Dettagli:

Nome:Sanaprav - 20cpr 10mg
Codice Ministeriale:029371010
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:C
Prezzo:14.2
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Daiichi Sankyo Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SANAPRAV COMPRESSE

Formulazioni

Sanaprav - 20cpr 10mg
Sanaprav - 10cpr 20mg
Sanaprav - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti ipolipidemizzanti, riduttori del colesterolo e dei trigliceridi, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.

Principi attivi

Pravastatina sale sodico 10,0 mg - 20,0 mg - 40,0 mg.

Eccipienti

Lattosio idrato, ossido di magnesio, ferro ossido giallo (E172), polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellose, magnesio stearato.

Indicazioni

Ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Prevenzione primaria Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolarein pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto risc hio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapiaimmunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento. Il farmaco e' somministrato per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosaggio raccomandato e' 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La rispostaterapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di u na certa dose si ottiene entro quattro settimane, percio' si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita' e mortalita', l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata e' stata di 40 mg giornalieri. Dosaggio dopo trapianto: in pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapiantod'organo, si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giorno. In b ase alla risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini: la documentazione sull'efficacia e la sicurezza in pazienti di eta' inferiore ai 18anni e' limitata, quindi in questi pazienti l'uso non e' raccomandato . Pazienti anziani: in questi pazienti non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti. Insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deveessere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sott o controllo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti di Sanaprav su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es.: colestiramina, colestipol). Sanaprav deve essere somministrato 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina. Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Pravastatina non e' stata valutata su pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il trattamento non e' adatto quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato. La combinazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata. Disturbi epatici: sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento. Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti che sviluppino aumenti deilivelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel ca so in cui gli aumenti dell'ALT e dell'AST eccedano di 3 volte i limitisuperiori della norma e siano persistenti. Si dovra' usare cautela ne l somministrare pravastatina a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo. Disturbi muscolari: pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi si deve procedere al controllo dei livelli di CK. La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono > 5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Moltoraramente si e' verificata rabdomiolisi, con o senza insufficienza re nale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico che si puo' sviluppare in qualsiasimomento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione ma ssiva muscolare associata ad un aumento consistente di CK che porta a mioglobinuria. Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e percio' giustificare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio ed un particolare controllo clinico. In tali pazienti e' indicato il controllo di CK prima di iniziare il trattamento con le statine. Il rischio e la gravita'di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumenta ti dalla co-somministrazione di medicinali interagenti con essa. Occasionalmente l'uso dei soli fibrati e' associato a miopatia. L'uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina. Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia. Livelli della creatin chinasi e loro interpretazione In pazienti asintomatici in terapia con statine non e' raccomandato il controllo periodico dei livelli di CK o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento: si dovra' usare cautelain pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipot iroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati prima di iniziare la terapia. Si deve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza dialtri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basal i di CK sono significativamente elevati, il trattamento non deve essere iniziato ed i livelli dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvisati di riferire prontamente la comparsa di dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK marcatamente elevato, la terapia con la statina deve essere interrotta. Inoltre, l'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio durante la giornata, anche se l'aumento di CK rimane AL. 5 volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggiopiu' basso e sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statina non e' raccomandata. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il tra ttamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Malattia interstiziale polmonare: con alcune statine sonostati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e dete rioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di pesoe febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malatt ia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta. Contiene lattosio. Diabete mellito: alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e, pertanto, non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

Interazioni

Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a caricodell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avver si non possono essere esclusi con l'uso di pravastatin, per questo motivo l'uso combinato di pravastatin e fibrati deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK. Colestiramina/Colestipol: quando somministrati contemporaneamente, si e' osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% della biodisponibilita' della pravastatina. La somministrazione di pravastatina 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilita' onell'effetto terapeutico della pravastatina. Ciclosporina: la contemp oranea somministrazione di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. Warfarin ed altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilita' della pravastatina allo steady state non sono risultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodottinon ha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante del warfa rin. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatina senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come e' stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatina e' stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori delCYP2C9 (es.: fluconazolo). In uno dei due studi d'interazione con pra vastatina ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della C max (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della C max (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve fare attenzione nell'associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina. Altri farmaci: in studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatina viene somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora primadella pravastatina), acido nicotinico o probucol.

Effetti indesiderati

Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Disordini del Sistema nervoso. Non comune: vertigine, cefalea, disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi. Disturbi oculari. Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia) Apparato gastrointestinale. Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea,flatulenza. Cute e annessi. Non comune: prurito, rash, orticaria, alt erazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Sistema urinario. Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia). Disordini del Sistema riproduttivo e della mammella.Non comune: disfunzione sessuale. Disordini generali. Non comune: aff aticabilita'. Eventi di interesse clinico speciale. Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Effetti epatici: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST ad una frequenza simile (<= 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. Esperienza successiva alla commercializzazione. Disordinidel Sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia periferica, in partic olare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia. Sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile. Apparato gastrointestinale. Molto raro: pancreatite. Sistema epatobiliare. Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata; molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienzarenale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di di sturbi tendinei, a volte complicati da rottura. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: perdita della memoria, depressione, casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. Effetti di classe: incubi, perdita della memoria, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine, diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio.

Gravidanza e allattamento

Pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essereinterrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola qu antita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.