Dettagli:

Nome:Senshio - 28cpr Riv 60mg
Codice Ministeriale:043868025
Principio attivo:Ospemifene
Codice ATC:G03XC05
Fascia:C
Prezzo:60
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Shionogi Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex con formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SENSHIO 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Senshio - 28cpr Riv 60mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.

Principi attivi

Ospemifene.

Eccipienti

Nucleo della compressa: diossido di silicio colloidale (E551); magnesio stearato (E578); mannitolo (E421); cellulosa microcristallina (E460); povidone (E1201); amido pregelatinizzato (mais); sodio amido glicolato tipo A. Film di rivestimento: ipromellosa (E464); lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); triacetina (E1518); polietilenglicole (E1521).

Indicazioni

Trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale sintomatica (AVV) da moderata a severa nelle donne in post-menopausa che non sono candidate allaterapia estrogenica vaginale locale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; eventi di tromboembolismo venoso (TEV) in atto o pregressi, che includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica; emorragia vaginale di origine sconosciuta; pazienti con sospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo (inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario; tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali sospetto o attivo (ad es. carcinoma endometriale); pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non e' stata studiata.

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa da 60 mg una volta al giorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora. Se dimentica una dose, la paziente deve assumerla con del cibo non appena se ne ricorda. In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia. Anziani (>65 anni): non e' necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Pazienti con compromissione renale: non e' necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave. Pazienti con compromissioneepatica: non e' necessario alcun adattamento della dose nelle pazient i con compromissione epatica da lieve a moderata. Ospemifene non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, l'uso del farmaco non e' raccomandato in queste pazienti. Popolazione pediatrica: non esiste un uso pertinente di ospemifene nella popolazione pediatrica nell'indicazione trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (AVV) sintomatica da moderata a severa nelle donne in post-menopausa. Modo di somministrazione: uso orale. Deve essere assunta una compressa intera una volta al giorno con del cibo, ogni giorno alla stessa ora.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale, l'uso del medicinale deve essere iniziato solo per sintomi che compromettono la qualita'di vita, come dispareunia e secchezza vaginale. In tutti i casi, alme no una volta all'anno devono essere valutati con attenzione i rischi ei benefici, tenendo in considerazione gli altri sintomi della menopau sa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari, il rischio tromboembolico e cerebrovascolare. Il trattamento con il farmaco deve proseguire solo fintanto che il beneficio superi il rischio. Referti endometriali:negli studi clinici e' stato osservato un aumento medio dello spessor e endometriale pari a 0,8 mm dopo 12 mesi (determinato tramite ecografia, come specificato dal protocollo) e non si e' verificato alcun aumento delle emorragie vaginali o dello spotting nel gruppo trattato con ospemifene in confronto al gruppo trattato con placebo. In caso di emorragia o spotting che si presentano durante la terapia o che persistono dopo l'interruzione del trattamento, devono sempre essere effettuateanalisi, che possono includere una biopsia endometriale, per escluder e una patologia maligna dell'endometrio. L'incidenza di iperplasia endometriale e' risultata essere dello 0,3% (1 caso su 317 biopsie) dopo 1 anno di trattamento, con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 1,74%. Nelle donne in post-menopausa trattate con ospemifene per un massimo di 1 anno sono stati segnalati polipi endometriali benigni nello 0,4% dei casi, in confronto allo 0,2% dei casi nelle donne che hanno ricevuto placebo. Eventi tromboembolici venosi (TEV): il rischio di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) aumenta con altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM). Il rischio di TEV associato a ospemifene non puo' essere escluso. I fattori dirischio generalmente riconosciuti di TEV comprendono l'eta' avanzata, un'anamnesi familiare positiva, l'obesita' grave (BMI >30 kg/m^2) e i l lupus eritematoso sistemico (LES). Il rischio di TEV e' temporaneamente aumentato in caso di immobilizzazione prolungata, trauma importante o intervento chirurgico importante. L'uso di Senshio deve essere interrotto almeno 4-6 settimane prima e durante un'immobilizzazione prolungata (ad es. recupero post-operatorio, prolungata permanenza a letto). Il trattamento deve essere ripreso solo dopo che la paziente ha recuperato la capacita' motoria. Qualora si sviluppi un evento di TEV dopol'inizio della terapia, l'uso del farmaco deve essere interrotto. Le pazienti devono essere avvertite della necessita' di contattare immediatamente il medico qualora si manifesti un possibile sintomo di tromboembolia (ad es. gonfiore e dolore a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea). Eventi cerebrovascolari: il rischio di eventi cerebrovascolari puo' aumentare con altri SERM. Il rischio di eventi cerebrovascolari associati a ospemifene non puo' essere escluso. Questo aspettodeve essere considerato quando si prescrive il farmaco a donne in pos t-menopausa con anamnesi di ictus o altri significativi fattori di rischio per l'ictus. Patologie ginecologiche preesistenti diverse dall'atrofia vaginale: i dati di studi clinici relativi all'uso del medicinale in pazienti con altre patologie ginecologiche sono limitati. Si raccomandano una valutazione e un trattamento appropriati di qualsiasi ulteriore patologia. Carcinoma mammario: il farmaco non e' stato valutatocon studi specifici in donne con anamnesi di carcinoma mammario. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con medicinali utilizzati nel trattamento del carcinoma mammario in stadio precoce o avanzato. Pertanto, il prodotto deve essere usato per il trattamento della AVV solo dopo che sia stato completato il trattamento del carcinoma mammario, inclusa la terapia adiuvante. Vampate di calore: il medicinale puo' aumentare l'incidenza di vampate di calore e non e' in grado di ridurre le vampate associate al deficit di estrogeni. In alcune pazienti asintomatiche possono verificarsi vampate all'inizio della terapia. Circal'1% dei soggetti ha interrotto il programma clinico di fase II/III a causa delle vampate di calore. Co-somministrazione del farmaco e fluc onazolo: si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione. Se necessario per motivi di tollerabilita', l'uso di ospemifene deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con fluconazolo. Il farmacocontiene lattosio.

Interazioni

Effetti di altri medicinali su ospemifene: fluconazolo, un moderato inibitore del CYP3A / moderato inibitore del CYP2C9 / potente inibitore del CYP2C19, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 2,7 volte. Questi risultati suggeriscono che la co-somministrazione di ospemifene con qualsiasi medicinale che inibisce l'attivita' del CYP3A4 e del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) potrebbe aumentare in modo analogo l'esposizione di ospemifene. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione del farmaco e fluconazolo. In caso di problemi di tollerabilita' a ospemifene, questo deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con fluconazolo. Ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore moderato della glicoproteina P, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 1,4 volte. Tale aumento non e' considerato clinicamente significativo a causa della variabilita' farmacocinetica caratteristica di ospemifene. Non vi e' quindi motivo per ritenere che i potenti inibitori del CYP3A4 alterino l'esposizione di ospemifene in misura clinicamente rilevante. Rifampicina, un potente induttore enzimatico del CYP3A/CYP2C9, ha ridotto l'AUC di ospemifene del 58%. Pertanto, si ritieneche la co-somministrazione del medicinale con potenti induttori enzim atici come carbamazepina, fenitoina, Erba di S. Giovanni e rifabutina riduca l'esposizione di ospemifene, con possibile riduzione dell'effetto clinico. La co-somministrazione del farmaco con inibitori potenti omoderati del CYP3A4 deve essere evitata in pazienti nelle quali sia n oto o si sospetti che siano metabolizzatori lenti per il CYP2C9 sulla base del genotipo o dell'anamnesi/esperienza con altri substrati del CYP2C9. Effetti di ospemifene su altri medicinali: studi di interazionefarmacologica sono stati condotti con substrati del CYP2C9 (warfarin) , del CYP2C19, del CYP3A4 (omeprazolo) e del CYP2B6 (bupropione). Ospemifene non ha modificato in misura clinicamente rilevante l'esposizione ai substrati, il che indica che ospemifene non altera tali attivita'enzimatiche in vivo in misura clinicamente significativa. Ospemifene e il suo metabolita principale, 4-idrossiospemifene, hanno inibito il trasportatore dei cationi organici (OCT)1 in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti. Pertanto, ospemifene puo' aumentare le concentrazioni dei medicinali che sono substrati di OCT1 (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatino). La sicurezza dell'uso concomitante del farmaco con estrogeni o altri SERM come tamoxifene, toremifene,bazedoxifene e raloxifene non e' stata studiata e l'uso concomitante non e' raccomandato. A causa della sua natura lipofila e delle sue caratteristiche di assorbimento, un'interazione tra ospemifene e medicinali come orlistat non puo' essere esclusa. Pertanto, si raccomanda cautela quando ospemifene viene associato a orlistat. E' opportuno il monitoraggio clinico in merito a una riduzione dell'efficacia di ospemifene.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente nel gruppo trattato con ospemifene 60 mg sono state le vampate di calore (7,5%). Le reazioni avverse sono elencate di seguito classificate per sistemi e organi secondo i termini preferiti MedDRA e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidosi /infezioni micotiche vulvovaginali. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secrezione vaginale, secrezione genitale; non comune: ipertrofia endometriale (spessore endometriale all'ecografia). >>Esperienza post-marketing con ospemifene. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' a farmaci, ipersensibilita', gonfiore della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash (comprende rash eritematoso, rash generalizzato); non comune: prurito orticaria. L'ipertrofia endometriale e' un termine del dizionario MedDRA riferito ai referti ecografici sullo spessore endometriale. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' comprendenti reazioni avverse elencate alla voce patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, gonfiore della lingua, edema faringeo e costrizione alla gola. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in donne in post-menopausa e non deve essere usato in donne in eta' fertile. In caso di gravidanza durante il trattamento con ospemifene, l'uso di ospemifene deve essere interrotto immediatamente. Non esistono dati relativi all'uso di ospemifene in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli essere umani non e' noto. Il medicinale non e' indicato durante l'allattamento. Ospemifene non e' indicato per le donne fertili.