Dettagli:

Nome:Sanipirina - Os Fl 120ml 120mg/5
Codice Ministeriale:025038151
Principio attivo:Paracetamolo
Codice ATC:N02BE01
Fascia:C
Prezzo:3.3
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SANIPIRINA

Formulazioni

Sanipirina - 30cpr 500mg
Sanipirina - 10supp 300mg
Sanipirina - Os Fl 120ml 120mg/5
Sanipirina - 20cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici.

Principi attivi

Paracetamolo.

Eccipienti

Compressa da 500 mg: amido di mais modificato, amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato. Supposta da 600 mg: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media. Supposta da 300 mg: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media. Supposta da 150 mg: gliceridisemisintetici, trigliceridi a catena media. Soluzione orale 120 mg/5m l: saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, aroma fragola mandarino, acqua depurata.

Indicazioni

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili qualil'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Supposte 150 mg e 300 mg - soluzione orale: pazienti affetti da grave anemia emolitica e deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); grave insufficienza epatica (Child-Pugh >9), renale e cardiaca. Compresse 500 mg e supposte 600 mg: pazienti affetti da deficitdi glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); grave insufficienz a renale e cardiaca.

Posologia

>>Compresse da 500 mg. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa, 3 - 4 volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: mezza compressa, 3-4 volte al giorno. >>Supposte da 600 mg. Adulti e bambini oltre i 6 anni: 1 supposta, 2-3 volte al giorno. >>Supposte da 300 mg. Bambini da 1 a 6 anni: 1 supposta, 2-3 volte al giorno. >>Supposte da 150 mg. Bambini fino a 1 anno: 1 supposta, 2-3 volte al giorno. >>Soluzione oraleda 120 mg/5ml: alla confezione e' annesso un misurino dosatore con in dicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 2,5 ml, 5 mle 10 ml. Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4-6 or e. Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 4-6 ore. Bambini al di sopra dei 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni 4-6 ore. Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; conservare nell'imballaggio esterno. Soluzione orale: non deve essere piu' utilizzato dopo 9 settimane dalla prima apertura.

Avvertenze

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi. Per la sua epatotossicita', il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi piu' prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato puo' dare luogo a gravi conseguenze acarico del fegato, come la cirrosi epatica. Un sovradosaggio acuto o cronico puo' causare grave epatotossicita', potenzialmente ad esito fatale. I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come l'epatite virale, devono consultare il medico prima di prenderequesto medicinale. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moder ata (Child-Pugh <9)(compresa la Sindrome di Gilbert) devono usare il medicinale con cautela. Il paracetamolo (500 mg compresse e 600 mg supposte) dev'essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica grave (Child -Pugh >9), epatite acuta in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6 fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo puo' verificarsi un'elevazione dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). L'assunzione moderatadi alcol in concomitanza con l'assunzione di paracetamolo puo' aument are il rischio di tossicita' epatica. I pazienti con malattie renali devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiche' puo' essere necessario un adattamento posologico. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, puo' portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'uso prolungato di alte dosi puo' causaredanno epatico e renale. Tutte le condizioni che aumentano lo stress o ssidativo epatico o che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l'alcolismo, le infezioni o il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicita' epatica anche a dosi terapeutiche. L'uso da parte di pazienti con sindrome di Gilbert puo' indurre un'accentuazione dell'iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, come l'ittero. Pertanto, questi pazienti devono usare il medicinale con cautela. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Il farmaco soluzione orale contiene saccarosio e metile para idrossibenzoato. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sul paracetamolo: i farmaci che rallentanolo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocit a' di assorbimento del paracetamolo ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento. L'uso concomitante di farmaci che inducono gli enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina, provoca danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimenti innocue. In caso di abuso di alcol l'assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, puo' provocare danno epatico. La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. La lamotrigina puo' ridurre l'AUC e l'emivita del paracetamolo. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori dellaserotonina 5- HT3, possono inibire completamente l'effetto analgesico del paracetamolo attraverso un'interazione farmacodinamica. Effetti d el paracetamolo su altri medicinali: l'associazione di paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita di quest'ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicita'. Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. L'interazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivati cumarinici puo' causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento delrischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulant i orali non devono prendere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico. Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo. L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica. Interferenza con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi -perossidasi).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni della contadegli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), agranulocitos i, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio, edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica,shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea. Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale. Patologie epatobiliari: compromissione della funzionalita' epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', fra cui rash, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme (raramente), Sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possibile esito fatale). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettivanecessita'.