Serevent - Diskus Inal 60d 50mcg
Dettagli:
Nome:Serevent - Diskus Inal 60d 50mcgCodice Ministeriale:027890146
Principio attivo:Salmeterolo Xinafoato
Codice ATC:R03AC12
Fascia:A
Prezzo:33.44
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Adrenergici per inalazione.
Principi attivi
Salmeterolo xinafoato.
Eccipienti
Lattosio.
Indicazioni
Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Nel trattamento dell'asma deve essere usato solo in aggiunta ai corticosteroidi. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato in gravidanza.
Posologia
Polvere per inalazione: va somministrato esclusivamente per via inalatoria. >>Asma. Adulti: una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo' essere aumentatafino ad un massimo di 2 inalazioni da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 4anni: al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del sa lmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta'. >>Broncopneumopatia cronica ostruttiva (bpco). Adulti: una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeterolo regolarmente. L'insorgenza di una consistente broncodilatazione (miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita' terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell'asma, della BPCO e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico. Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazionedel medico; pertanto nel caso si rendesse necessaria una immediata br oncodilatazione addizionale non e' consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a rapida insorgenza d'azione. Popolazioni speciali: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalita' renale ridotta.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare in luogo asciutto.
Avvertenze
Non impiegare (e non e' sufficiente) come trattamento di prima intenzione per l'asma. Trattamento regolare, due volte al giorno puo' sostituire i broncodilatatori per via inalatoria (salbutamolo) a breve duratad'azione (4 ore) quando ne sia necessaria la somministrazione piu' di una volta al giorno o i broncodilatatori orali. Avvisare i pazienti d i non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senzaconsultare il medico. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile , i broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un'assistenza medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, in quanto essi sono a rischio di riacutizzazioni gravi e di morte. I broncodilatatori alunga durata d'azione non devono essere l'unico o il principale tratt amento nella terapia di mantenimento dell'asma. Una volta che sia stata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo puo'offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un im provviso aggravamento di questa puo' richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata (12 ore) nell'ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e bronchite cronica. E' indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua piu' lenta insorgenza di azione(10-20 minuti), non impiegare per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' indicato un broncodilatatore inalatori o a piu' rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti). Il salmeterolo e' indicato quando si rende necessaria una broncodilatazione regolare,per prevenire i sintomi dell'asma notturno e/o le variazioni giornali ere del controllo della sintomatologia. Qualora venga prescritto salmeterolo, non interrompere la terapia corticosteroidea. Iniziando il trattamento con salmeterolo si deve considerare l'opportunita' di una terapia antiinfiammatoria in quei pazienti nei quali questa non sia gia' in atto. Eseguire normalmente il trattamento dell'asma nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; verificare la risposta del paziente alla terapia sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. Non istituire la terapia con il farmaco istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica urgente. Prendere inconsiderazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticos teroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a rischio puo' essere raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed inparticolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per il controll o della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma. Qualora l'efficacia del broncodilatatore a breve durata d'azione risulti diminuita o risulti necessario incrementare le dosi, modificare il piano terapeutico del paziente e prendere in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria. Nelle riacutizzazioni gravi dell'asma si deve ricorrere all'abituale terapia del caso. Noniniziare la terapia con il farmaco durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o durante un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento si possono ve rificare eventi indesiderati gravi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione; proseguire il trattamento ma controllare i pazienti. Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomaticaa lungo termine con broncodilatatori puo' mascherare un peggioramento della malattia di base. Pertanto nei pazienti in terapia steroidea qu esta non deve essere interrotta ne' ridotta anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamentocon salmeterolo, se non su prescrizione del medico nell'ambito di un adeguato piano terapeutico. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose; controllare regolarmente i pazienti. Impiegarela minima dose efficace. Il salmeterolo non e' indicato per la risolu zione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione. Non usare in corso di attacco acuto di asma. Usare gli agenti simpaticomimetici con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica ilprodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipokaliem ia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto ta le effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia; controllare regolarmente i livelli sierici del potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia. Somministrare con cautela in pazienti con tireotossicosi. Si possono osservare con tutti i farmaci simpaticomimetici effetti cardiovascolari; impiegare con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari pre- esistenti. Si puo' osservare con tutti i farmaci simpaticomimetici, a dosi superiori a quelle terapeutiche, una diminuzione transitoria del potassio sierico; impiegare con cautela in pazienti predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico. I pazienti di etnia Afro-Americana e Afro-Caraibica sono esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte; proseguire il trattamento ma controllare i pazienti. L'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta la concentrazione di salmeterolo. Questo puo' comportare un aumento nell'incidenza degli effetti sistemici; evitare il trattamento contemporaneo con potenti inibitori del citocromo CYP3A4 a meno che i benefici superino il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'uso di un distanziatore assieme all'inalatore puo' modificare il rilascio della dose ai polmoni.Questo potrebbe portare ad un aumento del rischio di effetti indeside rati sistemici per cui potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Il medicinale contiene lattosio.
Interazioni
I bloccanti beta-adrenergici possono attenuare o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati tutti i farmaci beta-bloccanti, sia quelli selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano condizioni di necessita' per il loro impiego. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivati xantinici, steroidi e diuretici. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la C max e 15 volte l'AUC). Questo puo' portare ad un aumento nell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ades. prolungamento del QTc e di palpitazioni) in confronto al trattame nto con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione contemporanea di ketoconazolodeve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenz ialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che ci sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la C max e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati. Il salmeterolo dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dall'interruzione del trattamento con tali farmaci, poiche' l'azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000),molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze diseguito riportate sono stimate sulla base della posologia standard di 50 mcg 2 volte al giorno. Quando appropriato sono state anche conside rate frequenze relative alla dose superiore di 100 mcg due volte al giorno. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', rash (prurito e rossore); molto rara: reazioni anafilattiche inclusi edema e angioedema, broncospasmo e shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: ipokaliemia; molto rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; rara: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; rara: vertigini. Patologie cardiache. comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto rara: aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: irritazione orofaringea, broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Molto rara: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto rara: artralgia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rara: dolore toracico aspecifico. Il tremore e la tachicardia si verificano piu' c omunemente quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori ai 50 mcg due volte al giorno.
Gravidanza e allattamento
Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate. Non ci sono studi adeguati e controllati sul salmeterolo in donne in gravidanza. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza. I dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno. La decisione se interrompere l'allattamento al senoo interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo deve essere pres a tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno peril bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna.