Dettagli:

Nome:Savene - Ev 10fl 500mg +3fl Solv
Codice Ministeriale:037752019
Principio attivo:Dexrazoxano Cloridrato
Codice ATC:V03AF02
Fascia:C
Prezzo:15200
Glutine:Senza glutine
Produttore:Clinigen Healthcare Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SAVENE 20 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO E DILUENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Savene - Ev 10fl 500mg +3fl Solv

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato). Ogni ml del prodotto contiene 20 mg di dexrazoxano, previa ricostituzione con 25 ml di diluente.

Eccipienti

Flaconcino di polvere nessuno, flacone di diluente, cloruro di sodio, cloruro di potassio, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento al seno. Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla.

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di medicinali contro il cancro. Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La dose raccomandata e': giorno 1 1.000 mg/m^2; giorno 2 1.000 mg/m^2; giorno 3 500 mg/m^2. La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento. Il trattamento del giorno 2 e del giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del giorno 1 (+/- 3 ore). Non c'e' esperienza su riduzione/aumento della dose ne' su variazioni della posologia nel trattamento dello stravaso. Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m^2, la singola dose non deve superare i 2.000 mg. Compromissione renale: non sono stati effettuati studi su pazienti con ridotta funzione renale, l'uso in questi pazienti non e' pertanto raccomandato. Una ridotta funzione renale puo' comportare un'inferiore velocita' di eliminazione e un'esposizione sistemica prolungata. Compromissione epatica: non c'e' esperienzasull'uso di Dexrazoxano nei pazienti con ridotta funzione epatica e i l suo impiego in questi pazienti non e' pertanto raccomandato. Anziani: il profilo di sicurezza e di efficacia del farmaco non e' stato studiato negli anziani e l'uso del dexrazoxano in questi pazienti non e' raccomandato. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Savene nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite e nonci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione: per uso endoven oso, previa ricostituzione e diluizione. La dose indicata deve essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un arto/superficie diverso (a) da quello (a) interessato (a) dallo stravaso. Eventuali misure di raffreddamento, come ad es. impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione del farmaco per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere i flaconcini ei flaconi nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.

Avvertenze

Monitoraggio continuo: la sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento fino a risoluzione dell'evento. In caso di sospettostravaso di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es. vincristina, mitomicina e vinore lbina, Savene non avrebbe alcuna efficacia sugli effetti scatenati da questi composti. Poiche' Savene deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con antracicline il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicita' ematologica reversibile con il punto piu' basso ai giorni 11-12) si aggiungera' quindi aquello dell'altra chemioterapia somministrata. E' necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio ematologico. Monitorag gio epatico e della funzione renale. Dal momento che si puo' verificare una disfunzione epatica (aumento delle transaminasi e della bilirubina) (specialmente dopo dosi di dexrazoxano superiori a 1.000 mg/m^2), si raccomanda di effettuare analisi di routine della funzione epatica prima di ogni somministrazione di dexrazoxano nei pazienti con disturbi accertati della funzione epatica. Dal momento che la disfunzione renale puo' ridurre la velocita' di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con una funzione renale gia' compromessa devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicita' ematologica. Reazioni anafilattiche comprese angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, distress respiratorio, ipotensione e perdita di coscienza sono state osservate in pazienti trattati con dexrazoxano e antracicline. Un'eventuale storia pregressa di allergia al dexrazoxano deve essere accuratamente considerata prima della somministrazione. Contenuto di sodio e di potassio: il diluente Savene contiene potassio (98 mg/500 ml). Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con funzioni epatiche ridotte o pazienti che seguono una dieta iposodica controllata. La concentrazione plasmatica di potassio deve essere strettamente monitorata nei pazienti a rischio di iperpotassiemia. Il diluente contiene anche sodio (1,61 g/500 ml) che puo' essere dannoso per i pazientiche seguono una dieta iposodica controllata.

Interazioni

Impiego concomitante controindicato. Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale. Impiego concomitante sconsigliato. Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale. Il rischio e' piu' alto nei pazienti gia' immunocompromessi a causa della malattia di base. Usare unvaccino inattivato ove disponibile (poliomielite). Il dimetilsolfossi do (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamento dello stravaso indotto dalle antracicline. Fenitoina: gli agenti citotossici possono ridurre l'assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni. Dexrazoxano non e' raccomandato in combinazione con fenitoina. Impiego concomitante da valutare attentamente: ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa. Interazioni comuni a tutti i citotossici. Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti e' piuttosto frequente. I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati piu' spesso poiche' gli agenti citotossici possono interferire con gli anticoagulanti orali. Dexrazoxano puo' potenziare la tossicita' indotta dal ciclo di chemioterapia durante il quale si e' manifestato l'evento e richiedere un attento monitoraggio dei parametri ematologici. Interazione specifica del dexrazoxano. Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi e' statoinibito dal dexrazoxano.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni sono nausea/vomito, soppressione midollare (neutropenia, trombocitopenia), reazioni nel sito dell'iniezione,diarrea, stomatite e aumento delle transaminasi epatiche (ALT/AST). T utte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili. Le informazioni che seguono si basano su due studi clinici, TT01 e TT02, condotti sul farmaco somministrato ai pazienti con stravaso gia' sottoposti a cicli di agenti chemioterapici. Le reazioni avverse erano quelle generalmente osservate con la chemioterapia standard e anche con il dexrazoxano: nausea/vomito in circa un terzo dei pazienti, neutropeniae trombocitopenia in circa la meta' dei pazienti, piu' raramente aume nto della concentrazione degli enzimi epatici (ALT/AST). Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e < 1/10), non comuni (>=1/1,000 e <1/100), rari (>=1/10,000 e <1/1,000), molto rari (<1/10,000). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione postoperativa; comune. infezione, infezione neutropenica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto.Alterazioni del sistema nervoso. Comune: capogiro, deficit sensoriale , sincope, tremore. Alterazioni del sistema vascolare. Comune: flebite, flebite superficiale, trombosi venosa degli arti. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comune. dispnea, polmonite. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: nausea; comune: vomito, diarrea, stomatite, bocca secca. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: emorragia vaginale. Disordini generali e alteri del sito di somministrazione. Molto comune. dolore in sede di iniezione; comune: piressia,flebite in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, spossatez za, indurimento in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, edema periferico, sonnolenza. Indagini diagnostiche. Comune: calo ponderale. Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure. Comune: complicazioni della ferita. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficacedurante il trattamento e informare subito il medico in caso di gravid anza. Dal momento che il dexrazoxano possiede una certa attivita' mutagena, gli uomini trattati con dexrazoxano devono essere avvisati di non fare figli durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento e/o devono fare uso di misure contraccettive efficaci durante lo stesso periodo di tempo. Non vi sono dati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza. Dexrazoxano puo' avere effettidannosi sul feto se somministrato a donne in gravidanza. Sono disponi bili pochi dati preclinici relativi alla tossicita' riproduttiva. Dexrazoxano non deve essere somministrato a donne in gravidanza, se non incaso di assoluta necessita'. Non e' noto se il dexrazoxano venga escr eto nel latte umano. A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati con latte materno esposti al dexrazoxano, le madri devono interrompere l'allattamento con latte materno durante la terapia con il farmaco.