Dettagli:

Nome:Saizen - 1fl 1,33mg(4ui)+1f 1ml
Codice Ministeriale:026863011
Principio attivo:Somatropina
Codice ATC:H01AC01
Fascia:A
Prezzo:54.86
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Merck Serono Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SAIZEN 1.33 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Saizen - 1fl 1,33mg(4ui)+1f 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi.

Principi attivi

Somatropina.

Eccipienti

Polvere: mannitolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro. Solvente: soluzione di sodio cloruro in acqua per preparazioni iniettabili (0,9% p/v).

Indicazioni

Bambini e adolescenti: - deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata secrezione endogena di ormone somatotropo. - Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica (Sindrome di Turner), confermata da analisi cromosomica. - Deficit della crescita da insufficienza renale cronica (IRC) in bambini prepuberi. - Disturbo della crescita (altezza corrente espressa in unita' di deviazione standard (SDS) < -2.5 e altezza corretta in base alla statura dei genitori espressa in SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli pereta' gestazionale (SGA) con un peso e/o una lunghezza alla nascita in feriore a -2 deviazioni standard (DS), che non hanno evidenziato un sufficiente recupero della crescita (velocita' di crescita SDS<0 nell'ultimo anno) entro il 4. anno di eta' o successivi. Adulti: - terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita diagnosticato mediante un test dinamico per la valutazione del deficitdell'ormone della crescita. I pazienti devono anche rispondere ai seg uenti criteri: - insorgenza in eta' pediatrica: i pazienti ai quali durante l'infanzia e' stato diagnosticato un deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine di confermare il deficit di ormone della crescita prima di iniziare una terapia sostitutiva. - Insorgenza in eta' adulta: i pazienti devono avere un deficit di ormone della crescita conseguente ad una malattia ipotalamica o ipofisaria e devono presentare almeno un altro deficit ormonale (ad eccezione del deficit di prolattina) che sia sottoposto ad adeguato trattamento terapeutico, prima di iniziare una terapia sostitutiva con ormone della crescita.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita inbambini in cui si sia verificata la saldatura completa delle epifisi. La somatropina non deve essere utilizzata se vi e' evidenza di un'att ivita' tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con l'ormone della crescita. In caso di crescita tumorale e' necessario interrompere il trattamento. Non devono essere trattati con somatropina i pazienti affetti da patologie acute gravi con complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari. Nei bambini con malattia renale cronica, il trattamento con somatropina deve essere interrotto al momento del trapianto di rene.

Posologia

Uso in dosi singole. Il dosaggio deve essere adattato per ogni singolopaziente in funzione dell'area della sua superficie corporea (BSA) o del peso corporeo (BW). Si raccomanda che il prodotto sia somministrato prima di andare a letto secondo il seguente dosaggio. Bambini ed adolescenti: - deficit della crescita dovuto ad un'inadeguata secrezione endogena di ormone somatotropo: 0,7-1,0 mg/m^2 di superficie corporea (BSA) al giorno, o 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo (BW) al giorno, per somministrazione sottocutanea o intramuscolare. - Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica (Sindrome di Turner): 1,4 mg/m^2 di superficie corporea (BSA) al giorno, o 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo (BW) al giorno, per somministrazione sottocutanea. La terapia concomitante con steroidi anabolizzanti non androgenici in pazienti affetti da sindrome di Turner puo' aumentare la risposta della crescita. - Deficit della crescita da insufficienza renale cronica (IRC) in bambini prepuberi: 1,4 mg/m^2 di superficie corporea (BSA),approssimativamente equivalenti a 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo (BW) al giorno, per somministrazione sottocutanea. - Deficit della crescita in bambini di bassa statura nati piccoli per eta' gestazionale (SGA): la dose giornaliera raccomandata e' 0,035 mg/kg di peso corporeoal giorno (oppure 1 mg/m^2/die, equivalente a 0,1 UI/kg/die o 3 UI/m^ 2 /die) per somministrazione sottocutanea. Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente ha raggiunto una soddisfacente altezza osi e' verificata la saldatura delle epifisi. Per i disturbi della cre scita in bambini di bassa statura nati SGA, il trattamento e' generalmente raccomandato fino al raggiungimento dell'altezza finale. Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno se la velocita' di crescita, espressa in unita' di deviazione standard, SDS e' inferiore a +1. Il trattamento deve essere interrotto quando l'altezza finale e' raggiunta (definita come velocita' di crescita <2 cm/anno), e, se e' necessaria una conferma, quando l'eta' ossea e' >14 anni (femmine) o >16anni (maschi), corrispondente alla chiusura delle cartilagini epifisa rie di accrescimento. Adulti: - deficit dell'ormone della crescita negli adulti. All'inizio della terapia, e' raccomandato l'utilizzo di basse dosi di somatropina, pari a 0,15-0,3 mg, somministrate quotidianamente per via sottocutanea. Tale dose deve essere modificata gradualmente, tenendo sotto controllo i livelli del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1). La dose finale raccomandata di ormone della crescitararamente e' superiore a 1,0 mg/die. In generale si deve somministrar e la piu' bassa dose efficace. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi piu' bassi. Modo di somministrazione: la polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituita utilizzando l'accluso solvente per uso parenterale. La soluzione iniettabile ricostituita deve essere limpida, senza particelle.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.) nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce. Dopo ricostituzione: si raccomanda l'uso immediato. Comunque, in frigorifero (2 gradi C. - 8gradi C.), la stabilita' "in uso" e' dimostrata fino a 24 ore. Non co ngelare.

Avvertenze

E' necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata. I pazienti con neoplasia intra o extracranica in remissione o con deficit dell'ormone della crescita secondario a un tumore endocranico devonoessere controllati frequentemente. In pazienti sopravvissuti a tumori dell'infanzia, e' stato riportato un aumentato rischio di una seconda neoplasia in pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasi a. Tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati la piu' comune di queste seconde neoplasie in pazienti trattati con radioterapia alla testa per la loro prima neoplasia. Sindrome di Prader-Willi: il prodotto non e' indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit della crescita dovuto alla Sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit dell'ormone della crescita. Sono state riportate segnalazioni di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti dalla Sindrome di Prader-Willi avevano uno o piu' dei seguenti fattori di rischio: grave obesita', precedente storia di ostruzione alle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno oppure infezione respiratoria non identificata. Leucemia: e' stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell'ormone della crescita. Sensibilita' all'insulina: poiche' la somatropina puo' ridurre la sensibilita' all'insulina, i pazienti devono essere monitorati per evidenziareun'eventuale intolleranza al glucosio. Nei pazienti affetti da diabet e mellito la dose di insulina potrebbe richiedere un aggiustamento unavolta iniziata la terapia con prodotti contenenti somatropina. I pazi enti diabetici o intolleranti al glucosio devono essere strettamente monitorati durante il trattamento con somatropina. La presenza di retinopatia pregressa non dovrebbe portare all'interruzione del trattamentosostitutivo con somatropina. Nel caso si manifestino cambiamenti di t ipo preproliferativo e la presenza di retinopatia proliferativa, la terapia sostitutiva con somatropina deve essere interrotta. Funzione tiroidea: l'ormone della crescita aumenta la conversione extra-tiroidea da T4 a T3 e puo' quindi mettere in evidenza un incipiente ipotiroidismo. Nei pazienti con ipopituitarismo e' necessario un attento monitoraggio della terapia sostitutiva standard nei casi in cui viene somministrata somatropina. Ipertensione endocranica benigna: in caso di grave oricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si racco manda l'esecuzione di un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di papilledema. Se l'edema della papilla e' confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso venisse ripreso il trattamento con l'ormone della crescita, e' necessario un accurato monitoraggio dei sintomi di ipertensione endocranica. Pancreatite: sebbenerara, la pancreatite dovrebbe essere presa in considerazione in pazie nti trattati con somatropina, soprattutto i bambini che sviluppano dolore addominale. Anticorpi: come nel caso di tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti puo' sviluppare anticorpi alla somatropina. Lo scivolamento dell'epifisi della testa del femore e' spesso associato a patologie endocrine. Nei bambini trattaticon l'ormone della crescita, lo scivolamento dell'epifisi della testa del femore puo' essere dovuto sia a patologie endocrine latenti sia a ll'aumentata velocita' di crescita conseguente al trattamento. Una crescita rapida puo' aumentare il rischio di problemi alle articolazioni e nei periodi di rapido accrescimento prepuberale l'articolazione dell'anca e' sottoposta a notevoli sollecitazioni. I pazienti con deficit della crescita dovuto ad insufficienza renale cronica devono essere sottoposti a controlli periodici per evidenziare la progressione dell'osteodistrofia renale. I bambini affetti da osteodistrofia renale avanzata possono manifestare scivolamento dell'epifisi della testa del femore o necrosi non vascolarizzata della testa del femore e non e' certo se tali complicanze possono essere influenzate dalla terapia con l'ormone della crescita. Un esame radiologico dell'anca deve essere effettuato prima dell'inizio della terapia. Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento va istituito solo nei casi in cui la funzione renale si e' ridotta di oltre il 50%. Per valutare l'entita' del disturbo della crescita, questa deve essere monitorata per un anno primadell'inizio del trattamento. Il trattamento conservativo dell'insuffi cienza renale deve essere stabilito e mantenuto durante il periodo di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto al momento del trapianto renale. Nei bambini di bassa statura nati SGA, altre motivazionimediche o trattamenti che potrebbero spiegare i disturbi della cresci ta dovrebbero essere esclusi prima di iniziare il trattamento. Per i pazienti SGA si raccomanda di misurare i livelli ematici di glucosio edinsulina a digiuno prima di iniziare il trattamento e periodicamente ogni anno durante la terapia. Nei pazienti con aumentato rischio per il diabete mellito deve essere esguita la curva da carico con glucosio (OGTT). Qualora il diabete fosse manifesto, il trattamento con l'ormone della crescita non deve essere effettuato. Per i pazienti SGA e' raccomandato misurare i livelli di IGF-I prima di cominciare il trattamento e due volte l'anno durante la terapia. Se le misure ripetute dei livelli di IGF-I eccedono di due unita' di deviazione standard (+2 SD) raffrontate con gli intervalli di riferimento per l'eta' e lo stato puberale, il rapporto IGF-I/IGFBP-3 deve essere tenuto in considerazione per l'aggiustamento della dose. In pazienti SGA, l'esperienza nel trattamento iniziato vicino all'eta' di insorgenza della puberta' e' limitata. Pertanto e' da evitare l'inizio del trattamento vicino all'eta' di insorgenza della puberta'. L'esperienza con pazienti SGA affetti dalla sindrome di Silver-Russel e' limitata. Alcuni dei benefici sull'altezza ottenuti trattando con somatropina i bambini di bassa statura nati SGA possono essere persi se il trattamento e' sospeso prima del raggiungimento dell'altezza finale. Negli adulti puo' manifestarsi ritenzione idrica In caso di edema persistente o di grave parestesia il dosaggio deve essere ridotto al fine di evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale. La sede di iniezione deve essere cambiata al fine di evitare la comparsa di lipoatrofia. Il deficit dell'ormone della crescita negli adulti e' una condizione che dura tutta la vita e deve essere trattato di conseguenza, comunque, i dati relativi ai pazienti dieta' superiore a 60 anni e quelli relativi ad un trattamento prolunga to sono limitati.

Interazioni

Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce gli effetti stimolatori della crescita dei prodotti contenenti somatropina. Nei pazienti affetti da carenza di ACTH la terapia sostitutiva con glucocorticoidi dovra' essere attentamente adattata in modo da evitare qualsiasieffetto inibitorio sull'ormone della crescita. I dati derivanti da un o studio di interazione condotto su pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita suggeriscono che la somministrazione di somatropina possa aumentare la clearance di composti noti per essere metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. E' possibile soprattutto un aumento della clearance dei composti metabolizzati dal citocromo P 450 3A4 (ad es steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e cic losporina) con conseguente abbassamento dei loro livelli plasmatici. Il significato clinico di questo fenomeno non e' noto.

Effetti indesiderati

Durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, negli adultipuo' manifestarsi ritenzione idrica. Edema, gonfiore alle articolazio ni, artralgie, mialgie e parestesie possono essere manifestazioni cliniche dovute alla ritenzione di liquidi. Comunque, questi sintomi/segnisono generalmente transitori e dose-dipendenti. I pazienti adulti con deficit di ormone della crescita e con diagnosi di deficit dell'ormon e della crescita in eta' infantile, mostrano una frequenza minore di effetti collaterali rispetto a quelli con esordio del deficit in eta' adulta. In alcuni pazienti possono comparire anticorpi contro la somatropina; il significato clinico di questi anticorpi e' sconosciuto, tuttavia ad oggi gli anticorpi hanno mostrato una bassa capacita' di legame e non hanno determinato un rallentamento della crescita eccetto che nei pazienti con delezioni geniche. In casi molto rari, nei quali la bassa statura e' dovuta a delezione del complesso genico che codifica per l'ormone della crescita, il trattamento con l'ormone della crescitapuo' indurre la comparsa di anticorpi che rallentano la crescita. E' stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell'ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con soma tropina. Non vi e' tuttavia evidenza di un aumento dell'incidenza di casi di leucemia in pazienti trattati con l'ormone della crescita, in assenza di fattori predisponenti. In studi post-marketing e' stata segnalata pancreatite durante terapia con ormone della crescita. Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1,000 a <1/100), raro (da >=1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza g li effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravita' decrescente. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipertensione endocranica idiopatica (benigna), sindrome del tunnel carpale; non nota: cefalea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: scivolamento dell'epifisi della testa del femore (Epifisiolisi della testa del femore) o necrosi non vascolarizzata della testa del femore. Patologie endocrine. Molto raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: negli adulti ritenzione di liquidi: edema periferico, rigidita', artralgia, mialgia, parestesia; non comune: nei bambini ritenzione di liquidi: edema periferico, rigidita', artralgia, mialgia, parestesia; non nota: insulino-resistenzache puo' causare iperinsulinismo e, in rari casi, iperlicemia. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, lipoatrofia localizzata, che puo'essere evitata cambiando il sito di iniezione.

Gravidanza e allattamento

Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti e/o non sono disponibili relativamente agli effetti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo postnatale. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione durante la gravidanza, pertanto va evitata la somministrazione di prodotti contenenti somatropina durante la gravidanza ed in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi. Non sono stati condotti studi clinici con somatropina in donne che allattanoal seno. Non e' noto se la somatropina viene escreta nel latte matern o. Si richiede pertanto cautela quando prodotti contenenti somatropinavengono somministrati a donne che allattano al seno.