Sereprile - 20cpr 100mg
Dettagli:
Nome:Sereprile - 20cpr 100mgCodice Ministeriale:023402011
Principio attivo:Tiapride Cloridrato
Codice ATC:N05AL03
Fascia:C
Prezzo:8.5
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antipsicotici, benzamidi-tiapride.
Principi attivi
100 mg compresse: tiapride cloridrato 111,10 mg, pari a 100 mg di tiapride base. 100 mg/2 ml soluzione iniettabile: una fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene tiapride cloridrato 111,10 mg, pari a 100 mg di tiapride base.
Eccipienti
Compresse: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Corea Grave nella malattia di Huntington. Disturbi del comportamento con agitazione ed ansia nell'etilismo acuto e cronico e nell'anziano.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Concomitanti tumori prolattino-dipendenti (es. prolattinomi della ghiandola pituitaria) e cancro del seno. Feocromocitoma: in pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco e' controindicata in pazienticon feocromocitoma, accertato o presunto. Associazione con levodopa o altri farmaci dopaminergici.
Posologia
La posologia e la via di somministrazione vanno adattate in base al tipo e alla gravita' del quadro clinico, sotto il diretto controllo del medico. Nell'adulto, nelle forme di etilismo acuto: sino a 4-8 fiale al giorno (una fiala ogni 4-6 ore), nelle manifestazioni dell'etilismo cronico 1-2 compresse al giorno. Nei disturbi del comportamento dell'anziano: negli stati di agitazione acuta 3-4 fiale al giorno, con riduzione progressiva della posologia a risultato terapeutico acquisito; nelle forme croniche 1-2 compresse al giorno. Corea Grave nella malattiadi Huntington: 3 compresse o 3 fiale al giorno a seconda della gravit a' della sintomatologia. Tale posologia puo' essere aumentata fino a 6compresse o 6 fiale al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' va lutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Insufficienza renale. La dose deve venire ridotta in funzione della clearance della creatinina: 75% della dose normale per una clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min; 50% della dose normale per una clearance della creatinina compresa tra 10-30 ml/min; 25% della dose normale peruna clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Puo' insorgere la Sindrome Neurolettica Maligna complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. In caso di S.N.M. o di ipertermia di origine sconosciuta, il trattamento con tiapride deve essere sospeso e si deve istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato. Particolare precauzione dovrebbe essere osservata quando il farmaco e' somministrato ad alte dosi, per esempio nel trattamento dell'alcoolismo. Durante la somministrazione parenterale, specie se endovenosa, tenersi pronti a fronteggiare eventuali casi di ipovolemia od ipotensione ortostatica. Tiapride non deve venire utilizzato, se non in casi eccezionali, in pazienti con morbo di Parkinson. I neurolettici possono abbassare la soglia epilettogena benche' tale effetto non sia stato valutato con tiapride. Pertanto i pazienti epilettici devono essereattentamente monitorati durante la terapia con tiapride. In caso di i nsufficienza renale la dose di tiapride deve essere ridotta. Somministrare con cautela in pazienti con affezioni cardiovascolari gravi (alterazioni emodinamiche , particolarmente ipotensione). Nei pazienti anziani, tiapride, come gli altri neurolettici deve essere utilizzato con particolare cautela, per il possibile rischio di sedazione e ipotensione. Con gli antipsicotici, compreso tiapride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbrepossono indicare discrasia ematica, che richiedono un'immediata indag ine ematologica. I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mmc) devono sospendere tiapride ed essere monitorati fino al ripristino dei normali valori della conta leucocitaria. Prolungamento dell'intervallo QT: tiapride puo' indurre il prolungamento dell'intervallo QT. Com'e' noto questo effetto potenzia il rischio di aritmia ventricolare grave come la torsione di punta. Prima della somministrazione e se possibile, in accordo con il quadro clinico del paziente, e' raccomandato monitorare i fattori che possono favorire l'insorgenza di disordini del ritmo come ad esempio: bradicardia, meno di 55 battiti al minuto (bpm), squilibrio degli elettroliti in particolare ipokaliemia, prolungamento congenito dell'intervallo QT, trattamenti in corso con farmaci che producono bradicardia pronunciata (<55 bpm), squilibrio degli elettroliti, diminuzione della conduzione intracardiaca oprolungamento dell'intervallo QT. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento del QT. Stroke: in studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuniantipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volt e del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Tiapride deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Pazienti anziani con demenza: aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattata con farmaci antipsicotici. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il 4,5%,rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene l e cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare o infettiva. Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misurain cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi osservaziona li puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Tromboembolia venosa: casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati confarmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antips icotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con tiapride e devono essere adottate delle misure preventive. Tumore al seno: tiapride puo' aumentare i livelli di prolattina. E' necessario prestare attenzione e monitorare frequentemente i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante la terapia con tiapride. Bambini: l'utilizzo di tiapride non e' stato completamente studiato nei bambini. Tiapride deve essere pertanto prescritto con cautela ai bambini. La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (dose massima 8fiale), cioe' e' praticamente "senza sodio".
Interazioni
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie aumenta. Associazioni controindicate. Levodopa: antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici. Non somministrare levodopa in pazienti con sintomi extrapiramidali da neurolettici. Qualora fosse necessario impiegare un neurolettico in pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, somministrare clopromazina o levopromazina. Agonisti dopaminergici, esclusi i pazienti con malattia di Parkinson (cabergolina, quinagolide), a causa dell'antagonismo reciproco tra agonisti dopaminergici e neurolettici. Associazioni non raccomandate. Alcool: l'alcool potenzia l'effetto sedativo dei neurolettici. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool. L'alterazione dello stato di vigilanza puo'rendere pericoloso guidare veicoli o usare macchinari. Associazione c on i seguenti farmaci che possono indurre torsione di punta o prolungamento dell'intervallo QT: farmaci che inducono bradicardia, in particolare antiaritmici della classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmicidella classe II, bloccanti dei canali del calcio che inducono bradica rdia come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina e digitalici, pilocarpina, inibitori della colinesterasi. Effettuare un monitoraggio clinico ed elettrocardiografico nel caso in cui la somministrazione concomitante sia necessaria. Farmaci che provocano uno squilibrio degli elettroliti in particolare ipokaliemia: diuretici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. L'ipokaliemiadeve essere corretta prima dell'inizio del trattamento e si deve assi curare un monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.Antiaritmici della classe Ia come chinidina, idrochinidina, disopiram ide. Antiaritmici della classe III come amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide. Alcuni neurolettici come sultopride, pipotiazina, sertindolo, veralipride, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, pimozide, aloperidolo, droperidolo, flufenazina, pipamperone, flupentixolo, zuclopentixolo, tioridazina. Alcuni farmaci antiparassitari come alofantrina, lumefantrina, pentamidina. Altri farmaci come eritromicina e.v, spiramicina e.v., moxifloxacina, sparfloxacina, bepridil, cisapride, difemanil, mizolastina, vincamina e.v., imipramina, antidepressivi, litio. Se possibile interrompere il trattamento con il farmaco che puo' dare torsione di punta, ad eccezione degli agenti antinfettivi. Se non e' possibile evitare la terapia di associazione verificare l'intervallo QT prima di iniziare il trattamento emonitorare l'ECG. Agonisti dopaminergici ad esclusione di levodopa (a mantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide,piribedil, pramipexolo, ropinirolo, selegilina) nei pazienti con mala ttia di Parkinson. Antagonismo reciproco degli effetti tra agonisti dopaminergici e neurolettici. Gli agonisti dopaminergici possono indurreo accentuare i disturbi psicotici. Quando non e' possibile evitare la terapia neurolettica nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con agonisti dopaminergici, questi devono essere diminuiti gradualmente e interrotti (la sospensione improvvisa di agonisti dopaminergici puo' indurre la sindrome neurolettica maligna). Metadone: aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsione di punta. Associazioni che richiedono particolare attenzione. Beta-bloccanti nell'insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo). Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsione di punta. Sono necessari monitoraggio clinico e elettrocardiografico. Antiipertensivi (tutti): effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Farmaci che deprimonol'attivita' del Sistema Nervoso Centrale: derivati dalla morfina (ana lgesici, antitosse e terapia oppiode di sostituzione), antistaminici anti-H1 ad azione sedativa, barbiturici, benzodiazepine, tranquillanti non benzodiazepinici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antiipertensivi ad azione centrale, anestetici, analgesici, altri farmaci:baclofene, talidomide, pizotifene. Aumento della depressione centrale . Un'insufficiente attenzione puo' rendere pericoloso guidare veicoli e utilizzare macchinari. Beta-bloccanti (eccetto esmololo, sotalolo, ei beta-bloccanti usati nell'insufficienza cardiaca). Effetto vasodila tatore e rischio di ipotensione, in particolare ipotensione posturale (effetto additivo). Derivati dei nitrati e relativi composti.
Effetti indesiderati
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sonopresentati in ordine di gravita' decrescente. Gli effetti indesiderat i di seguito riportati sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia reversibile dopo la sospensione del farmaco. L'iperprolattinemia puo' in alcuni casicondurre a galattorrea, amenorrea, ginecomastia, aumento del seno e d olore al seno, disturbi mestruali o disfunzione erettile, disturbi dell'orgasmo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; non comune: aumento di peso. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, mal di testa. Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, ipertonia, ipocinesia e ipersalivazione. Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson. Non comune: acatisia, distonia (spasmo, torcicollo, crisi oculogire, trisma). Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson. Raro: discinesia acuta. Questo sintomo e' generalmente reversibile con la somministrazione di farmaci antiparkinson. Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, sedazione, insonnia, agitazione e indifferenza. Patologie dell'apparato riproduttivo. e della mammella. Non comune: galattorrea, amenorrea, aumento del seno, dolore al seno, impotenza. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. Dati di post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: confusione. Patologie cardiache. Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari, quali torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco e morte improvvisa. Patologie vascolari. Frequenza non nota: con i farmaci antipsicotici sono stati segnalati casidi tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fat ale, e trombosi venosa profonda. Ipotensione, generalmente ortostatica. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: e' stata segnalata discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici, involontariprincipalmente della lingua e/o del viso), dopo somministrazione del neurolettico per piu' di tre mesi. I farmaci antiparkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi. puo' presentarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, che e' una complicazione potenzialmente fatale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del Medico. See' necessaria una terapia farmacologica per mantenere un buon equilib rio mentale e per evitare scompensi, essa deve essere iniziata e continuata alla dose efficace durante l'intera gravidanza. Studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposteal farmaco. I neurolettici iniettabili usati in situazioni di emergen za possono causare ipotensione materna. Nei nati da madri trattate perlunghi periodi con alte dosi di neurolettici, sono stati descritti ra ri casi di sindromi extrapiramidali (ipertonia, tremore). Tiapride usato nell'ultimo periodo di gravidanza, in particolare ad alte dosi, potrebbe in teoria indurre: manifestazioni atropiniche aumentate dall'usoconcomitante di farmaci antiparkinson: tachicardia, ipereccitabilita' , distensione addominale, meconio ritardato; sedazione. Di conseguenza, si puo' considerare l'uso di tiapride indipendentemente dal termine della gravidanza. Il monitoraggio del neonato dovra' tenere conto degli effetti sopra menzionati. E' consigliabile monitorare la funzionalita' neurologica e gastrointestinale in caso di trattamento associato con farmaci antiparkinson. Tale monitoraggio dovra' essere esteso anche al neonato. Se possibile, al termine della gravidanza e' preferibile ridurre il dosaggio giornaliero sia dei neurolettici che dei farmaci antiparkinson a causa degli effetti atropino-simili di questi ultimi. Pertanto si deve usare cautela in caso di prescrizione durante la gravidanza. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso tiapride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenzache possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono st ate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Fertilita': E' stata osservata, in animali trattati, una diminuzione della fertilita'. Nel genere umano, a causa dell'interazione con i recettori della dopamina, tiapride puo' causare iperprolattinemia che puo' essere associata ad amenorrea, anovulazione e fertilita' compromessa. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato il passaggio di tiapride nel latte materno.Non e' noto se tiapride venga escreto anche nel latte materno umano. L'allattamento al seno e' sconsigliato in corso di trattamento.