Dettagli:

Nome:Sandrena - Gel 28cont Mono 1g
Codice Ministeriale:032991034
Principio attivo:Estradiolo
Codice ATC:G03CA03
Fascia:A
Prezzo:7.8
Produttore:Orion Corporation
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel transdermico
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Sandrena - Gel 28cont Mono 0,5g
Sandrena - Gel 28cont Mono 1g

Categoria farmacoterapeutica

Estrogeno naturale e semisintetico, non associato.

Indicazioni

Terapia ormonale sostitutiva. Trattamento dei sintomi da carenza estrogenica associati alla post-menopausa; l'esperienza di trattamento di donne di eta' superiore ai 65 anni e' limitata.

Controindicazioni / effetti secondari

Carcinoma mammario accertato, sospetto o pregresso. Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (p. es. carcinoma endometriale). Emorragie genitali non diagnosticate. Iperplasia endometriale non trattata. Tromboembolia venosa in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o pregressa (idiopatica). Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (p. es. angina, infarto del miocardio). Malattia epatica acuta o storia di malattia epatica fino a quando i test di funzionalita' epatica non siano tornati alla normalita'. Ipersensibilita' nota alla sostanza attiva o a qualunque eccipiente. Porfiria.

Posologia

Uso transdermico. Puo' essere usato per trattamenti sia continui che ciclici. Il dosaggio iniziale e', di norma, 1 mg di estradiolo (1 g di gel) al giorno, ma la scelta del dosaggio iniziale puo' essere basata sulla gravita' dei sintomi delle pazienti; a seconda della risposta clinica, il dosaggio puo' essere adattato individualmente dopo 2 o 3 cicli da 0,5 g a 1,5 g al giorno, corrispondenti a 0,5 mg - 1,5 mg al giorno di estradiolo. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere impiegata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Nelle pazienti non isterectomizzate si raccomanda di associare questo prodotto ad un progestinico appropriato per dosaggio e durata di trattamento, almeno per 12-14 giorni consecutivi al mese, per contrastare l'iperplasia endometriale stimolata dagli estrogeni. L'uso di un progestinico nelle donne isterectomizzate non e' raccomandato. Nelle donne che non sono in trattamento con una terapia ormonale sostitutiva (TOS) o nelle donne che provengono da un trattamento con TOS combinata continua, la terapia con Sandrena puo' essere iniziato in qualunque giorno. Nelle donne in precedente regime di TOS sequenziale, il trattamento deve iniziare il giorno successivo al completamento del precedente regime. Nel caso la paziente dimentichi di applicare una dose, questa deve essere applicata appena possibile se non sono trascorse piu' di 12 ore dall'ultima applicazione, se sono trascorse piu' di 12 ore, si deve dimenticare la dose e continuare come di consueto. Dimenticare una dose puo' aumentare la probabilita' di emorragia da sospensione e di spotting. La dose viene applicata una volta al giorno sulla cute della parte bassa del tronco oppure sulla coscia destra o sinistra, a giorni alterni. La superficie di applicazione deve corrispondere ad 1-2 volte le dimensioni della mano. Non deve essere applicato sul seno, sul viso o sulla cute irritata.

Avvertenze

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essere iniziata solo nel caso in cui i sintomi influenzano sfavorevolmente la qualita' della vita. Condizioni che necessitano di supervisione medica: leiomioma (fibroidi uterini) o endometriosi; storia di disordini tromboembolici o presenza di fattori di rischio; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, per es. ereditarieta' di 1 grado per cancro mammario; ipertensione; disturbi epatici (per es. adenoma epatico); diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o (grave) mal di testa; lupus eritematoso sistemico; storia di iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi. Il trattamento deve essere sospeso nel caso venga evidenziata l'esistenza: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; insorgenza di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato in seguito alla somministrazione di estrogeni da soli per lunghi periodi: l'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni a ciclo nelle donne non isterectomizzate riduce di molto questo rischio. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Una stimolazione estrogenica non bilanciata puo' portare alla trasformazione premaligna o maligna di foci residui di endometriosi; pertanto, l'aggiunta di progestinici alla TOS con soli estrogeni deve essere considerata nelle donne sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente in caso di endometriosi residua. Esiste un aumentato rischio di tumore mammario in donne che hanno ricevuto TOS con soli estrogeni o combinazioni estro-progestiniche o tibolone per molti anni. In tutti i casi di TOS, il rischio in eccesso diventa evidente entro alcuni anni di uso ed aumenta con la durata dell'assunzione, ma torna alla situazione di base entro alcuni (al massimo 5) anni dopo l'interruzione del trattamento. La TOS, specialmente il trattamento combinato estroprogestinico, aumenta la densita' delle immagini mammografiche che puo' influenzare sfavorevolmente l'individuazione radiologica del tumore mammario. La TOS e' associata con un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso. Fattori di rischio includono una storia personale o familiare, grave obesita' (indice di massa corporea > 30 kg/mq) e lupus eritematoso sistemico. Non e' stato evidenziato alcun beneficio cardiovascolare con l'uso di estrogeni coniugati combinati con medrossiprogesterone acetato (MPA). Tuttavia esiste un possibile rischio di morbilita' cardiovascolare nel primo anno di terapia e nessun beneficio globalmente. Esiste un aumentato rischio di ictus ischemico in donne sane durante il trattamento continuo con estrogeni coniugati combinati e MPA. Una TOS di lunga durata (almeno 5-10 anni) con soli estrogeni in donne isterectomizzate risulta associata ad un aumentato rischio di carcinoma ovario; non e' certo se una TOS di lunga durata con prodotti combinati presenta un rischio diverso da quello presente con prodotti con soli estrogeni. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e pertanto, pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere accuratamente valutate. Pazienti con insufficienza renale terminale devono essere strettamente osservate poiche' ci si aspetta che i livelli circolanti di principio attivo del prodotto siano aumentati. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente durante la TOS poiche' in questa condizione sono stati riportati rari casi di importanti aumenti di trigliceridi plasmatici con conseguente pancreatite. Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante l'ormone tiroideo, con conseguente aumento dei livelli dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato con la PBI (protein-bound iodine), i livelli del T4 (metodo su colonna o RIA) o del T3 (metodo RIA). Altre proteine leganti come la corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) possono essere aumentate e portare ad un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le concentrazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-l-antitripsina, ceruloplasmina). Questo medicinale contiene propilenglicole e, pertanto, puo' causare irritazione cutanea.

Interazioni

Il metabolismo degli estrogeni (e dei progestinici) puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario, proprieta' inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici. Nella somministrazione transdermica, e' evitato l'effetto di primo passaggio nel fegato e, pertanto, estrogeni (e progestinici) applicati per via transdermica possono essere meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto agli ormoni assunti per via orale. Clinicamente, un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini.

Effetti indesiderati

Frequenze: comuni (>1/100 <1/10), non comuni (>1/1000 <1/100), rari (>1/10000 <1/1000). Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comuni: edema, aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Non comuni: variazioni della libido e dell'umore. Alterazioni del Sistema Nervoso Centrale e Periferico. Comuni: mal di testa. Non comuni: emicrania. Alterazioni del sistema cardiovascolare, generali. Rari: ipertensione, tromboembolia venosa. Alterazioni del sistema gastrointestinale. Comuni: nausea, vomito crampi allo stomaco. Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: alterazioni della funzionalita' epatica e del flusso biliare. Alterazioni della cute e degli annessi. Rari: rash. Disordini del sistema riproduttivo femminile. Comuni: sanguinamento vaginale inatteso o spotting. Disordini al sito di applicazione. Comuni: irritazione cutanea.Miscellanea. Comuni: tensione/dolore mammario. Il rischio globale di tumore al seno aumenta con l'aumentare della durata d'uso della TOS nelle pazienti in trattamento ed in quelle che l'hanno usata di recente. Il numero di casi addizionali di tumore al seno nelle donne in trattamento con TOS e' in linea di massima simile per tutte le donne che iniziano la TOS indipendentemente dall'eta' di inzio della terapia (tra i 45 e i 65 anni). Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia endometriale e carcinoma endometriale aumenta con l'aumentare della durata d'uso di estrogeni senza opposizione. A seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeno, l'aumento del rischio di carcinoma endometriale riportato tra le utilizzatrici di estrogeni senza opposizione varia da 2 a 12 volte in piu' rispetto alle non utilizzatrici. L'aggiunta di un progestinico alla terapia a base di soli estrogeni riduce di molto questo aumento del rischio. Sono state riportate altre reazioni avverse in associazione al trattamento con estrogeni e progestinici: neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne, per es. carcinoma endometriale; tromboembolismo venoso, es. trombosi venosa profonda degli arti inferiori e pelvica ed embolia polmonare, e' piu' frequente tra le donne che assumono una TOS rispetto a quelle che non la utilizzano; infarto del miocardio e ictus; colecistopatie; disturbi di cute e sottocute: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare; probabile demenza.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento, quest'ultimo deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi all'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non indicano effetti fetotossici o teratogenici. Non e' indicato durante l'allattamento.