Dettagli:

Nome:Salmetedur - Diskus 60d 50mcg
Codice Ministeriale:027892126
Principio attivo:Salmeterolo Xinafoato
Codice ATC:R03AC12
Fascia:A
Prezzo:32.7
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SALMETEDUR 50 MCG POLVERE PER INALAZIONE

Formulazioni

Salmetedur - Diskus 60d 50mcg

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per inalazione-agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

Principi attivi

Una dose contiene: salmeterolo xinafoato.

Eccipienti

Lattosio.

Indicazioni

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Allattamento e gravidanza.

Posologia

Somministrare esclusivamente per via inalatoria. >>Asma. Adulti: una inalazione da 50 mcg due volte al giorno. Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 2 inalazioni da 50 mcg due volte al giorno. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: una inalazione da 50 mcg due volte al giorno. >>Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Adulti: una inalazione da 50 mcg due volte al giorno. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani. Neipazienti con funzionalita' renale ridotta non vi e' la necessita' di aggiustare i dosaggi. Usare il salmeterolo regolarmente. L'insorgenza di una consistente broncodilatazione si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita' terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell'asma e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico. Nel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione addizionale non e' consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a rapida insorgenza d'azione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare in luogo asciutto.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere impiegato come trattamento di prima intenzione per l'asma. Il medicinale puo' sostituire i broncodilatatori per via inalatoria (salbutamolo) a breve durata d'azione (4 ore) quando ne sia necessaria la somministrazione piu' di una volta al giorno o i broncodilatatori orali. I pazienti devono essere avvisati di non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver consultato il medico. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, ibroncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattament o terapeutico. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologiacostante e frequenti esacerbazioni: tali pazienti richiedono una tera pia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale. I broncodilatatoria lunga durata d'azione non devono essere l'unico o il principale tra ttamento nella terapia di mantenimento dell'asma. Instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo puo' offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamento di questa puo' richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata nell'ostruzione reversibile delle vie aereedovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchi te cronica. E' indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' indicato un broncodilatatore inalatorio a piu' rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti). Il salmeterolo e' indicato quandosi rende necessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i s intomi dell' asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllodella sintomatologia. Iniziando il trattamento si deve considerare l' opportunita' di una terapia antiinfiammatoria in quei pazienti nei quali questa non sia gia' in atto. La risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La terapia non deve essere istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere sottoposto avalutazione medica urgente. Si deve prendere in considerazione la pos sibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a rischio puo' essere raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai broncodilatatori inalatori, indica un peggioramento del controllo dell'asma. I pazienti non devono iniziare la terapia durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno unsignificativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durant e il trattamento si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo se i sintomi dell'asma rimangono non controllatio peggiorano dopo l'inizio della terapia. Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con bronco dilatatori puo' mascherare un peggioramento della malattia di base: non interrompere ne' ridurre la terapia steroidea anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamento con salmeterolo. L'impiego del salmeterolo e' complementare alla terapia corticosteroidea orale od inalatoria e non la sostituisce. Unavolta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose del farmaco: controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Il salmeterolo non e' indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione. Il prodotto non va utilizzato in corso di attacco acuto di asma, in quanto il farmaco non esplica un'azione broncodilatatrice in tempi rapidi. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia: controllare regolarmente i livelli sierici del potassio. Sono stati segnalati incrementi dei livelli della glicemia. Somministrare con cautela in pazienti con tireotossicosi. Si possono osservare effetti cardiovascolari. Si puo' osservare una diminuzione transitoria del potassio sierico. I pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. L'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta la concentrazione di salmeterolo. Questo puo' comportare un aumento dell'incidenza degli effetti sistemici. Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve percio' essere evitato a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmetorolo. L'uso di un distanziatore assieme all'inalatore puo' modificare il rilascio della dose ai polmoni. Contiene lattosio. Al momentonon vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bam bini al di sotto dei 4 anni di eta'.

Interazioni

Evitare tutti i farmaci beta-bloccanti a meno che non sussistano condizioni di necessita' per il loro impiego. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivati xantinici, steroidi e diuretici. La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte algiorno per via inalatoria) ha dato luogo ad un significativo incremen to dell'esposizione di salmeterolo nel plasma. Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La co-somministrazione di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile checi sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4. La co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) ha dato luogo ad un piccolo aumento dell'esposizione a salmeterolo. La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati. Il salmeterolo dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dall'interruzione del trattamento con tali farmaci, poiche' l'azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: rash (prurito e rossore); molto raro < 1/10000: reazioni anafilattiche inclusi edema e angioedema, broncospasmo e shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: ipokaliemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune da >= 1/100 a < 1/10: cefalea, tremore; raro: vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: irritazione orofaringea, broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico aspecifico. Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta2-agonisti, come il tremore, la cefalea e le palpitazioni. Puo'manifestarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento del resp iro affannoso e diminuizione della velocita' di flusso del picco respiratorio (PEFR) subito dopo l'inalazione: assumere immediatamente un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la terapia con salmeterolo.

Gravidanza e allattamento

Vi sono dati limitati relativi all'uso di salmeterolo in donne in gravidanza. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna.