Dettagli:

Nome:Seloken - Iv 5f 5ml 5mg
Codice Ministeriale:023616055
Principio attivo:Metoprololo Tartrato
Codice ATC:C07AB02
Fascia:H
Prezzo:5.16
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

SELOKEN 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Formulazioni

Seloken - Iv 5f 5ml 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Beta - bloccanti, selettivi, non associati.

Principi attivi

Una fiala da 5 ml contiene: metoprololo tartrato 5 mg.

Eccipienti

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle aritmie cardiache (escluse le bradiaritmie). Trattamento dell'infarto miocardico acuto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci beta-bloccanti,e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco atrioventricolare di II o III grado; insufficienza cardiaca in fase di scompenso instabile (e dema polmonare, ipoperfusione o ipotensione); pazienti in terapia inotropa continua od intermittente con agonisti dei beta-recettori; bradicardia sinusale clinicamente rilevante; sindrome del nodo del seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente), blocco seno-atriale; shock cardiogeno; insufficienza renale grave; severi disturbi circolatori arteriosi periferici; acidosi metabolica; feocromocitomanon trattato. Metoprololo tartrato non deve essere somministrato in p azienti con sospetto di infarto miocardico acuto con frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto, con intervallo P-Q maggiore di 0,24 secondi o con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg.

Posologia

Aritmie cardiache (escluse le bradiaritmie). Dose iniziale: iniettare lentamente in vena fino a 5 mg (1-2 mg al minuto). L'iniezione puo' essere ripetuta ad intervalli di 5 minuti fino ad ottenere l'effetto desiderato. Difficilmente dosi superiori a 15 mg determinano un miglioramento dei risultati terapeutici. Infarto miocardico acuto: il trattamento va iniziato il piu' precocemente possibile. Iniettare 5 mg in bolo.Se ben tollerata la dose va ripetuta a intervalli di 2 minuti fino a raggiungere il dosaggio complessivo di 15 mg. Dopo un quarto d'ora dalla fine dell'ultima iniezione va intrapresa la terapia per via orale iniziando con 50 mg per 4 volte al giorno per 48 ore, quindi 1 compressa 100 mg per due volte al giorno come terapia di mantenimento. Nei pazienti che non hanno tollerato la dose piena di 15 mg endovena del farmaco si deve intraprendere con cautela la terapia orale, iniziando con un dosaggio inferiore. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: non e' necessario alcun aggiustamento della posologia. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: generalmente, nei pazienti con cirrosi epatica non e' necessario un aggiustamento della posologia, in quanto metoprololo ha un basso legame con le proteine plasmatiche (5-10%). Qualora vi fossero segni di compromissione epatica molto grave (pazienti operati di shunt), deve essere presa in considerazione una riduzione della posologia. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della posologia. Bambini: l'esperienza del trattamento nei bambini e' limitata.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nel contenitore originale per tenere le fiale al riparo dalla luce.

Avvertenze

I pazienti in trattamento con beta-bloccanti non devono essere trattati con calcio-antagonisti tipo verapamil per via endovenosa. Nei pazienti asmatici, di norma deve essere somministrata una terapia concomitante a base di beta 2 -agonisti (in compresse o inalatori). Quando si inizia il trattamento con metoprololo il dosaggio dei beta 2 -agonisti potrebbe richiedere un aggiustamento (generalmente un aumento). Duranteil trattamento con metoprololo, il rischio di interferenza con il met abolismo dei carboidrati o di ipoglicemia mascherata e' inferiore rispetto ai beta-bloccanti non selettivi. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati per lo scompenso sia prima che durante iltrattamento con metoprololo. Molto raramente, un preesistente disturb o di grado moderato della conduzione A-V potrebbe peggiorare (portandoad un possibile blocco A-V). Nel caso in cui il battito cardiaco del paziente diventasse sempre piu' lento, metoprololo deve essere somministrato a dosi inferiori oppure sospeso con gradualita'. Metoprololo puo' aggravare i sintomi legati a malattie della circolazione arteriosa periferica. Qualora metoprololo venga prescritto a pazienti con feocromocitoma noto, deve essere somministrato contemporaneamente un bloccante dei recettori alfa. Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Se il trattamento deve essere interrotto, questo dovra' essere fatto, ove possibile, in modo graduale. Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento puo' essere sospeso in 14 giorni. Cio' puo' essere fatto diminuendo la dose giornaliera in modo graduale fino a raggiungere la dose finale di 25 mg di metoprololo una volta al giorno. Durante questo periodo, specialmente i pazienti affetti da ischemia cardiaca conclamata devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Il rischio di eventi coronarici, tra cui la morte improvvisa, puo' aumentare durante l'interruzione del trattamento con beta-bloccanti. Prima di unintervento chirurgico, l'anestesista deve essere informato che il paz iente e' in trattamento con metoprololo. Si raccomanda di non sospendere la terapia con i beta-bloccanti prima di un intervento chirurgico. Si deve evitare di iniziare il trattamento ad alte dosi in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, poiche' e' stato associato con bradicardia, ipotensione ed infarto con esito fatale in pazienti con rischio cardiovascolare. Nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti, loshock anafilattico assume una forma piu' severa. Nei casi in cui la p ressione sistolica e' < a 100 mmHg, si deve somministrare metoprololo esclusivamente per via endovenosa avendo le necessarie precauzioni in quanto esiste il rischio che la somministrazione di questo medicinale per via endovenosa possa causare ulteriori cadute pressorie (ad esempio pazienti con aritmie cardiache). Lo stato emodinamico del paziente con infarto miocardico acuto, conclamato o sospetto, deve essere attentamente monitorato dopo ciascuna somministrazione endovenosa delle tre dosi da 5 mg. La seconda e/o la terza dose non devono essere somministrate se la frequenza cardiaca e' < a 40 battiti al minuto, se la pressione arteriosa sistolica e' < a 90 mmHg e l'intervallo P-Q e' > di 0,26 secondi o se si verificano un peggioramento della dispnea o sudorazione fredda.

Interazioni

Il metoprololo e' un substrato metabolico dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. I farmaci che agiscono come sostanze induttrici o inibitrici di enzimi possono influenzare i livelli plasmatici del metoprololo. I livelli plasmatici del metoprololo possono aumentare con la somministrazione contemporanea di composti metabolizzati dal CYP2D6, ad es.antiaritmici, antistaminici, antagonisti dei recettori H2 dell'istami na, antidepressivi, antipsicotici e inibitori della COX-2. La concentrazione plasmatica del metoprololo viene ridotta dalla rifampicina e puo' essere aumentata da alcool e idralazina. I pazienti in trattamento concomitante con farmaci che bloccano i gangli simpatici, con altribeta-bloccanti (ad esempio gocce oculari) e con inibitori delle monoamminossidasi (IMAO), devono essere tenuti sotto stretto controllo medico. Qualora il trattamento concomitante con clonidina dovesse essere sospeso e' necessario procedere all'interruzione del trattamento con beta-bloccanti alcuni giorni prima della sospensione della clonidina stessa.Quando metoprololo viene somministrato contemporaneamente a calcio-an tagonisti tipo verapamil o diltiazem, puo' verificarsi un aumento degli effetti inotropi e cronotropi negativi. Nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti non devono essere somministrati per via endovenosa calcio-antagonisti tipo verapamil. I beta-bloccanti possono aumentare gli effetti inotropi e dromotropi negativi dei farmaci antiaritmici (chinidino simili e amiodarone). I glicosidi digitalici, in associazionecon i beta-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atriov entricolare e possono causare bradicardia. Nei pazienti in trattamentocon beta-bloccanti gli anestetici per via inalatoria aumentano l'effe tto cardiodepressivo. Il trattamento concomitante con indometacina od altri farmaci inibitori delle prostaglandin-sintetasi puo' portare ad una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti. In determinate condizioni, in cui si somministra adrenalina a pazienti in trattamento con beta-bloccanti, i beta-bloccanti cardioselettivi interferiscono molto meno sul controllo pressorio di quelli non cardioselettivi. Nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti potrebbe essere richiesto un aggiustamento del dosaggio degli antidiabetici orali.

Effetti indesiderati

Metoprololo e' ben tollerato e gli effetti collaterali sono generalmente lievi e reversibili. Di seguito vengono riportati gli eventi avversi occorsi durante le sperimentazioni cliniche o durante l'uso routinario. In molti casi non e' stata stabilita una relazione con il trattamento con metoprololo. Frequene eventi avversi: molto comune (>=10%), comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e molto raro (< 0,01%). Patologie cardiache. Comune: bradicardia, ipotensione ortostatica (molto raramente con sincope), mani e piedi freddi, palpitazioni; non comune: peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco, shock cardiogenico in pazienti con infarto miocardico acuto, blocco A-V diprimo grado, dolore precordiale; raro: disturbi della conduzione card iaca, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Non comune: edemi; moltoraro: gangrena nei pazienti con preesistenti gravi disturbi circolato ri periferici. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: affaticamento; comune: vertigini, cefalea; non comune: parestesie, crampi muscolari; molto raro: disturbi del gusto. Patologie gastrointestinali. Comune : nausea, dolori addominali, diarrea, stipsi; non comune: vomito; raro: secchezza della bocca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Patologie epatobiliari. Raro: anormalita' dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento del peso. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: artralgia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, difficolta'di concentrazione, sonnolenza od insonnia, incubi notturni; raro: ner vosismo, ansia, impotenza/disfunzioni sessuali; molto raro: amnesia/peggioramento della memoria, confusione, allucinazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea da sforzo; non comune: broncospasmo; raro: riniti. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione, occhi asciutti od irritati, congiuntiviti. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash (nella forma di orticari a psoriasiforme e lesioni distrofiche della pelle), aumento della sudorazione; raro: perdita di capelli; molto raro: reazioni di fotosensibilita', aggravamento della psoriasi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Metoprololo non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento se non strettamente necessario. In genere i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Sono stati osservati casi di ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto e parto prematuro. Pertanto si suggerisce di eseguire un appropriato monitoraggio materno-fetale nelle donne gravide trattate con metoprololo. I beta-bloccanti possono causare nel feto, nel neonato e nel lattante effetti collaterali, ad esempio bradicardia. La quantita' di metoprololo che passa nel lattematerno sembra essere trascurabile per dare un beta-blocco nel neonat o se la madre viene trattata alle normali dosi consigliate.