Dettagli:

Nome:Saslong - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:040649170
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:So.Se.Pharm Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi, al riparo da luce e umidità
Scadenza:48 mesi

Denominazione

SASLONG 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Saslong - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori dei leucotrieni.

Principi attivi

Montelukast sodico (come montelukast).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidratato, sodio croscarmelloso, idrossipropilcellulosa basso sostituita (E463), magnesio stearato. Film di rivestimento: ossido di ferro nero (E172). ipromellosa, ossidodi ferro rosso (E 172, macrogol, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol (6000).

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti short-acting forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.In quei pazienti asmatici per i quali e' indicato per il trattamento dell'asma, montelukast puo' anche dare sollievo sintomatico dalle riniti allergiche stagionali. E' indicato anche nella profilassi dell'asmanei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione in dotta da esercizio fisico. Il prodotto e' indicato negli adulti a partire dai 15 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La posologia per gli adulti da 15 anni in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, e' di una compressa rivestita da 10 mg al giorno da assumere di sera. L'effetto terapeutico del farmaco sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno.Montelukast puo' essere assunto con o senza cibo. Ai pazienti deve es sere consigliato di continuare ad assumere montelukast anche se l'asmae' sotto controllo, cosi' come nei periodi in cui l'asma peggiora. Il medicinale non dovrebbe essere assunto contemporaneamente ad altri me dicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast. Non e'necessaria una correzione del dosaggio per gli anziani, o per i pazie nti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia e' uguale per pazienti maschi e femmine. Terapia in relazione ad altri trattamenti per l'asma: il medicinale puo' essere aggiunto al corrente regime di trattamento del paziente. Il trattamento con montelukast puo' essere usato come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidiper inalazione insieme ad eventuali beta-agonisti short-acting fornis cono un inadeguato controllo clinico. Il prodotto non dovrebbe essere sostituito ai corticosteroidi per inalazione. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'.

Conservazione

Non conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si dovrebbe usare un beta-agonista short-acting da inalazione. Il montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi orali o da inalazione. Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast. In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cuimontelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia di corticosteroidi per via sistemica. Di solito, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o cessazione di terapia di corticosteroidi per via orale. La possibilita' che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allo sviluppo della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere ne' esclusa ne' stabilita. Lo statodei pazienti in cui si manifestano questi sintomi quali eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti. Il trattamento con montelukast non modifica la necessita' dei pazienti con asma sensibile all'aspirina di evitare l'assunzione di aspirina e di altri medicinali antinfiammatori non-steroidei.Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con problemi erediatr i rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Il montelukast puo' essere somministrato con altre terapie solitamenteusate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli stu di di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sullafarmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, pred nisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per il montelukast e' stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenorbitolo. Poiche' il montelukast e' metabolizzato da CYP 3A4, bisognerebbe prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast e' co-somministrato con induttori di CYP 3A4, come fenitoina, fenorbitolo e rifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast e' un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti il montelukast e il rosiglitazone (un substrato probe che rappresenta i farmaci metabolizzati in primo luogoda CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce il CYP 2 C8 in vivo . Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati correlati al farmaco in studi clinici sono stati riportati comunemente (>1/100 fino a <1/10) in pazienti asmatici trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto aipazienti trattati con placebo. Pazienti adulti da 15 anni in su: mal di testa, dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni: mal di testa. Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e finoa 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sic urezza non e' cambiato. >>Periodo post-marketing. Infezioni e infestazioni: infezione delle vie aeree superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza all'emorragia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' incluse anafilassi, infiltrazione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici: strani sogni inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', senso di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilita', tremore, depressione, pensieri e azioni suicidi (suicidalita') in casi molto rari. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST), epatiti (inclusa lesione col estatica, epatocellulare e mista). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, contusioni, orticaria, prurito, rash, eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Durante il trattamento con il montelukast in pazientiasmatici, sono stati riportati casi molti rari della sindrome di Chur g-Struss (CSS).

Gravidanza e allattamento

Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili dalle banche dati di gravidanza non indicano una relazione causale tra ilmontelukast e le malformazioni (cioe' difetti agli arti) che sono sta ti di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo. Il farmaco puo' essere usato durante la gravidanza solo se e' da considerarsi strettamente necessario. Studi in ratti hanno mostrato che il montelukast e' secreto nel latte. Non e' noto se il montelukast e' secreto nel latte umano. Il medicinale puo' essere usato in madri in allattamento solo se e' da considerarsi strettamente necessario.