Dettagli:

Nome:Saval - 28cpr Riv 80mg
Codice Ministeriale:039780073
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Benedetti & Co.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:48 mesi

Denominazione

SAVAL 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Saval - 28cpr Riv 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Ipertensione: 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio puo' essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Il medicinale puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose deve essere aumentata a 40 mg, 80 mge 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniz iale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Il medicinale puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per ilpost-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-blocca nti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale.Insufficienza cardiaca: 40 mg due volte al giorno. L'aumento della do se fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diureticisomministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera sommini strata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Il prodotto puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e il farmaco. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Il prodotto puo' essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina > 10 ml/min. Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose non deve superare gli 80 mg. L'uso del farmaco e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e nei pazienti con colestasi. Bambini e adolescenti: l'uso di valsartan non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziareil trattamento. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del fa rmaco in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosidi rene unico. Poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina -angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica neipazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trat tamento si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del medicinale in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto illoro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria parti colare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Non e' richiesto alcunaggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, il farmaco deve essere utilizzato con cautela. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deveessere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere inizi ata una terapia alternativa. Infarto miocardico recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L' associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Insufficienza cardiaca: l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante evalsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazi one sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso del medicinale in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' il medicinale e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso farmaco possa essere associato a insufficienza renale.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici dellitio. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico > 3 g/die), e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Altri Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazionifarmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Effetti indesiderati

>>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale.Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita ' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea,prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto conne ttivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie.Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' ren ale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia (BUN). Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: asteni a, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' contro indicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere adun trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzotrimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidan za, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono esser e attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'uso del farmaco non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.