Dettagli:

Nome:Sertralina My - 15cpr Riv100mg
Codice Ministeriale:036771145
Principio attivo:Sertralina Cloridrato
Codice ATC:N06AB06
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SERTRALINA MYLAN GENERICS 100 MG

Formulazioni

Sertralina My - 15cpr Riv100mg
Sertralina My - 30cpr 100mg
Sertralina My - Fl15cpr Riv100mg
Sertralina My - Fl30cpr Riv100mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sertralina in forma di sertralina cloridrato.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), glicerolo triacetato, macrogol.

Indicazioni

La sertralina e' indicata per il trattamento dei sintomi della depressione. Una volta ottenuta una risposta soddisfacente, la continuazione del trattamento con sertralina e' efficace nel prevenire riacutizzazioni dell'episodio depressivo iniziale o della ripresa di episodi successivi. La sertralina e' indicata anche nel trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC). La sertralina e' indicata anche per il trattamento degli attacchi di panico, con o senza agorafobia. La sertralina e' indicata anche per il trattamento dei disturbi da stress post-traumatico (PTSD). La sertralina e' indicata anche nel trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) in bambini e adolescenti (6-17 anni dieta').

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante con IMAO, incluse selegilina e moclobemide, e' controindicato. L'uso concomitante in pazienti trattati con pimozide e' controindicato. L'uso di sertralina e' controindicato nei pazienti al disotto dei 6 anni di eta'.

Posologia

Per le posologie non realizzabili con questa formulazione sono disponibili altre appropriate formulazioni. Negli adulti, la dose terapeuticausuale per la depressione e' di 50 mg/die. Per il Disturbo Ossessivo- Compulsivo (DOC) e per gli attacchi di panico, la dose minima efficacee' di 50 mg/die. Tuttavia, il trattamento per gli attacchi di panico deve cominciare con 25 mg al giorno, che sono aumentati a 50 mg al giorno dopo una settimana. E' stato dimostrato che questo regime terapeutico riduce la frequenza di effetti collaterali che compaiono all'inizio del trattamento e sono tipici degli attacchi di panico. Trattamento degli attacchi di panico, trattamento dei disturbi da stress post-traumatico (PTSD). Inizialmente 25 mg/die: aumentare la dose a 50 mg/die dopo una settimana. La dose giornaliera per tutte le indicazioni puo' essere aumentata di 50 mg alla volta nell'intervallo minimo di una settimana. La dose massima raccomandata di sertralina e' di 200 mg/die. Modificazioni nel dosaggio non devono essere apportate piu' di una voltaa settimana, poiche' l'emivita di eliminazione della sertralina e' ap prossimativamente di 24 ore. Nel corso di periodi prolungati di mantenimento terapeutico, la dose deve essere portata al livello minimo efficace, con aggiustamenti successivi a seconda della risposta al trattamento. La sicurezza e l'efficacia della sertralina sono state definite in pazienti pediatrici (6-17 anni) con DOC. La somministrazione della sertralina a pazienti dai 13 ai 17 anni con DOC deve cominciare con undosaggio di 50 mg al giorno. Il trattamento dei pazienti pediatrici d ai 6 ai 12 anni con DOC si deve iniziare con 25 mg al giorno, per salire a 50 mg al giorno dopo una settimana. Nel caso non ci sia risposta,le dosi possono essere aumentate ad intervalli di 50 mg fino ad un ma ssimo di 200 mg/die. Comunque, quando si aumenta la dose al di sopra di 50 mg si deve tenere in considerazione il peso corporeo piu' basso dei bambini rispetto a quello degli adulti, per evitare un dosaggio eccessivo. Poiche' l'emivita di eliminazione della sertralina e' di 24 ore, non si devono apportare modifiche al dosaggio ad intervalli minori di una settimana. Nell'uso pediatrico il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nel settore. La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da Disturbo Ossessivo- Compulsivo -(DOC). Non e' raccomandato in bambini al di sotto dei 6 anni poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Poiche' negli anziani l'emivita di eliminazione puo' essere prolungata, il dosaggio deve essere il piu' basso possibile. Non sono richieste modifiche del dosaggio in pazienti con alterazioni renali (che nonrichiedono dialisi), ma la funzionalita' renale deve essere monitorat a regolarmente durante il trattamento, specialmente nei pazienti anziani. La sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica. In questi casi si raccomanda che la dose siaridotta o che siano prolungati gli intervalli tra le dosi. Non usare in caso di disfunzioni epatiche gravi poiche' non sono disponibili dati clinici. Per quanto riguarda il metodo e durata della somministrazione, le compresse di sertralina devono essere somministrate come singola dose quotidiana, al mattino o alla sera, con sufficiente liquido. Lacompresse possono essere assunte ai pasti o indipendentemente dal cib o. La comparsa dell'effetto antidepressivo puo' essere osservata entro7 giorni, sebbene normalmente impieghi dalle due alle quattro settima ne (e anche di piu' nel caso di un DOC) per raggiungere la piena attivita' terapeutica; si consiglia di informare il paziente di cio'. La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravita' dei disturbi. Dopo la remissione di sintomi della depressione, puo' essere necessaria una terapia a lungo termine (almeno 6 mesi) per il controllo della remissione. Si deve evitare di interrompere bruscamente il trattamento. Durante la sospensione della terapia con sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un lasso di tempo di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di comparsa di reazioni da astinenza. Se compaiono sintomi intollerabili a seguito della diminuzione della dose o dell'interruzione del trattamento, bisogna considerare l'eventualita' di ripristinare la dose precedentemente prescritta. In seguito, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Non usare in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', eccetto i pazienti affetti da Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC). Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi. Se si decidesse di effettuare il trattamento, sorvegliare la comparsa di sintomi suicidari. Sono stati riportati casi di reazioni gravi, talvolta fatali, in pazienti che assumano contemporaneamente anche IMAO. Alcuni pazienti manifestarono sintomi simili a quelli della sindrome neurolettica maligna. Casi simili, a volte fatali, sono stati riportati con altri antidepressivi somministrati con un IMAO, e in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento antidepressivo o antiossessivo e cominciato un trattamento con un IMAO. I sintomi di un'interazione tra un SSRI e un IMAO includono ipertermia, rigidita', mioclonia, instabilita' del sistema nervoso autonomo, con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale inclusa confusione, irritabilita' ed agitazione estrema che progredisce verso il delirio ed il coma. Non usare con un IMAO: usare 14 giorni dopo un IMAO e non somministrare IMAO primadi 14 giorni dalla sospensione. Usare con cautela con altri farmaci c he aumentano gli effetti sulla neurotrasmissione serotoninergica ed evitata, se possibile, a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'usodi SSRI con preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovann i. L'esperienza clinica controllata relativa al tempo ottimale per passare alla sertralina da altri farmaci antidepressivi o antiossessivi e' limitata: assicurare una valutazione clinica critica ed attenta, in particolare quando il cambio avviene da farmaci ad azione prolungata come la fluoxetina. Il tempo di smaltimento necessario prima del passaggio da un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) ad un altro, non e' stato stabilito. Sono stati riportati casi di mania/ipomania, anche con un grave disordine dell'emotivita' in pazienti trattati con altri farmaci antidepressivi ed antiossessivi presenti sul mercato. Alcuni farmaci impiegati nel trattamento della depressione, del DOC e degli attacchi di panico possono causare convulsioni. Nonusare con un'epilessia instabile e monitorare in caso di epilessia co ntrollata, interrompere in caso di convulsioni. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio. Il rischio persiste sino alla comparsa di una remissionesignificativa; monitorare fino all'avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare durante le fasi iniziali della remissione. Anche altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritta se rtralina possono essere associate a un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio; possono essere comorbide al disturbo depressivo maggiore. Impiegare le stesse precauzioni del trattamento del disturbodepressivo maggiore anche in caso di altre condizioni psichiatriche. Associare la terapia farmacologica nelle fasi iniziali del trattamentoe nelle seguenti modificazioni della dose a una stretta supervisione dei pazienti, ed in particolare di quelli a rischio elevato. Informarei pazienti circa la necessita' di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e modific azioni inusuali del comportamento. Alla comparsa di questi sintomi bisogna consultare immediatamente il medico. A causa della ben nota co-morbidita' tra DOC o PTSD e depressione, adottare le stesse precauzioni adottate nei pazienti con depressione in pazienti con DOC o PTSD. L'uso e' stato associato a sviluppo di acatisia spesso accompagnata da incapacita' a sedersi o a rimanere fermi, prevalentemente nelle prime settimane di trattamento; puo' risultare dannoso aumentare la dose. Non causa cambiamenti significativi nella pressione sanguigna, nella frequenza cardiaca o nell'ECG. Prendere le precauzioni che usualmente si adottano per i pazienti cardiopatici. La sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio farmacocinetico a dosi multiple in pazienti con cirrosi epatica lieve stabile ha mostrato un aumento nell'emivita di eliminazione ed una AUC e un C max di approssimativamente tre volte quelli osservati in soggetti sani. Non e' stata osservata alcuna differenza significativa in merito al legame con le proteine plasmatiche tra i due gruppi. Avviare l'uso con cautela in caso di patologie epatiche. In pazienti con disfunzione epatica, considerare un dosaggio piu' basso o meno frequente. Poiche' la sertralina e' ampiamente metabolizzata, l'escrezione del farmaco inalterato nell'urina rappresenta una via di eliminazione minore. In pazienti con una disfunzione renale lieve o moderata, o disfunzione renale grave, i parametri farmacocinetici per le dosi multiple (AUC 0-24 o C max ) non erano significativamente differenti dai valori basali. Le emivite erano simili, e non c'erano differenze nel legame alle proteine plasmatiche in nessuno dei gruppi studiati: non ci sono motivazioni farmacocinetiche per aggiustare ildosaggio della sertralina in relazione al grado di danno renale. Impi ego negli anziani. E' stata dimostrate l'efficacia in anziani (>65 anni). L'incidenza e il profilo delle reazioni avverse era simile a quello dei pazienti piu' giovani. Ci sono stati rari casi di emorragia nel corso del trattamento con SSRI: usare gli SSRI con cautela in pazientia rischio di emorragia. Considerare l'eventualita' di un'interazione con farmaci che aumentano il rischio di emorragia. I sintomi da astinenza sono comuni, quando si interrompe il trattamento, in modo particolare se l'interruzione e' brusca. Cio' puo' dipendere da molti fattori,tra cui la durata e il dosaggio della terapia e la gradualita' della riduzione della dose. Vertigini, disturbi sensori (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e intensa attivita' onirica), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e mal di testa costituiscono le reazioni maggiormente segnalate. Generalmente, questi sintomi sono di entita' da lieve a moderata; tuttavia, in alcuni pazientipossono essere di entita' grave. Compaiono solitamente durante i prim i giorni della fase di sospensione e, molto raramente, in pazienti cheinavvertitamente hanno omesso di assumere una dose. Generalmente, que sti stintomi sono auto-limitanti e si risolvono in 2 settimane circa, sebbene in alcuni soggetti possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Pertanto, quando si interrompe, ridurre gradualmente la dose per un periodo di settimane o mesi, a seconda delle necessita' del paziente.

Interazioni

E' stato osservato un aumento dei livelli di pimozide quando viene somministrato contemporaneamente alla sertralina, in uno studio a singola-dose di pimozide a basso dosaggio (2 mg). L'aumento dei livelli non e' stato associato con alcun cambiamento nell'elettrocardiogramma; comunque, dato lo stretto margine terapeutico del pimozide e considerato che il meccanismo dell'interazione e' sconosciuto, la contemporanea somministrazione della sertralina e del pimozide e' controindicata. Vi sono rari rapporti successivi alla commercializzazione che descrivono pazienti con debolezza, iperiflessia, incoordinazione, confusione, ansiaed agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. Se il t rattamento concomitante con sertralina e sumatriptan e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente. L'uso concomitante di alcuni antidepressivi triciclici puo' aumentare leconcentrazioni plasmatiche di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) fino a livelli tossici. Per quanto riguarda i deprimenti del SNC e alcool, e' stato dimostrato che la somministrazione giornaliera di 200 mg di sertralina non potenzia l'effetto dell'alcool, della carbamazepina, dell'aloperidolo o della fenitoina sulla funzionalita' cognitiva e psicomotoria, in soggetti sani. Comunque, l'usoconcomitante della sertralina e dell'alcool e' sconsigliato. Dal mome nto che la sertralina lega le proteine plasmatiche, si deve tener presente la potenziale interazione che la sertralina puo' avere con altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia, in tre studi formali di interazione rispettivamente con diazepam, tolbutamide e warfarin, la sertralina non ha mostrato effetti significativi sul legame del substrato alle proteine. Per quanto riguarda gli agenti ipoglicemici, la co-somministrazione della sertralina con la tolbutamide ha prodotto piccole modificazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici; il significato clinico di cio' e' sconosciuto. Studi su animali hanno mostrato una potenziale interazione con l' insulina; al momento non e' noto il suo significato clinico. Non e' stata osservata nessuna interazione con la glibenclamide. Sono stati condotti studi di interazione con la sertralina. La co-somministrazione della sertralina col diazepam ha prodotto piccole modificazioni statisticamentesignificative di alcuni parametri farmacocinetici. La co-somministraz ione della sertralina con la cimetidina ha causato una sostanziale diminuzione della clearance della sertralina. L'importanza clinica di queste scoperte e' sconosciuta. La sertralina non incide sull'azione beta-bloccante dell' atenololo . Non e' stata osservata alcuna interazionecon la digossina. Deve essere presa in considerazione l'eventualita' di interazioni farmacodinamiche con medicinali che aumentano il rischio di emorragie quali anticoagulanti, derivati dell'acido salicilico e farmaci anti infiammatori/anti reumatici non steroidei (FANS), quando vengono somministrati contemporaneamente agli SSRI, a causa dell'aumento del potenziale rischio di emorragie. La co-soministrazione giornaliera di 200 mg di sertralina insieme al warfarin ha prodotto un piccoloaumento statisticamente significativo del tempo di protrombina; l'imp ortanza clinica di cio' e' sconosciuta. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si comincia o si interrompe il trattamento con sertralina. Ci sono differenze tra gli antidepressivi nel grado d'inibizione clinicamente significativa di quei farmaci che sono metabolizzati dall'isoenzima CYP 2D6. In studi di interazione formale, la somministrazione cronica di 50 mg di sertralina al giorno, ha mostrato un aumento minimo (in media del 30-40%) dei livelli plasmatici di desipramina allo steady-state (un marcatore dell'attivita' enzimatica dell'isoenzima CYP 2D6). Per quanto riguarda i farmaci metabolizzati da altri enzimi CYP, studi di interazione in vivo hanno mostrato che la somministrazione cronica di 200 mg di sertralina al giorno, non inibisce la 6-beta-idrossilazione del cortisolo endogeno, ne'il metabolismo della carbamazepina o della terfenadina mediato dal CY P 3A3/4. La mancanza di prove degli effetti clinicamente significatividella somministrazione cronica di 200 mg di sertralina al giorno sull e concentrazioni plasmatiche della tolbutamide, fenitoina e warfarin, suggerisce che la sertralina non e' un inibitore rilevante dal punto di vista clinico del CYP 2C9. La mancanza di prove sugli effetti clinicamente significativi della somministrazione cronica di 200 mg di sertralina al giorno sulle concentrazioni plasmatiche del diazepam suggerisce che la sertralina non e' un inibitore rilevante dal punto di vista clinico del CYP 2C19. Studi in vitro indicano che la sertralina ha poca, se non alcuna, potenzialita' di inibire il CYP 1A2. Uno studio controllato verso placebo in volontari sani suggerisce che la somministrazione cronica di sertralina a 200 mg/die non produce un'inibizione clinicamente importante del metabolismo della fenitoina. Cio' nonostante si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, con un adeguato aggiustamento della dose di fenitoina. Inoltre la co-somministrazione di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici della sertralina. Per quanto riguarda l'induzione degli enzimi microsomali, in base agli studi condotti sulla diminuita emivita dell'antipirina somministrata contemporaneamente alla sertralina, si puo' concludere che la sertralina non ha un effetto induttore sugli enzimi epatici che sia clinicamente significativo. Negli studi controllati contro placebo su volontari sani, la concomitante somministrazione di litio e sertralina non altera la farmacocinetica del litio, ma e' risultata in un aumento del tremore rispetto al placebo, indicando una possibile interazione farmacodinamica. Come per altri SSRI, si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente sertralina con medicinali come il litio che possono agire attraverso meccanismi serotoninergici. Non esistono studi clinici che stabiliscano i rischi e i benefici dell'uso combinato dell'ECT e della sertralina.

Effetti indesiderati

Valutazione delle frequenza: molto comune >1/10, comune >1/100 <1/10, non comune >1/1.000 <1/100, raro >1/10.000 <1/1.000, molto raro <1/10.000, inclusi casi isolati. I seguenti effetti sono stati riportati in studi clinici in cui erano somministrate dosi ripetute. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea/feci molli. Comune: dispepsia. Patologie del sistema nervoso vegetativo. Molto comune: secchezza delle fauci. Comune: sudorazione aumentata. Patologie del sistema nervoso centrale. Molto comune: tremore e capogiro. Raro: irrequietezza psicomotoria/acatisia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia, sonnolenza, anoressia. Patologie renali ed urinarie. Molto comune: disfunzione sessuale nei maschi (principalmente ritardo nell'eiaculazione). I seguenti effetti sono stati riportati nella fase di post-marketing. Patologie sistemiche: astenia, stanchezza, vampate di calore, indisposizione, aumento di peso, perdita di peso, febbre, reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche, allergia. Patologie del sistema emolinfopoietico: porpora, alterata funzione piastrinica, alterata diatesi, leucopenia, trombocitopenia. Patologie endocrine: ginecomastia, iperprolattinemia, galattorrea, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone anti-diuretico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, prurito, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilita' della cute, orticaria, edema di Quincke, grave esfoliazionedel derma ad es. sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Patologie epatobiliari: gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero ed insufficienza epatica), aumento asintomatico delle transaminasi (SGOT e SGPT). Alterazioni delle transaminasi sono comparse principalmente nelle prime 9 settimane di trattamento e sono scomparse rapidamente dopo l'interruzione della terapia. Patologie vascolari: dolore toracico, palpitazioni, edema periferico, ipertensione, edema periorbitale,sincope, tachicardia. Esami diagnostici: risultati di laboratorio ano rmali. Patologie gastrointestinali: stitichezza, dolore addominale, vomito, aumento dell'appetito, pancreatite. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie del sistema nervoso vegetativo: midriasi, priapismo. Patologie del sistema nervoso centrale: cefalea, disturbi motori (inclusi sintomi extrapiramidali quali ipercinesi, ipertonia, bruxismo o anormalita' nell'andatura), parestesia e ipoestesia, emicrania, contrazioni muscolari involontarie, coma,convulsioni, segni e sintomi associati con la sindrome da serotonina: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita', tachicardia. Inalcuni casi questi sintomi sono comparsi in associazione con l'uso co ncomitante di agenti serotoninergici. Disturbi psichiatrici: sbadiglio, agitazione, ansia, euforia, sintomi depressivi, allucinazioni, mania, ipomania, perdita della libido, incubi, reazioni aggressive, psicosi, ideazione suicidarla o comportamenti suicidari (durante o subito dopo l'interruzione). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iposodiemia, reversibile con l'interruzione. Isolati casi possono essere attribuibili alla sindrome dell'inappropriata secrezione dell'ormone anti-diuretico (principalmente in anziani e in chi usava diuretici o altri prodotti medicinali). Livelli elevati di colesterolo sierico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie renali e urinarie: disturbi mestruali, incontinenza urinaria, edema facciale, ritenzione urinaria. Patologie dell'occhio: visione alterata. Il tipo e la frequenza degli effetti indesiderati negli anziani e' simile a quello dei pazienti piu' giovani. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici in bambini ed adolescenti (eta' 6 - 17 anni) con DOC e sono comparsi con frequenza di almeno il 2% ed almeno doppia che con il placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: porpora, epistassi. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia, nervosismo, agitazione. Comune: concentrazione alterata, reazioni maniacali, ansia, labilita' emozionale, pensieri anormali. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: ipercinesia (da 6 a 11 anni). Comune: ipercinesia (da 12 a 17 anni), tremore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: anoressia, nausea. Comune: perdita di peso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, disturbi della cute. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, alterazioni mestruali, dolore al seno. Patologie sistemiche. Molto comune: cefalea. Comune: perdita di peso, affaticamento, dolore toracico, malessere, febbre. La sertralina e' stata valutata in pazienti pediatrici con DDM con eta' 6 -17 anni in studi controllati verso placebo di 10 settimane (n = 364). L'evidenza dell'efficacia non e' stata adeguatamente dimostrata. I seguenti eventi avversi furono osservati in studi clinici in bambini e adolescenti (eta' 6 - 17 anni) con disordini depressivi maggiori e sono comparsi con frequenza di almeno il 2% ed almeno doppia che con il placebo. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia. Comune: reazioni aggressive, agitazione, ideazionesuicidaria, tentato suicidio, depressione aggravata. Patologie del si stema nervoso. Comune: ipercinesia, tremore, incontinenza urinaria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea (12 -17 anni). Comune:anoressia, secchezza delle fauci, diarrea, vomito, nausea (6 - 11 ann i). Nell'analisi dei dati di sicurezza i tentativi di suicidio furono riportati nello stesso numero di pazienti con sertralina e placebo. Ideazioni suicide furono riportate da 3 pazienti trattati con sertralinae da nessuno di quelli trattati con placebo. A causa dell'implicito r ischio di tentativi di suicidio in pazienti con DDM si raccomanda di prestare attenzione alla comparsa di pensieri suicidi. L'interruzione (specie se brusca) del trattamento con sertralina determina generalmente la comparsa di sintomi da astinenza. Vertigini, disturbi sensori (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e intensaattivita' onirica), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e mal di testa costituiscono le reazioni maggiormente segnalate. Generalmente, questi sintomi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di entita' grave e/o prolungati. Pertanto, quando si intende interrompere il trattamento con sertralina, si deve ridurre gradualmente la dose.

Gravidanza e allattamento

Dati su di un numero limitato (n = 147) di donne gravide esposte, non indicano effetti avversi della sertralina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Studi sugli animali non hanno fornito alcuna evidenza di effetti teratogeni della sertralina, tuttavia e' stata osservata embriotossicita'. Usare in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento della madre superano i possibili rischi per lo sviluppo del feto. La sertralina viene escreta nel latte materno (rapporto latte/plasma circa 1.8). Concentrazioni plasmatiche molto basse o non misurabili sono state determinate in bambini allattati al seno. Somministrare durante l'allattamento solo se il beneficio atteso supera i rischi potenziali per il bambino. Sintomi da astinenza nel neonato dopo interruzione della terapia sono stati riportati con sertralina se somministrata alla fine della gravidanza e/o durante l'allattamento (eccitazione, agitazione, insonnia, debolezza nel succhiare). Se la sertralina viene somministrata durante la gravidanza e/o allattamento, il medico deve essere consapevole che i sintomi, inclusi quelli compatibili con reazioni di astinenza, sono stati riportati in alcuni neonati le cui madri sono state trattate con antidepressivi SSRI inclusa la sertralina.