Sertralina puo' essere assunta con o senza cibo. >>Tratt amento iniziale. Depressione e DOC: 50 mg al giorno. Disturbo di panico, DSPT e disturbo d'ansia sociale: 25 mg al giorno. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' statodimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli eff etti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di paniconella fase iniziale del trattamento. >>Titolazione. Depressione, DOC, disturbo da attacchi di panico, disturbo da ansia sociale e DSPT: i p azienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono beneficiare di un aumento della dose. I cambiamenti della dose devono essere effettuati con incrementi di 50 mg ad intervalli di almeno una settimana fino ad un massimo di 200 mg al giorno. Le variazioni della dose non devono essere fatte piu' di una volta alla settimana dato che l'emivita di eliminazione della sertralina e' di 24 ore. La comparsa dell'effetto terapeutico puo' essere osservato entro 7 giorni. Tuttavia, di solito sono necessari periodi piu' lunghi per dimostrare la risposta terapeutica, soprattutto nel DOC. Mantenimento: nel corso della terapia a lungo termine la dose deve essere mantenuta al livello terapeutico piu' basso, con successivi aggiustamenti in base alla risposta terapeutica. Depressione: un trattamento a lungo termine puo' essere appropriato anche per prevenire le recidive di episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE e' la stessa utilizzata per gli episodi in corso. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un sufficiente periodo di tempo di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo di panico e DOC: il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nel DOC deve essere valutato regolarmente poiche' la prevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. >>Bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo. Eta' 13-17 anni: inizialmente con 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: inizialmente con 25 mg una volta al giorno. Ladose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una setti mana. In caso di risposta insufficiente rispetto a quella desiderata, le dosi successive possono essere aumentate con incrementi di 50 mg alla volta nell'arco di alcune settimane, secondo necessita'. La dose massima e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente piu' basso rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modifiche della dose ad intervalli inferiori ad una settimana. L'efficacia nel disturbo depressivo maggiore pediatrico non e' dimostrata. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai6 anni. Uso negli anziani: la somministrazione va dosata con cautela, poiche' gli anziani possono presentare un maggior rischio di iponatri emia. Uso in caso di insufficienza epatica: l'uso di sertralina in pazienti con malattia epatica va intrapreso con cautela. Nei pazienti concompromissione epatica deve essere usata una dose inferiore o meno fr equente. La sertralina non deve essere utilizzata in caso di grave compromissione epatica poiche' non e' disponibile alcun dato clinico. Usoin caso di insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renal e non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con Sertralina: si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando siinterrompe il trattamento con Sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguitodella riduzione della dose o al momento della interruzione del tratta mento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Lo sviluppo di sindromi potenzialmente fatali come la Sindrome Serotoninergica (SS) o la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) e' stato segnalato con gli SSRI. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI e' aumentato conl' uso concomitante di farmaci serotoninergici, farmaci che alterano il metabolismo della serotonina, antipsicotici e altri antagonisti della dopamina. Monitorare i pazienti per la comparsa di segni e sintomi di SS o SNM. Vi e' una limitata esperienza controllata relativa al momento piu' opportuno per passare dagli SSRI, antidepressivi o medicinali per i disturbi ossessivi all'uso di sertralina. Nel cambio della terapia devono essere usati cautela, in particolare nel passaggio da farmaci a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Effettuare con cautelala co-somministrazione di sertralina e di altri farmaci che potenzian o gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano,fenfluramina o agonisti dei recettori 5-HT, o del rimedio erboristico Erba di San Giovanni ed evitare quando possibile a causa del potenzia le rischio di una interazione farmacodinamica. L'insorgenza di sintomidi mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per il disturbo ossessivo-compu lsivo disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, usarecon cautela la sertralina in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Sospendere la sertralina in qualunque paziente che cada in una fase m aniacale. I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Nel corso della terapia con sertralina possono verificarsi convulsioni; in questo caso sospendere ed evitare la sertralina. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Non utilizzare la sertralina nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti correlati al suicidio e ostilita' sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Monitorare i pazienti pediatrici in trattamento a lungo termine per anomalierelative a tali processi. Sono stati segnalati casi di disturbi emorr agici a livello cutaneo come ecchimosi e porpora e altri eventi emorragici. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente con l'uso concomitante di medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica cosi' come per i pazienti con una storia di disturbi emorragici. Puo' manifestarsi iponatriemia a seguito del trattamento con SSRI o con SNRI. In molti casi l'iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati riportati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmoli/L. I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di sviluppare iponatriemia con gli SSRI o gli SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti ipovolemici possono essere piu' a rischio. Prendere in considerazione la sospensione della sertralina nei pazienti con iponatriemia sintomatica. I segni e sintomi di iponatriemia comprendono cefalea, difficolta' di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza e instabilita' chepossono causare cadute. Segni e sintomi associati a casi piu' gravi e /o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte. I sintomi da sospensione osservati quando iltrattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brus ca interruzione. Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione puo'dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la do se e il tasso di riduzione della dose. L'intensita' di tali sintomi e'da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. I n genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si deve, pertanto, ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in basealle necessita' del paziente. L'uso di sertralina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna diirrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento delladose puo' essere dannoso. La sertralina viene metabolizzata estesamen te nel fegato. Non si sono osservate differenze significative nel legame proteico plasmatico tra i due gruppi. L'uso di sertralina in pazienti con malattia epatica deve essere intrapreso con cautela. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con compromissione epatica si deve prendere in considerazione una dose inferiore o meno frequente. Nonutilizzare la sertralina in pazienti con grave compromissione epatica . La sertralina viene ampiamente metabolizzata e l'escrezione del farmaco immodificato nelle urine rappresenta una via minore di eliminazione. In studi su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina 10-29 ml/min), i parametri farmacocinetici dopo dosi ripetute (AUC 0-24 o Cmax) non rivelavano differenze significative rispetto ai controlli. La dose di sertralina non deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale. Gli SSRI o gli SNRI, compresa la sertralina, sono stati tuttavia associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, che possono presentare un rischio maggiore per questo effettoindesiderato. Nei pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI pu o' alterare il controllo della glicemia probabilmente a causa del miglioramento dei sintomi depressivi. I livelli di glucosio devono essere monitorati attentamente e puo' essere necessario aggiustare la dose dell'insulina e/o del ipoglicemizzante orale concomitante. Non vi sono studi clinici che stabiliscano il rischio o i benefici dell'uso concomitante di TEC e sertralina.

Interazioni

>>Controindicato. MAO-inibitori. IMAO irreversibili (non selettivi) (selegilina): la sertralina non deve essere impiegata in associazione con IMAO irreversibili (non selettivi) come la selegilina. La terapia con sertralina non va iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo). Prima di iniziare la terapia con un IMAO irreversibile (non selettivo), la sertralina deve essere sospesa da almeno 7 giorni. IMAO -A reversibili e selettivi (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica,l'associazione di sertralina con un IMAO reversibile e selettivo, com e la moclobemide, non e' raccomandata. A seguito del trattamento con un MAO inibitore reversibile, deve passare un intervallo di sospensionepiu' breve di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con sertral ina. Si raccomanda di sospendere il trattamento con sertralina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO reversibile. IMAO reversibili e non selettivi (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un debole IMAO reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti trattati con sertralina. Sono stati riportati effettiindesiderati gravi nei pazienti che avevano recentemente sospeso il t rattamento con un IMAO e avevano iniziato il trattamento con sertralina, o che avevano recentemente interrotto la terapia con sertralina perpassare ad un IMAO. Le reazioni includevano tremore, mioclono, diafor esi, nausea, vomito, vampate, capogiri e ipertermia con caratteristiche simili alla sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Pimozide: livelli aumentati di circa il 35% di pimozide sono stati osservati in uno studio con una bassa dose singola di pimozide (2 mg). Questilivelli aumentati non sono stati associati a variazioni dell'ECG. Seb bene il meccanismo di questa interazione sia ignoto, dato il ristrettoindice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante d i sertralina e pimozide e' controindicata. La somministrazione concomitante con sertralina non e' raccomandata: medicinali che deprimono il SNC e alcool La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg al giorno non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o di fenitoina sulle funzioni cognitive e psicomotorie nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Litio: in uno studio controllato con placebo in volontari sani la somministrazione concomitante di sertralina e litio non ha prodotto alterazioni significative della farmacocinetica del litio ma ha determinato un aumento del tremore rispetto al placebo, il che indica una qualche influenza farmacodinamica. In caso di somministrazione concomitante di sertralina e litio, i pazienti devono essere appropriatamente monitorati. Fenitoina: uno studio controllato con placebo condotto su volontari sani suggerisce che la somministrazione a lungo terminedi sertralina 200 mg al giorno non determina un'inibizione clinicamen te importante del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina, si consiglia comunque di monitorarele concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapi a con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre la somministrazione concomitante di fenitoina puo' ridurre i livelli plasmatici di sertralina. Triptani: sono state rare le segnalazioni post-marketing che riportavano pazienti con debolezza, iperriflessia, mancanza di coordinazione, stato confusionale, ansia e agitazione in relazione all'impiego di sertralina e sumatriptan.Possono anche manifestarsi sintomi da sindrome serotoninergica con al tri medicinali della stessa classe (triptani). Se il trattamento concomitante con sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente. Warfarin: la somministrazione concomitante di 200 mg di sertralina al giorno e warfarin ha provocato un leggero, ma significativo dal punto di vista statistico, aumento del tempo di protrombina, che in alcuni rari casi puo' alterare il valore di INR. In caso di inizio o di interruzione di una terapiacon sertralina, il tempo di protrombina deve quindi essere monitorato attentamente. Altre interazioni farmacologiche, digossina, atenololo, cimetidina: la somministrazione concomitante di cimetidina ha determi nato una sostanziale diminuzione della clearance della sertralina. None' nota l'importanza clinica di tali variazioni. La sertralina non ha avuto alcun effetto sull'efficacia dell'atenololo come antagonista be ta-adrenergico. Non sono state osservate interazioni tra 200 mg di sertralina al giorno e digossina. Medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica: il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad esempio, FANS, acidoacetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aument are il rischio di sanguinamento, vengono somministrati contemporaneamente agli SSRI, inclusa la sertralina. Medicinali metabolizzati dal citocromo P450: la sertralina puo' avere un'azione inibitoria da lieve a moderata sul CYP2D6. La dose a lungo termine di 50 mg di sertralina algiorno ha mostrato un minimo aumento (in media del 23-37%) delle conc entrazioni plasmatiche allo stadio stazionario della desipramina (un indicatore dell'attivita' dell'isoenzima del CYP2D6). Interazioni di rilevanza clinica possono verificarsi con altri substrati del CYP2D6 conun ristretto indice terapeutico come gli antiaritmici di classe 1C co me propafenone e flecainide, TCA e antipsicotici tipici, soprattutto con dosi piu' elevate di sertralina. La sertralina non inibisce in modoclinicamente significativo i CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP1A2. Cio' e ' stato confermato da studi di interazione in vivo con i substrati delCYP3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), il substrato del CYP2C19 diazepam e i substrati del CYP2C9 tolbutamide, glibenclamide e fenitoina. Studi in vitro indicano che la sertralinaha uno basso o nullo potenziale per l'inibizione del CYP1A2.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Comuni: faringite; non comune: infezioni delle vie aeree superiori, rinite; rari: diverticolite, gastroenterite, otite media. Neoplasmi benigni e maligni. Rari: neoplasma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: linfadenopatia; non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi, reazione allergica, allergia. Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni:anoressia, aumento dell'appetito; rari: ipercolesterole-mia, ipoglice mia; non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia; comuni: depressione, depersonalizzazione, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, diminuzione della libido, bruxismo; non comuni: allucinazioni, euforia, apatia, pensieri anormali; rari: disturbo di conversione, dipendenza farmacologica, disturbo psicotico, aggressivita', paranoia, propensione al suicidio, sonnambulismo, eiaculazione precoce; non nota: paroniria, ideazione/comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: capogiri, sonnolenza, mal di testa; comuni: parestesia, tremore, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione; non comuni: convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, anomalie della coordinazione, ipercinesia, amnesia, ipoestesia, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania; rari: coma, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi sensoriali; non nota: disturbi del movimento, sincope. Sono anche stati segnalati segni e sintomi associatialla sindrome serotoninergica o alla sindrome neurolettica maligna, i n alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici, che comprendevano agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Acatisia ed irrequietezza psicomotoria. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; rari: glaucoma, lacrimazione alterata, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi; non nota: visione alterata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: tinnito; non comuni: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; non comuni: tachicardia; rari: infarto miocardico, bradicardia, disturbi cardiaci. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comuni: ipertensione, arrossamenti; rari: ischemia periferica; non nota: sanguinamento anormale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio; non comuni: broncospasmo, dispnea, epistassi; rari: laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea, nausea, secchezza delle fauci; comuni: dolore addominale, vomito, stitichezza, dispepsia, flatulenza; non comuni: esofagite,disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, e ruttazione; rari: melena, ematochezia, stomatite, ulcere alla lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcere alla bocca; non nota: pancreatite.Patologie epatobiliari. Rari: funzione epatica alterata; non nota: gr avi eventi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, iperidrosi; non comuni: edema periorbitale, porpora, alopecia, sudorazione fredda, pelle secca, orticaria; rari: dermatite, dermatite bollosa, eruzioni cutanee, alterata struttura follicolare dei capelli, odore alterato della pelle; non nota: rare segnalazioni di gravi effetti indesiderati cutanei, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica; angioedema, edema facciale, fotosensibilita', reazioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mialgia; non comuni: osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; rari: disturbi ossei; non nota: artralgia, crampi muscolari, fratture delle ossa. Patologie renali e urinarie. Non comuni: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione; rari: oliguria, incontinenza urinaria, esitazione nella minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: Mancanza di eiaculazione; comuni: disfunzione sessuale, disfunzione erettile; non comuni: emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile; rari: menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, perdite genitali, priapismo, galattorrea; non nota: ginecomastia, irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento; comuni: dolore al torace; non comuni: malessere, brividi, piressia, astenia, sete; rari: ernia, fibrosi del sito di iniezione, diminuita tolleranza farmacologica, disturbi dell'andamento, eventi non valutabili; non nota: edema periferico. Esami diagnostici. Non comuni: perdita di peso, aumento di peso; rari: aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, anormalita' del seme; non nota: anomalie dei risultati dei test di laboratorio, funzionalita' piastrinica alterata, aumento del colesterolo sierico. Lesioni e avvelenamento. Rari: lesioni. Procedure medico-chirurgiche. Rari: procedura di vasodilatazione. L'interruzione del trattamento porta in genere a sintomi da sospensione: vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Tali sintomi sono da lievi a moderati e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Nel caso in cui il trattamento non fosse piu' necessario, lo si deve sospendere riducendo gradualmente la dose. Anziani: gli SSRI o gli SNRI, compresa la sertralina, sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, che possono presentare un aumentato rischio per questo evento indesiderato. Popolazione pediatrica. Molto comune: cefalea, insonnia, diarrea e nausea. Comune: dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilita' affettiva, aggressivita', agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremore, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, eruzioni cutanee, acne, epistassi, flatulenza. Non comune: prolungamento dell'intervallo QT nell'ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, funzionalita' epatica alterata, aumento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex,otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, male ssere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, calo ponderale, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, odore della pelle alterato, orticaria, bruxismo, arrossamento. Non nota: enuresi.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguatamente controllati nelle donne in gravidanza.Tuttavia, una rilevante quantita' dei dati non ha dato prova di induz ione di malformazioni congenite con la sertralina. Gli studi condotti sugli animali hanno fornito prova degli effetti sulla riproduzione dovuti probabilmente alla tossicita' materna causata dall'azione farmacodinamica del composto e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto sul feto. E' stato segnalato che l'uso di sertralina durante la gravidanza ha provocato dei sintomi, compatibili con le reazioni da sospensione, in alcuni neonati le cui madri avevano assunto sertralina. Questo fenomeno e' stato osservato anche con altri antidepressivi SSRI. La sertralina non e' raccomandata in gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non sia tale che il beneficio del trattamento superi i possibili rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di sertralina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono manifestare nel neonato dopo l'uso nella madre negli stadi piu' avanzati della gravidanza: stress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Questi sintomi potrebbero essere dovuti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente al momento delparto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici indicano ch e l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di Ipertensione Polmonare Persistente del Neonato (IPPN). Nella popolazione in generale si sono verificati da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. I dati pubblicati sui livelli di sertralina nel latte materno indicano che piccole quantita' di sertralina e del suo metabolita, N-desmetilsertralina, vengono escrete nel latte materno. Generalmente livelli da trascurabili a non rilevabili sono stati riscontrati nel siero dei neonati,ad eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti al 50% circa del livello materno (ma senza un effetto evidente sulla salute di questo neonato). Ad oggi, non sono stati riportati effetti indesiderati sulla salute dei neonati allattati al seno da madri che assumevanosertralina, ma un rischio non puo' essere escluso. L'uso di sertralin a nelle madri che allattano non e' raccomandato a meno che, su parere del medico, il beneficio superi i rischi.