Dettagli:

Nome:Seractil - 30cpr Riv 400mg
Codice Ministeriale:034765154
Principio attivo:Dexibuprofene
Codice ATC:M01AE14
Fascia:A
Prezzo:7.42
Glutine:Senza glutine
Produttore:Therabel Gienne Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SERACTIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Seractil - 10cpr Riv 400mg
Seractil - 30cpr Riv 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti antiinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene dexibuprofene.

Eccipienti

Nucleo compressa: ipromellosa cellulosa microcristallina carmellosa calcica silice colloidale anidra talco. Rivestimento: ipromellosa titanio diossido (E171) triacetina talco macrogol 6000.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati ad osteoartrite. Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria). Trattamento sintomatico di altre forme di dolore lieve o moderato come il dolore muscolo-scheletrico e il dolore dentale.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' al dexibuprofene, a qualsiasi altro FANSo a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto. Pazienti i n cui sostanze con analogo meccanismo d'azione possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlate a pregressa terapia con FANS. Pazienti con sospetta o attiva o con pregressa ulcera peptica/emorragica ricorrente. Pazienti con emorragia cerebrovascolare o con altre emorragie in corso. Pazienti con morbo di Crohn attivo o con colite ulcerosa attiva. Pazienti con insufficienza cardiaca grave. Pazienti con disfunzione renale grave (VFG < 30 ml/min). Pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. A partire dal sesto mese di gravidanza.

Posologia

Il dosaggio deve essere adattato secondo la gravita' del disturbo e lostato del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti u tilizzando la piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo necessario al controllo dei sintomi. La dose singola massima e' 400 mg, la dose massima giornaliera e' 1200 mg di dexibuprofene. Le compresse da 200 e 400 mg possono essere divise in due parti uguali. Osteoartrite: 600-900 mg al giorno, suddivisa fino a tre somministrazioni. La dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 1200 mg in pazienti con sintomatologia acuta o in corso di riacutizzazione. Dismenorrea: da 600 a 900 mg al giorno, suddivisa fino a tre somministrazioni. Dolore lieve o moderato: 600 mg al giorno suddivisa fino a tre somministrazioni. Se risulta necessario, in pazienti affetti da dolore acuto la dose puo' essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno. Non sono stati condotti studi sull'uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni): non sono stati stabiliti parametri di sicurezza ed efficacia e quindi non e' raccomandato l'uso in questa fascia di eta'. Negli anziani non sono necessarie particolari modifiche dei dosaggi descritti. Tuttavia, e' opportuna una valutazione e una riduzione della dose individuale a causa dell'aumentata suscettibilita' degli anziani alle reazioni avverse del tratto gastrointestinale. Pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere strettamente controllati. Pazienti con disfunzionerenale lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte. Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto. In genere i FANS vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l'irrit azione gastrointestinale. Tuttavia e' prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell'insorgenza dell'effetto terapeutico se le compresse vengono assunte con i pasti o immediatamente dopo i pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

L'uso di Dexibuprofene deve essere evitato in concomitanza con altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. I pazienti anziani presentano un aumento della frequenza di reazioni avverse aiFANS specialmente perforazioni ed emorragie gastrointestinali che pos sono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali, possono insorgere durante il trattamento con qualsiasi FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento impiegando la dose minima. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato in questi pazienti, cosi' pure in quei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico, o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale. Si raccomanda particolare cautela in pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico. Quando si verificano emorragie o ulcerazioni gastrointestinali, il trattamento deve essere sospeso.Si raccomanda particolare cautela nella somministrazione dei FANS, ne l caso di soggetti con storia di malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni potrebbero essere esacerbate. Possono comparire reazioniallergiche. Cautela deve essere adottata in soggetti con storia di as ma bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i FANS in tali soggetti, possono causare broncospasmo. Sono stati riscontrati ritenzione diliquidi ed edema. L'uso di ibuprofene puo' essere associato ad un mod esto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perifericae/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene s olo dopo un'attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essereeffettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazien ti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti affetti da malattie renali ed epatiche; deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di fluidi, edema e peggioramento della funzionalita' renale. In caso di trattamento di questi pazienti con dexibuprofene, deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. Dexibuprofene puo' essere associato ad effetti collaterali renali che possono portare a glomerulonefrite, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Dexibuprofene puo' aumentare i valori di azotemia e di creatininemia. Dexibuprofene puo' causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOT e SGPT. In caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere interrotta. L'uso abituale puo' comportare l'instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale. Deve pertanto essere evitata l'associazione con ibuprofene o con altri FANS. Sono state segnalate gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali. La somministrazione di dexibuprofene deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Dexibuprofene puo' inibire, in maniera reversibile la funzionalita' e l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre cautela con pazienti affetti da diatesi emorragica ed altri disordini della coagulazione e quando si somministra dexibuprofene in concomitanza con anticoagulanti orali. Dati da studi preclinici indicano che l'inibizione dell'aggregazione piastrinica determinata da acido acetilsalicilico somministrato a basse dosi puo' risultare alterata dalla somministrazione concomitante di FANS come dexibuprofene. Questa interazione puo' ridurre l'effetto protettivocardiovascolare. Pertanto nel caso di somministrazione concomitante d i acido acetilsalicilico a basse dosi, si deve prestare particolare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine. Nel caso in cui sia utilizzato per il trattamento del dolore acuto quando e' richiesto un rapido sollievo dal dolore, si puo' verificare in alcuni pazienti un inizio dell'attivita' ritardato, dovuto al tempo necessario per raggiungere il massimo livello plasmatico e un prolungamento dell'attivita' dopo l'assunzione di cibo. Pazienti trattati per lungo tempo con dexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente. Dexibuprofene deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti dalupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connett ivo. I FANS possono mascherare i sintomi di un'infezione. Eccezionalmente, la varicella puo' essere l'origine di complicazioni cutanee gravie infezioni dei tessuti molli: e' sconsigliato l'uso di dexibuprofen in caso di varicella. Nel corso di uso prolungato di analgesici ad alte dosi, al di fuori delle indicazioni terapeutiche, si puo' manifestare cefalea che non va trattata aumentando le dosi del medicinale in questione. Farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi di prostaglandine possono compromettere la fertilita' in modo reversibile e quindi non sono raccomandati in donne che cercano di concepire. Donne che presentano difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo a esami per l'infertilita', devono considerare la sospensione della terapia condexibuprofene.

Interazioni

In generale i FANS devono essere usati con cautela se somministrati inconcomitanza con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ul cera o sanguinamento gastrointestinale o di compromissione della funzionalita' renale. Non e' raccomandato l'uso contemporaneo con anticoagulanti: l'effetto degli anticoagulanti puo' essere potenziato dai FANS.Devono essere effettuati test della coagulazione del sangue all'inizi o del trattamento e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere modificato. Metotrexato >= 15 mg/settimana: la somministrazione di FANS e metotrexato entro le 24 ore, puo' comportare l'incremento dei livelli ematici di metotrexato con potenziale incremento della tossicita' del metotrexato: non e' raccomandato l'uso concomitante di dexibuprofene. IFANS possono aumentare i livelli plasmatici del litio: la combinazion e non e' raccomandata. Nel caso in cui l'associazione sia necessaria devono essere effettuati frequenti controlli del litio. Si deve considerare la possibilita' di ridurre la dose di litio. Altri FANS e salicilati: l'uso contemporaneo deve essere evitato, poiche' la somministrazione simultanea di differenti FANS puo' incrementare il rischio di ulcere gastro-intestinali e di emorragie. Acido acetilsalicilico: la co-somministrazione puo' alterare l'inibizione dell'aggregazione piastrinica determinata da acido acetilsalicilico a basse dosi, tramite l'inibizione competitiva del sito di acetilazione della cicloossigenasi nelle piastrine. I FANS possono diminuire l'efficacia dei beta-bloccanti, probabilmente a causa dell'inibizione della formazione di prostaglandinead azione vasodilatante. L'uso contemporaneo di FANS e di ACE inibito ri o di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II puo' essere associato all'aumento del rischio di insufficienza renale acuta. Quando somministrata ad anziani e/o a pazienti disidratati, questa associazione puo' causare insufficienza renale acuta agendo direttamente sulla filtrazione glomerulare. Si raccomanda un attento controllo della funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Inoltre, la somministrazione a lungo termine di FANS puo', in teoria, ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. Pertanto si raccomanda attenzione nel caso sia richiesta questa associazione e si raccomanda di effettuare un attento controllo della funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus eantibiotici aminoglicosidici: il trattamento concomitante con FANS pu o' aumentare il rischio di nefrotossicita'. Durante il trattamento concomitante, la funzionalita' renale deve essere strettamente controllata. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia. I FANS possono incrementare il livello plasmatico di digossina nel sangue e quindi aumentare il rischio di tossicita' da digossina.Metotrexato < 15 mg/settimana: dexibuprofene puo' aumentare i livelli di metotrexato. Se si usa il dexibuprofene in associazione con basse dosi di metotrexato, si devono effettuare attenti controlli ematologici. In presenza anche solo di una lieve compromissione renale e' richiesto un maggior controllo e la funzionalita' renale deve essere controllata per prevenire qualsiasi riduzione della clearance del metotrexato. Alcuni FANS possono spiazzare la fenitoina dai siti di legame con leproteine plasmatiche, con la possibilita' di un aumento dei livelli s erici di fenitoina ed aumento della sua tossicita': si raccomanda di adattare la dose di fenitoina sulla base del controllo dei livelli plasmatici e/o dei segni di tossicita' osservati. Fenitoina, fenobarbitalee rifampicina: la co-somministrazione di agenti induttori di CYP2C8 e CYP2C9, puo' ridurre gli effetti del dexibuprofene. Antiaggreganti pi astrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Tiazidi, sostanze tiazidi-correlate e diuretici dell'ansa e diuretici risparmiatori del potassio: l'uso concomitante di un FANS e di un diuretico puo' aumentare il rischio di insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale. E' stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici di potassio: si deve prestare particolare attenzione nel caso di uso concomitante con farmaci che aumentino i livelli plasmatici di potassio e devono essere controllati i livelli plasmatici di potassio. Si raccomanda cautela quando dexibuprofene e' somministrato in concomitanza a trombolitici, ticlopidina e altri antiaggreganti piastrinici, a causa del rischio di aumento dell'effetto antiaggregante piastrinico. L'uso concomitante di un FANS e sulfanilurea puo' causare fluttuazioni dei livelli plasmatici del glucosio. E' stato riportato che l'uso concomitante di FANS e zidovudina aumenta il rischio di emartrosi e ematomi in pazienti con emofilia. Alte dosi di FANS possono aumentare la concentrazione di pemetrexed. In pazienti con funzionalita' renale compromessa, l'uso concomitante di FANS ad alte dosi deve essere evitato nei due giorni precedenti e successivi la somministrazione di pemetrexed. L'eccessivo consumo di alcol durante la terapia con FANS puo' aumentare gli effetti collaterali gastrointestinali.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Molto raro <= 1/10.000: peggioramento dell'infiammazione correlata all'infezione (fascite necrotizzante). Patologie del sistema emolinfopoietico: il tempo di sanguinamento puo' essere prolungato; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: casi di disordini ematologiciche includono trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitop enia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune >= 1/1.000, < 1/100: porpora (inclusa porpora allergica), angioedema; raro: reazione anafilattica; molto raro: reazione di ipersensibilita' generalizzata, inclusi sintomi come febbre con rash cutaneo, dolore addominale, mal di testa, nausea e vomito, segni di danno epatico, anche meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui e' stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, era presente qualche forma di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene) come fattore di rischio.Nel caso di reazione di ipersensibilita' grave e generalizzata posson o presentarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: reazione psicotica, depressione, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune >= 1/100, < 1/10: sonnolenza,mal di testa, capogiro, vertigini; non comune: insonnia, irrequietezz a; raro: disorientamento, confusione, agitazione; molto raro: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: ambliopia tossica reversibile. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: compromissione dell'udito. Patologie gastrointestinali. Molto comune >= 1/10: dispepsia, dolore addominale; comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: ulcere ed emorragie gastrointestinali, gastrite, stomatite ulcerativa, melena; raro: perforazione gastrointestinale, flatulenza, costipazione, esofagite, stenosi esofagea, recrudescenza di malattie diverticolari, coliti emorragiche aspecifiche, colite ulcerosa o Morbo di Crohn. Se si verificano perdite ematiche gastrointestinali queste possono causare anemia ed ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo; non comune: orticaria, prurito; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica, lupus eritematoso sistemico, alopecia, reazioni di fotosensitivita', gravi reazioni cutanee tipo Sindrome di Stevens- Johnson,necrolisi acuta tossico-epidermica (Sindrome di Lyell) e vasculite al lergica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologieepatobiliari. Raro: funzione epatica anormale, epatiti e ittero. Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Ritenzione idrica: i pazienti con ipertensione arteriosa o compromissione renale sembrano essere predisposti. Edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in concomitanza al trattamento con FANS. L'uso di ibuprofene puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' esercitare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. Risultatidi studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto s pontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso diinibitori della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della grav idanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza i FANS devono essere somministrati solo se strettamente necessario. Se si ricorre ai FANS nel primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace e per la piu' breve durata possibile di trattamento. Nell'ultimo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare, danneggiamento della funzionalita' renale;ed esporre la madre ed il neonato, al termine della gravidanza, a: po ssibile prolungamento del tempo di sanguinamento, inibizione delle contrazioni uterine e ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, dexibuprofene e' controindicato a partire dal sesto mese di gravidanza. Ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno. L'allattamento e' possibile con dexibuprofene, se il dosaggio utilizzato e'basso ed il periodo di trattamento e' breve. I FANS possono compromet tere la fertilita' in maniera reversibile e non sono raccomandati in donne che cercano di concepire.