Dettagli:

Nome:Seloken - 50cpr 100mg
Codice Ministeriale:023616028
Principio attivo:Metoprololo Tartrato
Codice ATC:C07AB02
Fascia:A
Prezzo:6.32
Rimborso:3.82
Doping:Proibito solo in particolari sport
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

SELOKEN 100 MG COMPRESSE

Formulazioni

Seloken - 50cpr 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Beta-bloccanti, selettivi, non associati.

Principi attivi

Una compressa da 330 mg contiene metoprololo tartrato 100 mg.

Eccipienti

Carbossimetilamido sodico A; lattosio; silice colloidale anidra; povidone; magnesio stearato; cellulosa microcristallina.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Trattamento e prevenzione dell'angina pectoris. Trattamento dell'infarto miocardico acuto. Trattamento di aritmie cardiache (escluse le bradiaritmie). Trattamento dell'ipertiroidismo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci beta-bloccanti,e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco atrioventricolare di II o III grado; insufficienza cardiaca in fase di scompenso instabile (e dema polmonare, ipoperfusione o ipotensione); pazienti in terapia inotropa continua od intermittente con agonisti dei beta-recettori; bradicardia sinusale clinicamente rilevante; sindrome del nodo del seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente), blocco seno-atriale; shock cardiogeno; insufficienza renale grave; severi disturbi circolatori arteriosi periferici; acidosi metabolica; feocromocitomanon trattato. Metoprololo tartrato non deve essere somministrato in p azienti con sospetto di infarto miocardico acuto con frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto, con intervallo P-Q maggiore di 0,24 secondi o con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg.

Posologia

Le compresse devono essere assunte a stomaco vuoto. Ipertensione arteriosa: 1-2 compresse al giorno, somministrate in un'unica dose la mattina, oppure suddivisa in due dosi (mattina e sera). Angina pectoris: 1-3 compresse al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni. Infarto miocardico acuto: 2 compresse al giorno suddivise in 2 somministrazioni. Aritmie cardiache (escluse le bradiaritmie): 1-2 compresse al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni. Ipertiroidismo: 1,5-2 compresse al giorno suddivise in 3-4 somministrazioni. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: per questi pazienti non e' necessario alcun aggiustamento della posologia. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: generalmente, nei pazienti con cirrosi epatica non e' necessario un aggiustamento della posologia, in quanto metoprololo ha un basso legame con le proteine plasmatiche (5-10%). Qualora vi fossero segni di compromissione epatica molto grave (pazienti operati di shunt), deve essere presa in considerazione una riduzione della posologia. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento della posologia. L'esperienza del trattamento nei bambini e' limitata.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

I pazienti in trattamento con beta-bloccanti non devono essere trattati con calcio-antagonisti tipo verapamil per via endovenosa. Nei pazienti asmatici, di norma, deve essere somministrata una terapia concomitante a base di beta 2-agonisti (in compresse o inalatori). Quando si inizia il trattamento con metoprololo il dosaggio dei beta 2 -agonisti potrebbe richiedere un aggiustamento (generalmente un aumento). Duranteil trattamento con metoprololo, il rischio di interferenza con il met abolismo dei carboidrati o di ipoglicemia mascherata e' inferiore rispetto ai beta-bloccanti non selettivi. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati per lo scompenso sia prima che durante iltrattamento con metoprololo. Molto raramente, un preesistente disturb o di grado moderato della conduzione A-V potrebbe peggiorare (portandoad un possibile blocco A-V). Nel caso in cui il battito cardiaco del paziente diventasse sempre piu' lento, metoprololo deve essere somministrato a dosi inferiori oppure sospeso con gradualita'. Metoprololo puo' aggravare i sintomi legati a malattie della circolazione arteriosa periferica. Qualora metoprololo venga prescritto a pazienti con feocromocitoma noto, deve essere somministrato contemporaneamente un bloccante dei recettori alfa. Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Se il trattamento deve essere interrotto, questo dovra' essere fatto, ove possibile, in modo graduale. Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento puo' essere sospeso in 14 giorni. Cio' puo' essere fatto diminuendo la dose giornaliera in modo graduale fino a raggiungere la dose finale di 25 mg di metoprololo una volta al giorno. Durante questo periodo, specialmente i pazienti affetti da ischemia cardiaca conclamata devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Il rischio di eventi coronarici, tra cui la morte improvvisa, puo' aumentare durante l'interruzione del trattamento con beta-bloccanti. Prima di unintervento chirurgico, l'anestesista deve essere informato che il paz iente e' in trattamento con metoprololo. Si raccomanda di non sospendere la terapia con i beta-bloccanti prima di un intervento chirurgico. Si deve evitare di iniziare il trattamento ad alte dosi in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, poiche' e' stato associato con bradicardia, ipotensione ed infarto con esito fatale in pazienti con rischio cardiovascolare. Nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti lo shock anafilattico assume una forma piu' severa. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Il metoprololo e' un substrato metabolico dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. I farmaci che agiscono come sostanze induttrici o inibitrici di enzimi possono influenzare i livelli plasmatici del metoprololo. I livelli plasmatici del metoprololo possono aumentare con la somministrazione contemporanea di composti metabolizzati dal CYP2D6, ad es.antiaritmici, antistaminici, antagonisti dei recettori H2 dell'istami na, antidepressivi, antipsicotici e inibitori della COX-2. La concentrazione plasmatica del metoprololo viene ridotta dalla rifampicina e puo' essere aumentata da alcool e idralazina. I pazienti in trattamento concomitante con farmaci che bloccano i gangli simpatici, con altri beta-bloccanti (ad esempio gocce oculari) e con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), devono essere tenuti sotto stretto controllo medico. Qualora il trattamento concomitante con clonidina dovesse essere sospeso, e' necessario procedere all'interruzione del trattamento con beta-bloccanti alcuni giorni prima della sospensione della clonidina stessa. Quando metoprololo viene somministrato contemporaneamente a calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem, puo' verificarsi un aumento degli effetti inotropi e cronotropi negativi. Nei pazienti in trattamentocon beta-bloccanti non devono essere somministrati per via endovenosa calcio-antagonisti tipo verapamil. I beta-bloccanti possono aumentare gli effetti inotropi e dromotropi negativi dei farmaci antiaritmici ( chinidino simili e amiodarone). I glicosidi digitalici, in associazione con i beta-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare e possono causare bradicardia. Nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti gli anestetici per via inalatoria aumentano l'effetto cardiodepressivo. Il trattamento concomitante con indometacina odaltri farmaci inibitori delle prostaglandin-sintetasi puo' portare ad una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti. In de terminate condizioni, in cui si somministra adrenalina a pazienti in trattamento con beta-bloccanti, i beta-bloccanti cardioselettivi interferiscono molto meno sul controllo pressorio di quelli non cardioselettivi. Nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti potrebbe essere richiesto un aggiustamento del dosaggio degli antidiabetici orali.

Effetti indesiderati

Metoprololo e' ben tollerato e gli effetti collaterali sono generalmente lievi e reversibili. Di seguito vengono riportati gli eventi avversi occorsi durante le sperimentazioni cliniche o durante l'uso routinario. In molti casi non e' stata stabilita una relazione con il trattamento con metoprololo. Si sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenza: molto comune (>=10%), comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e molto raro (< 0,01%). Patologie cardiache. Comune:bradicardia, ipotensione ortostatica (molto raramente con sincope), m ani e piedi freddi, palpitazioni; non comune: peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco, shock cardiogenico in pazienti con infartomiocardico acuto, blocco A-V di primo grado, dolore precordiale; raro : disturbi della conduzione cardiaca, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Non comune: edemi; molto raro: gangrena nei pazienti con preesistenti gravi disturbi circolatori periferici. L'indice di rischio di shock si basa sul rischio assoluto di shock in ogni singolo paziente derivante da eta', sesso, tempo di ritardo, classe di Killip, pressionesanguigna, frequenza cardiaca, anomalie nell'ECG e da precedente stor ia di ipertensione. Il gruppo di pazienti con basso indice di rischio di shock corrisponde ai pazienti nei quali l'uso del metoprololo e' raccomandato nell'infarto miocardico acuto. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: affaticamento; comune: vertigini, cefalea; non comune: parestesie, crampi muscolari; molto raro: disturbi del gusto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali, diarrea, stipsi; non comune: vomito; raro: secchezza della bocca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Patologie epatobiliari. Raro: anormalita' dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento del peso. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: artralgia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza od insonnia, incubi notturni; raro: nervosismo, ansia, impotenza/disfunzioni sessuali; molto raro: amnesia/peggioramento della memoria, confusione, allucinazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea da sforzo; non comune: broncospasmo; raro: riniti. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione, occhi asciutti od irritati, congiuntiviti. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash (nella forma di orticaria psoriasiforme e lesioni distrofiche della pelle), aumento della sudorazione; raro: perdita di capelli; molto raro: reazioni di fotosensibilita', aggravamento della psoriasi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Metoprololo non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento se non strettamente necessario. In genere i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Sono stati osservati casi di ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto e parto prematuro. Pertanto si suggerisce di eseguire un appropriato monitoraggio materno-fetale nelle donne gravide trattate con metoprololo. Come tutti i farmaci antipertensivi, i beta-bloccanti possono causare nel feto, nel neonato e nel lattante effetti collaterali, ad esempio bradicardia. La quantita' di metoprololo che passa nel latte materno sembra essere trascurabile per dare un beta-blocco nel neonato se la madre viene trattata allenormali dosi consigliate.