Dettagli:

Nome:Scopolam Bromidr - 5f 0,25mg 1ml
Codice Ministeriale:030683015
Principio attivo:Scopolamina Bromidrato
Codice ATC:A04AD01
Fascia:C
Prezzo:15
Produttore:Salf Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SCOPOLAMINA BROMIDRATO S.A.L.F. 0,25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Scopolam Bromidr - 5f 0,25mg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici ed antinausea.

Principi attivi

Scopolamina bromidrato triidrato.

Eccipienti

Acido cloridrico 0,1M; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della nausea e del vomito.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, agli altri alcaloidi della belladonna, ai farmaci: anticolinergicio ai barbiturici; malattia cronica polmonare; insufficienza epatica e renale; glaucoma ad angolo chiuso; ipertrofia prostatica; ostruzione del piloro.

Posologia

Adulti: 1 fiala piu' volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa, fino ad un massimo di 4 fiale al giorno. Bambini: 6 mcg /kg/dose, questa dose puo' essere ripetuta ogni 6-8 ore. La massima dose raccomandata e' di 0,3 mg/dose.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce; non sono richieste particolari condizioni di conservazione rela tive alla temperatura; accertarsi prima dell'uso che la soluzione sia limpida, incolore e priva di particelle visibili. Le fiale sono per uso singolo: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

Avvertenze

Fare particolare attenzione in caso di: storia di allergie o asma bronchiale; preesistente neuropatia autonomica in quanto possono esacerbarsi i sintomi; danni neurologici, sindrome di Down, spasticita', iride chiara a causa di un aumento del rischio di eventi avversi in tali circostanze; patologie cardiache inclusa tachicardia, altre tachiaritmie,malattia cardiaca coronarica, malattia cardiaca congestizia a causa d i un aumento del rischio di eventi avversi in tali circostanze; utilizzo in pazienti anziani in quanto puo' verificarsi un aumento del rischio di aumentata pressione intraoculare, difficolta' nella minzione, ritenzione urinaria e costipazione; utilizzo nei bambini a causa di un aumento del rischio di eventi avversi e avvelenamento; preesistente ipertensione, possono esserci eventi di ipotensione ortostatica e tachicardia; preesistente ipertiroidismo a causa dell'aumento del rischio di eventi avversi in tale circostanza; parkinsonismo, in caso do uso di alte dosi, la sospensione improvvisa puo' provocare vomito, malessere, eccessiva sudorazione e salivazione; ipertrofia prostatica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioe' e' praticamente senza sodio.

Interazioni

La scopolamina non deve essere somministrata contemporaneamente a: altri alcaloidi della belladonna, per un eccessiva attivita' anticolinergica (eccessiva xerostomia, costipazione, ritenzione urinaria, eccessiva sudorazione, visione offuscata, midriasi, tachicardia, debolezza muscolare e sedazione). Se si notano questi effetti la belladonna o i suoi alcaloidi devono essere sospesi immediatamente; potassio cloruro, per un rischio di lesioni gastrointestinali. L'uso concomitante di formefarmaceutiche solide orali a base di potassio cloruro e' controindica to in pazienti che hanno ricevuto farmaci anticolinergici perche' questi ultimi possono arrestare o ritardare il passaggio del potassio cloruro attraverso il tratto gastrointestinale e quindi aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della scopolamina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache: tachicardia, soprattutto ad alte dosi. A basse dosi la scopolamina determina un rallentamento cardiaco che e' maggiore di quello osservato con l'atropina. Ipotensione, in particolare quando la scopolamina e' utilizzata in combinazione con la morfina. Patologie gastrointestinali: xerostomia. Costipazione. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, agitazione, disturbi della memoria, allucinazioni e confusione. Ad alte dosi, capogiri, agitazione, tremori, fatica e difficolta' motoria. Coma e meningismo. Patologie dell'occhio: anisicoria, esotropia. Midriasi, visione offuscata e fotofobia. Ad alte dosi e' stata anche riportata ciclopegia. Secchezza, arrossamento, prurito oculare e glaucoma ad angolo chiuso. Disturbi psichiatrici Psicosi, psicosi tossica. Effetti da sospensione del farmaco (sindrome d'astinenza), caratterizzati da sintomi quali capogiri, nausea, vomito, mal di testa e disturbi dell'equilibrio. Patologie renali e urinarie: disuria, ritenzione urinaria.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardo l'uso della scopolamina in donne ingravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossi cita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli essere umani non e' noto. La scopolamina attraversa facilmente la placenta e, quando somministrata alla madre in prossimita' del parto, puo' causare effetti sulfeto/neonato come tachicardia e diminuzione della variabilita' del ba ttito cardiaco. La somministrazione di farmaci anticolinergici, come la scopolamina, a donne in gravidanza con preeclampsia puo' aumentare l'attivita' del sistema nervoso simpatico e predisporre la paziente a convulsioni eclampitiche. La somministrazione del farmaco e' compatibile con l'allattamento. Tuttavia, le evidenze disponibili e i pareri degli esperti non sono esaustivi per determinare il potenziale rischio del farmaco nel bambino. Non e' noto se la scopolamina influisca sulla quantita' o sulla composizione del latte materno. Pertanto, e' necessario utilizzare cautela quando si usa la scopolamina in donne che stannoallattando.