Dettagli:

Nome:Sertralina Almus - 30cpr Riv50mg
Codice Ministeriale:036806014
Principio attivo:Sertralina Cloridrato
Codice ATC:N06AB06
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SERTRALINA ALMUS

Formulazioni

Sertralina Almus - 30cpr Riv50mg
Sertralina Almus - 30cpr Riv100m

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Principi attivi

Sertralina cloridrato 55,95 - 111,90 mg (pari a sertralina 50 - 100 mg).

Eccipienti

Calcio idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Composizione rivestimento: titanio biossido (171), ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80.

Indicazioni

Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile. L'uso concomitante dipimozide e' controindicato.

Posologia

Assumere in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo. >>Trattamento iniziale. Depressione e OCD: 50 mg/die. Disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale: 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta algiorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la fr equenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. >>Titolazione. Depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, disturbo da ansia sociale e PTSD: i pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possonoottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni pos ologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico sipuo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico puo' ma nifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. >>Mantenimento: durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Depressione: un trattamento prolungato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e OCD: il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perche' l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. >>Pazienti pediatrici. Bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi Eta' 13-17 anni: 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. Non e' stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. >>Anziani: la somministrazione deve essere effettuata con cautela perche' questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia. >>Pazienti con insufficienza epatica: l'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con insufficienza epatica devono essereadottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti. Sertralina non deve ess ere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sono disponibili dati clinici in questi pazienti. >>Pazienti con insufficienza renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienticon insufficienza renale. >>Sintomi da sospensione. Evitare un'interr uzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento conla sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potra' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente si potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. La somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale abase di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbiossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazient i con storia di mania/ipomania. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; in questi casi la somministrazione deve essere interrotta. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari) che persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate adun aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sono stati riportati casi di disturbi emorragicia livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora, ed altri eventi emorrag ici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriamente influiscono sulla funzionepiastrinica, come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragic i. L'iponatremia puo' verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina. In molti casi, l'iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormoneantidiuretico (SIADH). Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore. L'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e dovra' essere istituita un'appropriata terapia medica. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risol vono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo didiverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. L'uso di sertralina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratteri zzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessita' di stare in movimento, spesso associata all'impossibilita' di sedere o stare immobile. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. La sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato. Deve essere pertanto usata con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti. Non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave. La sertralina e' ampiamente metabolizzata e la quantita'di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trasc urabile. Il dosaggio non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. Il tipo e l'incidenza delle reazioni avversenei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei p azienti piu' giovani. L'uso di SSRI ed SRNI, inclusa la sertralina, e'stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significa tiva nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio diquesto evento avverso. In pazienti con diabete il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono contemporaneamente sertralina e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell'uso combinato di ECT e sertralina.

Interazioni

La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili (non selettivi) come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo). Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo). A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, come la moclobemide, non e' raccomandato. A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO e' possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare iltrattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattame nto con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile. L'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento. Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO.Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, v omito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. A causa del ristretto indice terapeutico della pimozide,la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controin dicata. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato.La co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato altera zioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinatoun incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devonoessere opportunamente monitorati. La somministrazione cronica di sert ralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo mastatisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che i n alcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non e'noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco be ta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina. Il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina. Questa puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attivita' dell'isozima CYP 2D6). Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi. La sertralina non agisce come inibitore diCYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 in misura clinicamente rilevante . Cio' e' stato confermato dagli studi di interazione in-vivo condotticon substrati del CYP 3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfena dina, alprazolam), il substrato del CYP 2C19 diazepam e i substrati del CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide e fenitoina). Gli studi in vitroindicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabil e o del tutto inesistente per il CYP 1A2.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): faringite. Non comune (>=1/1.000, <1/100): infezioni delle alte vie respiratorie, rinite.Raro (>=1/10.000, <1/1.000): diverticolite, gastroenterite, otite med ia. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: neoplasie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia. Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumen to dell'appetito. Raro: ipercolesterolemia, ipoglicemia. Non nota: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune (>=1/10): insonnia. comune: depressione, depersonalizzazione, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione della libido, brussismo. Non comune: allucinazoni, stato d'animo euforico, apatia, pensieri anomali. Raro: disturbo di conversione, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici, aggressione, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce. Non nota: paroniria, ideazione/comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea. Comune: parestesia, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione. Non comune: convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania. Raro: coma, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio. Non nota: disturbi del movimento (inclusi sintomi exatrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell'andatura), sincope. Sono stati inoltresegnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Acatisia e irrequietezza psico motoria. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. Raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi. Non nota: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Raro: infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Non comune: ipertensione, rossoreal viso. Raro: ischemia periferica. Non nota: anomalie del sanguiname nto (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli. Non comune: broncospasmo, dispnea, epistassi. Raro: laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, secchezza della bocca. Comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza. Non comune: esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione. Raro: melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca. Non nota: pancreatite Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica. Non nota: gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi. Non comune: edema periorbitale, porpora, alopecia, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria. Raro: dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle. Non nota: segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilita', reazioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Non comune: osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. Raro: disturbi alle ossa. Non nota: artralgia, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione. Raro: oliguria, incontinenza urinaria, esitazione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mancata eiaculazione. Comune: disfunzione sessuale, disfunzione erettile. Non comune: emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile. Raro: menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo, galattorrea. Non nota: ginecomastia, irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Comune: dolore al torace. Non comune: malessere, brividi, piressia, astenia, sete. Raro: ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell'andatura, eventi non valutabili. Non nota: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: riduzione di peso, aumento di peso. Raro: incremento della alaninoaminotransferasi, incremento della aspartatoaminotransferasi, alterazioni del liquido seminale. Non nota: alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico. Traumatismo e avvelenamento. Raro: ferite. Procedure mediche e chirurgiche. Raro: procedura di vasodilatazione. L'interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. >>Popolazione pediatrica. Molto comune: cefalea, insonnia, diarrea e nausea. Comune: dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilita' affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza. Non comune: prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalita' epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi dellacute, alterazione dell'odore della pelle, orticaria, brussismo, rosso re al viso.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del compostonei confronti del feto. In alcuni neonati, le cui madri erano state s ottoposte a terapia con sertralina, e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia e' stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione sel'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso dei farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare al suo termine, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente dei neonati (IPPN). Il rischio osservato era approssimativamente di 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli siericidi sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabil i, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non e' consigliato a meno che i benefici siano superiori ai rischi.