Dettagli:

Nome:Sequacor - 28cpr Riv 3,75mg
Codice Ministeriale:034952186
Principio attivo:Bisoprololo Emifumarato
Codice ATC:C07AB07
Fascia:A
Prezzo:5.38
Rimborso:2.84
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Bracco Spa Div.Farmaceutica
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SEQUACOR

Formulazioni

Sequacor - 28cpr Riv 1,25mg
Sequacor - 28cpr Riv 2,5mg
Sequacor - 28cpr Riv 3,75mg
Sequacor - 28cpr Riv 5mg
Sequacor - 28cpr Riv 7,5mg
Sequacor - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti beta-bloccanti, selettivi.

Principi attivi

Ogni compressa da 1,25 mg contiene 1,25 mg di bisoprololo emifumarato.Ogni compressa da 2,5 mg contiene 2,5 mg di bisoprololo emifumarato. Ogni compressa da 3,75 mg contiene 3,75 mg di bisoprololo emifumarato.Ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato. Ogni compressa da 7,5 mg contiene 7,5 mg di bisoprololo emifumarato. Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di bisoprololo emifumarato.

Eccipienti

>>Compresse da 1,25 mg. Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais,cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di r ivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. >>Compresse da 2,5 mg. Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. >>Compresse da 3,75 mg. Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. >>Compresse da 5 mg. Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. >>Compresse da 7,5 mg. Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.>>Compresse da 10 mg. Compressa: silice colloidale anidra, magnesio s tearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titaniodiossido (E 171), ipromellosa.

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in associazione con ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Bisoprololo e' controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di: insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena, shock cardiogeno, blocco atrio-ventricolare (AV) di II o III grado (senza pace-maker), sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, bradicardia con meno di 60 battiti/min prima dell'inizio della terapia, ipotensione (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg), grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva e cronica, stadio avanzato di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud, feocromocitoma non trattato, acidosi metabolica, ipersensibilita' abisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'impiego di un ACE-inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e quando necessario glicosidi cardioattivi. I pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta) quando si inizia il trattamento con bisoprololo. E' raccomandabile che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Durante la fase di titolazione e subito dopo si possono manifestare fenomeni transitori di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia. >>Fase di titolazione. La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un basso dosaggio da incrementare gradualmente secondo il seguente schema: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva,se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per la setti mana successiva, se ben tollerato aumentare a 5 mg al una volta giornoper le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg un a volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicatividi peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manif estarsi gia' a partire dal primo giorno di trattamento. >>Modifica deltrattamento. Se la dose massima raccomandata non e' ben tollerata si consideri una riduzione graduale del dosaggio. Si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante in caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione. La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo deve essere sempre preso in considerazione solo quando il paziente sara' di nuovo stabile.In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione gradual e del dosaggio poiche' una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. >>Modalita' di somministrazione. Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possonoessere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate. >>Particolari popolazioni di pazienti. Compromissione della funzione renale o epatica: non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiacacronica e con alterazione della funzionalita' epatica o renale. Gli a umenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiorecautela. Anziani: non sono richiesti aggiustamenti della dose. Bambin i: non c'e' esperienza pediatrica con bisoprololo, percio' il suo utilizzo non e' raccomandato nei bambini.

Conservazione

Compresse da 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Compresse da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: conservare atemperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree), diabete mellito con glicemia instabile (i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati), digiuno stretto, terapia desensibilizzante in corso, blocco atrio-ventricolare di I grado, angina di Prinzmetal, occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aumento dei disturbi specialmente all'inizio della terapia), anestesia generale. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il betablocco riduce l'incidenza di aritmie e diischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel period o post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa la perditadi sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betablocc ante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Non c'e' esperienza terapeutica con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I), grave compromissione della funzionalita' renale, grave compromissione della funzionalita' epatica, miocardiopatiarestrittiva, malattie cardiache congenite, malattie valvolari organic he emodinamicamente significative, infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti). La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e confarmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, e' generalmente no n raccomandata. Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministratauna terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pa zienti con asma, puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi puo' essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti. Come altri beta-bloccanti, bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre mostra l'effetto terapeutico atteso. Nei pazienti con psoriasi o famigliarita' per lapsoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prim a della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo). Nei pazienticon feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiunt amente da un alfa-bloccante. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi. All'inizio del trattamento con bisoprololo e' necessario un monitoraggio costante del paziente. La sospensione della terapia con bisoprololo non deve essere fatta bruscamente se non necessario.

Interazioni

>>Associazioni non raccomandate. Calcio-antagonisti del tipo verapamile in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contratt ilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di tali farmaci puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione rebound". >>Associazioni da usare con cautela. Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo'aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso il risc hio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. I betabloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta puo' mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumentodel rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: riduzione della fre quenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di tali farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con ibetabloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antiiperten sivi cosi' come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Associazioni da tenere in considerazione. Meflochina: aumento del rischiodi bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma a nche rischio di crisi ipertensive.

Effetti indesiderati

Definizioni della terminologia della frequenza: molto comuni (>= 1/10), comuni (>=1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), rari (>=1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000). Patologie cardiache. M olto comuni: bradicardia. Comuni: peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Non comuni: disturbi della conduzione atrio-ventricolare. Esamidi laboratorio. Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT). Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, mal di testa. Rari: sincope. Patologie dell'occhio. Rari: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto). Molto rari: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: disturbi uditivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva respiratoria. Rari: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reazioni di ipersensibilita' (prurito, arrossamento, rash). Molto rari: i beta bloccanti potrebbero provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo-psoriasici, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: debolezza muscolare e crampi. Patologie vascolari. Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremita'; ipotensione. Non comuni: ipotensione ortostatica. Disturbi generali. Comuni: astenia, affaticamento. Patologie epatobiliari. Rari: epatiti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: disturbi della funzione sessuale maschile. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno,depressione. Rari: incubi, allucinazioni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto oparto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effett i indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti e' necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Il feto deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si verificano generalmente entro i primi tre giorni. Allattamento: non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Percio' l'allattamento al seno non e' consigliato durante la terapia con bisoprololo.