Dettagli:

Nome:Sertralina Eg - 30cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:036803017
Principio attivo:Sertralina Cloridrato
Codice ATC:N06AB06
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SERTRALINA EUROGENERICI

Formulazioni

Sertralina Eg - 30cpr Riv 50mg
Sertralina Eg - 30cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Sertralina cloridrato 55,950 - 111,90 mg (pari a sertralina 50 - 1000 mg).

Eccipienti

Compresse: calcio idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento: titanio biossido E171, ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80.

Indicazioni

Trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, la sertralina garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per unperiodo di almeno 2 anni. Trattamento del disturbo da attacchi di pan ico con o senza agorafobia. Trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza allattamento. Uso concomitante con IMAO. Pazienti con epilessia instabile. Uso concomitante con farmaci serotoninergici come il triptofano, la fenfluramina, sumatriptan e tramadolo. Pazienti affetti da convulsioni. Uso concomitante con pimozide. Pazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica.

Posologia

Assumere in unica somministrazione giornaliera. Le compresse possono essere assunte indifferentemente in presenza o in assenza di cibo. La dose terapeutica abituale per il trattamento della depressione e' di 50mg al di'. Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi, del disturb o da attacchi di panico e della sindrome da stress post-traumatico: 50mg/die. Tuttavia, la terapia del disturbo da attacchi di panico e del la sindrome da stress post-traumatico deve iniziare con il dosaggio di25 mg/die (mezza compressa da 50 mg), che dovra' poi essere aumentato a 50 mg/die dopo una settimana di trattamento. E' stato dimostrato ch e questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. La dose giornaliera per tutte le indicazioni puo' essere aumentata, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg (ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana) fino ad un massimo di 200 mg al di'. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni, sebbene l'effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e anche piu' a lungo per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Lo stesso dosaggio puo' essere usato sia neipazienti adulti giovani che in quelli adulti anziani. Durante la tera pia di mantenimento prolungato, la sertralina deve essere somministrata alle dosi terapeutiche piu' basse, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. La sicurezza e l'efficacia della sertralina nei pazienti pediatrici e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono state accertate. La somministrazione negli adolescenti (13-17 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con dosaggidi 50 mg/die. Il trattamento dei pazienti pediatrici (6-12 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con 25 mg/die fino ad arrivare a 50 mg/die dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate, di 50 mg in 50 mg, fino ad unmassimo di 200 mg al di', al bisogno. Il minor peso corporeo dei pazi enti pediatrici e adolescenti rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg, per evitare la somministrazione di un dosaggio eccessivo. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad1 settimana. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di et a' inferiore a sei anni non sono state dimostrate. Gli studi clinici condotti sugli anziani (eta' > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia della sertralina in questa popolazione di pazienti. Il tipo e l'incidenza di reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti piu' giovani. Evitare un'interruzione brusca del trattamento; la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della doseprescritta in precedenza. Successivamente si puo' continuare a ridurr e la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

La sicurezza del farmaco non e' dimostrata in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione, aggressivita'), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termineper i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la m aturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di sertralina in gravidanza non e' escluso; pertanto l'uso e' da riservare solo ai casi di assoluta necessita'. I dati concernenti i livelli di sertralinaraggiunti nel latte materno sono limitati. La sertralina e' ampiament e metabolizzata nel fegato. Usare quindi con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica, devono essere adottati dosaggi piu' bassi e menofrequenti. La quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma im modificata risulta trascurabile; infatti, il dosaggio non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. In pazienticon diabete il trattamento il prodotto puo' alterare il controllo gli cemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. E'stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nel la fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. L'uso del medicinale e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna diirrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. I pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi possono manifestare convulsioni. Interrompere la terapia in qualunque paziente che sviluppi convulsioni. La sertralina e' associata ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Il significato clinico di questo effetto uricosurico non e' noto e non esistono segnalazioni di insufficienza renale acuta conseguenti all'uso di sertralina. L'esperienza clinica con sertralina in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti e' limitata. Si consiglia cautela nella somministrazione a pazienti con malattie o condizioni che potrebbero incidere sul metabolismo o sulle risposte emodinamiche. Sertralina non e' stata valutata o utilizzata in maniera rilevante in pazienti con una storia recente di infarto miocardicoo con malattie cardiache instabili. Non ha dimostrato di poter indurr e una potenziale dipendenza; tuttavia, valutare attentamente il paziente per quanto riguarda eventuali precedenti di abuso di farmaci e seguire questi pazienti in maniera particolare per verificare eventuali segni di cattivo uso o abuso (ad es. sviluppo di tolleranza, aumento di dosaggio, dipendenza). Non deve essere usata in combinazione con un IMAO o entro 14 gg. dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente almeno 14 giorni. Dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con sertralina e l'inizio della terapia con IMAO. La co-somministrazione di sertralina con altri farmaci che potenziano la neurotrasmissione serotoninergica (p.es. triptofano, o fenfluramina, o agonisti dei recettori 5-HT) deve essere evitata a causa della potenzialeinterazione farmacocinetica. L'esperienza clinica finora acquisita no n consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati neltrattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione (p.es. fluoxetina). Il tempo di wash-out tra un SSRI ed un farmaco della stessa classe, non e' stato ancora stabilito. Somministrare con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e preparazioni a base di Hypericum perforatum. I sintomi da sospensione osservati quandoil trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di b rusca interruzione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, mavi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente sono auto-lim itanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose.

Interazioni

Poiche' la sertralina si lega alle proteine plasmatiche, il potenzialedi una sua interazione con altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche dovrebbe essere tenuto in considerazione. Tuttavia, nel corso di tre studi di interazione condotti rispettivamente con diazepam,tolbutamide e warfarin non e' stato rilevato alcun effetto significat ivo di sertralina sul legame proteico del substrato. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die con diazepam e tolbutamide haevidenziato piccole variazioni statisticamente significative di alcun i parametri farmacocinetici. La loro significativita' clinica e' sconosciuta. La co-somministrazione con cimetidina ha causato una sostanziale diminuzione della clearance della sertralina di significativita' clinica sconosciuta. La sertralina non ha effetto sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e glibenclamide o digossina. La co-somministrazione di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, la cui significativita' clinica e' sconosciuta. Quindi, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con setralina. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotoninapossono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministr ati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica. La co-somministrazione con litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore nel gruppo che assumeva sertralina rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. La somministrazione disertralina alla dose di 200 mg/die non causa un'inibizione clinicamen te significativa del metabolismo della fenitoina. Si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. Nel corso di uno studio condotto con una singola dose di pimozide a basso dosaggio (2 mg) somministrata insieme alla sertralina e' stato osservato un aumento dei livelli di pimozide. L'aumento dei livelli di pimozide non ha comportato alterazioni dell'ECG. Anche se questo meccanismo d'azione non e' noto, a causa dello stretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata. Non sono disponibili sufficienti studi clinici che consentano di stabilire i rischi o i benefici derivanti dall'uso concomitante di sertralina e terapia elettroconvulsivante (ECT). Gli antidepressivi inibiscono in misura diversa il citocromo CYP 2D6, isoenzima preposto al metabolismo di numerosi farmaci. Gli studi di interazione condotti con una somministrazione prolungata di sertralina 50 mg/die hannoevidenziato un incremento minimo (media 23%-37%) delle concentrazioni plasmatiche steady-state della desipramina (marker dell'attivita' del l'isoenzima CYP 2D6). La sertralina non inibisce il citocromo CYP 3A3/4, CYP 2C9 e CYP 2C19 in modo clinicamente rilevante. Inibisce il citocromo CYP 1A2 in maniera trascurabile o del tutto inesistente. La somministrazione contemporanea di sertralina 200 mg/die non aumenta gli effetti dell'alcool, della carbamazepina, dell'aloperidolo o della fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria del soggetto sano. Tuttavia, l'uso concomitante di sertralina ed alcool e' sconsigliato. La sertralina attiva gli enzimi epatici microsomiali. In studi clinici sie' osservato che la sertralina determina una minima attivazione degli enzimi epatici come determinato dalla piccola (5%) ma statisticamente significativa riduzione dell'emivita dell'antipirina in seguito a som ministrazione di 200 mg/die per 21 gg. Questa piccola variazione dell'emivita dell'antipirina riflette una variazione clinicamente non significativa nel metabolismo epatico.

Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell'appetito.Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sb adigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali: senso di sete,lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia . Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite,faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. Durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4%. E' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivocompulsivi. Possono osservarsi significative perdite di peso; solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. >>Post-marketing. Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso. Sistema cardiovascolare: dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi delladeambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoe stesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Disturbi endocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alterata funzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora etrombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametri di l aboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Disturbi metabolicie nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sier ico. Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici: agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia, allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparatorespiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioed ema, fotosensibilita', prurito, rash (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito. Effetti indesiderati rari: deazione/comportamento suicidario; irrequietezza psicomotoria/acatisia. Raramente si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragieginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastroi ntestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. >>Sintomi da sospensione. L'interruzione del trattamento (soprattutto sebrusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportat i vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono esseregravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che vi sia una graduale i nterruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sulla riproduzione condotti sull'animale non sono sempre predittiviper la risposta umana, la sertralina dovrebbe essere usata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto con trollo. Le donne in eta' fertile devono impiegare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con sertralina. I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono esigui. Glistudi clinici condotti su casistiche molto limitate di donne in fase di allattamento e sui loro bambini hanno evidenziato quantita' trascurabili o non rilevabili di sertralina nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nel latte materno erano piu' elevate rispetto a quelle rilevate nel siero materno. La somministrazione di sertralina nelledonne che allattano e' sconsigliata, a meno che, a giudizio del medic o, i benefici siano superiori ai rischi. In alcuni neonati le cui madri erano state sottoposte a terapia con SSRI, tra cui la sertralina, e'stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da pri vazione da farmaco.