Saidox - 30cpr Div 2mg
Dettagli:
Nome:Saidox - 30cpr Div 2mgCodice Ministeriale:038647018
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:C02CA04
Fascia:A
Prezzo:7.43
Rimborso:7.43
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.
Principi attivi
Compresse da 2 mg: doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base2 mg); compresse da 4 mg: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazos ina base 4 mg).
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Indicazioni
Ipertensione arteriosa essenziale. Il farmaco e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Controindicazioni / effetti secondari
Doxazosina e' controindicata in: pazienti con ipersensibilita' nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore; infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; pazienti con ipotensione. Doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgitoo con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
Posologia
Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornalieracon una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento dev e essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa: la dose abituale del farmaco e' da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg al giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi (mezza compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio puo' essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-duesettimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iper plasia prostatica benigna. All'inizio del trattamento, si raccomanda il seguente schema posologico. Giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (mezza compressa da 2 mg); giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa da 2 mg). In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 4 mg (1 compressa da4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 c ompresse da 4 mg). L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. Il prodotto deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosinarimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza r enale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, e' necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Doxazosina non e' dializzabile poiche' e' altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti coninsufficienza epatica : il dosaggio deve essere aumentato con partico lare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa. L'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.
Conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato In relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo e' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistracon ridotta pressione di riempimento. Uso nei pazienti con cardiopati a ischemica severa: un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo' portare a un peggioramento dell'angina. E' richiesta prudenza anche quando la doxazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaciinteramente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somminis trata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazientinon e' raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario pre stare particolare attenzione quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con un inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dosepiu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di i ntervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell'ipotensione ortostatica. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La "Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Doxazosina deveessere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica auton oma. Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti con malattie ereditarie rare come l'intolleranza al galattosio, la carenza diLapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale. L'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Interazioni
La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' intenso se doxazosina e' usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Gli antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo di doxazosina. I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e suivasi sanguigni. La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 puo' causare in ipotensione sintomatica in alcuni paz ienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato: la maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato chela somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non com porta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1. giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media per doxazosina con cimetidinarimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC me dia di doxazosina con placebo. La doxazosina puo' influire sull'attivita' della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelicoattraverso le urine.
Effetti indesiderati
Frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1, 000 a < 1 / 100), raro (>= 1/10, 000 a < 1/1, 000), moltoraro (< 1/10, 000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: accidente, cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; molto raro: vertigine posizionale, paraestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata; non noto: Introperative floppy iris syndrome IRIS. Patologiedell'orecchio. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie card iache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris,infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmie cardiache. Pa tologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi;molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune: cos tipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutanei; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliluria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune:impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non noto: eiaculazion e retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema del viso; molto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e, raramente, sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anchequando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.
Gravidanza e allattamento
Per l'indicazione di ipertensione: poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina e' necessario. Doxazosina e' controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi e' alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: questa sezione non e' applicabile.