Dettagli:

Nome:Seledie - 2sir 15200ui Axa/0,8ml
Codice Ministeriale:034668044
Principio attivo:Nadroparina Calcica
Codice ATC:B01AB06
Fascia:A
Prezzo:23.18
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SELEDIE

Formulazioni

Seledie - 2sir 11400ui Axa/0,6ml
Seledie - 2sir 15200ui Axa/0,8ml
Seledie - 2sir 19000ui Axa/1ml

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Nadroparina calcica.

Eccipienti

Calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle trombosi venose profonde.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina; sanguinamento attivo o aumentato rischio emorragico legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione della coagulazione intravascolare disseminata non indotta da eparina; lesioni organiche a rischio di sanguinamento (come ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica); accidenti cerebrovascolari emorragici; endocardite infettiva acuta; insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazientiche ricevono trattamento per trombosi venosa profonda; nefropatie e p ancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio; l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina a basso peso molecolare per uso terapeutico.

Posologia

Si deve porre particolare attenzione alle istruzioni per il dosaggio, specifiche per differenti marchi di eparina a basso peso molecolare, in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di misura differenti per esprimere le dosi (Unita' o mg). Pertanto nadroparina non deve essere usata in modo intercambiabile con altreeparine a basso peso molecolare nel corso del trattamento. Nadroparin a non va somministrata per via intramuscolare. La somministrazione di nadroparina nel periodo di tempo prossimo ad una anestesia spinale / epidurale o ad una iniezione lombare spinale deve seguire specifiche raccomandazioni. Tecnica di iniezione sottocutanea: il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea; l'iniezione deve essere praticata nella cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando il lato destro ed il sinistro. La coscia puo' essere un sito alternativo. Per evitare perdite di soluzione nell'utilizzo di siringhe preriempite, non si deve espellere la bolla d'aria dalla siringa prima di eseguire l'iniezione. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Al termine dell'iniezione non strofinare la cute, ma operare una modica pressione sulla sede. In caso di posologia adattata al peso del paziente si aggiusta il volume da somministrare portando il pistone sulla tacca desiderata tenendo la siringa in posizione verticale. >>Trattamento delle trombosivenose profonde. Somministrazione per via sottocutanea: un'iniezione al giorno per 10 giorni alla dose di 171 U.I. antiXa/kg. A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti. Peso < 50 kg: 0,4 ml di nadroparina per iniezione(7600 UI antiXa); 50 - 79 kg: 0,5 ml di nadroparina per iniezione (95 00 UI antiXa); 60 - 69 kg: 0,6 ml di nadroparina per iniezione (11400 UI antiXa); 70 - 79 kg: 0,7 ml di nadroparina per iniezione (13300 UI antiXa); 80 - 89 kg: 0,8 ml di nadroparina per iniezione (15200 UI antiXa); >= 90 kg: 0,9 ml di nadroparina per iniezione (17100 UI antiXa).Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terap ia orale anticoagulante. Non si deve interrompere il trattamento con nadroparina prima di aver raggiunto l'INR richiesto. Per tutta la durata del trattamento con nadroparina si deve effettuare il monitoraggio della conta piastrinica. Bambini ed adolescenti: la nadroparina non e' raccomandata nei bambini ed adolescenti in quanto non esistono dati sufficienti di sicurezza ed efficacia per stabilire il dosaggio nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nell'anziano, a meno che la funzionalita' renale non sia ridotta. Si raccomanda di verificare la funzionalita' renaleprima di iniziare il trattamento. >>Insufficienza renale. Trattamento delle trombosi venose profonde: nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina >= 50 ml/min) che ricevono nadropar ina per il trattamento di tali condizioni, non e' necessaria una riduzione della dose. Un'insufficienza renale sia moderata che grave e' associata ad un'aumentata esposizione alla nadroparina. Questi pazienti presentano un maggior rischio di tromboembolismo ed emorragia. Laddove il medico giudichi appropriata una riduzione del dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e trombo embolico, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatininamaggiore o uguale a 30 ml/min e minore di 50 ml/min), la dose deve es sere ridotta in misura variabile dal 25% al 33%. Nadroparina e' controindicata in pazienti con insufficienza renale grave. Insufficienza epatica: non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica.

Conservazione

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

A causa della possibilita' di trombocitopenia indotta da eparina, la conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento con nadroparina. Sono stati riportati rari casi di trombocitopenia, occasionalmente grave, che puo' essere associata a trombosi arteriosa o venosa. Si deve prendere in considerazione tale diagnosi nelle seguenti situazioni: trombocitopenia; qualsiasi riduzione significativa del livello delle piastrine; peggioramento della trombosi iniziale, in corso di terapia; trombosi che si presenta durante il trattamento; coagulazione intravascolare disseminata. In questi casi il trattamento con nadroparina deve essere interrotto. Tali effetti sono probabilmente di natura immuno-allergica e, nel caso di un primo trattamento, sono stati riportati principalmente tra il quinto ed il ventunesimo giorno di terapia, ma possono comparire anche molto piu' precocemente in caso di anamnesi positiva per trombocitopenia indotta da eparina. In caso di anamnesi positiva per trombocitopenia comparsa con il trattamento con eparina, si puo' prendere in considerazione, se necessario, il trattamento con nadroparina. In tali casi, un attento monitoraggio clinico e la verifica della conta piastrinica devono essere effettuati almeno una volta al giorno. Se compare trombocitopenia, sospendere il trattamento. Quando la trombocitopenia compare con l'uso di eparina (standard o a basso peso molecolare), considerare la sostituzione con un anti- trombotico di una classe differente. Se cio' non fosse possibile,ma comunque fosse necessaria la somministrazione di eparina, si puo' prendere in considerazione la sostituzione con un'altra eparina a basso peso molecolare. In tali casi, effettuare il monitoraggio della conta piastrinica almeno giornalmente ed sospendere il trattamento non appena possibile, in quanto sono stati descritti casi di trombocitopenia iniziale che continuava dopo la sostituzione. I test di aggregazione piastrinica in vitro sono solo di limitato valore nella diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina. Somministrare nadroparina con cautelanelle situazioni seguenti, che possono essere associate ad un aumento del rischio di emorragia: insufficienza epatica; ipertensione arterio sa grave; storia clinica di ulcera peptica o di altre lesioni organiche a rischio di sanguinamento; malattie vascolari della corioretina; durante il periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale, delmidollo spinale o dell'occhio, e nei traumi cranici. E' noto che nadr oparina e' principalmente escreta attraverso i reni, il che da' luogo ad una maggiore esposizione alla nadroparina per i pazienti affetti dainsufficienza renale. I pazienti con funzionalita' renale compromessa presentano un maggior rischio di sanguinamento e devono essere tratta ti con cautela. L'eventuale riduzione del dosaggio nei pazienti con una ridotta clearance della creatinina, compresa tra 30 ml/min e 50 ml/min, deve essere basata sulla valutazione clinica, da parte del medico,del rischio individuale di sanguinamento rispetto al rischio di tromb oembolismo. Si raccomanda di verificare la funzionalita' renale prima di iniziare il trattamento. L'eparina puo' sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone con conseguente iperkaliemia, particolarmentein quei pazienti con livelli elevati di potassio plasmatico, o a risc hio di aumento dei livelli di potassio plasmatico, come i pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente o che assumono farmaci che possono causare iperkaliemia. Sembra che il rischio di iperkaliemia aumenti in relazione alla durata della terapia, ma in genere esso e' reversibile. Nei pazienti a rischio si deve monitorare il potassio plasmatico. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale, l'uso di eparina a basso peso molecolare puo' essere raramente associato ad ematomi, che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio di ematomi spinali/epidurali e' aumentato da cateteri epidurali a permanenza o dall'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare l'emostasi, come gli antinfiammatori non-steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o altri anticoagulanti. Il rischio risulta inoltre aumentato da traumi o da punture epidurali o spinali ripetute. Pertanto, il ricorso concomitante ad un blocco neuroassiale e ad una terapia anti- coagulante deve essere deciso dopo aver stabilito con attenzione il bilancio rischio/beneficio individuale nelle situazioni seguenti: nei pazienti gia' trattati con anti-coagulanti, i benefici di un blocco neuroassiale devono essere attentamente valutati in confrontoai rischi; nei pazienti in cui si prevede di ricorrere a chirurgia el ettiva con blocco neuroassiale, i benefici della terapia anticoagulante devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi. Nel casodi pazienti sottoposti a puntura spinale lombare, anestesia spinale o anestesia epidurale, devono intercorrere 12 ore tra l'iniezione di na droparina a dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione del catetere o dell'ago spinale/epidurale edalmeno 24 ore nel caso di iniezione di nadroparina a dosi di trattamento, tenendo conto delle caratteristiche del prodotto e del profilo del paziente. Per i pazienti con insufficienza renale si devono prendere in considerazione intervalli di tempo maggiori. La dose successiva non va somministrata fino a quando non siano trascorse almeno 4 ore. La risomministrazione di nadroparina deve essere ritardata fino a quando la procedura chirurgica e' stata completata. Controllare i pazienti per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche, come dolore alla schiena, deficit sensoriali emotori, disfunzione intestinale e/o vescicale. Se si nota una comprom issione neurologica, e' necessario un trattamento d'urgenza. Gli operatori sanitari devono essere preparati ad individuare tali segni e sintomi. Nel caso si sospettino segni o sintomi di ematoma spinale, si deve fare con urgenza una diagnosi ed intervenire con il trattamento che includa la decompressione del midollo spinale. Se durante il posizionamento del catetere si e' verificato un sanguinamento significativo o evidente, prima di iniziare/riprendere la terapia con eparina e' necessario effettuare una accurata valutazione del rapporto di beneficio/rischio. Necrosi cutanea e' stata riportata molto raramente. Essa e' preceduta da porpora o placche eritematose infiltrate o dolenti, con o senza sintomi generali. In tali casi, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Interazioni

Nadroparina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che ricevono agenti anticoagulanti orali, (gluco-) corticosteroidi sistemici e destrani. Quando si inizia la terapia anticoagulante orale nei pazienti che ricevono nadroparina, il trattamento con nadroparina deve essere continuato fino a che l'International Normalised Ratio (INR) si siastabilizzato sul valore richiesto. Salicilati, antinfiammatori non-st eroidei e farmaci anti- aggreganti piastrinici: nella profilassi o neltrattamento di disturbi tromboembolici venosi e nella prevenzione del la coagulazione durante l'emodialisi, l'uso concomitante di aspirina, di altri salicilati, di FANS e di agenti antiaggreganti piastrinici non e' raccomandato, in quanto tali farmaci possono aumentare il rischiodi emorragia. Quando tali combinazioni non possono essere evitate, si raccomanda di monitorare attentamente i parametri clinici e biologici . Associazioni sconsigliate - Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. FANS (per via generale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non steroidei). Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina: l'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo,sulfinpirazone, ecc.): aumento del rischio emorragico (inibizione del la funzione piastrinica). >>Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzarela sorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR). Per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il pr elievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. A causa del tempo di latenza necessario affinche' l'anticoagulante orale sia pienamente efficace, si deve continuare il trattamento con eparina fino a quando l'INR si sia stabilizzato nel range terapeutico (compreso tra 2 e 3). Glucocorticoidi (via generale): aggravamentodel rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (muc osa gastrica, fragilita' vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale):aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano. In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si puo' avere una inibizionedell'attivita' del farmaco.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema, organo, classe e frequenza. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione degli eventi avversi in termini di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100),raro (da >=1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000). Patologie del s istema emolinfopoietico. Molto comune: manifestazioni emorragiche in vari siti (inclusi casi di ematoma spinale), piu' frequenti in pazienticon altri fattori di rischio; raro: trombocitopenia (inclusa quella i ndotta da eparina), trombocitosi; molto raro: eosinofilia, reversibilein seguito ad interruzione del trattamento. Disturbi del sistema immu nitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (compreso angioedemae reazioni cutanee), reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia reversibile correlata al la soppressione, indotta da eparina, della secrezione di aldosterone, in particolare nei pazienti a rischio. Patologie epatobiliari. Comune:aumento delle transaminasi, in genere transitorio. Patologie dell'app arato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, eritema,prurito; molto raro: necrosi cutanea, normalmente al sito di iniezion e. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ematoma nel sito dell'iniezione. In alcuni casi si puo' notare la comparsa di noduli fissi che non sono indice di un incistamento di eparina. Generalmente questi noduli scompaiono dopo alcuni giorni. Comune: reazione nel punto di iniezione; raro: calcinosi nel punto di iniezione. La calcinosi e' piu' frequente nei pazienti con produzione anormale di fosfato di calcio, cosi' come in alcuni casi diinsufficienza renale cronica.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi clinici sull'effetto di nadroparina sulla fertilita'. Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attivita' teratogena o fetotossica. Tuttavia, esistono solo dati clinici limitati riguardanti il passaggio di nadroparina attraverso la placenta nelle donne in gravidanza. Pertanto l'uso di nadroparina in gravidanza non e' consigliato a meno che i benefici terapeutici superino i possibili rischi. Le informazioni sull'escrezione di nadroparina nel latte materno sono limitate. Le attuali conoscenze indicano che, per effetto delle dimensioni molecolari delle eparine a basso peso molecolare e dell'inattivazione gastrointestinale, il passaggio nel latte materno e l'assorbimento per via orale da parte del lattante e' verosimilmente trascurabile. Tuttavia, come precauzione, alle madri che allattano e che ricevononadroparina, deve essere consigliato di non allattare.