Dettagli:

Nome:Sensigard - 20cpr Riv 300mg
Codice Ministeriale:035335037
Principio attivo:Ranitidina Cloridrato
Codice ATC:A02BA02
Fascia:A
Prezzo:9.27
Rimborso:7.42
Produttore:Special Product's Line Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SENSIGARD COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sensigard - 20cpr Riv 150mg
Sensigard - 20cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peprica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Ranitidina.

Eccipienti

Compresse 150 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido. Compresse 300 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.

Indicazioni

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate altrattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera recidiv ante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

Controindicazioni / effetti secondari

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati per i pazienti conipersensibilita' nota nei confronti di uno qualsiasi dei componenti d el preparato.

Posologia

La dose abituale e' di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale puo' essere somministrata in alternativa 1 compressa da 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi. Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, puo' essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con 2 compresse da 150 mg al di'. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria. La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane e' in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo' essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e' di 300 mg per 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo' essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine,e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, partic olarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia' in trattamento con 600 mg al giorno, puo' essere utileiniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente conla dose standard. Il fumo e' associato ad una piu' elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio' non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso: la dosegiornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e' di 30 0 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo' essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose giornaliera e' di 450 mg (cioe' 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600 -900 mg (2-3 compresse da 300 mg al giorno). Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore: il trattamento orale e' di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo' essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). Premedicazione in anestesia: a quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrato una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una compressa da 150 mg la sera precedente. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. Ulcera da stress: nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg.Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo' essere iniziato con ranitidina soluzione in iettabile e proseguito poi con terapia orale. Le compresse devono essere ingerite intere: evitare di dividere le compresse e di conservarne una meta' per la successiva somministrazione.

Conservazione

Conservare nel contenitore originale e a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Nei pazienti con ulcera gastrica come pure in caso di dispepsia o di pazienti di mezza eta' e oltre con sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificata, prima di iniziare la terapia bisogna escludere la possibilita' di una malattia tumorale maligna, poiche' il trattamento con la ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiorea quello pieno. Stabilire posologia e durata della somministrazione t enendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. La ranitidina viene eliminata dall'organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min.) i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati e si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero del farmaco a 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi. Cautela deve essere usatanei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica. La somministra zione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Rare segnalazioni cliniche suggeriscono che la ranitidina puo' precipitare il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione di ranitidina in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. In alcuni pazienti come gli anziani, i pazienti affetti da malattia polmonare cronica, diabete, o immunocompromessi, ci puo' essere un maggiore rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un vasto studio epidemiologico ha dimostrato un maggior rischio di sviluppare polmoniti acquisite in comunita' negli utilizzatori correnti di antagonisti del recettore H2 (monoterapia con ranitidina) rispetto a quanti avevano interrotto il trattamento, con aumento del rischio relativo aggiustato dell'1,82 (95% CI 1,26-2,64). Si raccomanda il regolare monitoraggio dei pazienti che stanno assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei contestualmente con la ranitidina, specie nel caso di pazienti anziani e pazienti con anamnesi di ulcera peptica. La sicurezza e l'efficacia della ranitidina nei bambini non sono state ancora stabilite.

Interazioni

La ranitidina puo' influire sull'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Tale alterazione della farmacocineticapuo' richiedere un adeguamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano a causa di diversi meccanismi, quali: inibizione del sistema delle ossigenasi a funzione mista associato al citocromo epatico P450. Alle normali dosi terapeutiche la ranitidina non amplifica l'azione dei farmaci inattivati da questo sistema enzimatico come il diazepam, la lidocaina, la fenitoina, il propranololo e la teofillina. Sono state riferite alterazioni del tempo di protrombina con gli anticoagulanti cumarinici (p.es.warfarina). A causa dello stretto indice terapeutico, si raccomanda u no accurato controllo degli innalzamenti o delle diminuzioni del tempodi protrombina durante il contestuale trattamento con la ranitidina. Competizione per la secrezione renale tubulare: poiche' la ranitidina viene parzialmente eliminata dal sistema cationico, essa puo' influiresulla clearance di altri farmaci eliminati per la stessa via. Dosi el evate di ranitidina (come quelle utilizzate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide con il conseguente aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' risultare in un aumento dell'assorbimento (p.es. di triazolam, midazolam, glipizide) o, in una diminuzione dell'assorbimento (p.es. di ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non ci sono prove di interazione tra la ranitidina e l'amoxicillina e il metronidazolo. Se alte dosi di sucralfato (2 g), idrossido di magnesio o di alluminio,vengono somministrate contemporaneamente alla ranitidina, l'assorbimento di quest'ultimapuo' essere ridotto. Questo effetto non si riscontra se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di due ore. La ranitidina pu o' causare falsa positivita' nella determinazione delle proteine urinarie effettuata con Multivix.

Effetti indesiderati

Per la classificazione degli effetti indesiderati e' stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10),non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10,000, <1/1000), molto raro ( <1/10000). La frequenza degli eventi avversi e' stata stimata sulla base di segnalazioni spontanee provenienti da dati post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: variazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia,) solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta con ipoplasia o aplasiamidollare. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di iperse nsibilita' (orticaria, angioedema, febbre, broncospasmo, ipotensione edolore toracico); molto raro: shock anafilattico. Questi eventi sono stati riportati dopo un'unica dose. Disturbi psichiatrici. Molto rari:confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazi one. Questi effetti sono stati osservati prevalentemente in pazienti in gravi condizioni cliniche e negli anziani. In tali evenienze occorresospendere le somministrazione. Patologie del sistema nervoso. Rari: sonnolenza ed insonnia; molto rari: cefalea (talvolta grave), vertigini e disturbi reversibili del movimento involontario. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento visivo reversibile. Sono stati segnalati casi di visione offuscata che indicherebbero la presenza di modificazioni dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori di H2 sono stati osservati bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, stato di shock, blocco atrioventricolare e asistolia (solo con iniezione). Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta; non comuni: dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (questi sintomi per lo piu' sono migliorati durante il corso del trattamento). Patologie epatobiliari. Rari: modificazioni transitorie e reversibili dei valori della creatinina plasmatica e dei test di funzionalita'epatica; questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrario sospendere la som ministrazione; molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero e generalmente reversibile. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, dermatite bollosa, eczemi; molto rari: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: sintomi muscoloscheletrici come artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale acuta; raro: innalzamento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; normalizzatosi nel corso del trattamento). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile, sintomi e patologie mammarie (come ginecomastia e galattorrea). Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Raro: malessere.

Gravidanza e allattamento

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere utilizzata in gravidanza solo in casi di effettiva necessita'. La ranitidina e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere utilizzata durante l'allattamento solo in casi di effettiva necessita'.