Samyr - 20cpr Gastror 400mg
Dettagli:
Nome:Samyr - 20cpr Gastror 400mgCodice Ministeriale:022865188
Principio attivo:Ademetionina Butandisolfonato
Codice ATC:A16AA02
Fascia:C
Prezzo:28.53
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi.
Principi attivi
Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 760 mg pari a ione 400 mg.
Eccipienti
400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Una fiala di solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido. 400 mg compresse gastroresistenti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbati, silice colloidale, silicone emulsionato, sodio-amido glicolato, talco, sodio idrossido.
Indicazioni
Sindromi depressive.
Controindicazioni / effetti secondari
Ademetionina e' controindicata in pazienti affetti da difetti geneticiche influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/ o iperomocisteinemia (e.s.deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12). Ademetionina e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Il trattamento puo' essere iniziato attraverso somministrazione parenterale e continuato per via orale oppure si puo' iniziare per via orale. Polvere e solvente per soluzione iniettabile: la polvere liofilizzata deve essere dissolta usando il relativo solvente al momento dell'uso, la porzione non utilizzata deve essere scartata. Ademetionina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ionicalcio. Se la polvere di liofilizzato appare diversa dal colore bianc o (a causa di una lesione della fiala oppure a causa della esposizioneal calore), il prodotto non deve essere utilizzato. La somministrazio ne per via endovenosa di ademetionina polvere e solvente per soluzioneiniettabile deve essere praticata lentamente. Compresse: devono esser e deglutite intere e non masticate. Per un migliore assorbimento dellasostanza attiva e per un effetto terapeutico completo, le compresse d i ademetionina non devono essere assunte ai pasti. Le compresse di ademetionina devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell'uso. Se le compresse appaiono diverse dal colore bianco (a causa della presenza di fori nell' involucro in alluminio), si raccomanda di nonutilizzare il prodotto. Flaconi: 1 flacone al di' per cicli di 15-20 giorni, per via endovenosa o intramuscolare (equivalente a 400 mg/die). Compresse: 2 - 3 compresse al di' secondo prescrizione medica (equivalente a 800-1200 mg/die). La terapia puo' essere iniziata per via parenterale (un flacone al di' per via endovenosa o intramuscolare per 15- 20 giorni) e proseguita per via orale (2 - 3 compresse al di'). Paz ienti anziani: gli studi clinici condotti con Ademetionina non hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti aventi eta' pari a 65 anni e superiore, tale da determinare se rispondono in modo differente dai soggetti piu' giovani. L'esperienza clinica riportata non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere fatta con cautela di solito iniziando dalla dose piu' bassa all'interno del range terapeutico, e considerando la piu' alta frequenza di decremento della funzionalita' epatica, renale o cardiaca, della presenza di altremalattie concomitanti oppure di altre terapie farmacologiche. Bambini : la sicurezza e l'efficacia di ademetionina nei bambini non e' stata stabilita. Disfunzione epatica: i parametri farmacocinetici sono simili nei volontari sani e nei pazienti affetti da malattie epatiche croniche. Disfunzione renale: non sono stati condotti studi con pazienti affetti da alterazioni della funzionalita' renale. Percio' si raccomandacautela quando si somministra ademetionina a tali pazienti.
Conservazione
Compresse gastroresistenti: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Fiale e solvente: conservare a temperatura non superiore a 30gradi C. Dal punto di vista chimico-fisico il prodotto ricostituito r imane stabile per 6 ore. Dal punto di vista microbiologico il prodottodeve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizio ni di conservazione (dopo ricostituzione) sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e comunque non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C, a meno che la ricostituzione nonavvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.
Avvertenze
L'iniezione per via endovenosa va praticata lentamente. I livelli di ammonio devono essere monitorati in pazienti con stati precirrotici e cirrotici o di iperammoniemia dopo somministrazione orale di Ademetionina. Poiche' deficit di vitamina B12 e folato possono diminuire i livelli di Ademetionina, i pazienti a rischio (affetti da anemia, da patologie epatiche, in gravidanza o in caso di potenziali deficit vitaminicidovuti ad altre patologie o ad abitudini alimentari come ad esempio i veganiani) dovrebbero effettuare test del sangue routinariamente per controllare i livelli plasmatici. In caso si riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con vitamina B12 e/o folato prima o inconcomitanza con la somministrazione di ademetionina. Alcuni pazienti possono mostrare casi di capogiri durante l'assunzione di ademetionin a. Ai pazienti deve essere sconsigliata la guida o l'utilizzo di macchinari durante il trattamento fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia a base di ademetionina non ne influenzi le capacita' ad operare in tali attivita'. Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione specificativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumento del rischio di comportamentosuicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al dis turbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasipeggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pen sieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. E' sconsigliata l'assunzione in pazienti con malattia bipolare. Sono stati riportati casi di passaggio dalla depressione all' ipomania o alla mania quando in trattamento con Ademetionina. In letteratura e' stato riportato un solo caso di sindrome serotoninergica in pazienti che assumono Ademetioninae Clomipramina. Sebbene l'interazione potenziale sia supposta, si rac comanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza congli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidep ressivi triciclici (come la Clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano. L'efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione e' stata studiata attraverso studi clinici a breve termine (durata di 3-6 settimane). L'efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione per lunghi periodi non e' nota. Ci sono molti medicinali per il trattamento della depressione e i pazienti devono consultare il proprio medico per determinare la terapia ottimale. I pazienti devono essere incoraggiati ad informare i propri medici se i loro sintomi non si riducono oppure peggiorano durante il trattamento a base di ademetionina. I pazienti affetti da depressione sono a rischiodi suicidio e di altri eventi seri pertanto devono ricevere un suppor to psichiatrico continuo durante la terapia a base di ademetionina perassicurare che i sintomi della depressione siano adeguatamente consid erati e trattati. In pazienti in trattamento con ademetionina sono stati riportati casi di ansia transiente oppure di esacerbazione di statidi ansia. Nella maggior parte dei casi, non e' stato necessario inter rompere il trattamento. In pochi casi, gli stati d'ansia si sono risolti riducendo il dosaggio oppure interrompendo la terapia. Interferenzacon il saggio immunologico per la omocisteina Ademetionina interferis ce con i saggi immunologici per la omocisteina, in pazienti in trattamento con ademetionina il saggio puo' mostrare livelli elevati falsati di omocisteina plasmatica. Pertanto, in pazienti in trattamento con ademetionina, si raccomanda di utilizzare saggi non immunologici per misurare i livelli plasmatici di omocisteina.
Interazioni
E' stata riportata sindrome serotoninergica in pazienti che assumono Ademetionina e clomipramina. Pertanto, sebbene l'interazione potenzialesia supposta, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionin a in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come la Clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano. Va inoltre segnalato che e' compatibile l'associazione della Ademetionina con qualunque altrofarmaco antidepressivo (come triciclici e IMAO). L'assunzione di Adem etionina non presenta interazioni negative con l'assunzione di alcol.
Effetti indesiderati
Non sono segnalati effetti indesiderati importanti anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco- dipendenza. Per la sua ottima tollerabilita' l'Ademetionina puo' essere impiegata con tranquillita' nelle donne in stato di gravidanza, nelle persone anziane e negliepatopatici cronici. Raramente, e solo in soggetti particolarmente se nsibili, il farmaco puo' provocare disturbi del ritmo sonno-veglia: intali casi puo' essere utile l'impiego serale di un ipnoinducente. Dat a l'acidita' del pH a cui, per ragioni di stabilita', e' mantenuto il principio attivo nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazione del prodotto per via orale, pirosie senso di peso epigastrico, fenomeni peraltro di scarsa entita' e ta li da non pregiudicare la prosecuzione della terapia. Rari: ideazione/comportamento suicidario. Reazioni durante i Clinical Trials. Infezioni ed infestazioni: infezioni del tratto urinario. Disturbi psichiatrici: confusione, insonnia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea, parestesia. Patologie cardiache: disturbi cardiovascolari. Patologie vascolari: vampate di calore, flebite superficiale. Patologie gastrointestinali: distensione addominale, dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, esofagite, flatulenza, dolore gastrointestinale, disturbi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: colica biliare, cirrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi, prurito, reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, brividi, reazioni al sito di iniezione, influenza, malessere, edema periferico, piressia. Reazioni da sorveglianza postmarketing o studi clinici di fase IV. Disturbi del Sistema Immunitario: reazioni anafilattiche. Disturbipsichiatrici: ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e: edema laringeo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione al sito di iniezione (molto raramente con necrosi cutanea), rash, angioedema.
Gravidanza e allattamento
Quando richiesto da particolari condizioni cliniche (colestasi, vomitogravidico), puo' essere impiegato con tranquillita' in corso di gravi danza senza conseguenze indesiderate per la madre ed il feto. L'assunzione di dosaggi terapeutici di Ademetionina in donne durante gli ultimi mesi di gravidanza non ha comportato alcun evento avverso. E' consigliabile somministrare Ademetionina nei primi tre mesi di gravidanza solo se assolutamente necessario. Ademetionina deve essere assunta durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato.