Dettagli:

Nome:Scanlux - 10fl 100ml 300mg/Ml
Codice Ministeriale:037103088
Principio attivo:Iopamidolo
Codice ATC:V08AB04
Fascia:H
Prezzo:425.35
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanochemia Pharmazeutika Ag
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SCANLUX 300 mg/ml

Formulazioni

Scanlux - 10fl 50ml 300mg/Ml
Scanlux - 10fl 100ml 300mg/Ml
Scanlux - 10fl 200ml 300mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di controstasto radiologici idrosolubili, nefrotropici a bassa osmolarita'.

Principi attivi

Iopamidolo 612 mg corrispondenti a 300 mg di iodio. Osmolalita' a 37 gradi C: 635,9 mosmol/kg. Viscosita' a 37 gradi C: 4,5 mPas.

Eccipienti

Trometamolo, acido cloridrico, sodio calcio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Mezzo di contrasto radiologico per arteriografia periferica e flebografia, angiocardiografia, angiografia a sottrazione digitale, ventricolografia sinistra e arteriografia coronarica, potenziamento nella tomografia computerizzata e per urografia.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con evidente ipertiroidismo. Ipersensibilita' provata o sospetta al principio attivo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per uso endovenoso o endoarterioso. Il dosaggio deve essere adattato al tipo di indagine, all'eta', al peso corporeo, alla gittata cardiaca,alla funzionalita' renale e alle condizioni generali del paziente olt re che alla tecnica impiegata. In genere si impiegano la stessa concentrazione e volume di iodio usati per gli altri mezzi di contrasto radiologici iodati impiegati al momento. Come per tutti i mezzi di contrasto, deve essere usata la dose minima necessaria ad ottenere una visualizzazione adeguata. Il volume massimo totale da impiegare e' di 250 ml. Non ci sono requisiti di dosaggio specifici per i pazienti anziani. >>Arteriografia periferica. Adulti: 20-50 ml da ripetere in base alla necessita'. Bambini: proporzionalmente alla dose per adulti a seconda della mole corporea e dell'eta'. >>Flebografia. Adulti: 20-50 ml (soluz. 300 mg). Bambini: proporzionalmente alla dose per adulti a seconda della mole corporea e dell'eta'. >>Angiocardiografia e ventricolografia sinistra. Adulti: 30-80 ml. Bambini: proporzionalmente alla dose peradulti a seconda della mole corporea e dell'eta'. >>Arteriografia cor onarica. Adulti: 4-8 ml per ogni arteria da ripetere secondo necessita'. Procedura non applicabile ai bambini. >>Angiografia a sottrazione digitale. Iniezione endoarteriosa con soluz. 300 mg. Adulti: 0,5-20 ml.Bambini: 0,25-0,375 ml/kg. Iniezione endovenosa. Adulti: 0,5-20 ml. B ambini 0,5-0,75 ml/kg. Ventricolografia sinistra. Adulti: 25 ml. Bambini 0,5-0,75ml/kg. Arteriografia coronarica selettiva per DSA endoarteriosa. Adulti: 2-5 ml. Procedura non applicabile ai bambini. >>Potenziamento della tomografia computerizzata. Scansione cerebrale con soluz. 340 mg. Adulti: 50-100 ml. Bambini: proporzionalmente alla dose per adulti a seconda della mole corporea e dell'eta'. Scansione di tutto il corpo con soluz. 300 mg. Adulti: 40-100 ml. Bambini: proporzionalmentealla dose per adulti a seconda della mole corporea e dell'eta'. Urogr afia endovenosa. Adulti: 40-80 ml; in caso di grave insufficienza renale devono essere utilizzati gli abituali metodi ad alto dosaggio (finoa 1,5ml/kg). Bambini: 1-2,5 ml/kg. Nessun altro farmaco o mezzo di co ntrasto deve essere miscelato con soluzione iniettabile di iopamidolo.Arteriografia periferica e flebografia (venografia): l'iniezione perc utanea in un appropriato vaso sanguigno viene utilizzata per la visualizzazione di arterie e vene periferiche. Potenziamento della tomografia computerizzata: l'aumento del contrasto per scansioni cerebrali puo' essere ottenuto in uno-tre minuti dopo l'iniezione endovenosa. Vieneanche utilizzata per esami di scansione di tutto il corpo dopo sommin istrazione endovenosa come bolo, come infusione per fleboclisi o con una combinazione dei due metodi. Urografia: il mezzo di contrasto vieneiniettato per via endovenosa e viene eliminato rapidamente attraverso i reni. In pazienti con una grave insufficienza renale deve essere ut ilizzata una urografia ad alto dosaggio.

Conservazione

Proteggere la soluzione dalla luce e dai raggi X. Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il prodotto nella confezione originale.

Avvertenze

Puo' provocare reazioni anafilattiche o altre manifestazioni allergiche con nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria ed ipotensione. Se dall'anamnesi risultano allergia, asma o reazioni avverse insorte nel corso di precedenti indagini simili e' necessarioprocedere con ulteriore cautela; in questi pazienti il beneficio deve essere chiaramente superiore al rischio. Per prevenire o minimizzare eventuali reazioni allergiche, in tali pazienti, puo' essere preso in considerazione il pretrattamento con antistaminici o corticosteroidi. Devono essere immediatamente disponibili le adeguate misure di rianimazione. I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima e dopo le indagini radiografiche. Non esporre alla disidratazione pazienti con una grave compromissione della funzionalita' epatica o del miocardio, mielomatosi, diabete, poliuria o oliguria, iperuricemia, neonati, pazienti anziani e pazienti affetti da gravi patologie sistemiche. Correggere eventuali anomalie dell'equilibrio idro-elettrolitico prima dell'uso. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale, evitare la somministrazionedi farmaci potenzialmente nefrotossici fino a completa escrezione del mezzo di contrasto. Posticipare l'ulteriore somministrazione del mezz o di contrasto finche' la funzionalita' renale sara' tornata al suo livello precedente. Dal momento che l'esperienza mostra una migliore tollerabilita' del mezzo di contrasto riscaldato, prima della somministrazione, scaldare il mezzo di contrasto a temperatura corporea. I pazienti affetti da grave insufficienza epatica, renale o epatico-renale combinata, non devono essere sottoposti all'indagine a meno che non sia assolutamente indicata. La ripetizione dell'esame deve essere ritardatadi 5-7 giorni. In pazienti sottoposti a procedure angio-cardiografich e deve essere posta particolare attenzione allo status della circolazione del cuore destro e polmonare. Quando la soluzione di iodio organico viene iniettata l'insufficienza del cuore destro e l'ipertensione polmonare possono precipitare in bradicardia e ipotensione sistemica. Eseguire l'angiografia del cuore destro solo laddove sia assolutamente indicato. Nel corso dell'arteriografia intracardiaca e/o coronarica, raramente possono verificarsi delle aritmie ventricolari. I pazienti chesoffrono di epilessia o hanno sofferto di epilessia in passato non de vono interrompere la terapia farmacologica. In alcuni casi, la terapiaanticonvulsivante puo' essere aumentata per 48 ore prima dell'indagin e. Puo' interferire con le analisi della funzionalita' tiroidea. Impiegare l'iniezione di iopamidolo con cautela nei pazienti ipertiroidei. E' possibile che l'ipertiroidismo possa ritornare nei pazienti precedentemente sottoposti a trattamento per malattia di Graves. I mezzi di contrasto non ionici hanno un'attivita' anticoagulante in vitro inferiore rispetto a quelli ionici. Prestare, quindi, un'attenzione meticolosa alla tecnica angiografica. Non lasciare che il mezzo di contrasto non ionico resti a contatto con il sangue nella siringa e lavare frequentemente i cateteri endovascolari per ridurre al minimo il rischio di formazione di coaguli che, in rari casi, ha portato a gravi complicanzetromboemboliche dopo le procedure di analisi. I pazienti affetti da f eocromocitoma possono sviluppare gravi crisi ipertensive a seguito della somministrazione endovascolare di iopamidolo. Si raccomanda un pre-trattamento con bloccanti del recettore alfa. Nei pazienti affetti da gammopatia monoclonale (mielomatosi, macroglobulinemia di Waldenstrom), la somministrazione endovascolare del mezzo di contrasto e' potenzialmente pericolosa. In questi pazienti, e' possibile ridurre il rischiodi danni della funzionalita' renale con una buona idratazione del paz iente prima della somministrazione. Per prevenire crisi nei pazienti con malattia a cellule falciformi, garantire un'idratazione adeguata edimpiegare un volume minimo di bassa concentrazione. E' possibile che si manifestino irritazioni tissutali locali in caso di infiltrazione perivascolare del mezzo di contrasto. Puo' provocare reazioni allergiche gravi o fatali. Durante l'indagine e' necessario predisporre una viaendovenosa per un eventuale trattamento di emergenza nel caso di una reazione. I pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia devono essere tenuti sotto osservazione per diverse ore in seguito all'indagine per individuare l'insorgenza di alterazioni emodinamiche ritardate che possono essere associate ad un aumento transitorio del carico osmotico circolante. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno un'ora dopo la procedura perche' la maggiorparte degli eventi avversi si manifestano in questo periodo. Nei neon ati, in particolare in quelli prematuri, si raccomanda di ripetere le analisi della funzionalita' tiroidea (in genere il TSH e T4) 7-10 giorni ed 1 mese dopo la somministrazione del mezzo di contrasto iodato visto il rischio di sviluppo di ipotiroidismo dovuto al sovraccarico di iodio. Nelle procedure angiografiche, considerare il rischio, durante la manipolazione del catetere e l'iniezione del mezzo di contrasto, che la piastra venga rimossa o che la parete vascolare venga danneggiatao perforata. Si raccomandano delle iniezioni di prova per assicurarsi del corretto posizionamento del catetere. Se possibile, evitare l'ang iografia nei pazienti affetti da omocistinuria visto il piu' elevato rischio di trombosi e di embolia. Nei pazienti che si sottopongono ad angiografia periferica, nell'arteria in cui verra' iniettato il mezzo di contrasto radiologico, devono essere presenti le pulsazioni. Nei pazienti affetti da thromboangitis obliterans o da infezioni ascendenti in combinazione con grave ischemia, eseguire l'angiografia solo se e' proprio necessario e con speciale cautela. Per i pazienti che si sottopongono a flebografia, prestare particolare attenzione nei soggetti consospetta flebite, ischemia grave, infezioni locali o un'occlusione ve nosa completa. La somministrazione di mezzi di contrasto iodati puo' aggravare la sintomatologia della miastenia gravis. Utilizzare con cautela in pazienti con ipercalcemiae malattia celebrovascolare. Nessun altro farmaco o mezzo di contrasto puo' essere mischiato con la soluzione iniettabile di iopamidolo.

Interazioni

A seguito della somministrazione di iopamidolo, la capacita' di assorbimento di iodio del tessuto tiroideo si riduce per 2-6 settimane. E' stata segnalata trombosi arteriosa in caso di somministrazione di iopamidolo successiva alla papaverina. La somministrazione di vasosopressori potenzia fortemente gli effetti neurologici del mezzo di contrasto endoarterioso. E' stata segnalata, inoltre, tossicita' renale in pazienti con disfunzioni epatiche che avevano assunto agenti per colecistografia per via orale seguiti da agenti di contrasto endovascolari. Pertanto, la somministrazione di agenti di contrasto endovascolari deve essere posticipata nei pazienti sottoposti di recente ad un agente di contrasto per colecistografia. Il mezzo di contrasto puo' interferire conle analisi di laboratorio per la bilirubina, le proteine o le sostanz e inorganiche (ad es. ferro, rame, calcio, fosfato). Queste sostanze non devono essereesaminate lo stesso giorno in cui e' stato somministrato il mezzo di contrasto. Nei pazienti con una pre-esistente nefropatia diabetica, la somministrazione di iopamidolo puo' indurre acidosi lattica se al paziente e' stata somministrata contemporaneamente una biguanide come la metformina. Interrompere il trattamento con la biguanide 48 ore prima della somministrazione di iopamidolo per poi riprenderlo una volta che la funzionalita' renale sara' tornata al livello precedente all'indagine. Nei pazienti sottoposti a trattamento con betabloccanti esiste un alto rischio di sviluppo di reazioni anafilattoidi piu' gravi. A seguito della somministrazione di iopamidolo sono state riportate reazioni avverse atipiche, ad esempio eritema, febbre e sintomiinfluenzali nei pazienti sottoposti a trattamento con interleuchina-2 . Esiste un elevato rischio di convulsioni nei pazienti epilettici o soggetti affetti da lesioni focali cerebrali trattati con farmaci psicotropi specifici, ad esempio farmaci antipsicotici ed analettici, antidepressivi triciclici ed inibitori delle monoamino ossidasi. Tali agenti devono essere sospesi, se possibile, 48 ore prima della somministrazione dello iopamidolo e ripresi 24 ore dopo. Lo iopamidolo non puo' essere co-somministrato con altri farmaci che sono anche noti per prolungare l'intervallo di QT, a causa dell'aumentato rischio di cardiotossicita'.

Effetti indesiderati

Puo' provocare reazioni avverse, che sono in genere lievi o moderate edi natura transitoria, sebbene siano state riportate delle reazioni r are, gravi e pericolose per la vita, che qualche volta hanno portato alla morte. Spesso avvengono subito ma qualche volta sono ritardate (prurito e orticaria). Le reazioni avverse piu' frequentemente osservate sono state nausea, vomito, dolore, sensazione di bruciore, vampate calde, una sensazione generale di calore o freddo e una alterazionedel gusto. Altre (reazioni avverse) includono dolore localizzato al sito di iniezione o nella regione lombare, addominale o al petto, cefalea, brividi, febbre, tremore, capogiri, rinite, edema, dispnea, ipo o ipertensione, tachicardia, angina pectoris, asma, broncospasmo, confusione e convulsioni. Reazioni cutanee possono presentarsi sotto forma di rash di vario tipo, eritema diffuso, diffusa formazione di bolle, orticariae prurito. L'anafilassi puo' manifestarsi con sintomi che includono n ausea, vomito, eritema diffuso, angioedema lieve localizzato o piu' diffuso, edema della lingua o della laringe, spasmi della laringe o dolore, disfagia, mal di gola e tensione, tosse, congiuntivite, rinite, starnutire eccessivo, cefalea, febbre, sensazione generalizzata di calore, sudorazione, astenia, capogiri, pallore, dispnea, asma, broncospasmo e ipotensione moderata. >>Reazioni dopo la somministrazione endovascolare. Si sono presentati alcuni casi di trombocitopenia. Puo' ripresentarsi ipertiroidismo in pazienti che sono stati precedentemente trattati per il morbo di Graves. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi, anormalita' nei valori degli elettroliti del sangue. Patologie del sistema nervoso: svenimento, amnesia, confusione, alterazioneo perdita di coscienza, coma, parestesia, capogiri, paresi e paralisi , tremori, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, sonnolenza. Alterazioni visive, occhi lacrimosi/che prudono, lacrimazione, congiuntivite, fotofobia, cecita' corticale transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto: udito compromesso, echoacousia, perdita dell'udito progressiva e transitoria o altri sintomi uditivi. Principalmente in seguito a procedure/interventi cardiovascolari: tachicardia, bradicardia, alterazioni emodinamiche che si manifestano con ipotensione, abbassamento della pressione sistolica, aumento della pressione ventricolare sinistra e diastolica, ipertensione, ischemia del miocardio o infarto, insufficienzacardiaca, collasso circolatorio, attacco ischemico transitorio, aritmie ventricolari, alterazioni elettrocardiografiche compreso l'abbassamento del segmento S-T, aumento del QT, aumento dell'R-R, dell'ampiezza dell'onda T. Per lo piu' dopo procedure di caratterizzazione cardiaca angiografica e coronarica: disturbi del ritmo cardiaco come la bigeminia, extrasistoli, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, e fibrillazione ventricolare, angina pectoris, dolore al petto, tromboflebite, arresto cardipolmonare, spasmi arteriosi, vampate, vasodilatazione, cianosi. La dissezione dei vasi coronarici e blocco del seno transitorio sono complicanze rare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea e difficolta' respiratorie, asma,apnea, costrizione della gola, tosse, starnuti, dolore al petto o ten sione, broncospasmo, rinite, disturbi transitori del ritmo respiratorio, edema polmonare, edema alla laringe, insufficienza o arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, anoressia, gravi conati di vomito e soffocamento, dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema periorbitale, edema del viso, rashdi vario tipo, orticaria, prurito, vampate, eritema multiforme, pallo re. Raramente e' stata riportata sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare e lombosacrale, dolore muscoloscheletrico e crampi muscolari.Patologie renali e urinarie: cambiamenti transitori nelle analisi chi miche renali che indicano una compromissione renale, insufficienza renale acuta, anuria, oliguria, ritenzione urinaria o incontinenza, dolore, ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: cefalea, febbre, brividi, sudorazione eccessiva, spasmi alla schiena, malessere, sensazione di freddo o di caldo, reazioni vasovagali, anormali e della secrezione della ghiandola salivare, alterazione del gusto, dolore nella regione lombare, addominale o del petto, dolore generale. Possono presentarsi dolore locale e rigonfiamento non infiammatorio nella sede di iniezione. Nella maggior parte dei casi questo e' causato da una fuoriuscita del mezzo di contrasto. Le reazioni sono generalmente transitorie e la ripresa senza postumi, comunque, in rari casi, sono state osservate infiammazione e anche necrosi della pelle. Una reazione avversa puo' svilupparsi indipendentemente dalla quantita' del mezzo di contrasto e dal modo di somministrazione, e una reazione avversa lieve potrebbe essere il primo segno dello sviluppo di uno shock anafilattico. Reazioni piu' gravi a carico del sistemacardiovascolare come la vasodilatazione periferica con ipotensione pr onunciata, tachicardia riflessa, angina, broncosasmo, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza (sincope), possono richiedere un trattamento di emergenza, e devono essere immediatamente disponibili misure di rianimazione. Esiste un aumentato rischio di reazioni gravi inpazienti con gravi malattie cardiache, particolarmente in quelli con insufficienza cardiaca o affezioni all'arteria coronarica. L'iniezioneendovascolare del mezzo di contrasto puo' indurre edema polmonare in pazienti che con manifesta insufficienza cardiaca, dal momento che la somministrazione del mezzo di contrasto nella ipertensione polmonare enelle malattie delle valvole cardiache puo' portare ad alterazioni em odinamiche pronunciate. Alterazioni ischemiche dell'ECG e aritmie maggiori sono piu' comuni nei pazienti anziani e in quelli con pre-esistenti malattie cardiache.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'iniezione di iopamidolo in gravidanza non e' stata stabilita. Dal momento che l'esposizione alle radiazioni deve essere comunque evitata in tale periodo, indipendentemente se si usi o meno un mezzo di contrasto, si devono considerare con cautela i vantaggi di un'indagine radiologica. Al di la' dell'esposizione del feto alle radiazioni, nell'ambito della considerazione del rapporto rischio-beneficio per gli agenti di contrasto contenenti iodio, si deve anche prendere in considerazione la sensibilita' della tiroide fetale verso lo iodio. Gli agenti di contrasto radiologici contenenti iodio vengono escreti nel latte materno in piccole quantita'. E' raccomandato che venga somministrato alle donne che allattano solo se considerato essenziale dal medico. L'allattamento al seno deve essere interrotto per 48 ore dopo la somministrazione.