Dettagli:

Nome:Sertralina Hex - 15cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:036733032
Principio attivo:Sertralina Cloridrato
Codice ATC:N06AB06
Fascia:A
Prezzo:8.93
Glutine:Senza glutine
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

SERTRALINA HEXAL

Formulazioni

Sertralina Hex - 15cpr Riv 50mg
Sertralina Hex - 30cpr Riv 50mg
Sertralina Hex - Fl 30cpr 50mg
Sertralina Hex - 15cpr Riv 100mg
Sertralina Hex - 30cpr Riv 100mg
Sertralina Hex - Fl 30cpr 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Sertralina cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171).

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (MAO), compresi moclobemide e selegilina. L'uso di sertralina e' controindicato in combinazione con linezolid a meno che ci sia la possibilita' di tenere sotto stretto controllo e monitorare la pressione arteriosa. Uso concomitante di pimozide.

Posologia

Trattamento degli episodi di Depressione Maggiore: la dose giornalierausuale e' di 50 mg. Qualora si rendano necessari incrementi della dos e, essi devono essere effettuati nella misura di 50 mg per volta, ad intervalli minimi di una settimana. I cambiamenti di dosaggio non devono essere apportati piu' di una volta alla settimana a causa dell'emivita di eliminazione della sertralina, che e' pari a 24 ore. La dose massima giornaliera corrisponde a 200 mg. Nel corso delle terapie a lungotermine, l'obiettivo e' quello di somministrare il dosaggio piu' bass o possibile in grado di fornire un'adeguata efficacia terapeutica. Bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento degli episodi di depressione maggiore nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta'. Pazienti anziani: poiche' nei pazienti anziani l'emivita di eliminazione puo' essere prolungata, in questi pazienti si deve somministrare il dosaggio piu' basso possibile. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa le compresse di sertralina devono essere assunte con cautela. Sebbene non siachiaro se siano o meno necessari aggiustamenti della dose in presenza di compromissione della funzionalita' epatica, si raccomanda una ridu zione della dose o un prolungamento dell'intervallo fra le somministrazioni. La sertralina, data la mancanza di dati clinici al riguardo, non deve essere impiegata in caso di grave compromissione della funzionalita' epatica. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: non si rendono necessari aggiustamenti nel dosaggio. Modo e durata della somministrazione: le compresse di sertralina devono essere assunte in un'unica dose giornaliera al mattino o alla sera. Esse possono essere assunte in presenza o in assenza di cibo, con una sufficiente quantita' di liquido. L'inizio dell'effetto antidepressivo puo' verificarsi entro 7giorni, tuttavia, l'effetto massimo viene raggiunto generalmente dopo 2-4 settimane di trattamento. Si consiglia di informare i pazienti di questa eventualita'. La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravita' del disturbo. Dopo la remissione dei sintomi depressiv i, i pazienti devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi, sufficiente ad assicurare la scomparsa dei sintomi. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': la sertralina non deve essere utilizzata. Comportamenti suicidari e ostilita'sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effet tuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Suicidio/Ideazione suicida o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale con tutte le terapie antidepressive che il rischio di suicidiopuo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamn esi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestanoun grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Sindrome serotoninergica: il trattamento concomitante conSSRIs e con IMAO deve essere evitato a causa del rischio di sindrome da serotonina. Per i pazienti trattati precedentemente con IMAO e che abbiano interrotto tale trattamento, deve trascorrere un lasso di tempo di almeno 14 giorni prima che essi possano essere trattati con sertralina. Viceversa, deve intercorrere un intervallo di 14 giorni fra la fine del trattamento con sertralina e l'inizio di uno con IMAO. Gravi reazioni avverse, talvolta fatali, sono state riportate a seguito di terapia concomitante con sertralina ed inibitori delle MAO, inclusi l'inibitore selettivo della MAO selegilina e gli inibitori reversibili delle MAO moclobemide e linezolid. Alcuni casi presentano sintomi similialla sindrome da serotonina. Cambiamento dal trattamento con SSRI o c on altri antidepressivi: si deve usare cautela nel convertire la terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o con altri antidepressivi, in modo da evitare eventuali interazioni farmacodinamiche. Altri farmaci serotoninergici: ad esempio triptofano, 5-HT agonisti, fenfluramina, destrometorfano, petidina, tramadolo ed altri SSRI. Comparsa di manie/ipomanie: incidenza di mania ed ipomania in circa lo 0,4% dei pazienti in corso di trattamento con sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con storia di mania/ipomania. E' necessaria una stretta sorveglianza del medico. La somministrazione di sertralina deve inoltre essere interrottain qualsiasi paziente che stia entrando in una fase maniacale. Distur bi convulsivi: nel corso di studi condotti sulla depressione sono stati osservati casi di attacchi epilettici in circa lo 0,08% dei pazientitrattati con sertralina. Qualora si presenti una crisi epilettica, il trattamento con sertralina deve essere interrotto. Terapia elettrocon vulsivante (ECT): si consiglia cautela in quanto non sono disponibili sufficienti studi clinici derivanti dall'uso concomitante di sertralina e terapia elettroconvulsivante (ECT). Diabete: nei pazienti diabetici il trattamento con un SSRI puo' alterare i valori glicemici. Possonorendersi necessari aggiustamenti dei dosaggi di insulina e/o degli ip oglicemici orali. Iponatremia: l'iponatremia, dovuta probabilmente ad un inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' statararamente riportata con l'uso di SSRI ed in genere risolta con un' in terruzione discontinua della terapia. Deve essere mantenuta cautela nei pazienti a rischio, cosi' come nei pazienti anziani, affetti da cirrosi o nei pazienti trattati con medicamenti noti come causa di iponatremia. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI: i sintomi sono comuni, in particolare in caso dibrusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospension e puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia,il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Vertigini, disturbi d el sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea sono le reazioni piu' comunemente riportate. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttaviain alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i pri mi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo. E' necessario, pertanto, ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, nel corsodi un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' de l paziente. Emorragie: sono state riportate anomalie relative a sanguinamenti cutanei, come ecchimosi e porpora, in corso di trattamento conSSRI. Si consiglia pertanto cautela nei pazienti in trattamento con S SRI, particolarmente quando sia in atto un trattamento concomitante con anticoagulanti e farmaci che notoriamente possono alterare la funzione piastrinica. Patologie cardiache: la sicurezza della sertralina none' stata dimostrata in pazienti colpiti di recente da attacco cardiac o o in pazienti con cardiopatie in fase instabile. I pazienti cui erano state diagnosticate tali patologie sono stati esclusi dagli studi clinici. Schizofrenia: i sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Funzionalita' epatica compromessa: una percentuale rilevante di sertralina risulta metabolizzata nel fegato. La sertralinanon deve essere impiegata nei pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica. Funzionalita' renale compromessa: dal momento che una percentuale rilevante di sertralina risulta metabolizzata a livello epatico, l'escrezione del farmaco nelle urine rappresenta solo una minima parte del processo di eliminazione. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata o da moderata a grave, i parametri farmacocinetici (AUC 0-24 e Cmax ), dopo dosi ripetute, non sono risultati essere significativamente differenti da quelliriscontrati in pazienti con funzionalita' renale normale. L'emivita e ra sovrapponibile, e non e' stato possibile determinare alcuna differenza del legame con le proteine plasmatiche fra i gruppi sottoposti a studio.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. IMAO: gravi reazioni, qualche volta con esito fatale, sono state riportate in pazienti in terapia concomitante con sertralina ed inibitori della monoamino ossidasi. Sertralina pertanto non deve essere usata in modo concomitante con MAO inibitori inclusi l'inibitore selettivo della MAO selegilina e gli inibitori reversibili delle MAO linezolid e moclobemide. Sostanze serotoninergiche: il trattamento concomitante con sertralina ed altri farmaci serotoninergici quali il triptofano, i 5-HT agonisti, la fenfluramina, il destrometorfano, la petidina e il tramadolo non e' raccomandato a causa del rischio di sindrome da serotonina. Litio: in studi condotti su volontari sani controllati vs placebo, le proprieta' farmacocinetiche del litio non hanno evidenziato cambiamenti, quando assunto in associazione a sertralina, benche', nel confronto con il gruppo trattato con placebo si sia manifestato un aumento del tremore, che puo' essere sintomo di una influenza farmacodinamica. I pazienti devono essere appropriatamente monitorati durante terapia concomitante con sertralina e farmaci contenenti litio che possono agire attraverso meccanismi serotoninergici. Sumatriptan: in caso di terapia concomitante con sertralina e sumatriptan, raramente, sono stati riportati debolezza, iperreflessia, incoordinazione, stato confusionale, ansia ed agitazione. Quando sia clinicamente richiesta la terapia contemporanea con sertralina e sumatriptan, si raccomanda il monitoraggio del paziente. Anticoagulanti orali, acido salicilico, FANS, antipsicotici atipici, fenotiazine e numerosi antidepressivi triciclici: possono verificarsi interazioni farmacodinamiche con medicinali associati ad un aumento del rischio di sanguinamento, quali gli anticoagulanti, i derivati dell'acido salicilico, gli analgesici antiinfiammatori non steroidei, gli antipsicotici atipici, le fenotiazine e numerosi antidepressivi triciclici. Cio' deve essere tenuto in considerazione a causa del rischio potenzialmente aumentato, che si verifichino sanguinamenti, quando vengono contemporaneamente somministrati SSRI. Hypericum perforatum: l'uso concomitante del'erba di S.Giovanni, in pazienti che assumono SSRI, deve essere evitato, poiche'esiste una possibilita' di potenziamento serotoninergico. Diuretici: i diuretici, se usati contemporaneamente alla sertralina, possono predisporre all'iponatriemia ed alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Farmaci ipoglicemizzanti: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare i valori glicemici. Devono pertanto venire controllati regolarmente i livelli ematici di glucosio. Possono rendersi necessari aggiustamenti dei dosaggi di insulina e/o degli ipoglicemici orali. >>Interazioni farmacocinetiche. Pimozide: nel corso di uno studio condotto con una singola dose di pimozide a basso dosaggio somministrata insieme a sertralina e' stato osservatoun aumento dei livelli di pimozide. A causa dello stretto indice tera peutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralinae pimozide e' controindicata. Warfarin: la somministrazione concomita nte di sertralina 200 mg al giorno e warfarin ha comportato un lieve, ma statisticamente significativo, aumento del tempo di protrombina. Fenitoina: il trattamento a lungo termine con sertralina 200 mg/die somministrata in volontari sani non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Sono stati riportati casi isolati di concentrazioni elevate di fenitoina. La concomitante somministrazione di fenitoina puo' ridurre i livelli plasmatici di sertralina. Cimetidina: la cimetidina inibisce il metabolismo della sertralina facendo aumentare l'AUC ed il picco di concentrazione plasmatica dal 20% al 30%. La rilevanza clinica di cio' non e' nota. Sostanze attive legate alle proteine plasmatiche: poiche' la sertralina si lega alle proteine plasmatiche, sono possibili interazioni con altri farmaci che silegano alle proteine plasmatiche. Tuttavia, nel corso di tre studi di interazione, la sertralina non ha prodotto effetti significativi sul legame con le proteine plasmatiche di diazepam, tolbutamide e warfarin. Altre interazioni osservate nel corso di studi: la somministrazione contemporanea di sertralina e diazepam o tolbutamide ha indotto cambiamenti di diversi parametri farmacocinetici di grado lieve, ma statisticamente significativi. La sertralina ha dimostrato di non produrre effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni fra sertralina 200 mg/die e glibencamide o digossina. Gli effetti di carbamazepina, aloperidolo, fenitoina edalcool non venivano potenziati in seguito a concomitante somministraz ione di sertralina; tuttavia, e' consigliabile non assumere alcoolici durante la terapia con sertralina. Antipirina: l'emivita dell'antipirina viene ridotta per effetto della somministrazione concomitante di sertralina, il che indica un'induzione enzimatica a livello epatico clinicamente non significativa. Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450: la sertralina e' un moderato inibitore del CYP2D6: trattamenti a lungotermine con sertralina 50 mg una volta al giorno provocavano un lieve aumento nello "steady-state" della concentrazione plasmatica di desip ramina. L'inibizione del CYP2D6 puo' aumentare con la somministrazionedi dosi piu' elevate di sertralina. La significativita' clinica dipen de dal grado di inibizione e dall'indice terapeutico del medicinale impiegato in concomitanza con sertralina. I substrati del CYP2D6 con limitato indice terapeutico includono gli antidepressivi triciclici e i farmaci antiaritmici di classe I, quali propafenone e flecainide. CYP3A4: gli studi di interazione condotti in vivo hanno dimostrato che trattamenti a lungo termine con sertralina 200 mg/die non inibiscono il metabolismo della carbamazepina o della terfenadina catalizzato dal CYP3A4. Inoltre, e' stato dimostrato che trattamenti a lungo termine con 50 mg/die di sertralina non inibiscono il metabolismo dell'alprazolam catalizzato dal CYP3A4. I risultati di tali studi implicano che la sertralina non e' un inibitore del CYP3A4 clinicamente rilevante. CYP2C9: gli studi di interazione condotti con tolbutamide, fenitoina e warfarin indicano una probabile azione inibitoria sul CYP2C9. CYP2C19: nessuneffetto significativo e' stato osservato in seguito alla somministraz ione di 200 mg/die di sertralina sulla farmacocinetica del diazepam. Cio' indica che la sertralina non e' un inibitore clinicamente significativo del CYP2C19. CYP1A2: studi in vitro hanno dimostrato che la sertralina possiede un potenziale inibitorio scarso o nullo nei confronti del CYP1A2.

Effetti indesiderati

Molto comuni ( >= 1/10); Comuni ( >= 1/100, <1/10); Non comuni ( >= 1/1000 <1/100); Rari ( >= 1/10000, <1/1000); Non nota (La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comuni: alterazioni piastriniche, prolu ngamento dei tempi di sanguinamento; Rari: leucopenia, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche compresa anafilassi. >>Patologie endocrine. Rari: galattorrea, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH), ginecomastia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Moltocomuni: anoressia; Comuni: perdita peso; Non comuni: aumento appettit o e peso; Rari: iponatremia, aumento del colesterolo nel sangue. >>Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia, sonnolenza; Comuni: agitazione, ansia; Non comuni: manie, ipomanie, euforia, esacerbazione delladepressione, allucinazioni; Rari: aggressivita', stato confusionale, psicosi, riduzione libido (negli uomini e nelle donne), incubi; Non nota: ideazione/comportamento suicida. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: tremori, vertigine; Comuni: cambiamenti dello schema motorio, parestesie, ipoestesie, cefalea; Non comuni: emicrania; Rari: irriquietezza psicomotoria/Acatasia, stati di incoscienza, contrazioni muscolari involontarie, convulsioni, segni e sintomi associati alla sindrome da serotonina. >>Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata; Non comuni: midriasi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: tinnito. >>Patologie cardiache. Comuni: dolore toracico, palpitazioni; Non comuni: tachicardia. >>Patologie vascolari. Comuni: vasodilatazione; Non comuni: ipertensione, sincope. >>Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadigli; Rari: broncospasmo. >>Pa tologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, secchezza delle fauci, diarrea/feci sottili; Comuni: dispepsia, dolore addominale, vomito, stipsi; Non comuni: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Non comuni:epatite, ittero, compromissione della funzionalita' epatica. >>Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; Non comuni: porpora, alopecia, prurito, eritema multiforme; Rari: orticaria, fotosensibilizzazione, angioedema, grave esfoliazione del derma, ad es. sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo ed osseo. Non comuni: artralgia; Rari: crampi muscolari. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: incontinenza; Rari: ritenzione urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali (soprattutto ritardo nell'eiaculazione nell'uomo); Comuni: irregolarita' mestruali; Rari: priapismo. >>Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comuni: diaforesi, astenia, a ffaticamento; Non comuni: febbre, malessere, edema periorbitale, edemaperiferico; Rari: edema facciale. >>Esami diagnostici. Non comuni: in nalzamento asintomatico delle transami nasi seriche, anomalie negli esami di laboratorio. Oltre 700 pazienti anziani (>65 anni) sono stati sottoposti ad uno studio clinico per dimostrare l'efficacia di sertralina in questo gruppo di pazienti. Gli effetti indesiderati nei pazientianziani sono stati simili, per tipologia e frequenza, a quelli riscon trati nei pazienti piu' giovani. >>Sintomi da sospensione osservati inseguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamen to con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi dasospensione. Vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonniae sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cef alea, sono gli effetti piu' comunemente riportati.Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si avvisa pertanto che, senon e' piu' richiesto il trattamento con sertralina, vi deve essere u na graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Benche' tali reazioni da sospensione possano manifestarsi quando si sospende la terapia, i dati preclinici e clinici disponibili evidenziano che l'uso di SSRI non causa dipendenza.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili su di un numero limitato (n=147) di donne gravide esposte non indicano reazioni effetti indesiderati riferibili all'assunzione di sertralina durante la gravidanza, ne' l'esistenza di rischi per la salute del feto. Studi condotti negli animali non hanno fornito evidenza di effetti teratogeni della sertralina, tuttavia e' stata osservata embriotossicita'. La sertralina deve essere impiegata in gravidanza esclusivamente se i potenziali benefici derivanti dal trattamentodella madre dovessero superare i possibili rischi a carico del feto. I lattanti appena nati devono essere osservati se l'uso materno di sertralina continua nel'ultima fase della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Si deve evitare l'interruzione brusca durante la gravidanza. Nel lattanti appena nati possono presentarsi dopo l'uso in maternita' di SSRI/SNRI nelle ultime fasi della gravidanza i seguenti sintomi: disfunzione respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' respiratoria. Questi sintomi possono essere dovuti o a effetti serotorinergici o a sintomi da astinenza. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o poco (< 24 ore) dopo il parto. Allattamento: e' noto che la sertralina viene escreta nel latte materno (rapp. latte/plasma, circa 1,8). Nei neonati allattati al seno, e' stato possibile determinare solo concentrazioni di sertralina molto basse o non rilevabili. Lasertralina deve essere somministrata durante l'allattamento esclusiva mente se i benefici attesi dovessero superare i potenziali rischi per il bambino.