Dettagli:

Nome:Sertralina Alter - 30cpr Riv50mg
Codice Ministeriale:036855029
Principio attivo:Sertralina Cloridrato
Codice ATC:N06AB06
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Sertralina Alter - 30cpr Riv50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivo. Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.

Indicazioni

Trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Uso concomitante con IMAO. Pazienti con epilessia instabile. Uso concomitante con farmaci serotoninergici come triptofano, fenfluramina, sumatriptan e tramadolo. Pazienti affetti da convulsioni. Uso concomitante con pimozide. Vi e' un'insufficiente esperienza clinica in pazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica.

Posologia

Dovrebbe essere assunto in unica somministrazione giornaliera. Le compresse possono essere assunte indifferentemente in presenza o in assenza di cibo. La dose terapeutica abituale per il trattamento della depressione e' di 50 mg al di'. Per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi, del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stress post-traumatico, la dose minima raccomandata e' di 50 mg/die. Tuttavia, la terapia del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stress post-traumatico deve iniziare con il dosaggio di 25 mg/die, che dovra' poi essere aumentato a 50 mg/die dopo una settimana di trattamento. E'' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. La dose giornaliera per tutte le indicazioni puo' essere aumentata, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg (ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana) fino ad un massimo di 200 mg al di'. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni, sebbene l'effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e anche piu' a lungo per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Lo stesso dosaggio puo' essere usato sia nei pazienti adulti giovani che in quelli adulti anziani. Durante la terapia di mantenimento prolungato il medicinale deve essere somministrata alle dosi terapeutiche piu' basse, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento; la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per irdurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente si puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivi compulsivi. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono state accertate. La somministrazione negli adolescenti (13-17 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con dosaggi di 50 mg/die. Il trattamento dei pazienti pediatrici (6-12 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con 25 mg/die fino ad arrivare a 50 mg/die dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate, di 50 mg in 50 mg, fino ad un massimo di 200 mg al di', al bisogno. Tenuto conto che il prodotto ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a sei anni non sono state dimostrate. Il tipo e l'incidenza di reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti piu' giovani.

Avvertenze

La sicurezza del farmaco non e' dimostrata in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti di eta' pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Nei bambini si raccomanda particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione, aggressivita'), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nel caso di insorgenza di questi sintomi l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo di tempo piu' lungo del previsto. Nei bambini (6-12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivi compulsivi. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sertralina e' ampiamente metabolizzata dal fegato; deve essere usata con cautela in soggetti con disturbi epatici. Sertralina e' ampiamente metabolizzato, la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Il dosaggio non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina puo' alterare il controllo glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento; e' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali questo mdicinale e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidiario. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolari di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Al trattamento e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Episodi convulsivi si sono verificati approssimantamente nello 0,08% dei pazienti trattati con sertralina in un programma clinico di sviluppo sulla depressione. Non sono state riportate convulsioni nei pazienti trattati con sertralina in un programma clinico di sviluppo dei disturbi da attacchi di panico. L'uso del prodotto dovra' essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i soggetti con epilessia controllata dovranno essere attentamente monitorati. Sertralina e' associato ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Si consiglia cautela nel somministrare sertralina a pazienti con malattie o condizioni che potrebbero incidere sul metabolismo o sulle risposte emodinamiche. Sertralina non e' stata valutata o utilizzata in maniera rilevante in pazienti con una storia recente di infarto miocardico o con malattie cardiache instabili. Non ha dimostrato di poter indurre una potenziale dipendenza. Segni di cattivo uso o abuso di sertralina: sviluppo di tolleranza, aumento di dosaggio, dipendenza. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Alcuni casi di reazioni gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti cui sertralina e' stata somministrata in concomitanza con farmaci IMAO. Alcuni di questi pazienti avevano le caratteristiche della sindrome maligna da neurolettici (sindrome serotoninergica), i cui sintomi comprendono: ipertermia, rigidita' muscolare, mioclono, disfunzione del sistema nervoso autonomo con possibilita' di rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazione dello status mentale come confusione, irritabilita', e agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma. Non deve essere usato in combinazione con un IMAO o entro 14 gg dalla sospensione del trattamento con un IMAO; analogamente 14 gg dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con sertralina e l'inizio della terapia con IMAO. La co-somministrazione di sertralina con altri farmaci che potenziano la neurotrasmissione serotoninergica (ad es. triptofano, o fenfluramina, o agonisti dei recettori 5-HT) deve essere evitata a causa della potenziale interazione farmacocinetica. Passaggio da una terapia con Sertralina a una terapia con altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci indicati per i disturbi ossessivo-compulsivi. L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI., antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. Il tempo di wash -out tra un SSRI ed un farmaco della stessa classe, non e' stato ancora stabilito. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevono in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento e nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e preparazione a base di Hypericum perforatum.

Interazioni

Poiche' Sertralina si lega alle proteine plasmatiche, il potenziale di una interazione con altri farmaci che si legano altamente alle proteine plasmatiche dovrebbe essere tenuto in considerazione. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die con diazepam e tolbutamide ha evidenziato piccole variazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici. La somministrazione concomitante di sertralina e cimetidina ha causato una sostanziale diminuzione della clearance della sertralina di significativita' clinica sconosciuta. Sertralina non ha effetto sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni con glibenclamide o digossina. La co-somministrazione con warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, la cui significativita' clinica e' sconosciuta. Quindi, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc). La co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato incremento degli episodi di tremore nel gruppo che assumeva sertralina rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando sertralina viene somministrata insieme ad altri farmaci che, come il litio, possono agire attraverso meccanismi serotoninergici, i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Non causa inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. La co-somministrazione con una singola dose di pimozide a basso dosaggio (2 mg) ha comportato un aumento dei livelli di pimozide che non hanno comportato alterazioni dell'ECG. Non sono disponibili sufficienti studi clinici che consentano di stabilire i rischi o i benefici derivanti dall'uso concomitante di sertralina e terapia elettroconvulsivante (ECT). Gli antidepressivi inibiscono in maniera diversa il citocromo CYP 2D6, isoenzima preposto al metabolismo di numerosi farmaci. La somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die non inibisce la idrossilazione 6-beta del cortisolo endogeno mediata dal citocromo CYP 3A3/4 o il metabolismo della carbamazepina o della terfenadina. Inoltre la somministrazione prolungata di sertralina 50 mg/die non inibisce il metabolismo dell'alprazolam mediato dal citocromo CYP 3A3/4. Non inibisce i citocromo CYP 3A3/4, CYP 2C19, CYP 2C9 e CYP 1A2 in modo clinicamente rilevante. La somministrazione contemporanea di sertralina non aumenta gli effetti dell'alcool, della carbamazepina, dell'aloperidolo o della fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria del soggetto sano. Tuttavia, l'uso concomitante di sertralina ed alcool e' sconsigliato. La sertralina attiva gli enzimi epatici microsomiali; determina una minima attivazione degli enzimi epatici come determinato dalla piccola (5%) ma statisticamente significativa riduzione dell'emivita dell'antipirina in seguito a somministrazione di 200 mg/die per 21 gg. Questa piccola variazione dell'emivita dell'antipirina riflette una variazione clinicamente non significativa del metabolismo epatico.

Effetti indesiderati

Studi clinici per la depressione. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell'appetito. Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali: senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia. Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite, faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. Ipomania o mania: durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0,4% dei pazienti trattati con sertralina. L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. In alcuni pazienti trattati con sertralina possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studi su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panico e con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi. Post-marketing. Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso. Sistema cardiovascolare: dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Disturbi endocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alterata funzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametri di laboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) ed elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico. Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici: agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia, allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli. Rari: ideazione/comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/acatisia. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparato respiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilita', prurito, rush (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza quindi dovrebbe essere usato solo in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Le donne in eta' fertile devono impiegare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con sertralina. I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono esigui. Sono state evidenziate quantita' trascurabili o non rilevabili di sertralina nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nel latte materno erano piu' elevate rispetto a quelle rilevate nel siero materno. La somministrazione di sertralina nelle donne che allattano e' sconsigliata, a meno che i benefici siano superiori ai rischi. In alcuni neonati le cui madri erano sottoposte a terapia con SSRI, tra cui sertralina, e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.