Dettagli:

Nome:Saslong - 28cpr Mast 4mg
Codice Ministeriale:040649030
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:So.Se.Pharm Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:48 mesi

Denominazione

SASLONG 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Saslong - 28cpr Mast 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, idrossipropilcellulosa basso sostituita (E 463), aspartame (E 951), ossido di ferro rosso (E 172), aroma di ciliegia (E1518 - gliceril triacetato; E1450 - sodio ottenilsucinato) magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei bambini da 2 a 5anni di eta' con asma persistente da lieve a moderata che non sono co ntrollati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei qualieventuali beta-agonisti short-acting forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i bambini da 2 a 5 anni di eta' con asma persistente lieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione; il farmaco e' indicato anche nella profilassi dell'asma per i bambini da 2 anni in su nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto. La posologia per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta' e' una compressa masticabile da 4 mg da prendere una volta al giorno la sera. Se assunto in concomitanza al cibo, il farmaco dovrebbe essere preso 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di cibo. Non sono necessarie correzioni di dosaggio in questa fascia di eta'. La formulazione del medicinale non e' raccomandata sotto i 2 anni di eta'. L'effetto terapeutico del farmaco sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere il medicinale anche se la loro asma e' sotto controllo, cosi' come nei periodi in cui l'asma peggiora. Non e' necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale,o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazient i con disfunzione epatica grave. La posologia e' uguale per pazienti maschi e femmine. Il prodotto come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi da inalazione a basso dosaggio per l'asma lieve persistente: montelukast non e' raccomandato come monoterapia nei pazienticon asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di t rattamento alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio nei bambinicon asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo p er i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e chehanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da ina lazione. Asma lieve persistente e' definita come sintomi di asma che si presentano piu' una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottieneun controllo soddisfacente dell'asma con il follow-up (di solito entr o un mese), bisognerebbe valutare la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema a gradino per la terapia asmatica. I pazienti devono essere visitati periodicamente per ilcontrollo dell'asma. Il farmaco come profilassi dell'asma in pazienti da 2 a 5 anni nei quali la componente preodimante e' la broncocostriz ione indotta da esercizio fisico: nei pazienti da 2 a 5 anni, la broncocostrizione indotta da esercizio fisico puo' essere la manifestazionepredominante di un'asma persistente che richiede il trattamento con c orticosteroidi inalati. Lo stato dei pazienti deve essere valutato dopo 2 o 4 settimane di trattamento con il montelukast. Se non si ottieneuna risposta soddisfacente, e' necessario prendere in considerazione una terapia aggiuntiva o diversa. Terapia con il prodotto in relazionead altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con il farmaco e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per inalazione, i l medicinale non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidiper inalazione. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 m g per adolescenti con piu' di 15 anni e per adulti. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni dieta'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast pervia orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista short-acting da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino piu' inalazioni di beta-agonisti short-acting del solito. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione. Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast. In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui il montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi. Di solito, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o cessazione di terapia con corticosteroidi orali. La possibilita' che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allo sviluppo della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere ne' esclusa ne' stabilita. Informarsi in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi dovrebbe essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti. Il medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere pericoloso per i soggetti (in questo caso i bambini) affetti da fenilchetonuria. I pazienti affetti da fenilchetonuria devono tenere conto del fatto che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in quantita' equivalentea 0,898 di fenilalanina per dose.

Interazioni

Il medicinale puo' essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarina. L'area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per il montelukast e' stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenorbitolo. Poiche' il montelukast e' metabolizzato da CYP 3A4, e' necessario prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast e' co-somministrato con induttori di CYP 3A4, come fenitoina, fenorbitolo e rifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast e' un potenteinibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interaz ione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato probe che rappresenta i farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo . Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati correlati al farmaco in studi clinici sono stati riportati comunemente (>1/100 fino a <1/10) in pazienti trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazientitrattati con placebo. >>Pazienti adulti da 15 anni in su. Patologie d el sistema nervoso: mal di testa. Patologie gastro-intestinali: doloreaddominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del siste ma nervoso: mal di testa. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastro-intestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non e' cambiato. Con il trattamento prolungato, il profilo di sicurezza non e' cambiato neanche in questi pazienti. >>Esperienza post-marketing. Infezioni e infestazioni: infezione delle vie aree superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza all'emorragia. Disturbi del sistemaimmunitario: reazioni di ipersensibilita' incluse anafilassi, infiltr azione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici: strani sogni inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', senso di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivoe ostilita', tremore, depressione, pensieri e azioni suicidi (suicida lita') in casi molto rari. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi nelsiero (ALT, AST), epatite (inclusa lesione colestatica, epatocellurar e e mista). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, contusioni, orticaria, prurito, rash, eritema nodoso. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialg ia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Durante il trattamento con il montelukast in pazienti asmatici, sono stati riportati casi molti rari della sindrome di Churg-Struss (CSS).

Gravidanza e allattamento

Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili dalle banche dati di gravidanza non indicano una relazione causale tra ilmontelukast e le malformazioni (cioe' difetti agli arti) che sono sta ti di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza solo se e' da considerarsi strettamente necessario. Studi in ratti hanno mostrato che il montelukast e' secreto nel latte. Non e' noto se il montelukast sia secreto nel latte umano. Il farmaco puo' essere usato in madri in allattamento solo se e' da considerarsi strettamente necessario.