Dettagli:

Nome:Sertralina Doc - 30cpr Riv50mg
Codice Ministeriale:036764025
Principio attivo:Sertralina Cloridrato
Codice ATC:N06AB06
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Sertralina Doc - 15cpr Riv50mg
Sertralina Doc - 30cpr Riv50mg
Sertralina Doc - 15cpr Riv 100mg
Sertralina Doc - 30cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivo, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.

Indicazioni

Trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. SERTRALINA DOC Generici e' indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, SERTRALINA DOC Generici garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. SERTRALINA DOC Generici e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. SERTRALINA DOC Generici e' indicato nel trattamento della sindrome da stress post traumatico (PTSD).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso concomitante di SERTRALINA DOC Generici e IMAO e' controindicato. L'uso del prodotto deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile. L'uso concomitante di SERTRALINA DOC Generici con farmaci serotoninergici come il triptofano, la fenfluramina, sumatriptan e tramadolo e' controindicato. Generalmente controindicato nei pazienti affetti da convulsioni. L'uso concomitante di SERTRALINA DOC Generici e pimozide e' controindicato).Vi e' un'insufficiente esperienza clinica in pazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica. Pertanto SERTRALINA DOC Generici non deve essere usato in tali pazienti.

Posologia

Dovrebbe essere assunto in unica somministrazione giornaliera. Le compresse di SERTRALINA DOC Generici possono essere assunte indifferentemente in presenza o in assenza di cibo. La dose terapeutica abituale per il trattamento della depressione e' di 50 mg al di'. Per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi e del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stress postraumatico, la dose minima efficace raccomandata e' di 50 mg/die. Tuttavia, la terapia del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stress postraumatico deve iniziare con il dosaggio di 25 mg/die, che dovra' poi essere aumentata a 50 mg/die dopo una settimana di trattamento. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. La dose giornaliera per tutte le indicazioni puo' essere aumentata, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg (ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana) fino ad un massimo di 200 mg al di'. Tenuto conto che sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni, sebbene l'effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e anche piu' a lungo per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Lo stesso dosaggio puo' essere usato sia nei pazienti adulti giovani che in quelli adulti anziani. Durante la terapia di mantenimento prolungato, SERTRALINA DOC Generici deve essere somministrato alle dosi terapeutiche piu' basse, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con SERTRALINA DOC Generici la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. SERTRALINA DOC Generici non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. La sicurezza e l'efficacia di sertralina nei pazienti pediatrici e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono state accertate. La somministrazione di SERTRALINA DOC Generici negli adolescenti (13-17 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con dosaggi di 50 mg/die. Il trattamento dei pazienti pediatrici (6-12 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con 25 mg/die fino ad arrivare a 50 mg/die dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate, di 50 mg in 50 mg, fino ad un massimo di 200 mg al di', al bisogno. In uno studio clinico effettuato su pazienti di eta' compresa tra 6 e 17 anni affetti da depressione o disturbi ossessivo-compulsivi, sertralina ha dimostrato un profilo farmacocinetico sovrapponibile a quello osservato negli studi con pazienti adulti. Tuttavia, il minor peso corporeo dei pazienti pediatrici e adolescenti rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg, per evitare la somministrazione di un dosaggio eccessivo. Tenuto conto che sertralina DOC Generici ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana. L'efficacia di sertralina nei pazienti pediatrici e adolescenti con depressione non e' stata dimostrata in studi clinici controllati. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a sei anni non sono state dimostrate. Uso nei pazienti anziani. Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (eta' > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti. Il tipo e l'incidenza di reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti piu' giovani.

Avvertenze

Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in eta' pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione, aggressivita'), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nel caso di insorgenza di questi sintomi l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo di tempo piu' lungo del previsto. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Pertanto i bambini che ricevono trattamenti a lungo termine devono essere attentamente monitorati per il peso e la crescita. SERTRALINA DOC Generici non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Deve essere usato con cautela in soggetti con disturbi epatici. Dal momento che sertralina e' ampiamente metabolizzata, la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. In base alla limitata escrezione renale di sertralina, il dosaggio non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina puo' alterare il controllo glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso di SERTRALINA DOC Generici e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. I pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi possono manifestare convulsioni. Sertralina e' associata ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Il significato clinico di questo effetto uricosurico non e' noto e non esistono segnalazioni di insufficienza renale acuta conseguenti all'uso di sertralina. Uso in pazienti con malattie concomitanti. L'esperienza clinica con sertralina in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti e' limitata. Alcuni casi di reazioni gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti cui sertralina e' stata somministrata in concomitanza con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (inclusi l'inibitore selettivo selegilina e l'inibitore reversibile moclobemide). Alcuni di questi pazienti avevano le caratteristiche della sindrome maligna da neurolettici (sindrome serotoninergica), i cui sintomi comprendono: ipertermia, rigidita' muscolare, mioclono, disfunzione del sistema nervoso autonomo con possibilita' di rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello status mentale come confusione, irritabilita', e agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma. Quindi non deve essere usato in combinazione con un IMAO o entro 14 gg dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente almeno 14 gg dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con SERTRALINA DOC Generici e l'inizio della terapia con IMAO. L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con SERTRALINA DOC Generici. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e preparazioni a base di Hypericum perforatum. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di SERTRALINA DOC Generici quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Interazioni

Poiche' sertralina si lega alle proteine plasmatiche, il potenziale di una sua interazione con altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche dovrebbe essere tenuto in considerazione. Tuttavia, nel corso di tre studi di interazione condotti rispettivamente con diazepam, tolbutamide e warfarin non e' stato rilevato alcun effetto significativo di sertralina sul legame proteico del substrato. Il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con SERTRALINA DOC Generici. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Farmaci attivi sul sistema nervoso centrale Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). Nel corso degli studi clinici controllati sertralina verso placebo condotti su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore nel gruppo che assumeva sertralina rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando SERTRALINA DOC Generici viene somministrato insieme ad altri farmaci che, come il litio, possono agire attraverso meccanismi serotoninergici, i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani risulta che la somministrazione di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con SERTRALINA DOC Generici, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Sumatriptan. Nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. Nel corso di uno studio condotto con una singola dose di pimozide a basso dosaggio (2mg) somministrata insieme a sertralina e' stato osservato un aumento dei livelli di pimozide. L'aumento dei livelli di pimozide non ha comportato alterazioni dell'ECG. Anche se questo meccanismo d'azione non e' noto, a causa dello stretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata. Terapia elettroconvulsivante Non sono disponibili sufficienti studi clinici che consentano di stabilire i rischi o i benefici derivanti dall'uso concomitante di sertralina e terapia elettroconvulsivante (ECT). Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) 2D6. Gli antidepressivi inibiscono in misura diversa il citocromo CYP 2D6, isoenzima preposto al metabolismo di numerosi farmaci. Gli studi di interazione condotti con una somministrazione prolungata di sertralina 50 mg/die hanno evidenziato un incremento minimo (media 23%-37%) delle concentrazioni plasmatiche steady-state della desipramina (marker dell'attivita' dell'isoenzima CYP 2D6). Farmaci metabolizzati da altri enzimi del complesso CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2). CYP 3A3/4: gli studi di interazione in vivo hanno dimostrato che la somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die non inibisce la idrossilazione 6-? del cortisolo endogeno mediata dal citocromo CYP 3A3/4 o il metabolismo della carbamazepina o della terfenadina. Inoltre, la somministrazione prolungata di sertralina 50 mg/die non inibisce il metabolismo dell'alprazolam mediato dal citocromo CYP 3A3/4. I risultati di questi studi dimostrano che sertralina non inibisce il citocromo CYP 3A3/4 in modo clinicamente rilevante. CYP 2C9: l'evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche della tolbutamide, della fenitoina e del warfarin in seguito alla somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die suggerisce che sertralina non inibisce il citocromo CYP 2C9 in modo clinicamente rilevante . CYP 2C19: l'evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche del diazepam in seguito alla somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die suggerisce che sertralina non inibisce in modo clinicamente rilevante il citocromo CYP 2C19. CYP 1A2: gli studi in vitro indicano che sertralina inibisce il citocromo CYP 1A2 in maniera trascurabile o del tutto inesistente. Farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale e Alcool La somministrazione contemporanea di sertralina 200 mg/die non aumenta gli effetti dell'alcool, della carbamazepina, dell'aloperidolo o della fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria del soggetto sano. Tuttavia, l'uso concomitante di SERTRALINA DOC Generici ed alcool e' sconsigliato. Attivazione degli enzimi microsomiali Studi preclinici hanno dimostrato che sertralina attiva gli enzimi epatici microsomiali. In studi clinici si e' osservato che sertralina determina una minima attivazione degli enzimi epatici come determinato dalla piccola (5%) ma statisticamente significativa riduzione dell'emivita dell'antipirina in seguito a somministrazione di 200 mg/die per 21 gg. Questa piccola variazione dell'emivita dell'antipirina riflette una variazione clinicamente non significativa nel metabolismo epatico.

Effetti indesiderati

Nell'esperienza pre-marketing con sertralina, gli eventi avversi manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressione sono riportati qui di seguito. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell'appetito. Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali: senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia. Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite, faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. Ipomania o mania: durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati con sertralina. L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. Perdita di peso: in alcuni pazienti trattati con sertralina possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studi controllati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panico e con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi. Dati post-marketing Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono state ricevute segnalazioni spontanee di eventi avversi verificatisi nei pazienti in trattamento con sertralina, tra cui: Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso. Sistema cardiovascolare: dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Rari: ideazione/Comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/Acatisia. Disturbi endocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alterata funzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametri di laboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico.Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici: agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia, allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparato respiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilita', prurito, rash (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con SERTRALINA DOC Generici (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con SERTRALINA DOC Generici, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sulla riproduzione condotti sull'animale non sono sempre predittivi per la risposta umana SERTRALINA DOC Generici dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto contatto del medico. Le donne in eta' fertile devono impiegare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con SERTRALINA DOC Generici. I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono esigui. Gli studi clinici condotti su casistiche molto limitate di donne in fase di allattamento e sui loro bambini hanno evidenziato quantita' trascurabili o non rilevabili di sertralina nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nel latte materno erano piu' elevate rispetto a quelle rilevate nel siero materno. La somministrazione di sertralina nelle donne che allattano e' sconsigliata a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi: se sertralina viene usata durante la gravidanza e/o l'allattamento, il medico deve tenere in considerazione che in alcuni neonati le cui madri erano state sottoposte a terapia con SSRI, tra cui sertralina, e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.