Dettagli:

Nome:Scintimun - Ev Fl 1mg Kit 1+1fl
Codice Ministeriale:040281014
Principio attivo:Besilesomab
Codice ATC:V09HA03
Fascia:H
Prezzo:551.11
Produttore:Cis Bio International
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Precursore radiofarmaceutico
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SCINTIMUN 1 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA

Formulazioni

Scintimun - Ev Fl 1mg Kit 1+1fl
Scintimun - Ev Fl 1mg Kit 2+2fl

Categoria farmacoterapeutica

Radiofarmaci per uso diagnostico, localizzazione di infiammazioni e infezioni.

Principi attivi

Ciascun flaconcino contiene 1 mg di besilesomab.

Eccipienti

Flaconcino: sodio diidrogenofosfato, anidro Disodio monoidrogeno fosfato, anidro Sorbitolo E420 In atmosfera di azoto. Flaconcino di solvente: acido propano 1,1,3,3 tetrafosfonico, sale tetrasodico, diidrato (PTP), cloruro stannoso diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), azoto.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Scintigrafia, associata ad altre modalita' di diagnostica per immagini appropriate, per la localizzazione di infiammazioni/infezioni nelle ossa periferiche negli adulti con sospetta osteomielite. Il medicinale non deve essere impiegato nella diagnosi di infezioni del piede diabetico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri anticorpi murini o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Test positivo allo screening per l'anticorpo umano antimurino (HAMA). Gravidanza.

Posologia

Il presente medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato. Adulti: la dose raccomandata si radioattivita' ditecnezio (^99m Tc) besilesomab deve essere compresa fra 400 MBq e 800 MBq. Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 - 1 mg di be silesomab. Popolazione anziana: non e' necessario l'aggiustamento della dose. Insufficienza renale/Insufficienza epatica: non sono stati effettuati studi su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Tuttavia, data la natura della molecola e la breve emivita del tecnezio(^99m Tc) besilesomab, per tali pazienti non e' necessario un aggiust amento della dose. Popolazione pediatrica: non vi sono dati disponibili. La sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti non sono ancorastate stabilite. Modo di somministrazione: prima della somministrazio ne al paziente, questo medicinale deve essere ricostituito con il solvente fornito e successivamente radiomarcato con un'iniezione di sodio pertecnetato (^99m Tc) al fine di ottenere un'iniezione limpida e incolore di tecnezio (^99m Tc) besilesomab. La soluzione radiomarcata deveessere somministrata per via endovenosa solo in singola dose. Prepara zione del paziente: il medicinale deve essere somministrato a pazientiidratati a sufficienza. Allo scopo di ottenere immagini della miglior e qualita' e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati ad assumere quantita' sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame scintigrafico. Acquisizione dell'immagine L'acquisizione delle immagini deve cominciare da 3 a 6 ore dopo la somministrazione. Si raccomanda una seconda acquisizione a distanza di 24 ore dalla prima iniezione. Le immagini possonoessere acquisite mediante metodiche planari.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce. I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.

Avvertenze

Per tutti i pazienti, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dai risultati diagnostici attesi con la minima dose possibile di radiazioni. Si deve osservare un intervallo di almeno 2 giorni fra una eventuale precedente scintigrafia con altri agenti marcati con tecnezio (^99m Tc) e la somministrazione di Scintimun. Interpretazione delle immagini: attualmente non vi sono criteri per distinguere le infezioni e le infiammazioni mediante un esame di diagnostica per immagini. Le immagini ottenute devono essere interpretate nel contesto di altri appropriati esami anatomici e/o funzionali eseguiti con metodiche di diagnostica per immagini. Sono disponibili solo dati limitati riguardo al legame del tecnezio (^99m Tc) besilesomab con l'antigene carcinoembrionico (CarcinoEmbryonic Antigen, CEA) che esprime tumori in vivo. Invitro, il besilesomab ha reazioni crociate con il CEA. Non si possono escludere risultati falsi positivi nei pazienti con tumori che esprim ono CEA. I risultati falsi si possono ottenere in pazienti con malattie che coinvolgono difetti neutrofilici e in pazienti con carcinomi ematologici, compreso il mieloma. I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzatoin ambienti clinici designati. Ricezione, conservazione, manipolazion e, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti allenormative e/o adeguate autorizzazioni emesse dalle autorita' competen ti. Intolleranza al fruttosio: contiene sorbitolo pertanto ai pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non deve ess ere somministrato questo prodotto. Una dose di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto e' essenzialmente "privodi sodio". Altre avvertenze importanti. Anticorpi umani antimurini (H AMA): la somministrazione di anticorpi monoclonali antimurini puo' comportare lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA). I pazienti che risultato positivi agli HAMA possono presentare un maggiore rischiodi reazioni di ipersensibilita'. Prima della somministrazione si cons iglia di eseguire un'indagine sulla possibile precedente esposizione agli anticorpi monoclonali antimurini e di effettuare un test HAMA: un esito positivo costituirebbe una controindicazione per la somministrazione. Uso ripetuto: i dati circa la somministrazione ripetuta sono molto limitati. Il medicinale deve essere utilizzato solo una volta nel corso della vita di un paziente. Reazioni di ipersensibilita': in seguito alla somministrazione del medicinale possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Strutture adeguate per la rianimazione cardiopolmonare e personale addestrato devono essere immediatamente disponibili nel caso in cui si verificassero reazioni avverse. Poiche' non si possono escludere reazioni allergiche alla proteina murina, durante la somministrazione del prodotto devono essere tenuti disponibili trattamenti cardiovascolari, corticosteroidi e antistaminici.

Interazioni

Principi attivi che inibiscono l'infiammazione o influiscono sul sistema ematopoietico (come gli antibiotici e i corticosteroidi) possono provocare risultati falsi negativi. Pertanto tali sostanze non devono essere somministrate insieme o poco prima dell'iniezione del medicinale.

Effetti indesiderati

Nello studio clinico piu' recente, la reazione avversa riportata piu' comunemente e' stata lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA) verificatosi nel 14% dei pazienti in seguito a una singola somministrazione. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100, <1/10); non comune (da >= 1/1000, <1/100); raro (da >= 1/10.000, < 1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica/anafilattoide; non comune: ipersensibilita', compresi angioedema, orticaria. Patologie vascolari .comune: ipotensione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, artralgia. Esami diagnostici. Molto comune: positivo dell'anticorpo umano antimurino. Per tutti i pazienti, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dai risultati diagnostici attesi con la minima dose possibile di radiazioni. L'esposizione alle radiazioni ionizzantie' correlata all'induzione del cancro e potenzialmente all'insorgenza di difetti ereditari. Per le indagini diagnostiche di medicina nuclea re la frequenza di tali reazioni avverse non e' nota. In seguito alla somministrazione della dose massima raccomandata di radioattivita' di tecnezio (^99m Tc) besilesomab pari a 800 MBq, la dose efficace e' di circa 6,9 mSv. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili: quando e' necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato ilcontrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbio e' importante che l'esposizione alle radiazioni sia la minima necessaria per ottenere leinformazioni cliniche richieste. Si deve sempre considerare la possib ilita' di metodi alternativi che non impieghino radiazioni ionizzanti.Il farmaco e' controindicato in gravidanza. I dati disponibili sono i nsufficienti per valutare gli effetti del prodotto somministrato durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali. Nelle donne in stato di gravidanza le metodiche che utilizzano radionuclidi espongono anche il feto a dosi di radiazioni. La dose rilasciata al feto varia in base alle fasi della gravidanza ed e' riportata di seguito. Tre mesi: 0,00379 mSv/MBq; sei mesi: 0,00335 mSv/MBq; nove mesi: 0,00300 mSv/MBq. Non e' noto se il prodotto sia escreto nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il bambinoallattato con latte materno. Prima di somministrare un medicinale rad ioattivo a una madre che allatta con latte materno si deve prendere inconsiderazione se l'indagine possa essere ragionevolmente rinviata fi no al termine dell'allattamento e se sia stata fatta la scelta del radiofarmaco piu' adatto, tenendo conto della secrezione della radioattivita' nel latte materno. Se la somministrazione del medicinale radioattivo e' ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per tre giorni e il latte prodotto durante tale periodo deve essere gettato via. Questi tre giorni corrispondono a 10 emivite del tecnezio (^99m Tc) (60 ore). Decorso tale periodo, la radioattivita' rimanente rappresenta circa 1/1000 della radioattivita' iniziale presente nell'organismo. Deve essere evitato anche un contatto stretto con il bambino per le prime 12 ore successive all'iniezione.