Dettagli:

Nome:Seleparina - 10sir 7600ui/0,8ml
Codice Ministeriale:026738094
Principio attivo:Nadroparina Calcica
Codice ATC:B01AB06
Fascia:A
Prezzo:64.8
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Seleparina - 6sir 0,3ml 2850ui
Seleparina - 6sir 0,4ml 3800ui
Seleparina - 10sir 5700ui/0,6ml
Seleparina - 10sir 7600ui/0,8ml
Seleparina - 10sir 9500ui/1ml

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotico - Derivato dell'eparina.

Indicazioni

Profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale e in chirurgia ortopedica. Trattamento delle trombosi venose profonde. Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina. Sanguinamento attivo o aumentato rischio emorragico legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione della coagulazione intravascolare disseminata non indotta da eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica. Accidenti cerebrovascolari emorragici. Endocardite infettiva acuta. Insufficienza renale grave (clearance creatinina <30 ml/min) in pazienti che ricevono trattamento per trombossi venosa profonda, angina instabile e infarto del miocardio non-Q. Bambini di eta' inferiore ai tre anni. Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio. Gravidanza e allattamento. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.

Posologia

Si deve porre particolare attenzione alle istruzioni per il dosaggio, specifiche per differenti marchi di eparina a basso peso molecolare, in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di misura differenti per esprimere le dosi (Unita' o mg). Pertanto nadroparina non deve essere usata in modo intercambiabile con altre eparine a basso peso molecolare nel corso del trattamento. Non va somministrata per via intramuscolare. La conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento. Tecnica di iniezione sottocutanea: l'iniezione deve essere praticata nella cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando il lato destro ed il sinistro. La coscia puo' essere un sito alternativo. Per evitare perdite di soluzione nell'utilizzo di siringhe preriempite, non si deve espellere la bolla d'aria dalla siringa prima di eseguire l'iniezione. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Al termine dell'iniezione non strofinare la cute, ma operare una modica pressione sulla sede. In caso di posologia adattata al peso del paziente si aggiusta il volume da somministrare portando il pistone sulla tacca desiderata tenendo la siringa in posizione verticale. Profilassi delle trombosi venose profonde: somministrazione per via sottocutanea. In chirurgia generale: un'iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (2.850 U.I. antiXa) 2-4 ore prima dell'intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente. In chirurgia ortopedica: un'iniezione preoperatoria di 38 U.I. antiXa/kg 12 ore prima dell'intervento, una postoperatoria 12 ore dopo la fine dell'intervento, quindi un'iniezione quotidiana fino al 3 giorno postoperatorio incluso; 57 U.I. antiXa/kg/die a partire dal 4 giorno postoperatorio. La durata del trattamento e' di almeno 10 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente. Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante e non si deve interrompere il trattamento con nadroparina prima di aver raggiunto l'INR (International Normalised Ratio) richiesto. Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. Somministrazione per via intravascolare: in quei pazienti che non presentano rischio emorragico e per una seduta di una durata inferiore o uguale a 4 ore, praticare all'inizio della seduta un'iniezione, nell'accesso arterioso, di una dose unica, valutata in funzione del peso del paziente, dell'ordine di 64,6 U.I. antiXa/kg. Se necessario la dose sara' adattata caso per caso in funzione del paziente e delle condizioni tecniche di dialisi. Per i soggetti che presentano un aumentato rischio emorragico le sedute di dialisi potranno essere effettuate utilizzando una dose ridotta della meta'. Per sedute di una durata superiore a 4 ore e' possibile somministrare un'ulteriore dose ridotta. Per le sedute di dialisi successive, se necessario, la dose puo' essere adattata in base all'effetto osservato inizialmente. I pazienti devono essere attentamente monitorati nel corso della seduta di dialisi per l'eventuale comparsa di segni di emorragia o di coagulazione nel circuito dialitico. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q. Somministrazione per via sottocutanea: due volte al giorno (ogni 12 ore). La durata del trattamento e' generalmente di 6 giorni. In studi clinici in pazienti con angina instabile e infarto miocardico non-Q, la nadroparina e' stata somministrata in associazione ad acido acetilsalicilico ad una dose massima di 325 mg al giorno. La dose iniziale deve essere somministrata in bolo endovenoso di 86 U.I. antiXa/kg, seguito da iniezioni sottocutanee di 86 U.I. antiXa/kg. La dose deve essere stabilita in base al peso del paziente. Bambini ed adolescenti: non e' raccomandata in quanto non esistono dati sufficienti di sicurezza ed efficacia . Non e' necessario alcun aggiustamento posologico nell'anziano, a meno che la funzionalita' renale non sia ridotta. Prevenzione delle trombosi venose profonde: non e' richiesta una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min). Un'insufficienza renale sia moderata che grave e' associata ad un'aumentata esposizione alla nadroparina e ad un maggior rischio di tromboembolismo ed emorragia. Laddove il medico giudichi appropriata una riduzione del dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e tromboembolico, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min e minore di 50 ml/min) la dose deve essere ridotta in misura variabile dal 25% al 33%. La dose deve essere ridotta dal 25 al 33% nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina minore di 30 ml/min). Trattamento delle trombosi venose profonde, dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q: nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina >30 e <60 ml/min) si puo' prendere in considerazione una riduzione della dose. Un'insufficienza renale sia moderata che grave e', in particolar modo, associata ad un'aumentata esposizione alla nadroparina e questi pazienti presentano un maggior rischio di tromboembolismo ed emorragia. Laddove il medico giudichi appropriata una riduzione del dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e tromboembolico, la dose deve essere ridotta in misura variabile dal 25% al 33%. E' controindicata in pazienti con insufficienza renale grave. Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica.

Avvertenze

A causa della possibilita' di trombocitopenia indotta da eparina, la conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento con nadroparina. Ne sono stati riportati rari casi, occasionalmente grave, che possono essere associati a trombosi arteriosa o venosa. Si deve prendere in considerazione tale diagnosi nelle seguenti situazioni: qualsiasi riduzione significativa del livello delle piastrine (30-50% in confronto al valore basale); peggioramento della trombosi iniziale, in corso di terapia; trombosi che si presenta durante il trattamento; coagulazione intravascolare disseminata. In questi casi il trattamento deve essere interrotto. Tali effetti sono probabilmente di natura immuno-allergica e, nel caso di un primo trattamento, sono stati riportati principalmente tra il 5 ed il 21 giorno di terapia, ma possono comparire anche molto piu' precocemente in caso di anamnesi positiva per trombocitopenia correlata ad eparina. In caso di anamnesi positiva per trombocitopenia comparsa con il trattamento con eparina, si puo' prendere in considerazione, se necessario, il trattamento con nadroparina. In tali casi, un attento monitoraggio clinico e la verifica della conta piastrinica devono essere effettuati almeno una volta al giorno e se compare trombocitopenia, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Quando compare con l'uso di eparina, deve essere presa in considerazione la sostituzione con un antitrombotico di una classe differente e se cio' non fosse possibile, ma comunque fosse necessaria la somministrazione di eparina, si puo' prendere in considerazione la sostituzione con un'altra eparina a basso peso molecolare. In tali casi, il monitoraggio della conta piastrinica deve essere effettuato almeno una volta al giorno ed il trattamento deve essere sospeso non appena possibile. Deve essere somministrata con cautela nelle situazioni seguenti, che possono essere associate ad un aumento del rischio di emorragia: insufficienza epatica, ipertensione arteriosa grave, storia clinica di ulcera peptica o di altre lesioni organiche a rischio di sanguinamento, malattie vascolari della corioretina, periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale, del midollo spinale o dell'occhio, e nei traumi cranici. Viene principalmente escreta attraverso i reni, il che da' luogo ad una maggiore esposizione al farmaco per i pazienti affetti da insufficienza renale che presentano un maggior rischio di sanguinamento e devono essere trattati con cautela. L'eventuale riduzione del dosaggio nei pazienti con ridotta clearance della creatinina, deve essere basata sulla valutazione clinica, da parte del medico, del rischio individuale di sanguinamento rispetto al rischio di tromboembolismo. Anziani: si raccomanda che prima di iniziare il trattamento venga valutata la funzionalita' renale. L'eparina puo' sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone con conseguente iperkaliemia, particolarmente in quei pazienti con potassio plasmatico elevato, o a rischio di aumento dei livelli di potassio plasmatico, come i pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente o che assumono farmaci che possono causare iperkaliemia (per esempio ACE inibitori, FANS). Il rischio di ematomi spinali/epidurali e' aumentato da cateteri epidurali a permanenza o dall'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare l'emostasi, come gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o altri anticoagulanti. Il rischio risulta inoltre aumentato da traumi o da punture epidurali o spinali ripetute; dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. Pertanto, il ricorso concomitante ad un blocco neuroassiale e ad una terapia anticoagulante deve essere deciso dopo aver stabilito con attenzione il bilancio rischio/beneficio individuale nelle situazioni seguenti: nei pazienti gia' trattati con anticoagulanti, i benefici di un blocco neuroassiale devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi; nei pazienti in cui si prevede di ricorrere a chirurgia elettiva con blocco neuroassiale, i benefici della terapia anticoagulante devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi. Nel caso di pazienti sottoposti a puntura lombare, anestesia spinale o anestesia epidurale, deve essere osservato un sufficiente intervallo di tempo tra l'iniezione di nadroparina e l'inserimento o la rimozione del catetere o dell'ago spinale/epidurale. I pazienti devono essere frequentemente controllati per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche. Se si nota una compromissione neurologica, e' necessario un trattamento d'urgenza. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione e le dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dall'ultima dose eparinica profilattica (8-12 ore circa) eseguita in corso di anestesia. Nella profilassi o nel trattamento di disturbi tromboembolici venosi e nella prevenzione della coagulazione durante l'emodialisi, l'uso concomitante di aspirina, di altri salicilati, di farmaci antiinfiammatori non-steroidei e di agenti anti-piastrinici non e' raccomandato, in quanto tali farmaci possono aumentare il rischio di emorragia. Quando tali combinazioni non possono essere evitate, si raccomanda di monitorare attentamente i parametri clinici e biologici. Negli studi clinici per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q, nadroparina e' stata somministrata in associazione ad aspirina fino ad una dose massima di 325 mg al giorno di acido acetilsalicilico. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. Qualora si decida di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio, alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito a individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti a informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

Interazioni

Nadroparina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che ricevono agenti anticoagulanti orali, (gluco-) corticosteroidi sistemici e destrani. Quando si inizia la terapia anticoagulante in pazienti che ricevono nadroparina, il trattamento deve essere continuato fino a che il International Normalised Ratio (INR) si sia stabilizzato sul valore richiesto. Associazioni sconsigliate. Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. In caso di trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q, nadroparina deve essere somministrata in associazione ad acido acetilsalicilico ad una dose massima di 325 mg/die. FANS (per via generale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antiinfiammatori non steroidei); se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina: L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.): Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR); per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. A causa del tempo di latenza necessario affinche' l'anticoagulante orale sia pienamente efficace, si deve continuare il trattamento con eparina fino a quando l'INR si sia stabilizzato nel range terapeutico (compreso tra 2 e 3). Glucocorticoidi (via generale): aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilita' vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni.L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica); adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano. In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si puo' avere una inibizione dell'attivita' del farmaco.

Effetti indesiderati

Frequenze: molto comune (>1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1000 <1/100), raro (>1/10000 <1/1000), molto raro (<1/10000). Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Molto comune: manifestazioni emorragiche in vari siti, piu' frequenti in pazienti con altri fattori di rischio; raro: trombocitopenia, a volte trombogenica, trombocitosi; molto raro: eosinofilia, reversibile in seguito ad interruzione del trattamento. Alterazioni del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (compreso angioedema e reazioni cutanee), reazione anafilattoide. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia reversibile correlata alla soppressione, indotta da eparina, della secrezione di aldosterone, in particolare nei pazienti a rischio. Alterazioni del sistema epatobiliare. Comune: aumento delle transaminasi, in genere transitorio. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo. Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: ematoma nel sito dell'iniezione; comune: reazione nel punto di iniezione; raro: calcinosi nel punto di iniezione. La calcinosi e' piu' frequente nei pazienti con produzione anormale di fosfato di calcio, cosi' come in alcuni casi di insufficienza renale cronica. Molto raro: necrosi cutanea, generalmente localizzata nel punto d'iniezione. La necrosi cutanea e' preceduta dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e dolenti, con o senza sintomi generali. In questi casi e' necessario sospendere immediatamente il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi clinici sull'effetto di nadroparina sulla fertilita'. Esistono solo dati clinici limitati riguardanti il passaggio del farmaco attraverso la placenta nelle donne in gravidanza e pertanto non e' consigliato, a meno che i benefici terapeutici superino i possibili rischi. Le informazioni sull'escrezione di nadroparina nel latte materno sono limitate; pertanto non e' consigliato durante l'allattamento al seno.