Dettagli:

Nome:Selincro - 14cpr Riv 18mg
Codice Ministeriale:042683021
Principio attivo:Nalmefene Cloridrato
Codice ATC:N07BB05
Fascia:C
Prezzo:95.2
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Lundbeck Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SELINCRO 18 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Selincro - 7cpr Riv 18mg
Selincro - 14cpr Riv 18mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

Principi attivi

Nalmefene (come cloridrato diidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio anidro; crospovidone, tipo A; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E 171).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo adelevato rischio (Drinking Risk Level - DRL), senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione; il farmaco deve essere prescritto solo congiuntamente ad un supporto psicosociale continuativo, mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool; il trattamento con il medicinaledeve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un live llo di consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi; pazienti con attuale o recente dipendenza da oppioidi; pazienti con sintomi da sospensione di oppioidi in fase acuta; pazienti per i quali si sospetti un recente utilizzo di oppioidi; pazienti con compromissione epatica grave(classificazione Child-Pugh); pazienti con compromissione renale grav e (eGFR <30 ml/min per 1,73 m^2); pazienti con un'anamnesi recente di sindrome acuta da sospensione da alcool (incluse allucinazioni, convulsioni e delirium tremens).

Posologia

Alla visita iniziale, devono essere valutati lo stato clinico del paziente, la dipendenza da alcool ed il livello di consumo di alcool (sulla base di quanto riferito dal paziente). Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane. Alla successiva visita, il trattamento puo' essere intrapreso in quei pazienti che abbiano continuato ad avere un elevato DRL durante queste due settimane, in associazione ad un intervento psicosociale mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool. Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore e' stato osservato entro le prime 4 settimane. La risposta del paziente al trattamento e la necessita' di proseguire il trattamento farmacologico devono essere valutate regolarmente (per esempio una volta al mese). Occorre continuare a valutare i progressi del paziente nella riduzione del consumo di alcool, il funzionamento globale, l'aderenza al trattamento ed ogni potenziale effetto indesiderato. I dati clinici disponibili, relativi all'utilizzo del medicinale in condizioni di randomizzazione e controllo, sono relativi ad un periodo da 6 a 12 mesi. Si raccomanda cautela se il farmaco viene prescritto per unperiodo superiore ad un anno. Il prodotto deve essere assunto secondo necessita': il paziente deve assumere una compressa, preferibilmente 1-2 ore prima dell'orario previsto per il consumo di alcool, ogni giorno in cui percepisce il rischio di consumare alcool. Se il paziente hainiziato a consumare alcool senza avere preso il farmaco, il paziente deve assumere una compressa il piu' presto possibile. La dose massima e' di una compressa al giorno. Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo. Anziani (eta' >= 65 anni): non e' previsto un adeguamento della dose per questa popolazione di pazienti. Compromissione renale: non e' previsto un adeguamento della dose per i pazienti con una lieve o moderata compromissione renale. Compromissione epatica: non e' previsto un adeguamento della dose per i pazienti con una lieve o moderata compromissione epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: il prodotto e' per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere. Le compresse rivestitecon film non devono essere divise o rotte in quanto nalmefene puo' ca usare sensibilizzazione cutanea quando viene a contatto diretto con lacute.

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco non e' indicato per pazienti per i quali l'obiettivo del trattamento sia l'astinenza immediata. La riduzione del consumo di alcool e' un obiettivo intermedio nel percorso verso l'astinenza. Somministrazione di oppioidi: in situazioni di emergenza, quando devono essere somministrati oppioidi a pazienti in trattamento con il farmaco, il quantitativo di oppioidi richiesto per ottenere l'effetto desiderato potrebbe essere superiore all'abituale. Il paziente deve essere strettamente monitorato per sintomi di depressione respiratoria conseguenti alla somministrazione di oppioidi e per altre reazioni avverse. Se il ricorso agli oppioidi fosse necessario in una condizione di emergenza, ladose deve essere sempre titolata individualmente. Se la dose richiest a fosse inusualmente elevata, sara' necessario effettuare uno stretto monitoraggio. Il medicinale deve essere temporaneamente sospeso per una settimana prima di un uso programmato di oppioidi, ad esempio nel caso in cui gli oppioidi vengano utilizzati come analgesici in corso di chirurgia elettiva. Avvertire i pazienti che e' importante che informino gli operatori sanitari circa l'ultima assunzione del medicinale, incaso si rendesse necessario un trattamento con oppioidi. Deve essere usata cautela quando vengono utilizzati medicinali contenenti oppioidi(per esempio antitussigeni, analgesici oppioidi). >>Comorbidita'. Dis turbi psichiatrici: negli studi clinici sono stati descritti effetti psichiatrici. Se i pazienti dovessero sviluppare sintomi psichiatrici non associati all'inizio del trattamento con il farmaco e/o non transitori, considerare le possibili cause alternative per i sintomi e valutare la necessita' di continuare il trattamento. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati. Deve essere usata cautela se il farmaco viene prescritto a pazienti concomorbidita' psichiatriche quali il disturbo depressivo maggiore. Cri si convulsive: nei pazienti con una storia di crisi convulsive, incluse convulsioni da astinenza da alcool, l'esperienza e' limitata. Si raccomanda cautela se si intraprende il trattamento volto alla riduzione dell'assunzione di alcool in questi pazienti. Compromissione renale o epatica: il medicinale e' ampiamente metabolizzato a livello epatico ed escreto principalmente con le urine. Pertanto, va usata cautela quando il medicinale e' prescritto a pazienti con compromissione epatica orenale lieve o moderata, per esempio con controlli piu' frequenti. Va usata cautela quando il medicinale viene prescritto a pazienti con el evati livelli di ALAT o ASAT (>3x ULN) in quanto questi pazienti sono stati esclusi dal piano di sviluppo clinico. Pazienti anziani (>=65 anni): sono disponibili limitati dati clinici circa l'utilizzo del prodotto in pazienti di eta' >= a 65 anni con dipendenza da alcool. Si deveusare cautela quando si prescrive il farmaco a pazienti di eta' >= a 65 anni. Si raccomanda cautela se il medicinale viene co-somministratocon potenti inibitori del UGT2B7. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi in vivo di interazione farmaco-farmaco. Sulla base degli studi in vitro, non sono prevedibili interazioni clinicamente rilevanti tra nalmefene, o i suoi metaboliti, ed i medicinalisomministrati in concomitanza, metabolizzati dai piu' comuni enzimi C YP450 e UGT o da trasportatori di membrana. La co-somministrazione conmedicinali che agiscono da potenti inibitori dell'enzima UGT2B7 (per esempio diclofenac, fluconazolo, medrossiprogesterone acetato, acido meclofenamico) puo' aumentare significativamente l'esposizione a nalmefene. E' improbabile che si presentino problemi per un utilizzo occasionale ma, se si inizia un co-trattamento di lungo termine con un potente inibitore del UGT2B7, non si puo' escludere un potenziale aumento dell'esposizione a nalmefene. Al contrario, la somministrazione concomitante di un induttore del UGT (per esempio desametasone, fenobarbital, rifampicina, omeprazolo) puo' potenzialmente portare a concentrazioni plasmatiche di nalmefene subterapeutiche. Se il medicinale e' assunto in concomitanza ad agonisti oppioidi (ad esempio certi medicinali per la tosse o il raffreddore, certi antidiarroici e gli analgesici oppioidi), il paziente potrebbe non trarre beneficio dall'uso degli agonistioppioidi. Non ci sono interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco cl inicamente rilevanti tra nalmefene ed alcool. Sembra che ci sia una lieve alterazione delle performance cognitive e psicomotorie dopo la somministrazione di nalmefene. Comunque, gli effetti della combinazione nalmefene ed alcool non superano la somma degli effetti di ognuna di queste sostanze assunte separatamente. La simultanea assunzione di alcool e farmaco non previene gli effetti dell'intossicazione da alcool.

Effetti indesiderati

Complessivamente, il profilo di sicurezza e' apparso coerente in tuttigli studi clinici condotti. La frequenza delle reazioni avverse, e' s tata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco,controllati verso placebo in pazienti con dipendenza da alcool. Le re azioni avverse piu' comuni sono state nausea, capogiro, insonnia e cefalea. La maggioranza di queste reazioni e' stata lieve o moderata, associata all'inizio del trattamento e di breve durata. Negli studi clinici, sono stati descritti stato confusionale e, raramente, allucinazioni e sintomi dissociativi. La maggioranza di queste reazioni e' stata lieve o moderata, associata all'inizio del trattamento e di breve durata (da qualche ora a qualche giorno). La maggioranza di queste reazioniavverse si e' risolta con la prosecuzione del trattamento e non si e' ripresentata dopo ripetute somministrazioni. Questi eventi, generalme nte di breve durata, possono correlarsi con psicosi alcolica, sindromedi astinenza dall'alcool o malattie psichiatriche concomitanti. Le fr equenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: disturbo del sonno, stato confusionale, irrequietezza, libido diminuita (compresa perdita della libido); non nota: allucinazioni (comprese allucinazioni uditive, allucinazioni tattili, allucinazioni visive ed allucinazioni somatiche), dissociazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: sonnolenza, tremore, alterazione dell'attenzione, parestesia, ipoestesia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, bocca secca. Patologie dalla cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, malessere, sentirsi strano. Esami diagnostici. Comune: peso diminuito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono o sono limitate le informazioni sull'uso di nalmefene nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi sull'animale hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il medicinalenon e' raccomandato in gravidanza. I dati farmacodinamico/tossicologi ci disponibili sugli animali hanno mostrato che nalmefene e i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Non e' noto se nalmefene sia escreto nel latte umano. Non puo' essere escluso un rischio per neonati ed infanti. La decisione di sospendere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con il farmaco va presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la donna. In studi sulla fertilita' nel ratto, non sono stati osservati effetti di nalmefene sulla fertilita', accoppiamento, gravidanza o parametri spermatici.