Dettagli:

Nome:Seretide - Inal 25/50mcg 120d
Codice Ministeriale:034371106
Principio attivo:Salmeterolo Xinafoato/Fluticasone Propionato
Codice ATC:R03AK06
Fascia:A
Prezzo:37.1
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SERETIDE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Formulazioni

Seretide - Inal 25/50mcg 120d
Seretide - Inal 25/125mcg 120d
Seretide - Inal 25/250mcg 120d

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici ed altri antiasmatici.

Principi attivi

Ciascuna erogazione fornisce: salmeterolo (come salmeterolo xinafoato)e fluticasonepropionato (erogati dalla valvola dosatrice).

Eccipienti

Norflurano (HFA134a).

Indicazioni

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamentecontrollati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agoni sti a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' ad uno dei principi attivi o all'eccipiente.

Posologia

Il farmaco deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio. L'assunzione giornaliera della terapia e' necessaria anche quando non siano presenti sintomi d'asma. I pazienti devono essere sottoposti ad uncontrollo medico regolare. La dose deve corrispondere alla dose piu' bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo' comportare la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con il farmaco somministrato una volta al giorno seesso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo dell a malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Il dosaggio da 25/50 mcg non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave nei bambini e negli adulti. Adulti ed adolescenti di 12 anni di eta' in poi: due inalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno; oppure due inalazionidi 25 mcg di salmeterolo e 125 mcg di fluticasone propionato due volt e al giorno; oppure due inalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 250 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenticon asma persistente moderata per i quali e' essenziale un rapido rag giungimento del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento per un breve periodo di prova:la dose iniziale e' di due inalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 50 m cg di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata la possibilita' di passare alla somministrazione di una terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria; si consiglia un attento monitoraggio. Il medicinale non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Bambini di eta' pari o superiore ai 4anni: due inalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Nei bambini la dose massima autorizza ta di fluticasone propionato somministrato mediante sospensione pressurizzata per inalazione e' di 100 mcg due volte al giorno; non esistonodati disponibili relativi all'uso nei bambini di eta' inferiore a 4 a nni. E' raccomandato l'impiego di un apparecchio distanziatore con la sospensione pressurizzata per inalazione nei pazienti che hanno difficolta' nel coordinare l'uso dell'erogatore con l'inspirazione. I pazienti devono continuare ad impiegare il medesimo tipo di apparecchio distanziatore in quanto passare dall'uso di un apparecchio distanziatore all'altro puo' dar luogo a modifiche della dose distribuita ai polmoni.Non e' necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei p azienti con compromessa funzionalita' renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso in pazienti con compromessa funzionalita' epatica. Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduto. L'inalatore e' stato progettato per un impiego in posizione verticale. Verifica del funzionamento dell'inalatore: prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare bene l'inalatore, tenere l'inalatore tra le dita e il pollice con il pollice allabase, sotto il boccaglio, quindi effettuare spruzzi nell'aria fino a che il contatore indica il numero 120, per accertarsi che funzioni. L'inalatore deve essere agitato immediatamente prima di effettuare ciascuno spruzzo. Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o piu', togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, agitare bene l'inalatore ed effettuare due spruzzi nell'aria. Ogni volta che l'inalatore viene attivato il contatore di dosi diminuira' di una unita'. Uso dell'inalatore: rimuovere il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati del coperchio; controllare l'interno e l'esterno dell'inalatore, compreso il boccaglio, per verificare la presenza di corpi staccati; agitare bene l'inalatore per assicurarsi di rimuovere qualsiasi corpo staccato e che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo uniforme; tenere l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell'inalatore,sotto il boccaglio); espirare per quanto possibile e porre il boccagl io in bocca in mezzo ai denti e chiudervi le labbra intorno, senza mordere il boccaglio; immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso la bocca, premere con fermezza la parte superiore dell'inalatore per rilasciare il prodotto continuando ad inspirare costantemente e profondamente; trattenendo il respiro, togliere l'inalatore dalla bocca e sollevare il dito dalla parte superiore dell'inalatore, continuando a trattenere il respiro il piu' a lungo possibile; per assumere una seconda inalazione, tenere l'inalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni; rimettere immediatamente il coperchio del boccaglio nella posizione corretta premendo con fermezza e facendolo scattare. Non e' richiesta una pressione eccessiva, e il coperchio si posizionera' con uno scatto. E' importante che non le fasi non vengano effettuate in maniera affrettata, e che ilpaziente inizi ad inspirare il piu' lentamente possibile immediatamen te prima di premere l'inalatore. Se osserva una "nebbiolina" che proviene dalla parte superiore o dai lati dell'inalatore deve ripetere l'operazione. E' necessario che il paziente si procuri una nuova confezione di medicinale quando il contatore di dosi mostra il numero 020. Il contatore si fermera' sullo 000 quando tutte le dosi previste siano state impiegate. L'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana: rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio; non rimuovereil contenitore dall'inalatore in materiale plastico; asciugare l'inte rno e l'esterno del boccaglio e dell'inalatore plastico con un panno ocon un tessuto asciutto; rimettere il coperchio protettivo sul boccag lio nella posizione corretta (non e' richiesta una pressione eccessiva, il coperchio si posizionera' con uno scatto). Non immergere il contenitore metallico nell'acqua.

Conservazione

Riposizionare il coperchio sul boccaglio con fermezza e farlo scattare. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non conservare a temperatura superiore ai 25deg; C. Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto. L'effetto terapeutico di questo medicinale puo' diminuire quando il contenitore e' freddo.

Avvertenze

Il trattamento dell'asma deve essere eseguito sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata. Il farmaco non deve essere usato per il trattamento dei sintomi dell'asma acuta. Non si deve iniziare la terapia durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o in caso di peggioramento significativo o acuto dell'asma. Durante il trattamento si possono verificare eventi avversi gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione; occorre proseguireil trattamento e sottoporsi a controllo se i sintomi dell'asma rimang ono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita: aumentare la terapia corticosteroidea. Il paziente deve essere esaminato anche ogni volta che il dosaggio non sia stato in grado di fornire un adeguato controllo dell'asma: somministrare una terapia corticosteroidea addizionale. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. Deve essere impiegata la minima dose efficace. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti contubercolosi polmonare. Raramente, a dosi terapeutiche elevate il medi cinale puo' causare aritmie cardiache ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico: usare con cautela in pazienti con compromissione cardiovascolare, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia. Si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso: sospendere laterapia ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. In part icolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica,il passaggio alla terapia con il medicinale deve essere effettuato co n cautela. Si possono verificare effetti sistemici; e' importante che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose sia ridotta alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Il trattamento prolungato puo' dar luogo a soppressionesurrenalica e crisi surrenalica acuta, causata da: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I si ntomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, stanchezza, cefalea, nausea, ipotensione, ipoglicemia e convulsioni; si consideri la necessita' di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. L'assorbimento sistemico del salmeterolo e del fluticasone propionato avviene in massima parte attraverso i polmoni: considerare che cio' puo' condurre potenzialmente ad un aumento del rischio che si verifichino effetti avversi sistemici. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita' di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale,tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalita' della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Il ritonavir puo' aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma; l'impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministra contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A. In pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO),si e' osservato un aumento delle segnalazioni di infezioni del tratto respiratorio inferiore; pazienti piu' anziani, quelli con un indice d i massa corporea piu' basso ed i pazienti affetti da una forma molto grave della malattia erano in una condizione di maggior rischio di sviluppare polmonite. Se un paziente con BPCO grave ha manifestato polmonite, il trattamento deve essere rivalutato. L'uso contemporaneo di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l'esposizionesistemica a salmeterolo. Questo puo' portare ad un aumento dell'incid enza di effetti sistemici. Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve percio' essere evitato a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici. Possono essere particolarmentea rischio di effetti sistemici bambini ed adolescenti di eta' inferio re ai 16 anni trattati con alte dosi. Si possono verificare effetti sistemici, particolarmente alle alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita in bambini ed adolescenti. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento.

Interazioni

Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi nei pazienti con asma a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta-adrenergici puo' dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, se ne raggiungono basse concentrazioni plasmatiche a seguito di somministrazione per via inalatoria; cio' a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni clinicamente significative mediate dal fluticasone propionato. Il ritonavir, ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico: ci si aspetta un notevole aumento dei livelliplasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di si ndrome di Cushing e di soppressione surrenalica. La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non superino l'aumento di rischio di effetti sistemici indesiderati. Il ketoconazolo, ha aumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio' ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il solo fluticasone propionato. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A dia luogo ad un aumento dell'esposizione al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deveessere, se possibile, evitato. La co-somministrazione di ketoconazolo e di salmeterolo ha dato luogo ad un significativo incremento dell'es posizione di salmeterolo nel plasma. Cio' puo' portare ad un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e dipotassio nel sangue. La co-somministrazione di ketoconazolo non ha au mentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La co-somministrazione di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il potenzialerischio aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattament o con salmeterolo. La co-somministrazione di eritromicina e di salmeterolo ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo. La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata ad alcun grave effetto avverso.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola, polmonite, bronchite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita'; non nota: depressione, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: tremori. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: rinofaringite; comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia, sinusite; molto raro:broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Comune: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, fratture traumatiche; m olto raro: artralgia, mialgia. Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta-2- agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che tendono ad essere transitori ed a ridursi con la regolare terapia. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. La raucedine e la candidiasi possono essere alleviate facendo gargarismi con acqua dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l'aspetto Cushingoide, la soppressione surrenalica e il ritardo della crescita. I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita'.

Gravidanza e allattamento

Studi nell'animale hanno mostrato che non c'e' nessun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilita'. Una moderata quantita' di dati su donne in gravidanza indica nessuna tossicita' relativa a malformazioni o tossicita' feto/neonatale da parte di salmeterolo e fluticasone propionato. La somministrazione nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi peril feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace necessaria a mantenere un adeguato contro llo dell'asma. Non e' noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Non puo' essere escluso unrischio in neonati allattati al seno. Deve essere deciso se interromp ere l'allattamento o sospendere la terapia.