Dettagli:

Nome:Salagen - 84cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:029526047
Principio attivo:Pilocarpina Cloridrato
Codice ATC:N07AX01
Fascia:A
Prezzo:85.05
Produttore:Merus Labs Luxco Ii Sarl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SALAGEN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Salagen - 84cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Parasimpaticomimetici.

Principi attivi

Pilocarpina cloridrato.

Eccipienti

Legante/diluente: cellulosa microcristallina. Acidificante/lubrificante: acido stearico. Rivestimento di pellicola: Opadry White, OY-7300 contenente ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido (E 171). Lucidante: cera carnauba.

Indicazioni

Riduzione della sintomatologia da ipofunzione della ghiandola salivarein pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cerv ico cefaliche; trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjogren.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nei pazienti con malattia cardiorenale clinicamentesignificativa, non controllata, asma non controllata ed altre malatti e croniche, per le quali la somministrazione di agonisti colinergici comporti un rischio; controindicato nei casi in cui una miosi sia indesiderata, come in caso di iriti acute.

Posologia

Per pazienti affetti da neoplasie cervico cefaliche: la dose orale iniziale raccomandata nell'adulto e' di 1 compressa da 5 mg tre volte al giorno. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua durante o subito dopo i pasti. L'ultima di queste deve essere presa sempre in corrispondenza del pasto serale. L'effetto terapeutico massimale si ottiene normalmente dopo un periodo tra 4 e 8 settimane di terapia. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente dopo 4 settimane di trattamento e che tollerano la dose di 5 mg tre volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mg al giorno. Tuttavia, dosi giornaliere maggiori sono probabilmenteaccompagnate da un aumento degli effetti indesiderati legati al farma co. La terapia deve essere interrotta se non viene notato alcun miglioramento nella xerostomia dopo 2 - 3 mesi di terapia. Per pazienti affetti dalla sindrome di Sjogren: la dose raccomandata negli adulti e' diuna compressa da 5 mg quattro volte al giorno. Le compresse devono es sere assunte con un bicchiere di acqua con i pasti e l'ultima di queste deve essere presa prima di coricarsi. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente e che tollerano la dose di 5 mg quattro volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mg al giorno divisi nell'arco della giornata. La terapia deve essere interrotta se, dopo 2 o 3 mesi di terapia, non viene notato alcun miglioramento nei sintomi di secchezza della bocca e di secchezza oculare. Uso negli anziani: non si hanno evidenze che suggeriscano che il dosaggio debba essere differente negli anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: i pazienti con cirrosi di entita' da moderata a grave devono iniziare il trattamento secondo uno schema a dosegiornaliera ridotta. A seconda della sicurezza e della tollerabilita' , la dose puo' essere gradualmente aumentata fino allo schema di dosaggio giornaliero normale di 5 mg tre volte al giorno. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale: non sono disponibili informazioni sufficienti per determinare l'importanza dell'escrezione renale della pilocarpina e dei suoi metaboliti tali da raccomandare aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale per tenere al riparo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Occorre usare cautela in pazienti che notoriamente abbiano o che si preveda possano avere un'eccessiva sudorazione e che non possono bere quantita' sufficienti di liquidi, perche' puo' svilupparsi disidratazione. E' stato riportato che la pilocarpina aumenta la resistenza delle vie aeree nei pazienti asmatici. Inoltre, pazienti con una patologia cardiovascolare significativa possono non essere in grado di compensare i cambiamenti transitori nell'emodinamica o nel ritmo cardiaco indottidalla pilocarpina. Quindi, il farmaco deve essere somministrato a paz ienti con asma controllata o con una patologia cardiovascolare significativa solo se si ritiene che i benefici siano superiori ai rischi. Ilmedicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con le seg uenti malattie/patologie: bronchite cronica e/o malattia polmonare ostruttiva cronica. Questi pazienti hanno le vie aeree iperattive e possono essere soggetti ad eventi avversi dovuti all'aumentato tono della muscolatura liscia bronchiale ed aumentate secrezioni bronchiali. Riconosciuta o sospetta colelitiasi o disturbi del tratto biliare. Le contrazioni della cistifellea o della muscolatura liscia biliare possono precipitare complicazioni come colecistiti, colangiti o ostruzioni biliari. Ulcera peptica, dovuta al rischio di aumentata secrezione acida. Accentuazione dei disturbi cognitivi o psichiatrici. Gli agonisti colinergici, come la pilocarpina cloridrato, possono avere effetti sul sistema nervoso centrale dose correlati. Deve essere usata cautela quando viene somministrato il farmaco a pazienti con insufficienza renale. Lapilocarpina puo' aumentare il tono della muscolatura liscia ureterale e puo' in teoria precipitare in una colica renale (o "reflusso ureter ale"), in particolare in pazienti con nefrolitiasi. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo stretto.

Interazioni

Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti che assumono antagonisti beta- adrenergici per la possibilita' di disturbi nellaconduzione. La contemporanea somministrazione del prodotto e di medic inali con effetti parasimpaticomimetici puo' prevedibilmente risultarein effetti farmacologici additivi. La pilocarpina puo' antagonizzare gli effetti anticolinergici di altri medicinali usati contemporaneamente (per es. atropina, ipratropio per via inalatoria). Sebbene non si siano eseguiti studi ufficiali circa le interazioni con altri medicinali, in almeno il 10% dei pazienti inclusi in uno o in entrambi gli studi sull'efficacia nella sindrome del medicinale, sono stati usati in concomitanza i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, lacrime artificiali, calcio, estrogeni coniugati, idrossiclorochina solfato, ibuprofene, levotiroxina sodica, medrossiprogesterone acetato, metotrexate,multivitamine, naproxene, omeprazolo, paracetamolo e prednisone. Non sono stati riportati casi di tossicita' da farmaco durante questi studi di efficacia. In studi in vitro la pilocarpina e' stata riconosciutacome un inibitore del CYP2A6. L'inibizione in vivo e quindi un'intera zione con i substrati del CYP2A6 (ad esempio irbesartan, cumarina) nonpuo' essere esclusa.

Effetti indesiderati

Molti degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con il medicinale sono conseguenza di una stimolazione parasimpaticomimetica eccessiva. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e di solito moderati ed auto-limitanti. Si possono tuttavia manifestare occasionalmente effetti indesiderati gravi, pertanto e' consigliato un attento monitoraggio del paziente. Durante studi clinici controllati sono state osservate le seguenti reazioni avverse: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordinedecrescente di gravita'. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/1 0); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comu ne: mal di testa; Comune: vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: lacrimazione; visione offuscata; visione alterata; congiuntivite; doloreoculare. Patologie cardiache. Comune: arrossamento (vasodilatazione); ipertensione; palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; diarrea; dolore addominale; nausea; vomito; costipazione; aumentata salivazione; non comune: flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudore; comune: reazioni allergiche, incluso rash, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto comune: aumentata frequenza urinaria; non comune: urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sindrome influenzale; comune: astenia e brividi. Per quanto riguarda gli effetti indesiderati non vi sono indicazioni di differenze fra pazienti giovani e di eta' piu' avanzata ai quali e' stato somministrato il prodotto, fatta eccezione per le vertigini, che sono state riportate con una frequenza significativamente maggiore dai pazienti di oltre 65 anni di eta'. Sono stati pubblicati in letteratura i seguenti eventi avversi attribuiti alle proprieta' farmacologiche intrinseche della pilocarpina: stress respiratorio, spasmo gastrointestinale, blocco atrio-ventricolare, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, ipotensione, shock, tremori e variazioni dello stato mentale comprendenti perdita di memoria, allucinazioni, labilita' negli affetti, confusione eagitazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di questo farmaco per l'uso durante la gravidanza non e' stata stabilita. Non si conoscono dati ottenuti nell'uomo relativi agli effetti della pilocarpina sulla sopravvivenza e sullo sviluppo del feto. Studi effettuati in animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non usano contraccettivi. Studi su animali hanno evidenziato l'escrezione della pilocarpina nel latte a concentrazioni simili a quelle viste nel plasma. Non e' noto se la pilocarpina sia secreta nel latte umano. E' necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con il farmaco. Non si conoscono gli effetti della pilocarpina sulla fertilita' maschile e femminile. Studi effettuati nei topi, ratti e cani hanno dimostrato effetti avversi sulla spermatogenesi. Uno studio nei ratti ha anche indicato una possibile alterazione della fertilita' femminile. Il margine di sicurezza per gli effetti sulla fertilita' e' sconosciuto. Sulla base dei risultati di studi su animali disponibili come misura precauzionale, il farmaco compresse deve essere somministrato a uomini che desiderano avere figli, solo se il beneficio atteso giustifichi la potenziale compromissione della fertilita'.