Dettagli:

Nome:Sertralina Fg - 30cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:036805012
Principio attivo:Sertralina Cloridrato
Codice ATC:N06AB06
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fg Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SERTRALINA FG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sertralina Fg - 30cpr Riv 50mg
Sertralina Fg - 30cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi - Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Compresse rivestite con film da 50 mg: sertralina cloridrato: 55,950 mg (pari a sertralina 50 mg). Compresse rivestite con film da 100 mg: sertralina cloridrato: 111,900 mg (pari a sertralina 100 mg).

Eccipienti

Compresse: calcio idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Componenti della ricopertura: titanio biossido (E171), ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80.

Indicazioni

La sertralina e' indicata nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia.Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. Sertralina e' indicata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, la sertralina garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. La sertralina e' indicata nel trattamento del disturbo daattacchi di panico con o senza agorafobia. La sertralina e' inoltre i ndicata nel trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso concomitante di sertralina e IMAO e' controindicato. L'uso delprodotto deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile. L' uso concomitante di sertralina con farmaci serotoninergici come il triptofano, la fenfluramina, sumatriptan e tramadolo e' controindicato. Generalmente controindicato nei pazienti affetti da convulsioni. L'uso concomitante di sertralina e pimozide e' controindicato. Vi e' un'insufficiente esperienza clinica in pazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica. Pertanto sertralina non deve essere usata in tali pazienti.

Posologia

La sertralina dovrebbe essere assunta in unica somministrazione giornaliera. Le compresse di sertralina possono essere assunte indifferentemente in presenza o in assenza di cibo. La dose terapeutica abituale per il trattamento della depressione e' di 50 mg al di'. Per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi, del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stresspost-traumatico, la dose minima efficaceraccomandata e' di 50 mg/die. Tuttavia, la terapia del disturbo da at tacchi di panico e della sindrome da stress post-traumatico deve iniziare con il dosaggio di 25 mg/die (mezza compressa da 50 mg), che dovra' poi essere aumentato a 50 mg/die dopo una settimana di trattamento. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. La dose giornaliera per tutte le indicazioni puo' essere aumentata, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg (ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana) fino ad un massimo di 200 mg al di'. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni, sebbene l'effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro2-4 settimane dall'inizio del trattamento e anche piu' a lungo per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Lo stesso dosaggio puo ' essere usato sia nei pazienti adulti giovani che in quelli adulti anziani. Durante la terapia di mantenimento prolungato, la sertralina deve essere somministrata alle dosi terapeutiche piu' basse, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridottein modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. La sicurezza e l'efficacia della sertralina nei pazienti pediatrici e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono state accertate. La somministrazione di sertralina negli adolescenti (13-17 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con dosaggi di 50 mg/die. Il trattamento dei pazienti pediatrici (6-12 anni) con disturbiossessivo-compulsivi deve iniziare con 25 mg/die fino ad arrivare a 5 0 mg/die dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate, di 50 mg in 50 mg, fino ad un massimodi 200 mg al di', al bisogno. In uno studio clinico effettuato su paz ienti di eta' compresa tra 6 e 17 anni affetti da depressione o disturbi ossessivo-compulsivi, la sertralina ha dimostrato un profilo farmacocinetico sovrapponibile a quello osservato negli studi con pazienti adulti. Tuttavia, il minor peso corporeo dei pazienti pediatrici e adolescenti rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg, per evitare la somministrazione di un dosaggio eccessivo. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana. L'efficacia della sertralina nei pazienti pediatrici e adolescenti con depressione non e' stata dimostrata in studi clinici controllati. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a sei anni non sono state dimostrate. Uso nei pazienti anziani: gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (eta' > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia della sertralina in questa popolazione di pazienti. Il tipo e l'incidenza di reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti piu' giovani. Sintomi dasospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Sertralina FG la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

La sicurezza del farmaco non e' dimostrata in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in eta' pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Si raccomanda particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento; inquesto caso l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo di tempo piu' lungo del previsto. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Non usare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi; sono stati osservati comportamenti suicidari e ostilita'. Qualora dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, sorvegliare il paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Uso in caso di insufficienza epatica: la sertralina e'ampiamente metabolizzata nel fegato; usarla con cautela in soggetti c on disturbi epatici. Se viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica, adottare dosaggi piu' bassi e meno frequenti. Uso in caso di insufficienza renale: la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile; non modificare il dosaggio in relazione al grado di compromissione renale. Uso in caso di diabete: il trattamento puo' alterare il controllo glicemico; il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento. Ideazione/comportamento suicidario. Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Pazienti con altri disturbi depressivi maggiori: osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. Avvertire i pazienti (o chi si prende cura di loro) della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso e' statoassociato allo sviluppo di acatisia e di agitazione psicomotoria; l'a umento del dosaggio puo' essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: sono comuni, Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi; vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Ridurre gradualmente la dose, in base alle necessita' del paziente. Convulsioni: i pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi possono manifestare convulsioni. La sertralina non e' stata sistematicamente studiata nei pazienti affetti da convulsioni; evitare l'uso del prodotto nei pazienti conepilessia instabile e i soggetti con epilessia controllata dovranno e ssere attentamente monitorati. Interrompere la sertralina nei pazientiche sviluppino convulsioni. Effetto uricosurico: la sertralina e' ass ociata ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Non esistono segnalazioni di insufficienza renale acuta conseguenti all'uso di sertralina. Uso in pazienti con malattie concomitanti: l'esperienza clinica e' limitata; si consiglia cautela. La sertralina non e' stata valutata o utilizzata in maniera rilevante in pazienti con una storia recente di infarto miocardico o con malattie cardiache instabili. Assuefazione e dipendenza: la sertralina non ha dimostrato di poter indurre una potenziale dipendenza. Valutare il paziente per quanto riguarda eventuali precedenti di abuso di farmaci e seguire questi pazienti in maniera particolare per verificare eventuali segni di cattivo uso o abuso disertralina. Trattamento concomitante con imao: alcuni casi di reazion i gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti cui la sertralina e' stata somministrata in concomitanza con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi. Alcuni di questi pazienti avevano le caratteristiche della sindrome maligna da neurolettici. Non usare la sertralina incombinazione con un IMAO o entro 14 giorni dalla sospensione del trat tamento con un IMAO. Analogamente almeno 14 giorni dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con sertralina e l'inizio della terapia con IMAO. Altri farmaci serotoninergici: la co-somministrazione di sertralina con altri farmaci che potenziano la neurotrasmissione serotoninergica deve essere evitata a causa della potenziale interazione farmacocinetica. Passaggio da una terapia con sertralina a una terapia con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri), antidepressivi o farmaci indicati per i disturbi ossessivo-compulsivi: l'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, vienerichiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprat tutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione. Il tempo di wash-out tra un SSRI ed un farmaco della stessa classe, non e' statoancora stabilito. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepres sivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministraticon cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica o altri farmaci chepossono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione dellaserotonina (SSRIs) e preparazioni a base di Hypericum perforatum.

Interazioni

Farmaci legati alle proteine: poiche' la sertralina si lega alle proteine plasmatiche, il potenziale di una sua interazione con altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche dovrebbe essere tenuto in considerazione. Tuttavia, nel corso di tre studi di interazione condottirispettivamente con diazepam, tolbutamide e warfarin non e' stato ril evato alcun effetto significativo di sertralina sul legame proteico del substrato. Altre interazioni medicamentose: sono stati eseguiti gli studi di interazione farmacologica con sertralina. La somministrazioneconcomitante di sertralina 200 mg/die con diazepam e tolbutamide ha e videnziato piccole variazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici. La loro significativita' clinica e' sconosciuta. La co-somministrazione di sertralina e cimetidina ha causato unasostanziale diminuzione della clearance della sertralina di significa tivita' clinica sconosciuta. La sertralina non ha effetto sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e glibenclamide o digossina. Warfarin: la co-somministrazione di sertralina 200 mg/die e warfarin hacomportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del te mpo di protrombina, la cui significativita' clinica e' sconosciuta. Quindi, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Litio: nel corso degli studi clinici controllati con sertralina verso placebo condotti su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore nel gruppo che assumeva sertralina rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata insieme ad altri farmaci che, come il litio, possono agire attraverso meccanismi serotoninergici, i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina: da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani risulta che la somministrazione di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Sumatriptan: nella fase di commercializzazione delprodotto, sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolez za, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. Pimozide: nel corso di uno studio condotto con una singola dose di pimozide a basso dosaggio (2mg) somministrata insieme alla sertralina e' stato osservato un aumen to dei livelli di pimozide. L'aumento dei livelli di pimozide non ha comportato alterazioni dell'ECG. Anche se questo meccanismo d'azione non e' noto, a causa dello stretto indice terapeutico della pimozide, lasomministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindic ata. Terapia elettroconvulsivante: non sono disponibili sufficienti studi clinici che consentano di stabilire i rischi o i benefici derivanti dall'uso concomitante di sertralina e terapia elettroconvulsivante (ECT). Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) 2D6: gli antidepressivi inibiscono in misura diversa il citocromo CYP 2D6, isoenzima preposto al metabolismo di numerosi farmaci. Gli studi di interazione condotti con una somministrazione prolungata di sertralina 50 mg/die hanno evidenziato un incremento minimo (media 23%-37%) delle concentrazioni plasmatiche steady-state della desipramina (marker dell'attivita' dell'isoenzima CYP 2D6). Farmaci metabolizzati da altri enzimi del complesso CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2) CYP 3A3/4: gli studidi interazione in vivo hanno dimostrato che la somministrazione prolu ngata di sertralina 200 mg/die non inibisce la idrossilazione 6-b del cortisolo endogeno mediata dal citocromo CYP 3A3/4 o il metabolismo della carbamazepina o della terfenadina. Inoltre, la somministrazione prolungata di sertralina 50 mg/die non inibisce il metabolismo dell'alprazolam mediato dal citocromo CYP 3A3/4. I risultati di questi studi dimostrano che la sertralina non inibisce il citocromo CYP 3A3/4 in modoclinicamente rilevante. CYP 2C9: l'evidente assenza di effetti clinic amente significativi sulle concentrazioni plasmatiche della tolbutamide, della fenitoina e del warfarin in seguito alla somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die suggerisce che la sertralina non inibisce il citocromo CYP 2C9 in modo clinicamente rilevante. CYP 2C19: l'evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche del diazepam in seguito alla somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die suggerisce che la sertralina non inibisce in modo clinicamente rilevante il citocromo CYP 2C19. CYP 1A2: gli studi in vitro indicano che la sertralina inibisce il citocromo CYP 1A2in maniera trascurabile o del tutto inesistente. Farmaci deprimenti i l Sistema Nervoso Centrale e Alcool: la somministrazione contemporaneadi sertralina 200 mg/die non aumenta gli effetti dell'alcool, della c arbamazepina, dell'aloperidolo o della fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria del soggetto sano. Tuttavia, l'uso concomitante di sertralina ed alcool e' sconsigliato. Attivazione degli enzimi microsomiali: studi preclinici hanno dimostrato che la sertralina attiva gli enzimi epatici microsomiali. In studi clinici si e' osservato che la sertralina determina una minima attivazione degli enzimi epatici come determinato dalla piccola (5%) ma statisticamente significativa riduzione dell'emivita dell'antipirina in seguito a somministrazione di 200 mg/die per 21 gg. Questa piccola variazione dell'emivita dell'antipirina riflette una variazione clinicamente non significativa nel metabolismo epatico.

Effetti indesiderati

Nell'esperienza pre-marketing con sertralina, gli eventi avversi manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressionesono riportati qui di seguito. Sistema nervoso autonomo: secchezza de lle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumentodell'appetito. Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riprodut tivo Disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali: senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzionedell'uricemia. Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respira torio: rinite, faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. ipomania o mania Durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati consertralina. L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggioriin trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei distur bi ossessivo-compulsivi. Perdita di peso: in alcuni pazienti trattati con sertralina possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 Kg), mentre il placebo aveva indottovariazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovu to interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studi controllati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panicoe con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazientidepressi. Dati post-marketing: sono state ricevute segnalazioni spont anee di eventi avversi verificatisi nei pazienti in trattamento con sertralina, tra cui: Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso. Sistema cardiovascolare Dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, qualiiperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deam bulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Disturbi endocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alterata funzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametri di laboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delletransaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Disturbi metabolic i e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico. Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici: agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia, allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi,psicosi, sbadigli. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparat o respiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilita', prurito,rash (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito. Effetti indesiderati rari: ideazione/comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/Acatisia. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragichea carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono statiriportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sen sazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono dalievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti posso no essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sulla riproduzione condotti sull'animale non sono sempre predittiviper la risposta umana, la sertralina dovrebbe essere usata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto con trollo del medico. Le donne in eta' fertile devono impiegare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con sertralina. Uso durante l'allattamento: i dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono esigui. Gli studi clinici condotti su casistiche molto limitate di donne in fase di allattamento e sui loro bambini hanno evidenziato quantita' trascurabili o non rilevabili di sertralina nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nel latte materno erano piu' elevate rispetto a quelle rilevate nel siero materno. La somministrazione di sertralina nelle donne che allattano e' sconsigliata, a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi. Se la sertralina viene usata durante la gravidanza e/o l'allattamento, il medico deve tenere in considerazione che in alcuni neonati le cui madri erano state sottoposte a terapia con SSRI, tra cui la sertralina, e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.