Dettagli:

Nome:Serestill - Os Gtt 60ml 10mg/Ml
Codice Ministeriale:036197022
Principio attivo:Paroxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB05
Fascia:A
Prezzo:24.46
Produttore:Chemi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SERESTILL 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Serestill - Os Gtt 30ml 10mg/Ml
Serestill - Os Gtt 60ml 10mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Ogni ml (1 ml corrisponde a 20 gocce) contiene: paroxetina HCl 11,11 mg (corrispondenti a 10 mg di paroxetina base).

Eccipienti

Idrossipropilbetadex, saccarosio, aroma anice (anetolo, acqua, alcool etilico), sodio benzoato E 211, acqua depurata, acido cloridrico 1N.

Indicazioni

Episodio di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stresspost-traumatico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori). In casi eccezionali, linezolid (un antibiotico che e' un MAO-inibitore non selettivo reversibile) puo' essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione che sia possibile l'attenta osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa in strutture con strumentazione adeguata. Il trattamento con paroxetina puo'essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento co n un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzionedel trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobe mide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; si tratta di un MAO-inibitore reversibile non selettivo, utilizzato come agente colorante pre-operatorio). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usatain associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibito ri dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide.

Posologia

Il flacone e' fornito di un contagocce graduato a 1 ml (1 ml corrisponde a 20 gocce pari a 10 mg di paroxetina base libera). 1 goccia corrisponde a 0.5 mg di paroxetina base libera. Si raccomanda di somministrare le gocce in un'unica assunzione al mattino durante la colazione. Legocce vanno diluite in acqua. Episodi di depressione maggiore: 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizi a dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo: 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo da attacchidi panico: 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose d i 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturboda attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficien te ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' esseredi diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo d'ansia sociale/fobia so ciale: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve esserevalutato periodicamente. Disturbo d'ansia generalizzata: 20 mg al gio rno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodica mente. Disturbo da stress post-traumatico: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamene. Informazioni generali sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina: evitare un'interruzione brusca del trattamento. Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu'graduale. Popolazioni speciali. Anziani: e' stato riscontrato un aume nto delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (7-17 anni): paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. Bambini di eta' inferiore ai 7 anni: l'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Insufficienza renale/epatica: in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni di eta'. In studi clinici e' stato osservato un aumento dei comp ortamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e atteggiamenti ostili (prevalentemente aggressivita', comportamento oppositivo e rabbia) piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi in confronto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre non esistono dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidarla o peggioramento clinico La depressione e' associata ad aumento del rischio dipensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al su icidio). I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e chi si prende cura di essi) devono essere avvertiti in merito alla necessita'di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, la comparsa di comportame nto o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. In rare occasioni, sonostati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotonine rgica o della sindrome maligna da neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di talieventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori dell a serotonina a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva permania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entr ano in una fase maniacale. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Paroxetina deve essere usata concautela in pazienti con epilessia. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Esiste esperienza clinicalimitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapi a elettroconvulsivante. Paroxetina puo' causare midriasi e deve essereusata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con an amnesi positiva per glaucoma. In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete. Raramente e' stata riportata iponatremia. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia. L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Alcuni studi hanno dimostrato che l'efficacia del tamoxifene nella profilassi del rischio di recidiva e di mortalita' del tumore alla mammella, puo' essere ridotta dalla co-somministrazione con paroxetina, a causa di una inibizione irreversibile del CYP2D6 causata dalla paroxetina stessa. Laddove possibile, dovrebbe essere pertanto evitatol'uso di paroxetina durante l'impiego del tamoxifene per il trattamen to o la prevenzione del tumore della mammella. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Il prodotto contiene saccarosio. Il prodotto contiene aroma anice che e' a base di alcool etilico.

Interazioni

Farmaci serotoninergici: come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina. Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando farmaci serotoninergici (come L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene) SSRI, litio e preparazioni a base di erba disan Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitan za con paroxetina. Si consiglia cautela anche con fentanil, utilizzatonell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso c oncomitante di paroxetina e MAO-inibitori e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Pimozide: un incremento medio di 2,5 volte dei livelli di pimozide si e' manifestato in uno studio con bassa dose singola di pimozide (2 mg), quando questa e' stata somministrata in associazione a paroxetina alla dose di 60 mg. Questo puo' essere spiegato sulla base dell'effetto inibitorio che paroxetina possiede sul CYP2D6. A causa del ridotto indice terapeutico di pimozide e della sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi modifica della posologia di paroxetina (sia dopo l'inizio o in seguito all'interruzione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir: la somministrazione contemporanea di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni, riduce in modo significativo i livelli plasmatici di paroxetina di circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazione contemporanea con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento di altri studi, indicando che paroxetina non ha un effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati relativi all'effetto a lungo termine della somministrazionecontemporanea di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per una durata superiore ai 10 giorni. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci, alcuni antidepressivi triciclici, neurolettici fenotiazinici, risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmicidi Tipo 1 C e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardi aca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Il tamoxifene presenta un importante metabolita, l'endoxifene, che viene prodotto dal CYP2D6 e contribuisce in misura significativa all'efficacia del tamoxifene. L'inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina riduce le concentrazioni di endoxifene nel plasma. Alcool: i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulantiorali puo' portare ad una aumento della attivita' anticoagulante ed a l rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumentodel rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assum ono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati e' definita come: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rar o (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate, non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi); molto rare: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Patologie endocrine. Molto rare: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e nutrizionali. Comuni: aumenti dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; rari: iponatremia (talvolta dovuta alla sindromedi inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)). Distu rbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi); non comuni: confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: difficolta' di concentrazione; comuni: vertigini, tremori, cefalea; non comuni: disturbi extrapiramidali; rare: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); molto rare: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includereagitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioc lono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata;non comuni: midriasi; molto rare: glaucoma acuto. Patologie dell'orec chio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale; rare: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci. Molto rare: emorragie gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Rare: incremento degli enzimi epatici; molto rare: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi deglienzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio so no stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica).Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' ep atica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: rash cutaneo, prurito; molto rare: gravi reazioni avverse cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenzaurinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molt o comuni: disfunzioni sessuali; rare: iperprolattinemia/galattorrea; molto rare: priapismo. Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' uguale o superiore a 50 anni,mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti ai qua li vengono somministrati gli SSRI. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo; molto rare: edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea;non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, ins tabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazionedi scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vi vidi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/oprolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il tr attamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Eventi avversi osservati in corso di studi clinici in pazienti in eta' pediatrica. Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazione suicidaria), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazione suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. Un incremento dell'atteggiamento ostile si e' verificato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo e specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventiche sono stati osservati sono: diminuzione dell'appetito, tremore, su dorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), eventi avversi di tipo emorragico, soprattutto a carico della pelle e delle mucose. Eventi osservati in seguito a sospensione/riduzione graduale della paroxetina sono: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, pensierisuicidi e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dol ore addominale.

Gravidanza e allattamento

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che gli SSRIs (incluso la paroxetina) possono influire sulla qualita' dello sperma. Questo effetto sembra essere reversibile con l'interruzione del trattamento. Questi studi non hanno esaminato l'impatto sulla fertilita' ma cambiamenti della qualita' dello sperma potrebbero influire sulla fertilita' in alcuni uomini. Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, sia inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomiseguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress re spiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni inizianoimmediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). D ati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di SSRI durante la gravidanza, particolarmente durante la gravidanza avanzata, puo' causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). In questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Poiche' non sono previsti effetti, puo' essere preso in considerazione l'allattamento al seno.