Dettagli:

Nome:Sectral - 30cpr 400mg
Codice Ministeriale:024155057
Principio attivo:Acebutololo Cloridrato
Codice ATC:C07AB04
Fascia:A
Prezzo:10.71
Doping:Proibito solo in particolari sport
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SECTRAL 400 MG COMPRESSE

Formulazioni

Sectral - 30cpr 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti.

Principi attivi

Acebutololo.

Eccipienti

Compresse: amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, zeina, butile acetoricinoleato, lattosio.

Indicazioni

Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravita'; angina pectoris, tachiaritmie sopraventricolari (tachicardia sinusale, fibrillazione, aritmie extrasistoliche, flutter atriale); tachicardia ventricolare; aritmie da iperdigitalizzazione; alterazioni del ritmo da iperstimolazione adrenergica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri beta-bloccanti; shock cardiogeno; ipotensione. Estrema cautela e' richiesta nel caso di pazienti con pressione dell'ordine di 100/60mmHg o inferiore; blocco A-V di secondo e terzo grado; sindrome del nodo seno-atriale; blocco seno-atriale; bradicardia spiccata (<45-50 bpm); insufficienza cardiaca scompensata; acidosi metabolica; gravidisturbi circolatori periferici; feocromocitoma non trattato; iperrea ttivita' bronchiale (ad esempio nell'asma bronchiale).

Posologia

Le compresse vanno deglutite intere con poco liquido, preferibilmente prima dei pasti. Ipertensione: posologia iniziale 400 mg/die per os, in dose unica o in due dosi di 200 mg. Se la risposta non e' adeguata la posologia puo' venire aumentata a 800-1200 mg/die (2-3 somministrazioni). Angina pectoris: solitamente 400 mg/die per os, in 1-2 somministrazioni. Nelle forme piu' gravi la posologia puo' venire aumentata a 800 mg/die (2-4 somministrazioni). Aritmie cardiache: si consiglia di iniziare la terapia orale con una dose di 200 mg. La somministrazione del prodotto per via orale esplica il suo pieno effetto circa tre ore dopo l'assunzione. Di norma sono sufficienti 400 mg/die (2 dosi di 200 mg), ma alcuni soggetti possono richiedere una posologia di 600 mg/die(3 dosi di 200 mg). Pazienti con alterata funzionalita' renale ed epa tica: il dosaggio di Sectral va stabilito con attenzione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'insufficienza renale non e' una controindicazione assoluta all'uso del medicinale che ha vie di escrezione renale e non-renale. La frequenza della somministrazione non deve superare la singola dose giornaliera per i pazienti con insufficienza renale. Di norma il dosaggio deve essere ridotto del 50% quando la velocita' di filtrazione glomerulare e' compresa tra 25-50 ml/min e del 75% quando e' inferiore a 25 ml/min.Usare particolare cautela in pazienti con compromissione della funzio ne epatica e specialmente in pazienti con concomitante grave insufficienza epatica e renale per il possibile accumulo del medicinale. I beta-bloccanti possono indurre bradicardia. In tali casi il dosaggio deve essere ridotto. I beta-bloccanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca compensata. Utilizzare con particolare attenzione nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal. I beta-bloccanti possono aggravare i disturbi circolatori periferici. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi di tireotossicosi. E' richiesta particolare cautela nel caso di pazienti diabetici con forti oscillazioni della glicemia, digiuno stretto e strenuo esercizio fisico a causa della possibilita' di gravi stati ipoglicemici. Segni di ridotta glicemia (particolarmente la tachicardia) possono essere mascherati durante il trattamento con acebutololo. I beta-bloccanti possono essere usati in pazienti con feocromocitoma solo se trattati contemporaneamente con farmaci alfa-adrenergici. Pazienti con psoriasi manifesta dovrebbero assumere i beta-bloccanti solo dopo attenta valutazione. I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni che la gravita' delle reazioni anafilattiche e devono percio' essere usati solo quando strettamente indicato nei pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilita' ed in quelli in trattamento desensibilizzante. Se prima di un intervento chirurgico viene deciso di interrompere il beta-bloccante, la terapia deve essere sospesa per almeno 24 ore. Il proseguimento della terapia riduce il rischio di aritmie ma aumenta il rischio di ipotensione. Se il trattamento e' continuato, occorre fare attenzione all'uso di alcuni farmaci anestetici. In ogni casooccorre che l'anestesista sia informato di tale terapia. Il paziente puo' essere protetto da reazioni vagali mediante somministrazione intravenosa di atropina. Sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi abbiano sulla funzione polmonare un effetto inferiore rispetto ai beta- bloccanti non selettivi essi, cosi' come con tutti i medicinali appartenentia questa classe, devono essere evitati in pazienti con malattia ostru ttiva delle vie aeree a meno di ragioni cliniche impellenti per il loro uso. In caso di esistenza di tali ragioni i beta-bloccanti cardioselettivi devono essere usati con la massima attenzione. Il broncospasmo indotto da farmaci e' di solito parzialmente reversibile mediante l'uso di un agonista adatto. La sospensione del trattamento con beta-bloccanti deve essere effettuata mediante una riduzione graduale del dosaggio; cio' e' particolarmente importante in pazienti con cardiopatia ischemica. Poiche' in corso di trattamento con acebutololo, cosi' come con altri beta-bloccanti, possono insorgere porpora trombocitopenica e non trombocitopenica, si deve prestare attenzione alla comparsa dei segni di tali patologie. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Utilizzare con attenzione nei pazienti portatori di lenti a contatto per l'eventualita' di secchezza degli occhi. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Il medicinale non deve essere somministrato in associazione con verapamil e bisogna attendere alcuni giorni dalla fine di una terapia con verapamil prima di iniziare la terapia con il farmaco (e viceversa). Utilizzare con grande attenzione insieme ad altri calcio antagonisti, in particolare diltiazem. Occorre particolare cautela se vengono contemporaneamente somministrati farmaci antiaritmici ad azione cardio-depressiva (per esempio chinidina), o anestetici, o morfina, cosi' come e' suggerita cautela nei pazienti affetti da diabete, specie se in trattamento con ipoglicemizzanti. Farmaci antiaritmici di classe I (come la disopiramide) e amiodarone possono aumentare il tempo di conduzione atriale e indurre effetti inotropi negativi quando somministrati contemporaneamente ai beta-bloccanti. Se un beta-bloccante e' usato contemporaneamente a clonidina, si deve proseguire la terapia con quest'ultimo per diversi giorni anche dopo che il beta- bloccante e' stato interrotto. Una brusca sospensione della clonidina durante trattamento con il farmaco puo' causare un eccessivo aumento della pressione ematica. Il trattamento concomitante con il medicinale e glicosidi cardiaci, reserpina, alfa-metildopa, guanetidina e guanfenacina puo' condurre a una severa riduzione della frequenza cardiaca o a ritardi nella conduzione. L'uso concomitante del prodotto e calcio-antagonisti del tipo della nifedipina puo' pure causare una maggiore caduta pressoria e, occasionalmente, comparsa di insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti possono accentuare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e dei farmaci antidiabetici orali. In pazienti con diabete labile e insulino dipendente puo' essere necessario ridurre il dosaggio degli agenti ipoglicemizzanti (quali insulina e farmaci diabetici orali). Tuttavia i beta-bloccanti sono anche noti per attenuare l'effetto della glibenclamide. Il bloccobeta-adrenergico puo' anche prevenire la comparsa di sintomi di ipogl icemia (tachicardia, sudorazione e tremori). Reazioni crociate dovute allo spostamento di altri farmaci dai siti di legame con le proteine plasmatiche sono improbabili a causa del basso grado di legame alle proteine plasmatiche manifestato da acebutololo e diacetololo. L'acebutololo puo' antagonizzare l'effetto di broncodilatatori simpaticomimeticie xantine. L'uso contemporaneo di digossina e beta-bloccanti puo' occ asionalmente indurre grave bradicardia. Gli effetti anti-ipertensivi dei beta-bloccanti possono essere attenuati da agenti antiinfiammatori non steroidei (FANS). L'indometacina puo' ridurre l'azione antipertensiva dell'acebutololo. La somministrazione contemporanea di antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine, come anche di altri agenti antiipertensivi puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. Esiste un rischio teorico che la somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e alte dosi di beta-bloccanti,anche se questi sono cardioselettivi, possa produrre ipertensione. Oc corre informare l'anestesista della terapia con il medicinale prima diun'anestesia generale. Se il trattamento viene continuato, e' necessa rio porre particolare attenzione all'uso di agenti anestetici che possono provocare depressione miocardica quali etere, ciclopropano e tricloroetilene. E' opportuno evitare l'associazione del prodotto con alcaloidi della rauwolfia e suoi derivati di sintesi. La determinazione dei17- chetosteroidi urinari e dei derivati metossilati delle catecolami ne urinarie con le usuali metodiche puo' evidenziarne, nei pazienti intrattamento con il medicinale, valori falsamente elevati. L'uso conco mitante di acebutololo e narcotici puo' causare un aumentata caduta della pressione ematica. L'azione inotropa negativa di acebutololo e narcotici puo' essere additiva. Un dannoso aumento della pressione ematica e' possibile durante la simultanea somministrazione di noradrenalinao adrenalina con acebutololo.

Effetti indesiderati

Nel seguente paragrafo sono riportate per classi di sistemi e organi ein ordine decrescente di frequenza reazioni avverse associate a acebu tololo osservate negli studi clinici controllati in pazienti con ipertensione, angina pectoris o aritmia. Le frequenze degli eventi "anticorpo anti-nucleo" e "sindrome lupus-simile" sono state valutate in 1440 pazienti affetti da ipertensione, angina pectoris o aritmia e che hanno assunto acebutololo in studi clinici in aperto o in doppio cieco condotti negli Stati Uniti. La frequenza delle reazioni avverse descrittedi seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comu ne (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000 ). Quando la l'esatta frequenza di un evento non e' riportata la categoria di frequenza assegnata e' "non nota". Sono anche elencate reazioni avverse riportate nell'esperienza di post- marketing. Queste reazioni derivano da rapporti spontanei, quindi la frequenza di queste reazione e' "non nota" (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili) Le reazioni avverse piu' frequenti e gravi dell'ace butololo sono relative al blocco dell'attivita' beta adrenergica. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate in clinica sono affaticamento e patologie gastrointestinali. Le reazioni avverse piu' gravi sono insufficienza cardiaca, blocco atrio-ventricolare e broncospasmo. Come per tutti i beta-bloccanti la brusca interruzione del trattamento puo' aggravare l'angina pectoris e un'attenzione particolare e' richiesta nei pazienti con ischemia cardiaca. Disturbi del sistema immunitario. Molto comune: anticorpo anti-nucleo; non comune: sindrome lupus simile. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, incubi; non nota: psicosi, allucinazioni, confusione, perdita di libido, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: affaticamento; comune:vertigine, cefalea; non nota: parestesia, disturbi del sistema nervos o centrale, catatonia, turbe della memoria. Patologie dell'occhio. Comune: indebolimento della vista; non nota: secchezza dell'occhio. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, blocco atrio ventricolare di primo grado, intensificazione di un esistente blocco atrio-ventricolare, bradicardia; non comune: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: claudicatio intermittents, sindrome di Raynaud, cianosi periferiche ed estremita' fredde, ipotensione; rara: aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; nonnota: polmonite, infiltrazione polmonare, broncospasmo, peggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastro intestinali; comune: nausea, diarrea; non nota: vomito; rara: secchezza delle fauci, anoressia, alterazioni della funzionalita' epatica (aumento fosfatasi alcalina, iperbilirubinemia, aumento SGOT e SGPT). Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, sudorazione; rara: psoriasi, rashpsorisiforme, aggravamento della psoriasi. Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sindrome da sospensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: porporatrombocitopenica, granulocitopenia. Apparato uro-genitale. Rara: impo tenza,riduzione della libido. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: astenia, miastenia, crampi muscol ari. Disturbi metabolico/funzionali. Rara: ipokaliemia, diabete mellito precipitato o aggravato, iperlipidemia, riduzione HDL, ipoglicemia. Con acebutololo sono stati riportati casi di polmonite (la polmonite rappresenta una complicanza rara ma potenzialmente grave della terapia con beta- bloccanti). La comparsa occasionale di broncospasmo, porporatrombocitopenica, granulocitopenia, rash cutaneo, richiede l'interruz ione del trattamento e misure adeguate. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non deve essere somministrato nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza a meno che non lo si ritenga indispensabile. In tali casi deve essere utilizzata la dose piu' bassa possibile. I beta-bloccanti somministrati negli ultimi mesi di gravidanza possono dareluogo a bradicardia, ipoglicemia e complicazioni polmonari o cardiach e nel feto/neonato. I beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare che puo' causare morte fetale intrauterina e parti prematuri eneonati immaturi. Se il trattamento deve essere continuato perche' ne sussistono le indicazioni mediche, esso deve essere interrotto non pi u' tardi di 48-72 ore prima di quando e' attesa la nascita, perche' altrimenti c'e' la possibilita' di bradicardia, ipotensione, ipoglicemiae depressione respiratoria (asfissia neonatale) nel neonato. Se il tr attamento non puo' essere interrotto prima della nascita, il neonato deve essere accuratamente monitorato durante le prime 48-72 ore di vita. Studi sugli animali non hanno dimostrato alcun rischio teratogeno. Acebutololo e il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno ei suoi effetti sono stati evidenziati nei neonati di madri trattate a llattati al seno. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.