Dettagli:

Nome:Sandostatina Lar - Fl 10mg+sir+2
Codice Ministeriale:027083082
Principio attivo:Octreotide Acetato
Codice ATC:H01CB02
Fascia:A
Prezzo:747.31
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SANDOSTATINA LAR POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Sandostatina Lar - Fl 10mg+sir+2
Sandostatina Lar - Fl 20mg+sir+2
Sandostatina Lar - Fl 30mg+sir+2

Categoria farmacoterapeutica

Somatostatina e analoghi.

Principi attivi

Un flacone contiene: octreotide acetato pari a octreotide come peptidelibero 10 mg, 20 mg, 30 mg.

Eccipienti

Flacone: poli (DL lattide-co-glicolide), mannitolo sterile. Siringa preriempita (solvente per uso parenterale): carmellosa sodica, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con acromegalia in cui l'intervento chirurgicorisulta inappropriato o non efficace, o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia. Trattamento di pazienti con sintomi a ssociati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici cometumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide. Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non notain cui sono stati esclusi i siti estranei all'intestino medio. Tratta mento di adenomi ipofisari secernenti TSH: quando la secrezione non sinormalizza dopo chirurgia e/o radioterapia; in pazienti in cui la chi rurgia non e' appropriata; in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Posologia Acromegalia Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di 20 mg ad intervalli di 4-settimane per 3 mesi. I pazienti in trattamento con Sandostatina per via sottocutanea possono iniziare il trattamento con il prodotto il giorno dopo l'ultima dose diSandostatina per via sottocutanea. Successive modifiche del dosaggio devono basarsi sulle concentrazioni ematiche dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile 1/somatomedina C (IGF-1) e sulla sintomatologia clinica. Nei pazienti nei quali, entro il periodo di 3 mesi, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici (GH; IGF-1) non siano stati controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 mcg/L), la dose puo' essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Se dopo 3 mesi, GH, IGF-1, e/o la sintomatologia non risultassero ancora adeguatamente controllati alla dose di 30 mg, la dose puo' essere aumentata a 40 mg ogni 4 settimane.Nei pazienti dove le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 microgrammo/L, le concentrazioni sieriche di IGF 1 s i normalizzano e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell'acromegalia, dopo 3 mesi di trattamento con 20 mg, puo' essere somministrata la formulazione da 10 mg ogni 4 settimane.Tuttavia, particolarmente in questo gruppo di pazienti dove si usa qu esto basso dosaggio del farmaco, si raccomanda un adeguato controllo delle concentrazioni sieriche di GH e IGF-1 e dei segni e sintomi clinici. Nei pazienti con una dose stabile del prodotto, si devono effettuare i controlli di GH e IGF 1 ogni 6 mesi. Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici. Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumorineuroendocrini gastro-entero-pancreatici funzionanti: iniziare il tra ttamento con la somministrazione di 20 mg ad intervalli di 4-settimane. I pazienti in trattamento con Sandostatina per via sottocutanea devono continuare il trattamento alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione del farmaco. Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano ben controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose puo' essere ridotta a 10 mg ogni 4 settimane. Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano solo parzialmente controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose puo' essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Nei giorni nei quali, durante il trattamento con il farmaco, i sintomi associati ai tumori gastro-entero-pancreatici peggiorano, si raccomanda la somministrazione in aggiunta di Sandostatina per via sottocutanea alla dose usata prima dell'inizio del trattamento con il medicinale. Questa evenienza puo' verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento fino a quando non vengono raggiunte le concentrazioni terapeutiche di octreotide. Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all'intestino medio: la dose raccomandata e' 30mg somministrata ogni 4 settimane. Il trattamento con il farmaco per il controllo del tumore deve essere continuato anche in assenza di progressione del tumore. Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH.Il trattamento con il medicinale deve essere iniziato alla dose di 20 mg ad intervalli di 4-settimane per 3 mesi prima di considerare un ag giustamento della dose. La dose sara' poi regolata sulla base della risposta del TSH e dell'ormone tiroideo. Uso nei pazienti con funzionalita' renale compromessa La funzionalita' renale compromessa non modifica l'esposizione totale ad octreotide (AUC) se somministrato per via sottocutanea come Sandostatina. Di conseguenza, non e' necessario modificare la dose del farmaco. Uso nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa: in uno studio in cui Sandostatina e' stata somministrata sia per via sottocutanea che endovenosa, si e' visto che la capacita' di eliminazione del farmaco puo' essere ridotta in pazienti con cirrosiepatica, ma non in quelli con steatosi epatica. In alcuni casi in paz ienti con funzione epatica compromessa puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio. Uso nei pazienti anziani: in uno studio con Sandostatina somministrata per via sottocutanea, non e' stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in soggetti con eta' >=65 anni. Di conseguenza, non e' richiesta alcuna modifica del dosaggio di Sandostatina LAR in questo gruppo di pazienti. Uso nei bambini: l'esperienza nell'usonei bambini e' limitata. Modo di somministrazione: il farmaco puo' es sere somministrato solo con iniezioni in sede intramuscolare profonda.La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternat a tra il gluteo sinistro e quello destro.

Conservazione

Conservare il prodotto tra 2 gradi e 8 gradi C, al riparo dalla luce. Sandostatina LAR puo' rimanere a temperatura ambiente il giorno della somministrazione. Comunque, la sospensione deve essere preparata solo immediatamente prima dell'iniezione intramuscolare.

Avvertenze

Poiche' i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo),e' essenziale un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore deve essere valutata la possibilita' di procedu re alternative. In pazienti femmine acromegaliche, i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) possono potenzialmente ripristinare la fertilita'. Le pazienti in eta' fertile devono essere informate di utilizzare, se necessario, durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione. Nei pazienti intrattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funz ione tiroidea. Durante la terapia con octreotide deve essere controllata la funzione epatica Eventi correlati all'apparato cardiovascolare Sono stati riportati casi comuni di bradicardia. Puo' essere necessarioun aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitic o. Colecisti ed eventi correlati: l'octreotide inibisce la secrezione di colecistochinina, determinando una ridotta contrattilita' della colecisti e un aumento del rischio di formazione di sabbia e calcoli. Lo sviluppo di calcoli biliari e' stato riportato nel 15 - 30% dei pazienti in trattamento a lungo termine con Sandostatina per via sottocutanea. La prevalenza nella popolazione generale (di eta' compresa tra 40 e60 anni) e' di circa il 5 - 20%. I dati sull'esposizione a lungo term ine di pazienti con acromegalia o con tumori gastro-entero-pancreaticial farmaco suggeriscono che il trattamento con il prodotto non aument a l'incidenza di calcoli biliari rispetto al trattamento sottocutaneo.Un controllo ecografico della colecisti e' comunque consigliabile sia prima che a intervalli di 6 mesi durante il trattamento con il medici nale. Se presenti, i calcoli biliari sono generalmente asintomatici; nel caso fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico. Metabolismo glucidico: per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, il medicinale puo' influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale puo' essere alterata. Come segnalato in pazienti trattati con Sandostatina per via sottocutanea, in alcuni casi puo' essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. E' stata riportata anche ipoglicemia. Nei pazienti con concomitante diabete mellito di Tipo I, e' probabile che Sandostatina LAR influisca sulla regolazione del glucosio, e il fabbisogno di insulina potrebbe essere ridotto. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di Tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione per via sottocutanea di Sandostatina potrebbe provocare un aumento della glicemia postprandiale. Si raccomanda dunque di monitorare la tolleranza glucidica e la terapia antidiabetica. Nei pazienti con insulinoma, poiche' octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell'ormone della crescitae di glucagone, rispetto all'insulina, e poiche' la durata dell'effet to inibitorio sull'insulina e' minore, octreotide potrebbe aumentare la severita' e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Questi pazienti devono essere controllati attentamente. Nutrizione: in alcuni pazienti octreotide puo' alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta. In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si e' osservata una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B12 durante la terapia con il medicinale in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12.

Interazioni

Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico quando il farmaco e' somministrata contemporaneamente. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina e farmaci antidiabetici quando il medicinale e' somministrata contemporaneamente. E' stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina. La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilita' della bromocriptina. Limitati dati pubblicati indicanoche gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearanc e metabolica di composti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiche' non si puo' escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell'uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempio chinidina, terfenadina).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante la terapia con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante gl i studi clinici con octreotide sono state diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, mal di testa, colelitiasi, iperglicemia e stipsi. Altre reazioni avverse riportate comunemente sono state capogiri, dolore localizzato, sabbia biliare, disfunzione tiroidea (diminuzione dell'ormone tireotropo [TSH], diminuzione del T4 totale e del T4 libero), feci molli, alterata tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza; comune. dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, feci chiare. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: capogiri. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, disfunzione tiroidea (diminuzione del TSH, diminuzione del T4 totale e del T4 libero). Patologie epatobiliari. Molto comune. colelitiasi; comune: colecistite, fango biliare, iperbilirubinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia; comune: ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia; non comune. disidratazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazione nella sede di iniezione; comune: astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash, alopecia. Patologie respiratorie. Comune. dispnea. patologie cardiache. comune: bradicardia; non comune: tachicardia. Reazioni avverse al farmaco provenientida segnalazioni spontanee Disturbi del sistema immunitario: anafilass i, reazioni di allergia/ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie epatobiliari: pancreatite acuta, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica, colestasi, ittero, ittero colestatico. Patologie cardiache: aritmia. Esami diagnostici: aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aumento dei livelli digamma glutamiltransferasi. Descrizione di reazioni avverse selezionat e. Patologie gastrointestinali: in rari casi gli eventi avversi a carico dell'apparato gastrointestinale possono presentare le caratteristiche di un'occlusione intestinale acuta, con progressiva distensione addominale, grave dolore in sede epigastrica, dolorabilita' addominale e reazione di difesa addominale. La frequenza degli effetti indesideratigastrointestinali e' nota diminuire nel tempo con la continuazione de l trattamento. Reazioni nella sede di iniezione: nei pazienti in trattamento con il farmaco sono state comunemente riportate reazioni correlate alla sede di iniezione comprendenti dolore, bruciore, rossore, ematoma, emorragia, prurito o gonfiore; comunque questi eventi non hanno richiesto nella maggior parte dei casi nessun intervento clinico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anche se l'escrezione misurata dei grassi fecali puo' risultare aumentata, non c'e' tuttavia ad oggi evidenza che il trattamento a lungo termine con octreotide abbia causato un deficit nutrizionale da malassorbimento. Enzimi pancreatici: in casi molto rari e' stata riportata pancreatite acuta entro le prime ore o i primi giorni di trattamento con Sandostatina per via sottocutanea che si e' risolta con la sospensione del farmaco. Inoltre, e' stata riportata pancreatite indotta da colelitiasi nei pazienti in trattamento a lungo termine con Sandostatina per via sottocutanea. Patologie cardiache: sia in pazienti con acromegalia sia in pazienti con sindrome carcinoide sono state osservate alterazioni elettrocardiografiche come prolungamento del QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce,basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell'onda R e alterazioni non specifiche dell'onda ST-T. Non e' stata stabilita la relazione tra questi eventi e il trattamento con octreotide acetato in quanto molti di questi pazienti presentano malattie cardiache sottostanti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di octretotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) e in circa un terzo dei casi i risultati della gravidanza sono sconosciuti. La maggior parte delle segnalazioni sono pervenute dopo la commercializzazione di octreotide e oltre il 50% di gravidanze esposte sono state riportate in pazienti acromegaliche. La maggior parte delle donne e' stata esposta aoctreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 1200 mcg /die di Sandostatina somministrata per via sottocutanea o da 10 a 40 mg/mese del farmaco. In circa il 4% delle gravidanze con esito noto sono state riportate anomalie congenite. Per questi casi non e' stata sospettata una relazione causale con l'octreotide. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. E' preferibile evitare di usare il farmaco durante la gravidanza. Non e' noto se l'octreotide venga escreto nel latte materno. Studi su animali hanno mostrato che l'octreotide e' escreto nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con il prodotto. Non e' noto se l'octreotide ha un effetto sulla fertilita' nell'uomo. Nei maschi nati da madri trattate durante la gravidanza e l'allattamento e' stato osservato un ritardo nella discesa dei testicoli. L'octreotide comunque non ha compromesso la fertilita' nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno.