Dettagli:

Nome:Seroquel - 60cpr Riv 300mg
Codice Ministeriale:032944100
Principio attivo:Quetiapina Fumarato
Codice ATC:N05AH04
Fascia:A
Prezzo:86.57
Rimborso:60
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SEROQUEL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Seroquel - 6cpr Riv 25mg
Seroquel - 60cpr Riv 100mg
Seroquel - 60cpr Riv 200mg
Seroquel - 60cpr Riv 300mg
Seroquel - 30cpr Riv 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

Compresse rivestite con film da 25 mg: quetiapina fumarato 28,78 mg equivalente a quetiapina base libera 25 mg. Compresse rivestite con filmda 100 mg: quetiapina fumarato 115,13 mg equivalente a quetiapina bas e libera 100 mg. Compresse rivestite con film da 150 mg: quetiapina fumarato 172,69 mg equivalente a quetiapina base libera 150 mg. Compresse rivestite con film da 200 mg: quetiapina fumarato 230,26 mg equivalente a quetiapina base libera 200 mg. Compresse rivestite con film da 300 mg: quetiapina fumarato 345,39 mg equivalente a quetiapina base libera 300 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido, ossido ferro giallo (solo nelle compresse da25 mg, da 100 mg e da 150 mg), ossido ferro rosso (solo nelle compres se da 25 mg).

Indicazioni

Trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia e gli episodi di mania associati a disturbo bipolare. Trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare. Prevenzionedelle recidive in corso di disturbo bipolare (episodi maniacali, mist i o depressivi).

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV proteasi, gli antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, e' controindicata.

Posologia

Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. Adulti: per il trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia, il farmaco deve essere somministrato due volte al giorno. Ladose giornaliera per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (p rimo giorno), 100 mg (secondo giorno), 200 mg (terzo giorno) e 300 mg (quarto giorno). Dal quarto giorno in poi la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Tuttavia tale dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo pazienteentro un range di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare, Seroquel deve essere somministra to due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattrogiorni di terapia e' di 100 mg (primo giorno), 200 mg (secondo giorno ), 300 mg (terzo giorno) e 400 mg (quarto giorno). Ulteriori adattamenti del dosaggio fino a 800 mg/die possono essere effettuati a partire dal sesto giorno con incrementi di dose non superiori a 200 mg/die. Ladose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della t ollerabilita' individuale entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace usuale varia da 400 a 800 mg/die. Per il trattamento degli episodi depressivi associati a disturbo bipolare: il medicinale deve essere somministrato una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi, dato che questo potrebbe ridurre la probabilita' di sedazione durante le ore diurne. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (primo giorno), 100 mg (secondo giorno), 200 mg (terzo giorno) e 300 mg (quarto giorno). La dose giornaliera raccomandatae' di 300 mg. L'efficacia antidepressiva e' stata dimostrata a 300 mg e 600 mg/die, tuttavia non e' stato osservato alcun beneficio aggiunt ivo nel gruppo dei 600 mg rispetto al gruppo dei 300 mg al giorno durante il trattamento a breve termine. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilita', studi clinici hanno indicatoche puo' essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 2 00 mg. Nel trattare gli episodi depressivi associati a disturbo bipolare, il trattamento deve essere prescritto da un medico esperto nel disturbo bipolare. Per la prevenzione delle recidive in corso di disturbobipolare: per la prevenzione delle recidive degli episodi maniacali, depressivi e misti in corso di disturbo bipolare, i pazienti che hannorisposto al trattamento con quetiapina devono continuare la terapia a llo stesso dosaggio. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 300-800 mg/die in duplice somministrazione giornaliera. E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento. Anziani: somministrare con cautela negli anziani. Puo' essere necessario chel'incremento progressivo della dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto al paziente giovane, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Nell'anziano la clearance plasmaticamedia di quetiapina e' risultata ridotta del 30%-50% in confronto ai pazienti piu' giovani. L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Bambini e adolescenti: il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso inquesta fascia di eta'. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Compromissione della funzionalita' epatica: la qu etiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, il farmaco deve essere impiegato con cautela in pazienti con insufficienzaepatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattament o. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con insufficienza epatica dovrebbe essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25-50 mg fino a raggiungerela dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerab ilita' di ogni singolo paziente.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso. Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test di funzionalita' tiroidea. Inoltre, le implicazioni nel lungo termine del trattamento con il farmaco sulla crescita e la maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane. Analogamente, le implicazioni nel lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. Nei bambini e adolescenti trattati, la quetiapina e'stata associata ad un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia e mania bipolare. La depressione nel disturbo bipolare e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Poiche' tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento. Il trattamento con quetiapina e' stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, quali sedazione. Usare con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o con altre condizioni predisponenti all'ipotensione. La quetiapina puo' indurre ipotensione ortostatica e pertanto in questo caso occorre considerare una riduzione del dosaggio o una titolazione piu' graduale. Un regime di titolazionepiu' lento deve essere considerato nei pazienti con patologia cardiov ascolare sottostante. Crisi epilettiche: si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con storia di crisi epilettiche. Sintomi extrapiramidali: l'incidenza di sintomi extrapiramidali e' stata piu' elevata nei pazienti adulti trattati con il farmaco rispetto ai pazienti trattati con placebo. Discinesia tardiva: qualora si manifestassero segni esintomi di discinesia tardiva, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. I sintomi di d iscinesia tardiva possono peggiorare o perfino insorgere dopo l'interruzione del trattamento. La sindrome maligna da neurolettici e' stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, compresa quetiapina. In caso di comparsa di manifestazioni di sindrome maligna da neurolettici, il trattamento deve essere interrotto e deve essere instaurata un'appropriata terapia medica. Neutropenia grave: sono stati riportatinon comunemente casi di grave neutropenia. La somministrazione di que tiapina deve essere interrotta nei pazienti con una conta dei neutrofili < 1,0 x 10^9/L. I pazienti devono essere controllati per possibili segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere regolarmente monitorata. L'uso concomitante di quetiapina con potenti induttori enzimatici epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, con possibili ripercussioni sull'efficacia della terapia. Nei pazienti trattaticon induttori enzimatici epatici, il trattamento puo' essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della terapia superino i ris chi della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E' importante che ogni variazione riguardante gli induttori sia graduale e, se necessario, sostituita da un farmaco non induttore. Peso corporeo: nei pazienti trattati con quetiapina e' stato riportato un aumento del peso corporeo. Iperglicemia: raramente durante il trattamento con quetiapina sono stati riportati casi di iperglicemia e/o esacerbazione di diabete preesistente occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi con esito fatale. In taluni casi un precedente aumentodel peso corporeo poteva rappresentare un fattore predisponente. I pa zienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia, mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio. Il peso corporeo deve essere sottoposto a controlli regolari. Sono stati osservati aumenti deitrigliceridi e del colesterolo LDL e totale ed una riduzione del cole sterolo HDL. Gli aumenti dei lipidi devono essere gestiti in modo clinicamente appropriato. Rischio metabolico: a causa delle possibili variazioni di peso corporeo, glucosio ematico e lipidi osservate negli studi clinici, puo' verificarsi un possibile peggioramento del profilo dirischio metabolico in singoli pazienti, che deve essere gestito in mo do appropriato. Prolungamento dell'intervallo QT: la quetiapina non e'stata associata ad incrementi persistenti dell'intervallo QT assoluto . Nell'esperienza di post-commercializzazione il prolungamento dell'intervallo QT e' stato osservato con quetiapina a dosi terapeutiche e nel sovradosaggio. Come con altri antipsicoticie' necessaria cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con patologie cardiovascolario anamnesi familiare di prolungamento del QT. E' necessario prestare cautela nella prescrizione di quetiapina con farmaci noti per allungare l'intervallo QT o con neurolettici concomitanti, soprattutto nei soggetti anziani, nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. Interruzione del trattamento: dopo improvvisa interruzione del trattamento con quetiapina sono stati riportati sintomi da sospensione acuta quali insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, vertigini ed irritabilita'. Si consiglia un'interruzione graduale nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane. Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza: l'uso non e' autorizzato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus. In una metanalisi eseguita su farmaci antipsicotici atipici, e' stato riportato un incremento del rischio di morte rispetto al placebo nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Disfagia: e' stata riportata disfagia. Utilizzare quetiapina con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Tromboembolismo venoso (VTE): sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, e' necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio per VTEprima e durante il trattamento con il farmaco ed adottare appropriate misure preventive. I dati relativi all'uso di quetiapina in associazi one con valproato di sodio o litio negli episodi maniacali acuti da moderati a gravi sono limitati; tuttavia, la terapia combinata e' risultata ben tollerata. Contiene lattosio.

Interazioni

Poiche' la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistema nervoso centrale, il farmaco deve essere somministrato con cautela in associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcool. Il (CYP) 3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazionein volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (do saggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causatoun aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte. Per tal motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori del CYP3A4 e' controindicato . Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance di quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto i livelli sistemici di quetiapina (AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di sola quetiapina, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto piu' marcato. Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l'efficacia della terapia con il farmaco. La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamentocon Seroquel puo' essere iniziato solo se il medico ritiene che i ben efici del medicinale superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore. La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera inmodo significativo la farmacocinetica della quetiapina. L'uso concomi tante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico di quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. La somministrazione contemporanea di valproato di sodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche dei due prodotti. Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari piu' comunemente utilizzati. Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QTc.

Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000) e molto raro(< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucope nia; non comune: eosinofilia, trombocitopenia; non nota: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; molto raro: diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali e incubi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, sonnolenza, cefalea; comune: sincope, sintomi extrapiramidali, disartria; non comune: crisi epilettiche, sindrome delle gambe senza risposo, discinesia tardiva. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie dell'occhio.Comune: vista offuscata. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ort ostatica; raro: tromboembolismo venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, dispepsia; non comune: disfagia. Patologie epatobiliari. Raro: ittero; molto raro: epatite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioede ma, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sint omi da astinenza (interruzione); comune: astenia lieve, edema periferico, irritabilita'; raro: sindrome maligna da neurolettici. Esami diagnostici. Molto comune: aumento dei livelli dei trigliceridi, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL), diminuzione delcolesterolo HDL, aumento ponderale; comune: aumento delle transaminas i (ALT e AST), diminuzione della conta dei neutrofili, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici; non comune: aumento gGT, diminuzione della conta piastrinica, prolungamento dell'intervallo QT; raro: aumento della creatina-fosfochinasi. Negli studi clinici con quetiapina controllati con placebo la variazione media e l'incidenza di pazienti che hanno manifestato uno spostamento verso livelli clinicamente significativi siano simili nei gruppi trattati con quetiapina e placebo. In seguito all'uso di neurolettici sono stati riportati casi di prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effetti di questa classe di farmaci. In studi clinici a breve termine, controllati con placebo nella schizofrenia e nella mania bipolare, l'incidenzaaggregata di sintomi extrapiramidali e' stata simile al placebo. In s tudi clinici a breve termine, controllati con placebo nella depressione bipolare, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali e' stata dell'8,9% per quetiapina rispetto al 3,8% per il placebo, sebbene l'incidenza degli eventi avversi individuali sia stata generalmente bassa e non abbia mai superato il 4% in nessun gruppo di trattamento. Il trattamento con quetiapina e' risultato associato ad una lieve riduzione dose-dipendente dei livelli degli ormoni tiroidei, in particolare T4 totale e T4 libero. La riduzione del T4 totale e del T4 libero e' risultata massima nelle prime 2-4 settimane di trattamento con Seroquel senza ulteriori riduzioni nel trattamento a lungo termine. In quasi tuttii casi, la cessazione della terapia con il farmaco e' stata associata ad un'inversione degli effetti sul T4 totale e T4 libero indipendente mente dalla durata del trattamento. Riduzioni minori dei livelli del T3 totale e T3 inversa sono state osservate solo a dosaggi superiori. Ilivelli di TBG sono rimasti invariati ed in generale non sono stati o sservati aumenti associati di TSH, non evidenziandosi cosi' alcuna indicazione che la terapia con quetiapina possa causare ipotiroidismo clinicamente rilevante. Bambini ed adolescenti (di eta' compresa tra 10 e17 anni). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito. Esami diagnostici. Molto comune: innalzamento dei livelli di prolattina, aumento della pressione sanguigna. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: sintomi extra-piramidali. Patologi e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilita'.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza e l'efficacia di quetiapina non sono ancora state stabilite durante il periodo di gravidanza. Finora non sono emerse indicazioni negative dai test sugli animali; tuttavia non sono stati esaminati ipossibili effetti sull'occhio del feto. Pertanto deve essere somminis trato durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. In seguito all'uso in gravidanza sono stati osservati sintomi da astinenza nei neonati. Il grado di escrezione di quetiapina nel latte materno e' sconosciuto. Le donne che allattano al seno devono pertanto essere avvertite di evitare l'allattamento durante l'assunzionedel farmaco.