Dettagli:

Nome:Seroquel - 60cpr 300mg Rp
Codice Ministeriale:032944148
Principio attivo:Quetiapina Fumarato
Codice ATC:N05AH04
Fascia:A
Prezzo:167.14
Rimborso:71.88
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SEROQUEL COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Seroquel - 60cpr 50mg Rp
Seroquel - 60cpr 200mg Rp
Seroquel - 60cpr 300mg Rp
Seroquel - 60cpr 400mg Rp
Seroquel - 60cpr 150mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici; diazepine, oxazepine e tiazepine.

Principi attivi

Quetiapina (come quetiapina fumarato).

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, sodio citrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) (compresseda 50, 200 e 300 mg), ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 50 m g).

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia, compresa: prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in mantenimento con le compresse a rilascio prolungato. Trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare; per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare; per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina. Trattamento aggiuntivo diepisodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Magg iore (MDD) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi. Prima di iniziare il trattamento, i medicidevono prendere in considerazione il profilo di sicurezza del farmaco a rilascio prolungato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV proteasi, gli antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, e' controindicata.

Posologia

Somministrare una volta al giorno, lontano dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere e non divise, masticate o frantumate. >>Adulti. Trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare: il medicinale deve esseresomministrato almeno un'ora prima di un pasto. La dose giornaliera al l'inizio della terapia e' di 300 mg al giorno 1 e di 600 mg al giorno 2. La dose giornaliera raccomandata e' di 600 mg, tuttavia, se clinicamente giustificato, il dosaggio puo' essere aumentato a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace che varia tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della rispostaclinica e della tollerabilita' del paziente. Per la terapia di manten imento della schizofrenia non e' necessario alcun adeguamento del dosaggio. Per il trattamento degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare il farmaco deve essere somministrato alla sera prima di coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4). La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Negli studi clinici non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg. Singoli pazienti possono beneficiare del trattamentocon il dosaggio da 600 mg. Le dosi superiori a 300 mg devono essere s omministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno evidenziato che puo' essere considerata la riduzionedella dose fino ad un minimo di 200 mg. Per la prevenzione di recidiv e nel disturbo bipolare Per prevenire la recidiva di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti responsivi al medicinale per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con il prodotto allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi. La dose del farmaco puo' essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilita' del singolo paziente in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die. E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento. Trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori associati al MDD: il farmaco deve essere somministrato prima di coricarsi. La dose giornaliera all'inizio della terapia e' di 50 mg nei Giorni 1 e 2 e 150 mg neiGiorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo e' stato osservato alle dosi d i 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva (ad amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina) e alla dose di 50 mg/die negli studi clinici a breve termine in monoterapia. A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi. I medici devono pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die. L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere basato sulla valutazione del singolo paziente. Passaggio dalla terapia con il farmaco: per un dosaggio piu' comodo, i pazienti attualmente trattati con dosi suddivise di Seroquel compresse a rilascio immediato, possono passare al trattamento con il medicinale alla dose totale giornaliera equivalente somministrata una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali del dosaggio. Anziani: il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento. Puo' essere necessario che l'incremento progressivo della dose del farmaco avvenga piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera vengaridotta rispetto ai pazienti piu' giovani. La clearance plasmatica me dia della quetiapina e' risultata ridotta del 30% - 50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti piu' giovani. La dose iniziale per i pazienti anziani e' pari a 50 mg/die. La dose puo' essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino ad un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' del singolo paziente. Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a MDD, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e 150 mg/die al Giorno 8. Deve essere utilizzata la doseminima efficace, cominciando con 50 mg/die. Qualora fosse richiesto u n aumento della dose a 300 mg/die, sulla base della valutazione del singolo paziente, questo deve effettuarsi non prima del Giorno 22 di trattamento. L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti di eta' superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare. >>Bambini e adolescenti. Il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di eta'. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Compromissione della funzionalita' epatica: la quetiapina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con nota compromissione della funzionalita' epatica, in modo particolare durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale per i pazienti con funzione epatica compromessa deve essere di 50 mg/die. L'aggiustamento della dose puo' avvenire con incrementi pari a 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

L'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con MDD non sono state valutate nel trattamento complementare, tuttavia l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state analizzate in pazienti adulti in monoterapia. Non utilizzare il farmaco nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'usoin questa fascia di eta'. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Monitorare i pazienti fino a miglioramento. Inoltre, considerare il rischio potenziale di eventi c orrelati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento. Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritto il farmaco possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlatial suicidio. Oltre a cio', queste patologie possono esistere in co -m orbilita' con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono percio' essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. Nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo. L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo di acatisia. Nei pazienti che manifestino sintomi di acatisia, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo. Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Il trattamento con quetiapina e' stato associato a sonnolenza e sintomi correlati, come sedazione. I pazienti con depressione bipolare ed i pazienti con episodi depressivi maggiori associati a MDD che sperimentano sonnolenza di grave intensita' possono richiedere controlli piu' frequenti per un minimo di 2 settimane dall'insorgenza di sonnolenza o fino al miglioramento dei sintomi, e considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento con quetiapina e' stato associato ad ipotensione ortostatica e vertigini correlate. Cio' puo' aumentare il verificarsi di lesioni accidentali (cadute). Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non saranno a conoscenza della loro sensibilita' individuale al farmaco. Usare con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o altre condizioni predisponenti all'ipotensione. La quetiapina puo' indurre ipotensione ortostatica, e pertanto in questo caso occorre considerare una riduzione del dosaggio o una titolazione piu' graduale. Considerare un regime di titolazione piu' lento nei pazienti con patologia cardiovascolare sottostante. Usare cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di crisi epilettiche. La sindrome maligna da neurolettici e' stata associata al trattamento con il farmaco. Interrompere il trattamento edistituire un'appropriata terapia medica. Sono stati osservati non com unemente casi di grave neutropenia. Nel corso dell'esperienza di post-commercializzazione la sospensione della terapia con quetiapina ha in dotto la risoluzione di casi di leucopenia e/o neutropenia. Interrompere la somministrazione di quetiapina nei pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 X 10^9/L. I pazienti devono essere controllati per possibili segni e sintomi di infezione, e monitorare regolarmente la conta dei neutrofili (fino a quando superi valori di 1,5 X 10^9/L). L'uso concomitante di quetiapina con potenti induttori enzimatici epatici riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, con possibili ripercussioni sull'efficacia della terapia. Nei pazienti trattati con induttori enzimatici epatici, il trattamento puo' essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della terapia superino i rischi della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E' importante che ogni variazione riguardante gli induttori sia graduale e, se necessario, sostituita da un farmaco non induttore. Nei pazienti trattati con quetiapina e' stato riportato un aumento del peso corporeo; i pazienti devono essere monitorati e trattati in maniera clinicamente appropriata in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato. Raramente durante il trattamento con quetiapina sono stati riportati casidi iperglicemia e/o sviluppo di esacerbazione di diabete preesistente occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi con esito fatale. In taluni casi un precedente aumento del peso corpo reo poteva rappresentare un fattore predisponente. Monitorare i pazienti trattati per possibili segni e sintomi di iperglicemia, mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio. Sottoporre il peso corporeo a controlli regolari. Sono stati osservati aumenti dei trigliceridi e del colesterolo LDL e totale, ed una riduzione del colesterolo HDL. Gli aumenti dei lipidi devono essere gestiti in modo clinicamente appropriato. Puo' verificarsi un possibile peggioramento del profilo di rischio metabolico in singoli pazienti, che deve essere gestito in modo appropriato. Prolungamento dell'intervallo QT: e' necessaria cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con patologie cardiovascolari o anamnesi familiare di prolungamento del QT. E' necessario prestare cautela anche nella prescrizione di quetiapina con farmaci noti per allungare l'intervallo QT o con neurolettici concomitanti, nei pazienti con sindromedel QT lungo congenita, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofi a cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. Sospensione: dopo improvvisa cessazione della terapia con quetiapina sono stati riportati sintomi da sospensione acuta. Si consiglia un'interruzione graduale nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: l'uso non e' autorizzato per il trattamento dipsicosi correlata alla demenza. Utilizzare con cautela nei pazienti c on fattori di rischio per ictus. In una metanalisi eseguita su farmaciantipsicotici atipici, e' stato riportato un incremento del rischio d i morte. E' stata riportata disfagia. Utilizzare la quetiapina con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Tromboembolismo venoso (VTE): sono stai riportati casi di VTE. Identificare tutti i possibili fattori di rischio per VTE prima e durante il trattamento ed adottare appropriate misure preventive. I dati relativi all'uso in associazione con valproato di sodio o litio negli episodi maniacali acuti da moderati a gravi sono limitati; tuttavia, la terapia combinata e' risultata ben tollerata. Contiene lattosio.

Interazioni

Poiche' la quetiapina esplica la sua attivita' primariamente a livellodel sistema nervoso centrale, il medicinale deve essere usato con cau tela in associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcool. Il (CYP) 3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, hacausato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte. Per tale moti vo, l'uso concomitante di quetiapina ed inibitori del CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata primae durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli e nzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance della quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica della quetiapina (misurata dall'AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di solaquetiapina, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto piu' marcato. Come conseguenza di tale interazione possono prodursi c oncentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l'efficacia della terapia con il prodotto. La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento puo' essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore. La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina(un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6) non altera in modo sign ificativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera significativamente la farmacocinetica della quetiapina. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. La somministrazione contemporanea di valproato di sodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica dei due prodotti. Non sono stati eseguiti studi formali diinterazione con i farmaci cardiovascolari piu' comunemente utilizzati . Occorre usare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QTc.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia; non comune: eosinofilia, trombocitopenia; non nota: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; mo lto raro: diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali ed incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, sonnolenza, cefalea; comune: sincope, sintomi extrapiramidali, disartria; non comune: crisi epilettiche, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; raro: tromboembolismo venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, dispepsia; non comune: disfagia. Patologie epatobiliari. Raro: ittero; molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Raro: priapismo, galattorrea. Patologi e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi da astinenza (interruzione); comune: astenia lieve, edema periferico, irritabilita', raro: sindrome maligna da neurolettici. Esami diagnostici. Molto comune: aumento dei livelli dei trigliceridi, aumento del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL), diminuzione del colesterolo HDL, aumento ponderale; comune: aumento delle transaminasi (ALT, AST), diminuzione della conta dei neutrofili, aumento del glucosio fino a livelli iperglicemici; non comune: aumento dei livelli di gamma-GT, diminuzione della conta piastrinica, prolungamento dell'intervallo QT; raro: aumenti della creatinfosfochinasi. In seguito all'uso di neurolettici sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effetti di questa classe di farmaci. Il trattamento con quetiapina e' stato associato a piccole riduzioni dose-correlate dei livelli degli ormoni tiroidei, in particolare T 4 totale e T 4 libero. La riduzione del T 4 totale e libero e' risultata massima nelle prime 2-4 settimane di trattamento con il farmaco, senza ulteriori riduzioni nel trattamento a lungo termine. In quasi tutti i casi, la cessazione della terapiacon il prodotto e' stata associata ad un'inversione degli effetti sul T 4 totale e libero, indipendentemente dalla durata del trattamento. Riduzioni minori del T 3 totale e T 3 inversa sono state osservate solo a dosaggi superiori. I livelli di TBG sono rimasti invariati ed in generale non si sono osservati aumenti associati di TSH, non evidenziandosi cosi' alcuna indicazione che la terapia con quetiapina possa causare ipotiroidismo clinicamente rilevante. Bambini e adolescenti (di eta' compresa tra 10 e 17 anni): le stesse ADR sopra descritte per gli adulti devono essere considerate per i bambini e per gli adolescenti. ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 10 e 17 anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumentodell'appetito. Esami diagnostici. Molto comune: innalzamenti dei live lli di prolattina, aumenti della pressione sanguigna. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sintomi extrapiramidali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilita'. La frequenza ricalca quella osservata nei pazienti adulti, ma l'irritabilita' potrebbe essere associata a diverse implicazioni cliniche nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza e l'efficacia di quetiapina non sono ancora state stabilite durante il periodo della gravidanza umana. Finora non sono emerse indicazioni negative dai test sugli animali, tuttavia non sono stati esaminati i possibili effetti sull'occhio del feto. Pertanto il farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. In seguito all'uso di quetiapina in gravidanza, sono stati osservati sintomi da astinenza nei neonati. Il grado di escrezione di quetiapina nel latte materno e' sconosciuto. Le donneche allattano al seno devono pertanto essere avvertite di evitare l'a llattamento durante l'assunzione del medicinale.