Dettagli:

Nome:Seasonique - 91cpr 150+30mcg
Codice Ministeriale:042139016
Principio attivo:Levonorgestrel/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA07
Fascia:C
Prezzo:36
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SEASONIQUE 150 mcg /30 mcg + 10 mcg , COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' disegnalazione delle reazioni avverse.

Formulazioni

Seasonique - 91cpr 150+30mcg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, contraccettivi orali per uso sistemico, progestinici ed estrogeni, combinazione fissa.

Principi attivi

Ciascuna compressa rosa rivestita con film contiene 150 mcg di levonorgestrel e 30 mcg di etinilestradiolo. Ciascuna compressa bianca contiene 10 mcg di etinilestradiolo.

Eccipienti

Compresse rosa rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio anidro; ipromellosa; cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400; lacca di alluminio AC rosso di allura (E129); polisorbato 80; lacca di alluminio FCF blu brillante (E133). Compresse bianche rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio anidro; potassio polacrilin; cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Rivestimento dellacompressa: titanio diossido (E171); polidestrosio FCC; ipromellosa; t riacetin; macrogol 8000.

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate. Nel caso in cuiuna di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso d el COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Trombosivenosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmona re); trombosi arteriosa in atto o pregressa (per es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (per es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio); accidente cerebrovascolare in atto o pregresso; presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per latrombosi arteriosa: diabete mellito con sintomi vascolari; grave iper tensione; grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit diantitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, ipero mocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina,lupus anticoagulant); pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; grave patologia epatica in atto o pregress a, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologiemaligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento della vagi na non diagnosticato; anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; in associazione al medicinale erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Ipersensibilita' ai principi attivio ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Assumere ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Assumere una compressa al giorno per 91 giorni consecutivi. In particolare, assumere una compressa rosa ogni giorno per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca per 7 giorni consecutivi. Durante i 7 giorni nei quali si assumono le compresse bianche dovrebbe comparire il sanguinamento da sospensione programmato. Ogni ciclo successivo da 91 giorni viene avviato senza interruzioni nello stesso giorno della settimana nel quale la paziente aveva iniziato la prima dose, seguendo lo stesso schema. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale. Le donne possono avviare il farmaco piu' tardi (cioe' nei giorni 2-5 del ciclo), ma in questo casodevono essere avvertite di adottare un metodo contraccettivo suppleme ntare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un COC: iniziare il giorno dopo l'ultima compressa attivadel COC precedente. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto effettuare l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): puo' passare in qualsiasi momento dalla pillola a basedi solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della su a rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticatal'iniezione successiva) al farmaco ma deve in qualsiasi caso essere a vvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente il trattamento. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: iniziare fra il giorno 21 e 28. In caso inizi piu' tardi adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il COC. L'affidabilita' contraccettiva puo' risultare ridotta se si dimentica di assumere le compresse rosa, e in particolare se si dimentica di assumere le prime compresse della confezione blister. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere unacompressa rosa entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, questa d eve essere assunta immediatamente, e il trattamento deve essere continuato normalmente assumendo la compressa successiva all'ora abituale. Se piu' di 12 ore dopo dall'ora abituale di assunzione ci si accorge diaver dimenticato di assumere una o piu' compresse rosa, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. Nel caso di dimenticanza d elle compresse valgono le seguenti due regole di base: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Dalgiorno 1 al giorno 7: se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rappor ti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. La singola compressa rosa dimenticatadeve essere assunta non appena possibile, anche se cio' comporta l'as sunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere assunte all'ora abituale. Se si dimenticano due compresse rosa, si devono assumere due compresse nel giorno in cui ci si ricorda diaverle dimenticate, e altre due compresse il giorno dopo. Le altre co mpresse devono essere assunte all'ora abituale. Se si dimenticano 3 o piu' compresse rosa, le compresse dimenticate devono essere omesse e le compresse seguenti assunte all'ora abituale come indicato sulla confezione. Nella settimana dopo aver dimenticato le compresse potrebbe presentarsi un sanguinamento. In qualsiasi caso, nei 7 giorni seguenti si deve adottare un metodo contraccettivo supplementare. Dal Giorno 8 al Giorno 84: la singola compressa rosa dimenticata deve essere assuntanon appena possibile, anche se cio' comporta l'assunzione di due comp resse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere assunte all'ora abituale. Non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari. Se si dimenticano due compresse rosa, si devono assumere due compresse nel giorno in cui ci si ricorda di averle dimenticate, e altredue compresse il giorno dopo. Le altre compresse devono essere assunt e all'ora abituale. Dopo aver ripreso l'assunzione delle compresse si deve adottare un metodo contraccettivo supplementare non ormonale per i 7 giorni successivi. Se si dimenticano 3 o piu' compresse rosa, le compresse dimenticate devono essere omesse e le compresse seguenti assunte all'ora abituale come indicato sulla confezione. Nella settimana dopo aver dimenticato le compresse potrebbe presentarsi un sanguinamento. Per i 7 giorni dopo aver ripreso l'assunzione delle compresse si deve adottare un metodo contraccettivo supplementare non ormonale. Se nei giorni in cui sono state dimenticate delle compresse si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' sono vicine alla fase delle compresse bianche, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Dimenticanza di compresse bianche di etinilestradiolo (settimana 13): le compresse dimenticate devono essere omesse e le compresse seguenti continuate all'ora abituale fino al termine della confezione. Non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari. Se durante la settimana 13 (durante l'assunzione delle compresse bianche di etinilestradiolo) non si presenta il sanguinamento da sospensione, prima di avviare un nuovo ciclo da 91 giorni si deve escludere la possibilita' di una gravidanza. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento puo' risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. Se il vomito si presenta entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, la donna deve seguire i consigli forniti per le compresse dimenticate. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si puo' prelevare la(e) compressa(e) rosa necessaria(e) dall'ultima fila del blister (settimana 12). L'efficacia e la sicurezza non e' stata stabilita nelle donne in eta' fertile di eta' inferiore a 18 anni.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

L'impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di TEV. La TEV e' fatale nell'1-2 % dei casi. Non e' noto in che modo il farmaco influenzi la comparsa di tali eventi in confronto ad altri COC contenenti levonorgestrel. Gli studi epidemiologici hanno anche associato l'uso di contraccettivi orali combinati a un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso. Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari, per esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non c'e' consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all'uso dei contraccettivi ormonali. Anche la presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio puo' rappresentare una controindicazione. Considerare anche la possibilita' di una terapia anticoagulante. Avvisare le utilizzatrici di COC di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, interrompere l'uso del COC. Adottare un adeguato metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Tenere presente l'aumento del rischio di tromboembolia durante il puerperio. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, patologie infiammatorie croniche dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi. Un aumento nella frequenza o nella gravita' dell'emicrania durante l'uso di un COC (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' rappresentare un motivo d'interruzione immediata del COC. E' stato segnalato un aumento del rischio di carcinoma cervicale nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (>5 anni), ma e' tuttora controverso in che misura questo risultato siaattribuibile agli effetti confondenti dovuti al comportamento sessual e e ad altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV). Le donne che usano COC presentano un rischio relativo lievemente aumentato di diagnosi di carcinoma mammario. Il rischio aggiuntivo scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso di COC. Il carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che utilizzano o hannoutilizzato COC tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a q uello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso. Sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra- addominali potenzialmente fatali. In presenza di un forte dolore nella parte superiore dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra-addominale nelle utilizzatrici di COC, nella diagnosi differenziale deve essere preso in considerazione il tumore epatico. Con l'uso dei COC a piu' alto dosaggio (50 mcgdi etinilestradiolo) il rischio di carcinoma dell'endometrio e ovaric o e' ridotto. Rimane da confermare se questo valga anche per i COC a piu' basso dosaggio. Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di tale condizione possono presentare un rischio aumentato di pancreatite durante l'uso di COC. Benche' in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione arteriosa,un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Solo in questi rari casi e' giustificata un'immediata sospensione del COC. Se, durante l' uso di un COC in una paziente con pre-esistente ipertensione, i valoridella pressione arteriosa costantemente elevati o un incremento signi ficativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo sospendere il COC. Se ritenuto appropriato, l'impiego del COC puo' essere ripreso qualora, a seguito di terapia antipertensiva, la pressione arteriosa si sia normalizzata. E' stato riferito il presentarsi o deterioramento delle condizioni che seguono, sia in gravidanza sia con l'uso di COC, ma le prove di un'associazione all'uso di COC non sono conclusive: ittero e/o prurito colestatico; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico uremica; Corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita di udito correlata a otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi che si sono precedentemente manifestati in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC. Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranzaal glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere mantenute sotto stretto controllo medico. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati e' stato segnalato un peggioramento di depressione endogena, epilessia, morbo di Crohn e colite ulcerosa. Occasionalmente puo' comparire cloasma. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso dei COC. Prima di iniziare o di riprendere l'uso, eseguireun'anamnesi medica completa (compresa quella familiare) ed escludere una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione arteriosa edeve essere effettuato un esame obiettivo che tenga conto delle contr oindicazioni e delle avvertenze. La donna deve essere inoltre istruitaa leggere attentamente il foglio illustrativo e a osservare i consigl i ivi riportati. La frequenza e il tipo dei controlli devono essere adattati alla singola paziente, seguendo la pratica medica corrente. L'efficacia dei COC puo' essere ridotta in caso di, per esempio, dimenticanza delle compresse attive, disturbi gastro-intestinali o somministrazione contemporanea di altri medicinali. Possono verificarsi sanguinamenti irregolari, in particolare nei primi 3 mesi d'utilizzo. In caso di persistenza del sanguinamento, qualsiasi sanguinamento irregolare deve essere valutato. In caso di comparsa di spotting o sanguinamento non programmato, la donna deve essere avvisata di continuare con lo stesso regime di somministrazione. Se il sanguinamento e' persistente o prolungato, la donna deve essere avvisata di consultare il medico. Contiene lattosio. Le compresse rosa contengono i coloranti azoici lacca alluminio rosso Allura AC (E129) e lacca alluminio blu brillante FCF (E133) che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Influenza di altri medicinali sul farmaco: le interazioni tra i contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a perdite ematiche intermestruali e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (per esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan, emurafenib e medicinali per l'HIV (per esempio, ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)). L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni, ma puo'persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia d a farmaco. Gestione: le donne in trattamento per brevi periodi con unaqualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi atti vi (induttori degli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera supplementare oltre al COC, ad esempio per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Le donne che assumono rifampicina devono adottareun metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC per il period o della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Influenza del farmaco su altri medicinali: e' stato dimostrato che l'uso concomitante di COC e lamotrigina riduce i livelli di lamotrigina del 50% circa. Tale interazione puo' essere dovuta al componente estrogeno, in quanto non si verifica quando i progestinici vengono somministrati in monoterapia. Nelle pazienti gia' trattate con lamotrigina, possono essere necessari un attento monitoraggio clinico e un eventuale aggiustamento della dose all'inizio e alla fine dell'assunzione del contraccettivo. Al contrario, l'inizio dell'assunzione del contraccettivo orale durante la titolazione di lamotrigina deve essere evitato. Analisi di laboratorio L'uso di COC puo' modificare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i normali limiti di laboratorio. Le donne in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero necessitare di un aumento della dose di ormoni tiroidei perche' le concentrazioni sieriche della globulina legante la tiroxina aumentano con l'uso diCOC.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non noto. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni micotiche, vaginosi micotica, vaginite batterica, infezione vescicale, gastroenterite, sinusite, faringite, candidosi vaginale, infezione vaginale, vaginite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: mastopatia fibrocistica, fibromi uterini, peggioramento dei fibromi uterini. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito, anoressia,riduzione dell'appetito, diabete mellito, resistenza insulinica. Dist urbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'umore, riduzione della libido, depressione; non comune: irritabilita', ansia, peggioramento della depressione, umore depresso, sofferenza affettiva, insonnia, labilita' affettiva, peggioramento dell'ansia, orgasmo alterato, paranoia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiro, iperestesia, ipoestesia; non nota: perdita di coscienza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune. palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipertensione, peggioramento dell'ipertensione, ipotensione ortostatica; non nota: trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sinusite; non nota: embolia polmonare, trombosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale; Non comune: vomito, dispepsia, diarrea, stipsi, peggioramento della nausea. Patologie epatobiliari. Non comune: colecistite, colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. comune: acne; non comune: eruzione cutanea, ipertricosi, anomalie nella struttura dei capelli, ipotricosi, patologia delle unghie, sudorazione notturna, reazioni di fotosensibilita', iperpigmentazione cutanea; non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: tumefazione periferica, dolore dorsal e, spasmi muscolari, artralgia, rigidita' articolare, mialgia, dolore al collo; non nota: dolore alle estremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: metrorragia; comune: menorragia, dolorabilita' alle mammelle, dismenorrea; non comune: secchezza vulvovaginale, spasmi uterini, dolore mammario, mestruazioni irregolari, congestione mammaria, aumento di volume mammario, dispareunia, sanguinamento post-coitale, perdite vaginali, secrezione mammaria, pruritogenitale, eruzione cutanea genitale, dolore pelvico, ovaio policistic o, disturbi vulvari, fastidio vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: spossatezza, edema, dolore, dolore toracico, sentire caldo, disturbi simil-influenzali, malessere, piressia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso corporeo; non comune: aumento della pressione arteriosa, aumento dei lipidi sierici, calo di peso corporeo. Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori epatici, insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei COC non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico - Cloasma - Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non sianotornati alla norma. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrog eni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il carcinoma mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numerodi casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di carcino ma mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i COC. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'utilizzo del farmaco, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studiepidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato ne' aumento de l rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni incaso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. Studi sp erimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante lagravidanza e l'allattamento. In base a questi dati sull'animale non p ossono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i COCdurante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo. La lattazione puo' essere influenzata dai COC , in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, non e' raccomandato l'uso dei COC fino al termine dell'allattamento al seno. Modeste quantita' di steroidiad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escre te nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino. Il medicinale e' indicato per la prevenzione della gravidanza.