Sancuso - 1cer 3,1mg/24h
Dettagli:
Nome:Sancuso - 1cer 3,1mg/24hCodice Ministeriale:042924011
Principio attivo:Granisetrone
Codice ATC:A04AA02
Fascia:A
Prezzo:86.38
Produttore:Prostrakan Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiemetici ed antinausea.
Principi attivi
Granisetron.
Eccipienti
Rivestimento esterno: poliestere. Strato di matrice: copolimero acrilato-vinilacetato. Pellicola protettiva: poliestere siliconato.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato negli adulti per la prevenzione della nauseae del vomito associati a chemioterapia moderatamente o altamente emet ogena, per una durata prevista di 3-5 giorni consecutivi, dove la somministrazione di antiemetici per via orale sia complicata da fattori che rendono difficoltosa la deglutizione.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antagonisti dei recettori 5-HT3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
Posologia
Adulti: applicare un singolo cerotto transdermico da 24 a 48 ore primadella chemioterapia, come opportuno. A causa dell'aumento graduale de i livelli plasmatici di granisetron dopo l'applicazione del cerotto transdermico, all'inizio della chemioterapia si puo' osservare un'insorgenza dell'efficacia piu' lenta rispetto alla somministrazione di 2 mg di granisetron per via orale; il cerotto deve essere applicato 24- 48 ore prima della chemioterapia. Il cerotto transdermico deve essere rimosso dopo un minimo di 24 ore dal completamento della chemioterapia. Il cerotto transdermico puo' essere indossato per un periodo fino a 7 giorni, a seconda della durata del regime chemioterapico. Dopo il monitoraggio ematologico di routine, il cerotto transdermico deve essere applicato solo ai pazienti per i quali e' improbabile un ritardo del trattamento chemioterapico, al fine di ridurre la possibilita' di un'inutile esposizione al granisetron. Uso di corticosteroidi concomitanti: le linee guida della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) raccomandano la somministrazione di desametasone con un 5HT3-antagonista prima della chemioterapia. Nello studio principale conil farmaco, l'uso concomitante di corticosteroidi, ad es. desametason e, e' stato consentito a condizione che facesse parte del regime chemioterapico. L'eventuale aumento dell'uso di corticosteroidi durante lo studio e' stato riportato come trattamento di salvataggio. Anziani: ladose e' quella prevista per gli adulti. Insufficienza renale o epatic a: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. La dose e' quellaprevista per gli adulti. Sebbene non si siano osservate evidenze di u n aumento dell'incidenza di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza renale o epatica trattati con granisetron per via orale ed endovenosa, sulla base della farmacocinetica di granisetron deve essere esercitato un certo grado di cautela in questa popolazione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta'compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: il cerotto transdermico d eve essere applicato sulla cute sana intatta, pulita e asciutta, sullaparte esterna del braccio superiore. Se non e' possibile applicare il cerotto transdermico sul braccio, l'applicazione puo' essere effettua ta sull'addome. Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o lesa. Ogni cerotto transdermico e' confezionato in una bustina e deve essere applicato subito dopo l'apertura della stessa. La pellicola protettiva viene rimossa prima dell'applicazione. Il cerotto transdermico non deve essere tagliato in piu' parti. Nell'eventualita' che un cerotto transdermico si stacchi completamente o parzialmente, il cerotto originale deve essere riapplicato nella stessa posizione con nastro chirurgico (se necessario). Se non e' possibileriapplicarlo o se il cerotto transdermico e' danneggiato, si deve app licare un nuovo cerotto transdermico nella stessa posizione di quello originale. Se cio' non e' possibile, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico sul braccio opposto. Il nuovo cerotto transdermico applicato deve essere rimosso in linea con i tempi sopra raccomandati.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Reazioni nella sede di applicazione: negli studi clinici condotti con il farmaco, le reazioni nella sede di applicazione segnalate sono state in genere di lieve intensita' e non hanno comportato l'interruzione dell'uso. Se si verificano reazioni gravi, o se si verifica una reazione cutanea generalizzata (ad es. rash allergico, incluso rash eritematoso, maculare, papulare o prurito), il cerotto transdermico deve essere rimosso. Patologie gastrointestinali: dal momento che granisetron puo' ridurre la motilita' intestinale, i pazienti con occlusione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. Patologie cardiache: gli antagonisti dei recettori 5-HT3, come granisetron,possono essere associati ad aritmie o anomalie dell'ECG. Cio' puo' es sere di significativita' clinica nei pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca preesistenti, o nei pazienti in trattamento con antiaritmici o beta-bloccanti. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti negli studi clinici con il medicinale. Esposizionealla luce solare: la luce solare diretta naturale o artificiale puo' avere un effetto su granisetron. I pazienti devono essere avvisati della necessita' di coprire la sede di applicazione del cerotto transdermico, ad es. con indumenti, se vi e' il rischio di esposizione alla luce solare, per tutto il periodo di applicazione e per 10 giorni dopo lasua rimozione. Doccia o lavaggio: durante l'applicazione del prodotto e' possibile farsi la doccia o lavarsi come al solito. Attivita' come nuotare, fare esercizio fisico intenso o usare la sauna devono essere evitate. Fonti di calore esterne: si deve evitare di esporre l'area d el cerotto transdermico a fonti di calore esterne (ad es. borse di acqua calda o termofori). Non e' necessario un aggiustamento della dose per gli anziani o per i pazienti con insufficienza renale o epatica. Sebbene non si siano osservate evidenze di un aumento dell'incidenza di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza renale o epatica trattati con granisetron per via orale ed endovenosa, sulla base della farmacocinetica di granisetron deve essere esercitato un certo grado di cautela in questa popolazione. Sindrome da serotonina: con l'uso di antagonisti dei recettori 5-HT3 sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina sia in monoterapia che in associazione, ma soprattutto in combinazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina (SNRI)). Si consiglia di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per l'insorgenza di sintomi suggestivi di sindrome da serotonina.
Interazioni
Gli studi in vitro con utilizzo di microsomi umani indicano che il granisetron non stimola ne' inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450. Poiche' il granisetron e' metabolizzato dagli enzimi farmaco-metabolizzanti del citocromo P450 epatici (CYP1A1 e CYP3A4), gli induttori o inibitori di questi enzimi possono alterare la clearance, e quindil'emivita, del granisetron. Nei soggetti umani, l'induzione degli enz imi epatici da parte del fenobarbital ha provocato un aumento della clearance plasmatica totale (circa 25%) dopo la somministrazione endovenosa di granisetron. E' stato segnalato che la somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori 5-HT3 per via endovenosa con paracetamolo orale in soggetti umani comporta un blocco dell'effetto analgesico, attraverso un meccanismo farmacodinamico. Gli studi in vitro hanno dimostrato che il ketoconazolo puo' inibire il metabolismo del granisetron tramite la famiglia degli isoenzimi 3A del citocromo P450. Non e' nota la rilevanza clinica di questo dato. Negli studi condotti in soggetti sani, non sono state indicate evidenze di interazione tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali antiulcera (cimetidina). Non sono state osservate interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti tra il farmaco e chemioterapie oncologiche emetogene. Inoltre, non e' stata osservata un'interazione tra granisetron e terapie oncologiche emetogene. In accordo con questi dati, non sono state osservate interazioni farmacologiche clinicamenterilevanti negli studi clinici con il medicinale. In studi di interazi one clinica, aprepitant non ha avuto effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica di granisetron. Farmaci serotoninergici (p. es. SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina in seguito all'uso concomitante di antagonisti dei recettori 5-HT3 e altri farmaci serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI). Popolazione pediatrica:sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Effetti indesiderati
Il profilo di sicurezza del farmaco deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing. La reazione avversa piu' comunemente segnalata negli studi clinici e' stata la stipsi, che si e' verificata in circa l'8,7% dei pazienti. La maggior parte delle reazioni avverse e' stata di lieve o moderata gravita'. Le reazioni avverse derivate da studi clinici e segnalazioni spontanee con il medicinale sono elencate di seguito: nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=/1/10.000 <1/1.000); molto raro ( <1/10.000); non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: diminuzione dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: distonia, discinesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: secchezza della bocca, nausea, conati di vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma- glutamiltransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irritazione nella sede di applicazione; non nota: reazioni nella sede di applicazione (dolore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione, rash nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema generalizzato. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni d'ipersensibilita'. Nei pazienti trattati con chemioterapia moderatamente o altamente emetogena puo' comunque comparire il vomito nonostante la terapia con un antiemetico, compreso il farmaco. Gli effetti di classe per granisetron osservati con altre formulazioni (orali ed endovenose) sono i seguenti: reazioni di ipersensibilita', ades. anafilassi, orticaria; insonnia; cefalea; reazioni extrapiramidal i; sonnolenza; capogiri; prolungamento del QT; stipsi; diarrea; aumento delle transaminasi epatiche; rash; astenia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati relativi all'uso di granisetron in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Non e' noto se granisetron/metaboliti siano escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con il farmaco. Non ci sono dati sull'effetto del granisetron sulla fertilita' umana. Nei ratti il trattamento con granisetron non ho avuto alcun effetto sulla fertilita'.